DEPOTPLASTER 7 mg/24
timer, 14 mg/24
timer og
21 mg/24
timer: Hvert depotplaster inneh.: Nikotin 17,5
mg (10 cm2 avgir ca. 7 mg/24 timer), resp. 35 mg (20 cm2 avgir ca. 14 mg/24 timer) og 52,5 mg (30 cm2 avgir
ca. 21 mg/24 timer), hjelpestoffer.
SUGETABLETTER 1 mg og
2 mg: Hver sugetablett inneh.: Nikotin 1 mg,
resp. 2 mg, maltitol, aspartam, hjelpestoffer. Mintsmak.
TYGGEGUMMI 2 mg og
4 mg: Hver tyggegummi inneh.: Nikotin 2 mg,
resp. 4 mg, sorbitol, sakkarin (kun frukt-, peppermynte-, lakris-
og icemintsmak), sakkarinnatrium (kun frukt-, peppermynte-, lakris-
og icemintsmak), xylitol, mannitol, sukralose (kun icemint- og tropisk
fruktsmak), aroma, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Frukt-, tropisk frukt-, peppermynte-, lakris- eller icemintsmak.
Indikasjoner:
Depotplaster: Hjelpemiddel
ved røykeavvenning.
Tyggegummi/sugetabletter: Frukt-,
peppermynte-, lakris- og icemintsmak: Hjelpemiddel mot nikotinabstinens
i røykfrie perioder og ved røykeavvenning. Tropisk frukt: Reduserer
nikotinsug og abstinenssymptomer ved behandling av tobakkavhengighet.
Forenkler røykeavvenning hos personer som røyker og er motivert til
å slutte å røyke, eller røykereduksjon hos personer som ikke kan eller
vil slutte å røyke.
Dosering:
Depotplaster: Depotplaster er kun indisert ved røykeavvenning med total røykeslutt.
Et plaster skiftes 1 gang i døgnet. Doseringen avhenger av tidligere
sigarettforbruk. Behandlingen bør være fleksibel og en dosetitrering
kan være nødvendig. Ved et sigarettforbruk på mer enn 20 sigaretter
daglig forsøkes dosen 21 mg/24 timer. Etter 3-4 ukers behandling,
og forutsatt at pasientens respons er tilfredsstillende, forsøkes
dosen 14 mg/24 timer i 3-4 uker. Dosen 7 mg/24 timer anbefales som
redusert nikotinsubstitusjon de siste 3-4 uker av behandlingen. De
som i utgangspunktet røyker mindre enn 20 sigaretter daglig, starter
med dosen 14 mg/24 timer som kan gis i 3-8 uker før dosen 7 mg/24
timer forsøkes de siste 3-4 ukene av behandlingen. Behandlingen anbefales
understøttet av andre tiltak for å lette røykeavvenningen, f.eks.
samtaleterapi, som også bør fortsette etter behandlingen. Bruk utover
3 måneder anbefales ikke, og er ikke dokumentert. Erfaring mangler
vedrørende behandling av pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 65
år.
Sugetabletter: Ved et forbruk
på mer enn 20 sigaretter pr. dag bør 2 mg benyttes. I øvrige tilfeller
skal 1 mg benyttes. I begynnelsen tas 1 sugetablett hver 1.-2. time.
Normalt tas 8-12 sugetabletter pr. dag. I de fleste tilfeller er maks.
dagsdose 25 sugetabletter av 1 mg eller 15 sugetabletter av 2 mg,
men for røykere med sterk nikotinavhengighet kan det i enkelte tilfeller
og for en begrenset periode brukes en maksimaldose på 20 sugetabletter
av 2 mg. Behandlingstiden er individuell. I de fleste tilfeller bør
behandlingen fortsette i minst 3 måneder. Deretter reduseres nikotindosen
gradvis. Dersom en begynner med 2 mg sugetablett kan en gå over til
å bruke 1 mg sugetablett og deretter redusere antall sugetabletter
pr. dag. Behandlingen bør avsluttes når dosen er redusert til 1-2
sugetabletter om dagen. Lengre behandlingstid enn 1 år anbefales ikke.
Tyggegummi: Tyggegummistyrken bør velges med utgangspunkt
i pasientens nikotinavhengighet. Ved sterk avhengighet eller etter
tidligere å ha mislykkes med tyggegummi 2 mg, bør 4 mg benyttes.
Frukt-, peppermynte-, lakris- og icemintsmak: Ved behandlingsstart
kan 1 tyggegummi tygges hver eller annenhver time. Normalt tas 8-12
tyggegummier pr. dag. Behandlingstiden er individuell. Vanligvis er
det nødvendig med minst 3 måneders behandling. Nikotindosen reduseres
gradvis. Behandlingen bør avsluttes når dosen er redusert til 1-2
tyggegummier pr. dag. Lengre behandlingstid enn 1 år anbefales ikke.
Tropisk frukt: 1 tyggegummi tas når man føler behov for
røyk. Normalt tas 8-12 tyggegummier pr. dag, opptil maks. 15 tyggegummier
à 4 mg eller 25 tyggegummier à 2 mg.
Ved røykeavvenning: Røykere bør avstå helt fra røyk under behandlingen. Behandlingsvarigheten
er individuell. Vanligvis er det nødvendig med minst 3 måneders behandling.
Etter 3 måneder reduseres nikotindosen gradvis. Behandlingen bør avsluttes
når dosen er redusert til 1-2 tyggegummier pr. dag.
Ved røykereduksjon: Brukes mellom røykeperioder for å forlenge røykfrie intervaller.
Hensikten er å redusere røyking så mye som mulig. Om antall sigaretter
pr. dag ikke er blitt redusert etter 6 ukers behandling, bør profesjonell
hjelp oppsøkes. Et forsøk på å slutte bør gjøres så snart røykeren
føler seg klar, men ikke senere enn 6 måneder etter oppstart av behandling.
Dersom et forsøk på å slutte å røyke ikke er gjort innen 9 måneder
etter oppstart av behandling, må man søke profesjonell hjelp. Det
anbefales ikke å bruke preparatet regelmessig i lengre enn 1 år.
Enkelte tidligere røykere kan ha behov for lengre behandling enn 1
år for å unngå å gjenoppta røyking. Gjenværende tyggegummier bør spares
da trang til røyking kan oppstå brått igjen. Rådgivning kan øke sjansene
til å lykkes med røykeavvenning.
Administrering: Depotplaster: Ett plaster festes på ren, tørr,
hårfri og intakt hud på magen, ryggen, brystet eller overarmen. Etter
24 timer fjernes plasteret og et nytt festes på et annet hudområde.
Plasteret skal ikke deles.
Sugetabletter: En sugetablett
suges inntil en kraftig smak kjennes. La deretter sugetabletten hvile
mellom kinn og tannkjøtt. Når smaken avtar bør det igjen suges på
sugetabletten. Denne rutine tilpasses individuelt og gjentas til sugetabletten
er helt oppløst (ca. 30 minutter). Sugetabletten skal ikke tygges
eller knuses.
Tyggegummi: Tyggegummien tygges til
smaken blir sterk, deretter skal den hvile mellom kinnet og tannkjøttet.
Når smaken avtar skal man tygge igjen. Denne måten å tygge på gjentas
i 30 minutter. Samtidig inntak av syreholdige drikker, f.eks. kaffe,
cola eller fruktjuice kan redusere absorpsjonen av nikotin fra munnhulen.
Syreholdige drikker bør unngås de siste 15 minuttene før tygging eller
bruk av sugetabletter. Tyggegummien og sugetabletten skal ikke svelges.
Forsiktighetsregler:
Ved bruk av nikotintyggegummi eller sugetabletter
kan svelging forverre symptomer hos pasienter med aktiv øsofagitt,
betennelsestilstander i munn og svelg eller magesår. Skal brukes med
forsiktighet hos pasienter med hypertensjon, stabil angina pectoris,
cerebrovaskulær sykdom, okklusiv perifer arteriesykdom, diabetes mellitus,
hypertyreoidisme, feokromocytom eller alvorlig nedsatt lever- og/eller
nyrefunksjon.
Frukt-, peppermynte-, lakris- og icemintsmak: Nikotin er giftig og ved rask absorpsjon kan milligram-doser være
fatale. Total røykeslutt er nødvendig under terapi med Nicotinell
depotplaster. Før og etter bruk inneholder plasteret store mengder
nikotin og må oppbevares utenfor barns rekkevidde. Av hensyn til de
farmakologiske effekter av nikotin samt manglende klinisk erfaring,
skal Nicotinell ved følgende tilstander anvendes med forsiktighet:
Ved alvorlig hjerte- og karsykdom, nyre- og leverinsuffisiens, og magesår. Forsiktighet også ved generalisert kronisk hudsykdom
ved bruk av depotplaster. Midlet innebærer risiko for tilvenning.
Sugetablettene inneholder aspartam som metaboliseres til fenylalanin.
Brukes med forsiktighet til pasienter med fenylketonuri. Bør ikke
brukes av pasienter med sjelden arvelig fruktoseintoleranse. Erfaring
ved behandling av pasienter <18 år mangler.
Tropisk frukt: Røykeavhengige personer med nylig gjennomgått hjerteinfarkt, ustabil
eller forverret angina (inkl. Prinzmetals angina), alvorlig hjertearytmi,
ukontrollert hypertensjon eller nylig gjennomgått cerebrovaskulær
hendelse, bør oppfordres til å slutte å røyke vha. ikke-farmakologiske
metoder (f.eks. vha. rådgivning). Om dette ikke lykkes, kan behandling
med Nicotinell medisinsk tyggegummi, Tropisk frukt vurderes. Oppstart
av behandlingen må følges nøye av lege, da tilgjengelig sikkerhetsdata
for disse pasientgruppene er begrenset. Skal brukes med forsiktighet
ved hjertesvikt og alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon.
Pasienter skal oppmuntres til å slutte å røyke med ikke-farmakologiske
metoder (f.eks. vha. rådgivning). Nikotindoser som tolereres av voksne
røykere under behandling kan forårsake alvorlige forgiftningssymptomer
hos barn, og føre til dødsfall. Personer med tannproteser, som har
problemer med å tygge tyggegummi, anbefales å bruke andre legemiddelformer
med nikotinerstatning. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med
fruktoseintoleranse bør ikke ta dette preparatet. Inneholder natrium,
og dette må tas med i beregningen for pasienter som er på kontrollert
natriumdiett. Tyggegummibasen inneholder butylhydroksytoluen (E 321)
som kan gi lokal irritasjon på slimhinner. Røykeavvenning kan medføre
endret atferd. Det er ikke sett noen risiko for påvirkning på evnen
til å kjøre bil eller bruke maskiner ved bruk av anbefalte doser av
tyggegummien.
Interaksjoner:
Overfølsomhet overfor innholdsstoffene. Røyking
antas å øke metabolismen ved enzyminduksjon. Røykeslutt kan derfor
påvirke (øke) plasmakonsentrasjonen av visse legemidler, f.eks. østrogener,
oksazepam, teofyllin, warfarin, takrin og klozapin.
Tropisk
frukt: Skal ikke brukes av ikke-røykere. Røyking kan forårsake
nedsatt analgetisk effekt av propoksyfen, redusert diuretisk respons
av furosemid, redusert effekt av propranolol på blodtrykk og hjertefrekvens
og redusert respons av sårtilheling med H
2-reseptorantagonister.
Røyking og nikotin kan øke blodkonsentrasjonene av kortisol og katekolaminer,
f.eks. kan det føre til redusert effekt av nifedipin eller adrenerge
antagonister og til økt effekt av adrenerge agonister. Subkutan absorpsjon
av insulin øker ved røykeslutt, og det kan være nødvendig å redusere
dosen ved insulinbehandling.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Enhver form for nikotintilførsel i forbindelse
med svangerskap bør unngås. Gravide som røyker bør oppfordres til
å slutte uten bruk av farmakologiske hjelpemidler. Risikoen for å
utsette foster for preparatet bør ev. vurderes nøye mot risikoen ved
at moren fortsatt røyker. Skadelige effekter av sigarettrøyking som
lav fødselsvekt, økt risiko for spontanabort og økt perinatal mortalitet
er kjent. Tropisk frukt: Røykeavvenning med eller uten nikotinerstatningsmidler
bør ikke foretas på egen hånd men som en del av et røykeavvenningsprogram
med medisinsk veiledning.
Overgang i placenta: Passerer placenta og påvirker fosterets åndningsbevegelser
og sirkulasjon.
Overgang i morsmelk: Går over i morsmelk i konsentrasjoner som er
ca. 2,9 ganger plasmakonsentrasjonen. Det er sannsynlig at barn som
ammes kan få skadelige effekter. Skal derfor ikke brukes under amming.
Tropisk frukt: Ved mislykket røykeavvenning, skal bruk hos ammende
røykere kun startes opp i samråd med lege, og tyggegummien skal brukes
rett etter amming og ikke i løpet av de 2 siste timene før amming.
Bivirkninger:
I prinsippet kan preparatet gi de samme bivirkninger
som nikotin tilført ved røyking, men mindre markert da maks. plasmakonsentrasjon
er lavere og plasmanivået fluktuerer mindre enn ved røyking. Bruk
av tyggegummi eller sugetabletter kan forårsake lett irritasjon av
halsen og øke spyttsekresjonen i begynnelsen av behandlingen.
Frukt-, peppermynte-, lakris- og icemintsmak: Ømhet i kjeveledd.
Økt svelging og frigitt nikotin kan forårsake hikke. De med tendens
til fordøyelsesproblemer kan i begynnelsen plages med litt fordøyelsesbesvær
og halsbrann. Ved langsommere tygging eller ved å suge langsommere
på sugetablettene vil disse problemene vanligvis reduseres. Ved bruk
av plaster er vanligste bivirkning ulike former for hudreaksjoner
på og rundt (i isolerte tilfeller) applikasjonsstedet. De fleste er
milde og forsvinner innen 48 timer, men mer alvorlige tilfeller av
erytem og infiltrasjon kan vare fra 1-3 uker. I kliniske forsøk avbrøt
ca. 6% behandlingen pga. hudreaksjoner. Enkelte CNS-bivirkninger kan
vanskelig skilles fra abstinenssymptomer ved røykeslutt. Følgende
bivirkninger/abstinenssymptomer er rapportert uten at årsakssammenhengen
nødvendigvis er klarlagt:
Gastrointestinale: Kvalme,
oppkast, magesmerter, dyspepsi, stomatitt.
Hud: Kløe,
svie, erytem av varierende alvorlighetsgrad, ev. med lokalt inflammatorisk
infiltrat, generelt utslett. Isolerte tilfeller av urticaria, angionevrotisk
ødem og dyspné.
Sentralnervesystemet: Søvnforstyrrelser,
konsentrasjonsvansker, hodepine, tretthet, svimmelhet, livlige drømmer.
Øvrige: Forkjølelseslignende symptomer, blodtrykksforandringer,
brystsmerter, palpitasjoner, atriumarytmier, dysmenoré, allergi, myalgi,
motorisk dysfunksjon, anafylaktiske reaksjoner.
Tropisk frukt: De fleste bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av de første 3-4
ukene av behandlingen. Tyggegummien kan feste seg til, og i svært
sjeldne tilfeller ødelegge tannproteser eller andre tannbehandlinger.
Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Hikke,
mageplager f.eks. kvalme, flatulens, brekninger, dyspepsi, økt spyttsekresjon,
stomatitt, smerte i munn, munnhule og svelg. Muskel-skjelettsystemet:
Ømhet i kjevemuskel. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet.
Mindre
vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Palpitasjoner.
Hud: Erytem, urticaria.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer. Immunsystemet:
Overfølsomhetsreaksjoner, angionevrotisk ødem og anafylaktiske reaksjoner.
Enkelte rapporterte symptomer som svimmelhet, hodepine og søvnløshet
kan tilskrives abstinensreaksjoner ved røykeavvenning og forårsakes
av lav tilførsel av nikotin. Munnsår kan oppstå når man slutter å
røyke, men sammenhengen med nikotinbehandling er uklar. Fortsatt nikotinavhengighet
etter røykestopp kan forekomme.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Overdosering kan forekomme dersom flere plaster
brukes samtidig, dersom mange tyggegummier tygges samtidig eller rett
etter hverandre, eller ved samtidig anvendelse av ulike nikotinprodukter.
Kroniske røykere kan utvikle økt toleranse for nikotin, og kan tolerere
nikotindoser som vil være toksisk for en ikke-røyker. Ved svelging
utløses nikotinet langsomt og ufullstendig. Forgiftningsfaren er derfor
liten. Akutt dødelig dose av nikotin er omkring 0,5-0,75 mg pr. kg
kroppsvekt, tilsv. 40-60 mg for en voksen person. Selv små mengder
nikotin er farlig for barn, og kan forårsake alvorlige forgiftningssymptomer
som kan være dødelige. Dersom man mistenker forgiftning hos barn må
lege kontaktes umiddelbart.
Symptomer: Blekhet, svetting, kvalme, økt spyttsekresjon,
oppkast, magekramper, diaré, hodepine, svimmelhet, syns- og hørselsforstyrrelser,
skjelving, forvirring, muskelsvekkelse, økt puls, besvimelse, kramper,
bortfall av nevrologiske reaksjoner, respirasjonssvikt og hjertesvikt.
Behandling:
All nikotintilførsel stanses umiddelbart. Aktivt
kull og magetømming bør vurderes så snart som mulig og innen 1 time
etter inntak. Følg med på vitale tegn og behandle symptomatisk.
Se Giftinformasjonens anbefalinger N07B A01.
Egenskaper:
Klassifisering: Hjelpemiddel i forbindelse med røykeavvenning.
Virkningsmekanisme:
Depotplaster for transdermal tilførsel av nikotin.
Nikotindepotet omgis av en matriks som sikrer kontrollert og kontinuerlig
frigivelse over 24 timer. Tyggegummi/sugetablett: Ved tygging/suging
skjer en langsom frigjøring av nikotin som absorberes hovedsakelig
i munnhulen. Den systemiske biotilgjengeligheten av svelget nikotin
er lavere på grunn av first pass-effekten. Preparatene øker muligheten
for en vellykket røykeslutt og synes å redusere symptomer på nikotinabstinens.
Absorpsjon:
Depotplaster: Et jevnt plasmanivå nås 8-10
timer etter at første plaster er påsatt. Ved gjentatt applikasjon
av dosen 21 mg/24 timer, ligger plasmakonsentrasjonen i området 10-18
ng/ml, og for dosen 14 mg/24 timer i området 7-12 ng/ml. Dette tilsvarer
plasmakonsentrasjoner målt ved moderat sigarettrøyking. Mengden nikotin
avgitt fra et plaster i løpet av 24 timer kan variere med en faktor
på to mellom ulike individer, men for ett individ er variasjonen liten.
Tyggegummi: Frukt-, peppermynte-, lakris- og icemintsmak: Siden nikotin
frigjøres langsomt fra tyggegummien unngås de høye og raske blodkonsentrasjoner
som oppnås ved røyking. Maks. blodkonsentrasjon oppnås etter 30 minutters
tygging og er da sammenlignbar med blodkonsentrasjonen 20-30 minutter
etter røyking av en middels sterk sigarett. Tropisk frukt: Gjennomsnittlig
maks. plasmakonsentrasjon etter inntak av en 2 mg tyggegummi er ca.
6,4 nanogram pr. ml (etter omkring 45 minutter). Gjennomsnittlig maks.
plasmakonsentrasjon etter en 4 mg tyggegummi er ca. 9,3 nanogram pr.
ml (etter omkring 60 minutter). Sugetablett: Maks. blodkonsentrasjon
oppnås etter ca. 45 minutter.
Halveringstid:
Ca. 2-3 timer.
Metabolisme:
Hovedsakelig i lever til kotinin og nikotinoksid.
Utskillelse:
Via nyrene.
Sist endret: 04.05.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
24.08.2011
Preparater A-Z
Står ikke på WADAs dopingliste
