INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 E/ml: NovoRapid: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 E (3,5
mg/ml), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat,
natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
til 1 ml.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 E/ml: NovoRapid FlexPen: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 E (3,5
mg/ml), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat,
natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
til 1 ml.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 E/ml: NovoRapid Penfill: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 E (3,5
mg/ml), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat,
natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
til 1 ml.
Indikasjoner:
Behandling av diabetes mellitus hos voksne
og ungdom og barn i alderen 2 til 17 år.
Dosering:
Individuell. Preparatet bør normalt brukes
i kombinasjon med et middels langtidsvirkende eller et langtidsvirkende
insulinpreparat gitt minst 1 gang daglig. Kontroll av blodglukoseverdier
og justeringer av insulindosen anbefales for å oppnå optimal glykemisk
kontroll. Individuelt daglig insulinbehov hos voksne og barn ligger
vanligvis mellom 0,5-1,0 E/kg. I et basalbolus-insulinbehandlings
regime kan 50-70% av insulinbehovet dekkes av insulin aspart og resten
med et middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulinpreparat.
Dosejustering kan være nødvendig ved økt fysisk aktivitet, endret
vanlig kosthold eller annen samtidig sykdom. Pga. rask innsettende
effekt, bør preparatet injiseres umiddelbart før måltid, men kan om
nødvendig gis umiddelbart etter måltid. Studier med barn <2 år
foreligger ikke. Bør kun brukes under nøye medisinsk tilsyn hos denne
aldersgruppen. Hos eldre samt ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon,
må blodglukosekontrollen intensiveres og doseringen justeres individuelt.
Administrering: Administreres s.c. ved injeksjon
i abdominalveggen, låret, overarmen, gluteal- eller deltoidregionen.
Injeksjonsstedene bør alltid varieres innen samme område. S.c. injeksjon
i abdominalveggen sikrer raskere absorpsjon enn fra andre injeksjonssteder.
Virkningstiden vil variere alt etter dose, injeksjonssted, blodgjennomstrømning,
temperatur og fysisk aktivitetsnivå. Kontinuerlig s.c. insulininfusjon
(CSII): Preparatet kan brukes til kontinuerlig s.c. insulininfusjon
(CSII) i pumpesystemer som er egnet for insulininfusjon. CSII bør
administreres i abdominalveggen, infusjonsstedene bør varieres. Pasienter
som bruker CSII, bør gis grundige instruksjoner om bruk av pumpen
og bruk av korrekt reservoar og kateter til pumpen. I.v.bruk: Kan
administreres i.v. om nødvendig, men bør kun utføres av helsepersonell.
Vedrørende infusjonsvæsker og i.v. bruk se Andre opplysninger.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for insulin aspart eller noen
av de andre innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler:
Utilstrekkelig dosering eller behandlingsavbrudd
kan, særlig ved type 1 diabetes, føre til hyperglykemi og diabetisk
ketoacidose, som er potensielt dødelig. Utelatelse av måltid eller
ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet, kan føre til hypoglykemi.
Pasienter som oppnår betydelig forbedring av blodglukosekontrollen,
f.eks. ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve endring av sine
vanlige varselssymptomer på hypoglykemi og bør informeres om dette.
Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes
lenge. Dersom hypoglykemi inntreffer etter injeksjon med hurtigvirkende
insulinanalog, kan denne komme raskere enn hypoglykemi etter injeksjon
med hurtigvirkende humant insulin. Hurtig innsettende effekt bør tas
i betraktning ved annen samtidig sykdom eller medisinsk behandling
som kan forsinke absorpsjonen av mat. Annen samtidig sykdom, særlig
infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis insulinbehovet. Hypoglykemi
kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen. Det bør overveies om
bilkjøring er tilrådelig, spesielt ved nedsatte eller manglende forvarsler
på hypoglykemi eller ved hyppige hypoglykemianfall. Skifte av insulintype
eller insulinmerke bør foregå under streng medisinsk kontroll. Endringer
i styrke, merke, type, opprinnelse (animalsk insulin, humant insulin
eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode, kan kreve doseendring.
Overgang fra et annet insulin til insulin aspart kan kreve doseendring
med insulin aspart og basal insulin. Ved behov for justering, kan
det gjøres med første dose eller i løpet av de første få uker eller
måneder. Reaksjoner på injeksjonsstedet kan forekomme. Kontinuerlig
skifte av injeksjonsstedet innen samme område kan hjelpe for å redusere
eller forhindre disse reaksjonene. Reaksjonene forsvinner vanligvis
innen noen få dager eller uker. I sjeldne tilfeller kan reaksjoner
på injeksjonsstedet føre til at behandlingen med NovoRapid må avsluttes.
Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon
og insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle
hjertesvikt. Dette må tas i betraktning dersom behandling med pioglitazon
og insulin aspart vurderes. Hvis kombinasjonen benyttes skal pasienten
observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem.
Pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer.
Interaksjoner:
Følgende stoffer kan redusere insulinbehovet:
Perorale antidiabetika, monaminoksidasehemmere, betablokkere, ACE-hemmere,
salisylater, anabole steroider og sulfonamider. Følgende stoffer kan
øke insulinbehovet: Perorale antikonsepsjonsmidler, tiazider, glukokortikoider,
thyreoideahormoner, sympatomimetika, veksthormon og danazol. Betablokkere
kan maskere symptomer på hypoglykemi. Oktreotid/lanreotid kan både
øke eller redusere insulinbehovet. Alkohol kan forsterke eller redusere
hypoglykemisk effekt av insulin.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Kan brukes under graviditet. Data fra 2 kliniske
studier indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet
eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Det anbefales intensivert
blodglukosekontroll og overvåking av gravide med diabetes mellitus
(type 1, type 2 eller svangerskapsdiabetes) under graviditeten og
når graviditet planlegges. Insulinbehovet reduseres vanligvis i 1.
trimester og øker i 2. og 3. trimester. Etter fødselen går insulinbehovet
vanligvis raskt tilbake til samme verdier som før graviditeten.
Overgang i morsmelk: Kan brukes under amming. Det kan imidlertid
være behov for dosejustering.
Bivirkninger:
Bivirkninger er hovedsakelig doseavhengige
og forårsaket av insulinets farmakologiske effekt. Hypoglykemi er
vanlig og kan forekomme hvis insulindosen er for høy i forhold til
insulinbehovet.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Hud: Lipodystrofi på injeksjonsstedet, hvis
det ikke varieres innenfor et injeksjonsområde. Hypersensitivitetsreaksjoner
på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, urticaria, inflammasjon, hevelse
og kløe), vanligvis forbigående. Immunsystemet: Urticaria, hudutslett,
erupsjoner. Øye: Refraksjonsanomalier kan oppstå i begynnelsen av
behandling, og er normalt forbigående. Diabetisk retinopati. Øvrige:
Ødemer kan oppstå i begynnelsen av behandlingen, og er normalt forbigående.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Nevrologiske: Perifer nevropati.
Svært
sjeldne (<1/10 000): Systemiske hypersensitivitetsreaksjoner
(potensielt livstruende).
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Hypoglykemi kan utvikles i trinnvise faser.
Symptomer: Varierer fra matthet, sult, svette og kramper
til bevisstløshet (insulinsjokk).
Behandling:
Ved mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige
produkter peroralt. Ved alvorlig hypoglykemi, hvor pasienten er bevisstløs,
injiseres glukose i.v. eller glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. Glukose
skal også gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen
10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales perorale
karbohydrater for å forhindre tilbakefall.
Se Giftinformasjonens anbefalinger A10A.
Egenskaper:
Klassifisering: Hurtigvirkende insulinanalog. Modifisert humaninsulin
fremstilt av gjær (Saccharomyces cerevisiae), ved bruk av rekombinant
DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme:
Insulin aspart bindes til insulinreseptorer
i muskel- og fettceller og øker glukoseopptaket, samtidig som glukoseutskillelsen
fra lever hemmes.
Absorpsjon:
Absorberes hurtig. Raskere innsettende effekt
(innen 10-20 minutter) og kortere virkningstid (3-5 timer) enn hurtigvirkende
humaninsulin. Maks. effekt nås mellom 1-3 timer etter injeksjon. Maks.
plasmakonsentrasjon etter s.c. injeksjon oppnås etter 30-40 minutter
hos type 1-diabetikere, 50-90 minutter hos type 2-diabetikere. For
pasienter med type 1-diabetes er det vist en lavere risiko for nattlig
hypoglykemi med insulin aspart sammenlignet med hurtigvirkende humaninsulin.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Holdes
borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses. Beskyttes mot sterk varme
og lys. Frosset insulin skal ikke brukes. Etter første gangs åpning
eller medbrakt som reserve: Legemidlet skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Oppbevares ved romtemperatur (maks. 30°C) i høyst 4 uker.
Andre opplysninger:
Insulinoppløsning som ikke fremstår som klar
og fargeløs skal ikke brukes. Penfill sylinderampuller er utformet
til bruk sammen med NovoFine nåler og injeksjonssystemer fra Novo
Nordisk. Bruksanvisning må følges nøye. FlexPen ferdigfylt penn er
fargekodet og er utformet til bruk sammen med NovoFine nåler med lengde
opptil 8 mm. FlexPen stilles inn i doser fra 1-60 enheter i intervaller
à 1 enhet. Penfill sylinderampuller og FlexPen ferdigfylte penner
må ikke etterfylles og skal kun brukes av én person. Nålen bør kastes
etter hver injeksjon.
Blandbarhet: Substanser som
tilsettes preparatet kan føre til nedbrytning av insulin aspart, f.eks.
hvis legemidlet inneholder tioler eller sulfitt. Preparatet må ikke
blandes med andre legemidler; unntak er NPH-insulin og følgende infusjonssystemer:
I.v. bruk: Infusjonssystemer med preparatet i konsentrasjoner 0,05-1,0
E/ml insulin aspart i infusjonsvæskene 0,9% natriumklorid, 5% glukose
eller 10% glukose med 40 mmol/liter kaliumklorid, er holdbare i romtemperatur
i 24 timer ved bruk av infusjonsposer av polypropylen. Selv om infusjonen
er stabil over tid, vil en viss mengde insulin i starten adsorberes
til materialet i infusjonsposen. Kontroll av blodglukose er nødvendig
under infusjon. CSII: Når preparatet brukes i infusjonspumpe må det
ikke blandes med andre insulinpreparater. Katetre der den indre overflaten
er av polyetylen eller polyolefin kan brukes. Infusjonssettet (kateter
og nål) bør skiftes som angitt i vedlagte bruksanvisning. Pasienter
som administrerer insulin aspart med CSII, må ha alternativt insulin
tilgjengelig i tilfelle det oppstår en feil med pumpesystemet.
Sist endret: 05.05.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)