Norditropin NordiFlex

Norditropin SimpleXx

Novo Nordisk

Somatropin.

ATC-nr.: H01A C01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/1,5 ml og 10 mg/1,5 ml: Norditropin NordiFlex: Hver ferdigfylt penn inneh.: Somatropin 5 mg, resp. 10 mg, mannitol, histidin, poloksamer 188, fenol, vann til injeksjonsvæsker til 1,5 ml.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml og 15 mg/1,5 ml: Norditropin SimpleXx: Hver ampulle inneh.: Somatropin 5 mg, resp. 10 mg og 15 mg, mannitol, histidin, poloksamer 188, fenol, vann til injeksjonsvæsker til 1,5 ml.


Indikasjoner: 

Barn: Redusert vekst som følge av nedsatt eller opphevet egenproduksjon av somatropin. Turners syndrom. Vekstretardasjon som følge av kronisk nyresvikt. Vekstforstyrrelse hos barn med lav høyde (nåværende høyde SDS («Standard deviation score») <-2,5 og foreldrejustert høyde SDS <-1), som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA), med en fødselsvekt og/eller lengde under -2 SD, som ved fireårsalderen eller senere ikke har vist innhentningsvekst (HV SDS <0 i løpet av det siste året). Voksne: Uttalt veksthormonmangel ved kjent sykdom i hypothalamus/hypofyse (mangel på ytterligere ett hypofysehormon, foruten prolaktin), påvist ved én provokasjonstest etter instituering av adekvat substitusjonsbehandling for mangeltilstand i annen akse. Veksthormonmangel fra barnealderen bekreftet ved to provokasjonstester i voksen alder. Hos voksne er insulintoleransetesten den foretrukne provokasjonstesten. Dersom insulintoleransetesten er kontraindisert skal alternativ provokasjonstest brukes. Kombinert arginin-GHRH provokasjonstest er anbefalt. Arginintest eller glukagontest kan også overveies, men disse testene har imidlertid mindre etablert diagnostisk verdi enn insulintoleransetesten.

Dosering: 

Behandling med veksthormon skal utføres av eller i samråd med spesialist, som har erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med veksthormonmangel. Individuell dosering. Dosen bør reguleres i overensstemmelse med pasientens kliniske og biokjemiske respons på behandlingen. Barn: Veksthormonmangel: 25-35 μg/kg/dag eller 0,7-1 mg/m2/dag, tilsv. 0,07-0,1 IE/kg/dag (2-3 IE/m2/dag). Turners syndrom: 45-67 μg/kg/dag eller 1,3-2,0 mg/m2/dag, tilsv. 0,13-0,2 IE/kg/dag (3,9-6 IE/m2/dag). Vekstretardasjon som følge av kronisk nyresvikt: 50 μg/kg/dag eller 1,4 mg/m2/dag, tilsv. 0,14 IE/kg/dag (4,3 IE/m2/dag). Kortvokste barn født små for gestasjonsalder: 35 μg/kg/dag eller 1 mg/m2/dag, tilsv. 0,1 IE/kg/dag (3 IE/m2/dag). Ved vekstmangel hos kortvokste barn født SGA anbefales vanligvis en dose på 0,035 mg/kg/dag inntil slutthøyde er oppnådd. Behandlingen bør avbrytes hvis veksthastigheten etter det første året med behandling er <+1 SDS. Behandlingen bør avbrytes hvis veksthastigheten (HV) er <2 cm/år og, om bekreftelse kreves, benalder er >14 år (jenter) eller >16 år (gutter), svarende til lukning av epifysevekstskivene. Voksne: Veksthormonmangel: Dosen må justeres etter individuelt behov. Det anbefales å starte behandlingen med en lav dose på 0,15-0,3 mg/dag (tilsv. 0,45-0,9 IE/dag). Økes gradvis med månedlige intervaller avhengig av klinisk respons og pasientens erfaringer med bivirkninger. Seruminsulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) kan brukes som veiledning for dosetitreringen. Behovet for somatropin vil minke med økende alder. Vedlikeholdsdose varierer betydelig, men overskrider sjelden 1,0 mg/dag (3 IE/dag). Administrering: Generelt anbefales daglig subkutan injeksjon om kvelden. Injeksjonsstedet bør varieres for å forhindre lipoatrofi.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tegn på aktive maligne tumorer. Intrakraniell neoplasme må være inaktiv og antitumorterapi må være fullført før instituering av terapi med somatropin. Somatropin bør ikke brukes for å fremme lengdevekst hos barn med lukket epifyse. Pasienter med akutt kritisk sykdomstilstand som følge av komplikasjoner etter åpen hjerte- eller bukkirurgi, multiple traumer, akutt respirasjonssvikt eller lignende tilstander, skal ikke behandles med somatropin. Hos barn med kronisk nyresykdom bør behandling med somatropin avbrytes ved nyretransplantasjon.

Forsiktighetsregler: 

Barn som behandles med somatropin bør regelmessig vurderes av spesialist. Stimulering av skjelettvekst hos barn kan kun forventes inntil epifyselukking. Veksthormonmangel hos voksne er en livslang sykdom og bør derfor behandles deretter. Det er imidlertid begrenset erfaring med behandling av veksthormonmangel utover 5 år og hos pasienter >60 år. Hos kortvokste barn født SGA bør andre medisinske årsaker eller annen behandling som kan forklare vekstmangelen utelukkes, før behandling med veksthormon iverksettes. Begrenset erfaring med å begynne behandling av kortvokste barn født SGA, som nærmer seg puberteten. Det anbefales derfor ikke å begynne behandlingen nær pubertetsstart. Erfaring med pasienter med Silver-Russels syndrom er begrenset. Det anbefales å følge veksten av hender og føtter hos pasienter med Turners syndrom som behandles med veksthormon, og dosereduksjon bør vurderes ved økt vekst. Jenter med Turners syndrom har generelt økt risiko for otitis media, og undersøkelse av ørene minst 1 gang i året anbefales. Doseringen til barn med kronisk nyresvikt er individuell og må justeres i samsvar med individuell respons. Vekstforstyrrelser bør klarlegges før behandling iverksettes ved å følge veksten under optimal behandling av nyresykdom i minst ett år. Konservativ behandling av uremi bør fortsettes og om nødvendig bør dialyse opprettholdes under somatropinterapi. Nyrefunksjon hos pasienter med kronisk nyresvikt bør observeres mht. et betydelig fall eller stigning i glomerulær filtrasjonshastighet. Prader-Willis syndrom: Plutselig død er rapportert etter oppstart med veksthormonbehandling hos pasienter med Prader-Willis syndrom, som hadde én eller flere av følgende risikofaktorer: Alvorlig fedme, tidligere øvre luftveisobstruksjon, søvnapné eller uidentifisert luftveisinfeksjon. Malign sykdom: Pasienter som har oppnådd komplett remisjon etter malign sykdom bør følges nøye mht. tilbakefall etter oppstart av somatropinbehandling. Leukemi er rapportert hos en liten gruppe pasienter med veksthormonmangel, og noen av disse ble behandlet med somatropin. Det er imidlertid ikke belegg for at leukemiinsidensen er økt hos de som får veksthormon og som er uten predisponerende faktorer. Intrakraniell hypertensjon: I tilfeller med alvorlig eller tilbakevendende hodepine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller oppkast anbefales det å utføre fundoskopi med henblikk på papillødem. Ved papillødem bør diagnosen benign intrakraniell hypertensjon vurderes, og hvis mulig bør somatropinbehandlingen avbrytes. Nøye overvåkning av symptomer på intrakraniell hypertensjon er nødvendig dersom somatropinbehandlingen gjenopptas. Pasienter med veksthormonmangel sekundært til intrakraniell lesjon, bør undersøkes regelmessig for progresjon eller residiv av underliggende sykdomsprosess. Thyreoideafunksjon: Veksthormon øker den ekstratyreoidale omdannelsen av T4 til T3 og kan med dette avdekke begynnende hypotyreoidisme. Thyreoideafunksjonen bør derfor overvåkes hos alle pasienter. Ved hypopituitarisme må standard substitusjonsbehandling overvåkes nøye ved administrering av somatropinbehandling. Ved progressiv sykdom i hypofysen kan hypotyreose utvikles. Pasienter med Turners syndrom har økt risiko for å utvikle primær hypotyreose, assosiert med antityreoide antistoffer. Hypotyreose påvirker responsen på somatropinbehandlingen, og det bør foretas regelmessige thyreoideafunksjonstester og substitusjon med thyreoideahormon når indisert. Skoliose: Skoliose kan utvikles hos alle barn som vokser fort. Tegn på skoliose bør undersøkes under behandlingen. Behandling med veksthormon øker imidlertid ikke hyppigheten eller alvorlighetsgraden av skoliose. Blodglukose og isulinsensitivitet: Pasienten bør overvåkes for tegn på glukoseintoleranse da somatropin kan redusere insulinsensitiviteten. Ved diabetes mellitus kan det være nødvendig å justere insulindosen etter behandlingsstart med somatropin. Pasienter med diabetes eller glukoseintoleranse bør overvåkes nøye ved somatropinbehandling. Ved Turners syndrom og hos kortvokste barn født SGA anbefales det å måle fastende insulin- og blodglukosenivå før behandling iverksettes og deretter 1 gang årlig. Ved økt risiko for diabetes mellitus (f.eks. familiær diabetes, overvekt, alvorlig insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glukosetoleransetest (OGTT) foretas. Hvis diabetes konstateres, skal behandling med veksthormon ikke iverksettes. Somatropin har vist seg å påvirke karbohydratstoffskiftet og pasientene bør derfor observeres for tegn på glukoseintoleranse. IGF-1: Ved Turners syndrom og hos kortvokste barn født SGA anbefales det å måle IGF-1 før behandlingsstart og deretter 2 ganger årlig. Hvis IGF-1 ved gjentatte målinger overstiger +2 SD sammenlignet med normale nivåer i forhold til alder og pubertal status, bør dosen reduseres for å oppnå IGF-1 nivå innen normalområdet. En del av den oppnådde vekstøkningen ved behandling av barn født SGA kan gå tapt, dersom behandlingen avbrytes innen slutthøyde er oppnådd. Antistoffer: En liten prosentandel av pasientene kan utvikle antistoffer mot somatropin. Bindingskapasiteten til disse antistoffene er lav og det er ingen effekt på veksthastigheten. Test for antistoffer mot somatropin bør utføres hos alle pasienter som ikke responderer på behandling. Akutt kritisk sykdom: Hos pasienter med akutt kritisk sykdomstilstand som følge av komplikasjoner etter åpen hjerte- eller bukkirurgi, multiple traumer eller akutt respirasjonssvikt, og behandlet med høye doser somatropin (5,3-8 mg/dag), er det sett økt dødelighet, se Kontraindikasjoner. Sikkerheten for fortsatt behandling med veksthormon hos pasienter som får substitusjonsbehandling ved godkjente indikasjoner og som samtidig får ovennevnte komplikasjoner er ikke fastsatt. Potensiell fordel kontra risiko må derfor vurderes ved fortsatt behandling med veksthormon til akutt kritiske syke pasienter.

Interaksjoner: 

Samtidig behandling med glukokortikoider hemmer de vekstfremmende effektene av preparater som inneholder somatropin. Pasienter med ACTH-mangel bør få justert glukokortikoid substitusjonsbehandlingen sin nøye for å unngå en eventuell hemmende effekt av veksthormon. Data fra en interaksjonsstudie hos voksne med veksthormonmangel tyder på at administrasjon av somatropin kan øke clearance av forbindelser som er kjent for å metaboliseres av cytokrom P-450-isoenzymer. Clearance av forbindelser som metaboliseres av cytokrom P-450 3A4 (f.eks. kjønnshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciklosporin) kan øke spesielt, noe som kan resultere i lavere plasmanivåer av disse forbindelsene. Den kliniske betydningen av dette er ukjent. Effekten av somatropin på slutthøyde kan også påvirkes av samtidig behandling med andre hormoner, f.eks. gonadotropin, anabole steroider, østrogen og thyreoideahormon.
Vis DRUID-interaksjoner for H01A C01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Studier på dyr er ikke tilstrekkelige mht. effekter på svangerskapsforløp, embryoføtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Ingen kliniske data fra gravide er tilgjengelige. Somatropin er derfor ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Overgang i morsmelk: Ukjent. Kliniske studier med ammende er ikke utført. Forsiktighet bør derfor utvises ved administrering av somatropin til ammende.

Bivirkninger:

Kliniske studier: Voksne: Svært vanlige (≥1/10): Perifert ødem. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, stivhet i ledd og myalgi. Nevrologiske: Hodepine, parestesier. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Kløe. Stoffskifte/ernæring: Diabetes mellitus type 2. Muskel-skjelettsystemet: Muskelstivhet. Nevrologiske: Karpaltunnelsyndrom. Øvrige: Smerter på injeksjonsstedet. Barn: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Smerter og reaksjoner på injeksjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Øvrige: Perifert ødem. Hos barn med Turners syndrom er det rapportert om økt vekst av hender og føtter ved veksthormonbehandling. Hos pasienter med Turners syndrom behandlet med høye doser veksthormon er det sett tendens til økt forekomst av otitis media. Etter markedsføring: I tillegg til bivirkningene nevnt over: Endokrine: Hypotyreoidisme, nedgang i serumtyroksinnivåer. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Dannelse av antistoffer mot somatropin. Muskel-skjelettsystemet: Femural epifyseløsning (kan forekomme oftere hos pasienter med endokrine sykdommer). Legg-Calvé-Perthes sykdom (kan forekomme oftere hos pasienter med lav kroppshøyde). Nevrologiske: Benign intrakraniell hypertensjon. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi. Svulster/cyster: Leukemi er rapportert hos et lite antall pasienter. Undersøkelser: Forhøyede nivåer av alkalisk fosfatase i blodet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Akutt overdosering kan initialt føre til lave blodsukkernivåer etterfulgt av høye blodsukkernivåer. Langtids overdosering kan resultere i tegn og symptomer som er kjent ved overskudd av somatropin. Se Giftinformasjonens anbefalinger H01A C01.

Egenskaper:

Klassifisering: Humant veksthormon fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi med E.coli som vekstorganisme. Virkningsmekanisme: Stimulerer skjelett- og annen somatisk vekst og påvirker metabolske prosesser. Normaliserer sammensetningen av kroppsvev som resulterer i en økning av ikke-adipøst vev og en nedgang i fettmasse. Det meste av virkningen av somatropin utøves via insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I). Fordeling: Tmax: Ca. 4 timer.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap) i ytteremballasjen. Skal ikke fryses. Oppbevaring og holdbarhet etter anbrudd: Skal ikke fryses. Norditropin SimpleXx: Oppbevares i injeksjonspennen NordiPen. Norditropin SimpleXx og Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml og 10 mg/1,5 ml: Holdbar i 28 dager oppbevart ved 2-8°C eller 21 dager oppbevart ved høyst 25°C. Norditropin SimpleXx: 15 mg/1,5 ml: Holdbar i 28 dager ved 2-8°C.

Andre opplysninger: 

Oppløsningen skal ikke brukes dersom den ikke fremstår som vannklar og fargeløs. Skal ikke ristes kraftig. Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml og 15 mg/1,5 ml bør kun brukes sammen med den tilhørende NordiPen (hhv. NordiPen 5, 10 eller 15). Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml og 10 mg/1,5 ml er en ferdigfylt penn utformet til bruk sammen med NovoFine nåler. Pennen gir maks. 1,5 mg og 3 mg somatropin pr. dose i trinn av 0,025 mg, resp. 0,05 mg somatropin. Bruksanvisningen må følges nøye.

Sist endret: 13.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

  

Norditropin NordiFlex, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
5 mg/1,5 ml1,5 ml (ferdigfylt penn) 019727kr 1506,90H01AC01_1SPC
10 mg/1,5 ml1,5 ml (ferdigfylt penn) 019738kr 2969,50H01AC01_1SPC

Norditropin SimpleXx, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
5 mg/1,5 ml3 × 1,5 ml (sylinderamp.) 090944kr 4254,10H01AC01_1SPC
10 mg/1,5 ml3 × 1,5 ml (sylinderamp.) 090969kr 8465,90H01AC01_1SPC
15 mg/1,5 ml3 × 1,5 ml (sylinderamp.) 091231kr 12681,30H01AC01_1SPC