NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 Penfill

Novo Nordisk

Insulinanalog, hurtig innsettende virkning, middels lang virketid.

ATC-nr.: A10A D05

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T




INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 E/ml: NovoMix 30 FlexPen: 1 ml inneh.: Insulin aspart (rDNA) 100 E (3,5 mg) (oppløselig insulin aspart 30%, protaminkrystallisert insulin aspart 70%), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 E/ml: NovoMix 30 Penfill: 1 ml inneh.: Insulin aspart (rDNA) 100 E (3,5 mg) (oppløselig insulin aspart 30%, protaminkrystallisert insulin aspart 70%), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner: 

Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 10-17 år.

Dosering: 

Individuell, fastsettes i overensstemmelse med pasientens behov. Blodglukosekontroll og justeringer av insulindosen anbefales for å oppnå optimal glykemisk kontroll. Hos pasienter med type 2-diabetes kan NovoMix 30 gis som monoterapi eller i kombinasjon med perorale antidiabetika, dersom blodglukosenivået ikke lar seg tilstrekkelig kontrollere med perorale antidiabetika alene. Anbefalt startdose for pasienter med type 2-diabetes er 6 E ved frokost og 6 E ved middag (kveldsmåltid). Kan også initieres 1 gang daglig med 12 E ved middag (kveldsmåltid). Ved bruk 1 gang daglig anbefales generelt overgang til dosering 2 ganger daglig når det nås et nivå på 30 enheter. Dosen fordeles da på like store doser til frokost og middag (kveldsmåltid). Dersom dosering 2 ganger daglig gir tilbakevendende hypoglykemiske episoder på dagtid, kan morgendosen deles opp i morgen- og lunsjdose (dosering 3 ganger daglig). Følgende titreringsretningslinjer anbefales for dosejusteringer:

Blodglukosenivå før måltid

Dosejustering

<4,4 mmol/liter

- 2 E

4,4-6,1 mmol/liter

0

6,2-7,8 mmol/liter

+ 2 E

7,9-10 mmol/liter

+ 4 E

>10 mmol/liter

+ 6 E

Det laveste av de 3 siste dagers målinger før måltid bør brukes. Dosen bør ikke økes dersom hypoglykemi har forekommet disse dagene. Dosejusteringer kan gjøres 1 gang i uken inntil målet for HbA1c er nådd. Blodglukosenivåene målt før måltid bør brukes til å vurdere om foregående dose var tilstrekkelig. Kombinasjon med pioglitazon bør kun overveies etter at pasienten har gjennomgått en klinisk vurdering av risiko for å utvikle tegn eller symptomer på væskerelaterte bivirkninger. Initiering av NovoMix 30 bør gjøres med forsiktighet ved å titrere til den laveste dosen som kreves for å oppnå glykemisk kontroll. Hos pasienter med type 1-diabetes er det individuelle insulinbehovet normalt på 0,5-1 E/kg/dag. NovoMix 30 kan helt eller delvis dekke dette behovet. Daglig insulinbehov kan være høyere hos pasienter med insulinresistens (f.eks. pga. overvekt), og lavere hos pasienter med noe endogen insulinproduksjon. Det kan være nødvendig å justere dosen hvis pasienten øker sin fysiske aktivitet, endrer sitt vanlige kosthold eller hvis pasienten har annen samtidig sykdom. Preparatet kan brukes av eldre, men det foreligger begrenset erfaring ved bruk i kombinasjon med perorale antidiabetika hos pasienter >75 år. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan redusere pasientens insulinbehov. Hos eldre samt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, må glukosemålingene intensiveres og dosen justeres individuelt. Kan brukes av barn og ungdom ≥10 år. For barn 6-9 år foreligger det begrensede kliniske data. Det er ikke utført studier med barn <6 år. Bør kun brukes under nøye medisinsk tilsyn hos denne aldersgruppen. Overgang fra andre insulinpreparater: Start med samme dose og samme regime ved overføring fra bifasisk humant insulin til NovoMix 30. Titrer så iht. til individuelle behov (se titreringsretningslinjer i tabellen over). Streng glukosekontroll anbefales i overgangsperioden og i de første påfølgende ukene. Administrering: Preparatet er kun til s.c. injeksjon. Skal ikke administreres intravenøst, da dette kan medføre alvorlig hypoglykemi. I.m. administrering bør unngås. Preparatet er ikke til bruk i insulininfusjonspumper. Pga. raskt innsettende effekt, bør preparatet generelt injiseres rett før et måltid, men kan om nødvendig gis umiddelbart etter et måltid. Administreres s.c. i låret eller abdominalveggen, men også i gluteal- eller deltoidregionen, dersom hensiktsmessig. Injeksjonsstedene bør alltid varieres innenfor samme område. Virkningstiden varierer alt etter dose, injeksjonssted, blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsnivå.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler: 

Utilstrekkelig dosering eller behandlingsavbrudd kan, især ved type 1-diabetes, føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose som er potensielt dødelige. Utelatelse av et måltid eller anstrengende fysisk aktivitet som ikke er planlagt, kan føre til hypoglykemi. Hypoglykemi kan forekomme dersom insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Sammenlignet med bifasisk humant insulin kan NovoMix 30 ha mer uttalt glukosesenkende effekt opptil 6 timer etter injeksjon. Dette må kanskje kompenseres hos den enkelte pasient, ved å justere insulindosen og/eller matinntaket. Pasienter med markant forbedret blodglukosekontroll, f.eks. oppnådd ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve endring i de vanlige varselsymptomene på hypoglykemi. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge. Bedre kontroll med blodglukosenivåene kan øke risikoen for hypoglykemiske episoder og krever derfor spesiell årvåkenhet ved dosejustering, se Dosering. Den raskt innsettende effekten bør tas i betraktning hos pasienter med annen samtidig sykdom eller medisinsk behandling, der det kan forventes forsinket matabsorpsjon. Annen samtidig sykdom, især infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis insulinbehovet. Samtidig sykdom i nyre/lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve doseendringer. Når pasienter bytter mellom ulike insulintyper, kan de tidlige varselsymptomene på hypoglykemi forandres eller bli mindre tydelige enn de som ble erfart med deres tidligere insulin. Skifte til insulin av ny type eller nytt merke bør foregå under streng medisinsk kontroll. Endringer i styrke, merke, type, art (animalsk insulin, humant insulin eller human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan kreve endring av dosen. Pasienter som skifter til NovoMix 30, kan ha behov for å endre dose i forhold til dosen av pasientens vanlige insulin. Hvis det er behov for justering, kan den gjøres med den første dosen eller i løpet av de første ukene eller månedene. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen, og ved bilkjøring bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå dette. Spesielt for pasienter som har nedsatte eller manglende forvarsler på hypoglykemi eller som opplever hyppige hypoglykemianfall, bør det overveies om bilkjøring er tilrådelig. Reaksjoner på injeksjonsstedet kan forekomme. Kontinuerlig skifte av injeksjonsstedet innen samme område kan hjelpe for å redusere eller forhindre disse reaksjonene. Reaksjonene forsvinner vanligvis innen noen få dager eller uker. I sjeldne tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet føre til at behandlingen med NovoMix 30 må avsluttes. Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette må tas i betraktning dersom behandling med pioglitazon og NovoMix vurderes. Hvis kombinasjonen benyttes skal pasienten observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer.

Interaksjoner: 

Følgende stoffer kan redusere insulinbehovet: Perorale antidiabetika, monoaminoksidasehemmere (MAOH), betablokkere, ACE-hemmere, salisylater, anabole steroider og sulfonamider. Følgende stoffer kan øke insulinbehovet: Perorale antikonsepsjonsmidler, tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, veksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomer på hypoglykemi. Oktreotid/lanreotid kan både øke og redusere insulinbehovet. Alkohol kan forsterke eller redusere insulinets hypoglykemiske effekt.
Vis DRUID-interaksjoner for A10A D05 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Klinisk erfaring med NovoMix 30 under graviditet er begrenset. Ved graviditet eller hvis graviditet overveies, anbefales det generelt en intensivert blodglukosekontroll og overvåkning av kvinner med diabetes. Insulinbehovet minker vanligvis i 1. trimester og stiger deretter i 2. og 3. trimester. Etter nedkomsten vender insulinbehovet raskt tilbake til samme nivå som før graviditeten. Overgang i morsmelk: Det er ingen restriksjoner for behandling under amming. Insulinbehandling av en mor som ammer, utgjør ingen risiko for babyen. Det kan imidlertid være nødvendig å justere dosen.

Bivirkninger:

Bivirkninger er hovedsakelig doseavhengige og forårsaket av insulinets farmakologiske effekt. Hypoglykemi er hyppigst rapportert og kan forekomme hvis insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og/eller krampeanfall og kan gi forbigående eller permanent hjerneskade eller død. I begynnelsen av en insulinbehandling kan det oppstå refraksjonsanomalier, ødem og lokale hypersensitivitetsreaksjoner (smerte, rødhet, inflammasjon, urticaria, hevelse og kløe); normalt forbigående. Rask forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med akutt, smertefull nevropati, vanligvis reversibel. Intensivering av insulinbehandlingen med plutselig forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med temporær forverring av diabetisk retinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati. Svært vanlige (≥1/10): Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Lokale hypersensitivitetsreaksjoner. Lipodystrofi på injeksjonsstedet hvis det ikke varieres innenfor et injeksjonsområde. Immunsystemet: Urticaria, hudutslett, erupsjoner. Øye: Refraksjonsanomalier. Diabetisk retinopati. Øvrige: Ødemer. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Nevrologiske: Perifer nevropati. Svært sjeldne (<1/10 000): Anafylaktiske reaksjoner. Forekomsten av systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkl. generelt hudutslett, kløe, svetting, gastrointestinalt ubehag, angionevrotisk ødem, pusteproblemer, palpitasjon og blodtrykksfall) er svært sjelden, men kan være potensielt livstruende.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Hypoglykemi kan utvikles i trinnvise faser. Symptomer: Varierer fra matthet, sult, svette og kramper til bevisstløshet (insulinsjokk). Behandling: Ved mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige produkter peroralt. Ved alvorlig hypoglykemi, der pasienten er bevisstløs, injiseres glukose i.v. eller glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. Glukose skal også gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales perorale karbohydrater for å forhindre tilbakefall. Se Giftinformasjonens anbefalinger A10A.

Egenskaper:

Klassifisering: Bifasisk suspensjon av insulin aspart (30% hurtigvirkende human insulinanalog) og protaminkrystallisert insulin aspart (70% middels langtidsvirkende human insulinanalog). Insulin aspart er fremstilt vha. rekombinant DNA-teknologi. Virkningsmekanisme: Insulinets blodglukosenedsettende effekt inntreffer når molekylene letter opptaket av glukose ved å binde seg til insulinreseptorer i muskel- og fettceller, og samtidig hemmer utskillelsen av glukose fra leveren. Absorpsjon: Etter s.c. injeksjon inntrer effekten innen 10-20 minutter og kan derfor gis tettere innpå et måltid (0-10 minutter før eller etter måltidet) enn hurtigvirkende humant insulin. Den krystallinske fasen (70%) består av protaminkrystallisert insulin aspart, som har en virkningsprofil som er lik virkningsprofilen til humant NPH-insulin. Maks. effekt oppnås 1-4 timer etter injeksjon. Virkningstiden er maksimalt 24 timer. Gjennomsnittlig maks. serumkonsentrasjon på ca. 140 pmol/liter oppnås i løpet av 60 minutter etter en s.c. injeksjon av 0,20 E/kg kroppsvekt. Hos type 2-diabetikere oppnås maksimal konsentrasjon ca. 95 minutter etter injeksjon, og det måles konsentrasjoner godt over null i ikke mindre enn 14 timer etter injeksjon. Halveringstid: Den gjennomsnittlige halveringstiden (T½), som tilsvarer absorpsjonshastigheten for den protaminbundne fraksjonen, er ca. 8-9 timer.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Holdes borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses. Beskyttes mot sterk varme og lys. Frosset insulin skal ikke brukes. Etter førstegangs åpning eller medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Oppbevares <30°C i maks. 4 uker. Etter at preparatet er tatt ut av kjøleskapet, anbefales det å la det oppnå romtemperatur, før insulinet resuspenderes som instruert for førstegangs bruk.

Andre opplysninger: 

Suspensjonen skal blandes like før bruk. Når væsken er blandet, skal den være ensartet hvit og uklar. Penfill sylinderampuller er utformet til bruk sammen med insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk og NovoFine nåler. FlexPen ferdigfylt penn er fargekodet stilles inn i doser fra 1-60 enheter i intervaller à 1 enhet og er beregnet til bruk sammen med NovoFine nåler med kort nålehette (6 mm eller 8 mm). Penfill og FlexPen må ikke etterfylles og må ikke deles med andre. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre legemidler.

Sist endret: 06.05.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

NovoMix 30 FlexPen, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
100 E/ml5 × 3 ml (ferdigfylt penn) 009949kr 393,50A10AD05_1SPC

NovoMix 30 Penfill, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
100 E/ml5 × 3 ml (sylinderamp.) 009986kr 355,10A10AD05_1SPC