INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 E/ml: NovoMix 30
FlexPen: 1 ml inneh.: Insulin aspart (rDNA) 100
E (3,5 mg) (oppløselig insulin aspart 30%, protaminkrystallisert insulin
aspart 70%), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, natriumklorid,
dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroksid, saltsyre,
vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 E/ml: NovoMix 30
Penfill: 1 ml inneh.: Insulin aspart (rDNA) 100
E (3,5 mg) (oppløselig insulin aspart 30%, protaminkrystallisert insulin
aspart 70%), glyserol, fenol, metakresol, sinkklorid, natriumklorid,
dinatriumfosfatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroksid, saltsyre,
vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Behandling av diabetes mellitus hos voksne,
ungdom og barn i alderen 10-17 år.
Dosering:
Individuell, fastsettes i overensstemmelse
med pasientens behov. Blodglukosekontroll og justeringer av insulindosen
anbefales for å oppnå optimal glykemisk kontroll. Hos pasienter med
type 2-diabetes kan NovoMix 30 gis som monoterapi eller i kombinasjon
med perorale antidiabetika, dersom blodglukosenivået ikke lar seg
tilstrekkelig kontrollere med perorale antidiabetika alene. Anbefalt
startdose for pasienter med type 2-diabetes er 6 E ved frokost og
6 E ved middag (kveldsmåltid). Kan også initieres 1 gang daglig med
12 E ved middag (kveldsmåltid). Ved bruk 1 gang daglig anbefales generelt
overgang til dosering 2 ganger daglig når det nås et nivå på 30 enheter.
Dosen fordeles da på like store doser til frokost og middag (kveldsmåltid).
Dersom dosering 2 ganger daglig gir tilbakevendende hypoglykemiske
episoder på dagtid, kan morgendosen deles opp i morgen- og lunsjdose
(dosering 3 ganger daglig). Følgende titreringsretningslinjer anbefales
for dosejusteringer:
Blodglukosenivå før måltid | Dosejustering |
<4,4 mmol/liter | - 2 E |
4,4-6,1 mmol/liter | 0 |
6,2-7,8 mmol/liter | + 2 E |
7,9-10 mmol/liter | + 4 E |
>10 mmol/liter | + 6 E |
Det laveste av de 3 siste dagers målinger før måltid bør brukes.
Dosen bør ikke økes dersom hypoglykemi har forekommet disse dagene.
Dosejusteringer kan gjøres 1 gang i uken inntil målet for HbA1c er
nådd. Blodglukosenivåene målt før måltid bør brukes til å vurdere
om foregående dose var tilstrekkelig. Kombinasjon med pioglitazon
bør kun overveies etter at pasienten har gjennomgått en klinisk vurdering
av risiko for å utvikle tegn eller symptomer på væskerelaterte bivirkninger.
Initiering av NovoMix 30 bør gjøres med forsiktighet ved å titrere
til den laveste dosen som kreves for å oppnå glykemisk kontroll. Hos
pasienter med type 1-diabetes er det individuelle insulinbehovet normalt
på 0,5-1 E/kg/dag. NovoMix 30 kan helt eller delvis dekke dette behovet.
Daglig insulinbehov kan være høyere hos pasienter med insulinresistens
(f.eks. pga. overvekt), og lavere hos pasienter med noe endogen insulinproduksjon.
Det kan være nødvendig å justere dosen hvis pasienten øker sin fysiske
aktivitet, endrer sitt vanlige kosthold eller hvis pasienten har annen
samtidig sykdom. Preparatet kan brukes av eldre, men det foreligger
begrenset erfaring ved bruk i kombinasjon med perorale antidiabetika
hos pasienter >75 år. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan redusere
pasientens insulinbehov. Hos eldre samt hos pasienter med nedsatt
nyre- eller leverfunksjon, må glukosemålingene intensiveres og dosen
justeres individuelt. Kan brukes av barn og ungdom ≥10 år.
For barn 6-9 år foreligger det begrensede kliniske data. Det er ikke
utført studier med barn <6 år. Bør kun brukes under nøye medisinsk
tilsyn hos denne aldersgruppen.
Overgang fra andre insulinpreparater: Start med samme dose og samme regime ved overføring fra bifasisk
humant insulin til NovoMix 30. Titrer så iht. til individuelle behov
(se titreringsretningslinjer i tabellen over). Streng glukosekontroll
anbefales i overgangsperioden og i de første påfølgende ukene.
Administrering: Preparatet er kun til
s.c. injeksjon. Skal ikke administreres intravenøst, da dette kan
medføre alvorlig hypoglykemi. I.m. administrering bør unngås. Preparatet
er ikke til bruk i insulininfusjonspumper. Pga. raskt innsettende
effekt, bør preparatet generelt injiseres rett før et måltid, men
kan om nødvendig gis umiddelbart etter et måltid. Administreres s.c.
i låret eller abdominalveggen, men også i gluteal- eller deltoidregionen,
dersom hensiktsmessig. Injeksjonsstedene bør alltid varieres innenfor
samme område. Virkningstiden varierer alt etter dose, injeksjonssted,
blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsnivå.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler:
Utilstrekkelig dosering eller behandlingsavbrudd
kan, især ved type 1-diabetes, føre til hyperglykemi og diabetisk
ketoacidose som er potensielt dødelige. Utelatelse av et måltid eller
anstrengende fysisk aktivitet som ikke er planlagt, kan føre til hypoglykemi.
Hypoglykemi kan forekomme dersom insulindosen er for høy i forhold
til insulinbehovet. Sammenlignet med bifasisk humant insulin kan NovoMix
30 ha mer uttalt glukosesenkende effekt opptil 6 timer etter injeksjon.
Dette må kanskje kompenseres hos den enkelte pasient, ved å justere
insulindosen og/eller matinntaket. Pasienter med markant forbedret
blodglukosekontroll, f.eks. oppnådd ved intensivert insulinbehandling,
kan oppleve endring i de vanlige varselsymptomene på hypoglykemi.
Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes
lenge. Bedre kontroll med blodglukosenivåene kan øke risikoen for
hypoglykemiske episoder og krever derfor spesiell årvåkenhet ved dosejustering,
se Dosering. Den raskt innsettende effekten bør tas i betraktning
hos pasienter med annen samtidig sykdom eller medisinsk behandling,
der det kan forventes forsinket matabsorpsjon. Annen samtidig sykdom,
især infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis insulinbehovet.
Samtidig sykdom i nyre/lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse
eller thyreoidea, kan kreve doseendringer. Når pasienter bytter mellom
ulike insulintyper, kan de tidlige varselsymptomene på hypoglykemi
forandres eller bli mindre tydelige enn de som ble erfart med deres
tidligere insulin. Skifte til insulin av ny type eller nytt merke
bør foregå under streng medisinsk kontroll. Endringer i styrke, merke,
type, art (animalsk insulin, humant insulin eller human insulinanalog)
og/eller fremstillingsmetode kan kreve endring av dosen. Pasienter
som skifter til NovoMix 30, kan ha behov for å endre dose i forhold
til dosen av pasientens vanlige insulin. Hvis det er behov for justering,
kan den gjøres med den første dosen eller i løpet av de første ukene
eller månedene. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen,
og ved bilkjøring bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for
å unngå dette. Spesielt for pasienter som har nedsatte eller manglende
forvarsler på hypoglykemi eller som opplever hyppige hypoglykemianfall,
bør det overveies om bilkjøring er tilrådelig. Reaksjoner på injeksjonsstedet
kan forekomme. Kontinuerlig skifte av injeksjonsstedet innen samme
område kan hjelpe for å redusere eller forhindre disse reaksjonene.
Reaksjonene forsvinner vanligvis innen noen få dager eller uker. I
sjeldne tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet føre til at behandlingen
med NovoMix 30 må avsluttes. Tilfeller av hjertesvikt er rapportert
ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter
med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette må tas i betraktning
dersom behandling med pioglitazon og NovoMix vurderes. Hvis kombinasjonen
benyttes skal pasienten observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt,
vektøkning og ødem. Pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale
symptomer.
Interaksjoner:
Følgende stoffer kan redusere insulinbehovet:
Perorale antidiabetika, monoaminoksidasehemmere (MAOH), betablokkere,
ACE-hemmere, salisylater, anabole steroider og sulfonamider. Følgende
stoffer kan øke insulinbehovet: Perorale antikonsepsjonsmidler, tiazider,
glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, veksthormon
og danazol. Betablokkere kan maskere symptomer på hypoglykemi. Oktreotid/lanreotid
kan både øke og redusere insulinbehovet. Alkohol kan forsterke eller
redusere insulinets hypoglykemiske effekt.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Klinisk erfaring med NovoMix 30 under graviditet
er begrenset. Ved graviditet eller hvis graviditet overveies, anbefales
det generelt en intensivert blodglukosekontroll og overvåkning av
kvinner med diabetes. Insulinbehovet minker vanligvis i 1. trimester
og stiger deretter i 2. og 3. trimester. Etter nedkomsten vender insulinbehovet
raskt tilbake til samme nivå som før graviditeten.
Overgang i morsmelk: Det er ingen restriksjoner for behandling under
amming. Insulinbehandling av en mor som ammer, utgjør ingen risiko
for babyen. Det kan imidlertid være nødvendig å justere dosen.
Bivirkninger:
Bivirkninger er hovedsakelig doseavhengige
og forårsaket av insulinets farmakologiske effekt. Hypoglykemi er
hyppigst rapportert og kan forekomme hvis insulindosen er for høy
i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet
og/eller krampeanfall og kan gi forbigående eller permanent hjerneskade
eller død. I begynnelsen av en insulinbehandling kan det oppstå refraksjonsanomalier,
ødem og lokale hypersensitivitetsreaksjoner (smerte, rødhet, inflammasjon,
urticaria, hevelse og kløe); normalt forbigående. Rask forbedring
av glykemisk kontroll kan være forbundet med akutt, smertefull nevropati,
vanligvis reversibel. Intensivering av insulinbehandlingen med plutselig
forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med temporær forverring
av diabetisk retinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll
reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.
Svært vanlige (≥1/10):
Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Hud: Lokale hypersensitivitetsreaksjoner. Lipodystrofi
på injeksjonsstedet hvis det ikke varieres innenfor et injeksjonsområde.
Immunsystemet: Urticaria, hudutslett, erupsjoner. Øye: Refraksjonsanomalier.
Diabetisk retinopati. Øvrige: Ødemer.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Nevrologiske: Perifer nevropati.
Svært
sjeldne (<1/10 000): Anafylaktiske reaksjoner. Forekomsten
av systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkl. generelt hudutslett,
kløe, svetting, gastrointestinalt ubehag, angionevrotisk ødem, pusteproblemer,
palpitasjon og blodtrykksfall) er svært sjelden, men kan være potensielt
livstruende.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Hypoglykemi kan utvikles i trinnvise faser.
Symptomer: Varierer fra matthet, sult, svette og kramper
til bevisstløshet (insulinsjokk).
Behandling:
Ved mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige
produkter peroralt. Ved alvorlig hypoglykemi, der pasienten er bevisstløs,
injiseres glukose i.v. eller glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. Glukose
skal også gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen
10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales perorale
karbohydrater for å forhindre tilbakefall.
Se Giftinformasjonens anbefalinger A10A.
Egenskaper:
Klassifisering: Bifasisk suspensjon av insulin aspart (30%
hurtigvirkende human insulinanalog) og protaminkrystallisert insulin
aspart (70% middels langtidsvirkende human insulinanalog). Insulin
aspart er fremstilt vha. rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme:
Insulinets blodglukosenedsettende effekt inntreffer
når molekylene letter opptaket av glukose ved å binde seg til insulinreseptorer
i muskel- og fettceller, og samtidig hemmer utskillelsen av glukose
fra leveren.
Absorpsjon:
Etter s.c. injeksjon inntrer effekten innen
10-20 minutter og kan derfor gis tettere innpå et måltid (0-10 minutter
før eller etter måltidet) enn hurtigvirkende humant insulin. Den krystallinske
fasen (70%) består av protaminkrystallisert insulin aspart, som har
en virkningsprofil som er lik virkningsprofilen til humant NPH-insulin.
Maks. effekt oppnås 1-4 timer etter injeksjon. Virkningstiden er maksimalt
24 timer. Gjennomsnittlig maks. serumkonsentrasjon på ca. 140 pmol/liter
oppnås i løpet av 60 minutter etter en s.c. injeksjon av 0,20 E/kg
kroppsvekt. Hos type 2-diabetikere oppnås maksimal konsentrasjon ca.
95 minutter etter injeksjon, og det måles konsentrasjoner godt over
null i ikke mindre enn 14 timer etter injeksjon.
Halveringstid:
Den gjennomsnittlige halveringstiden (T
½), som tilsvarer absorpsjonshastigheten for den protaminbundne
fraksjonen, er ca. 8-9 timer.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Holdes
borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses. Beskyttes mot sterk varme
og lys. Frosset insulin skal ikke brukes. Etter førstegangs åpning
eller medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Oppbevares
<30°C i maks. 4 uker. Etter at preparatet er tatt ut av kjøleskapet,
anbefales det å la det oppnå romtemperatur, før insulinet resuspenderes
som instruert for førstegangs bruk.
Andre opplysninger:
Suspensjonen skal blandes like før bruk. Når
væsken er blandet, skal den være ensartet hvit og uklar. Penfill sylinderampuller
er utformet til bruk sammen med insulininjeksjonssystemer fra Novo
Nordisk og NovoFine nåler. FlexPen ferdigfylt penn er fargekodet stilles
inn i doser fra 1-60 enheter i intervaller à 1 enhet og er beregnet
til bruk sammen med NovoFine nåler med kort nålehette (6 mm eller
8 mm). Penfill og FlexPen må ikke etterfylles og må ikke deles med
andre.
Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre legemidler.
Sist endret: 06.05.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)