DEPOTPLASTER 7 mg/24
timer, 14 mg/24
timer og
21 mg/24
timer: Hvert depotplaster inneh.: Nikotin 17,5
mg (10 cm2 avgir ca. 7 mg/24 timer), resp. 35 mg (20 cm2 avgir ca. 14 mg/24 timer) og 52,5 mg (30 cm2 avgir
ca. 21 mg/24 timer), hjelpestoffer.
SUGETABLETTER 1 mg og
2 mg: Hver sugetablett inneh.: Nikotin 1 mg,
resp. 2 mg, maltitol, aspartam, hjelpestoffer. Mintsmak.
TYGGEGUMMI 2 mg og
4 mg: Hver tyggegummi inneh.: Nikotin 2 mg,
resp. 4 mg, sorbitol, sakkarin (kun frukt-, peppermynte-, lakris-
og icemintsmak), sakkarinnatrium (kun frukt-, peppermynte-, lakris-
og icemintsmak), xylitol, mannitol, sukralose (kun icemint- og tropisk
fruktsmak), butylhydroksytoluen (E 321), aroma, hjelpestoffer. Fargestoff:
Titandioksid (E 171). Frukt-, tropisk frukt-, peppermynte-, lakris-
og icemintsmak.
Indikasjoner:
Depotplaster: Hjelpemiddel
ved røykeavvenning.
Tyggegummi/sugetabletter: Frukt-,
peppermynte- og lakrissmak: Hjelpemiddel mot nikotinabstinens i røykfrie
perioder og ved røykeavvenning. Tropisk frukt- og icemintsmak: Reduserer
nikotinsug og abstinenssymptomer ved behandling av tobakkavhengighet.
Forenkler røykeavvenning hos personer som røyker og er motivert til
å slutte å røyke, eller røykereduksjon hos personer som ikke kan eller
vil slutte å røyke.
Dosering:
Rådgivning kan øke sjansene til å lykkes med
røykeavvenning.
Depotplaster: Kun
indisert ved total røykeslutt. Plasteret skiftes 1 gang i døgnet.
Doseringen avhenger av tidligere sigarettforbruk. Behandlingen bør
være fleksibel og dosetitrering kan være nødvendig. Ved et sigarettforbruk
på >20 sigaretter daglig forsøkes 21 mg/24 timer. Etter 3-4 ukers
behandling, og forutsatt at pasientens respons er tilfredsstillende,
forsøkes 14 mg/24 timer i 3-4 uker. 7 mg/24 timer anbefales som redusert
nikotinsubstitusjon de siste 3-4 uker av behandlingen. Ved sigarettforbruk
<20 sigaretter daglig, start med 14 mg/24 timer som kan gis i 3-8
uker før 7 mg/24 timer forsøkes de siste 3-4 ukene av behandlingen.
Behandlingen anbefales understøttet av andre tiltak for å lette røykeavvenningen,
f.eks. samtaleterapi, som også bør fortsette etter behandlingen. Bruk
>3 måneder anbefales ikke, og er ikke dokumentert. Erfaring mangler
vedrørende behandling av pasienter >65 år.
Sugetabletter: Ved et forbruk på >20 sigaretter pr. dag bør 2 mg benyttes. I øvrige
tilfeller skal 1 mg benyttes. I begynnelsen tas 1 sugetablett hver
1.-2. time. Normalt tas 8-12 sugetabletter pr. dag. I de fleste tilfeller
er maks. dagsdose 25 sugetabletter av 1 mg eller 15 sugetabletter
av 2 mg, men for røykere med sterk nikotinavhengighet kan det i enkelte
tilfeller og for en begrenset periode brukes en maks. dose på 20 sugetabletter
av 2 mg. Behandlingstiden er individuell. I de fleste tilfeller bør
behandlingen fortsette i minst 3 måneder. Deretter reduseres nikotindosen
gradvis. Dersom en begynner med 2 mg sugetablett kan en gå over til
å bruke 1 mg sugetablett og deretter redusere antall sugetabletter
pr. dag. Behandlingen bør avsluttes når dosen er redusert til 1-2
sugetabletter om dagen. Behandlingstid >1 år anbefales ikke.
Tyggegummi: Styrke bør velges med utgangspunkt i
pasientens nikotinavhengighet. Ved sterk avhengighet eller etter tidligere
å ha mislykkes med tyggegummi 2 mg, bør 4 mg benyttes.
Frukt-,
peppermynte- og lakrissmak: Ved behandlingsstart kan 1 tyggegummi
tygges hver eller annenhver time. Normalt tas 8-12 tyggegummier pr.
dag. Behandlingstiden er individuell. Vanligvis er det nødvendig med
minst 3 måneders behandling. Nikotindosen reduseres gradvis. Behandlingen
bør avsluttes når dosen er redusert til 1-2 tyggegummier pr. dag.
Behandlingstid >1 år anbefales ikke.
Tropisk frukt og icemintsmak: 1 tyggegummi tas når man føler behov for røyk. Normalt tas 8-12
tyggegummier pr. dag, opptil maks. 15 tyggegummier à 4 mg eller 25
tyggegummier à 2 mg.
Ved røykeavvenning: Røykere
bør avstå helt fra røyk under behandlingen. Behandlingsvarigheten
er individuell. Vanligvis er det nødvendig med minst 3 måneders behandling.
Etter 3 måneder reduseres nikotindosen gradvis. Behandlingen bør avsluttes
når dosen er redusert til 1-2 tyggegummier pr. dag.
Ved røykereduksjon: Brukes mellom røykeperioder for å forlenge røykfrie intervaller.
Hensikten er å redusere røyking så mye som mulig. Om antall sigaretter
pr. dag ikke er redusert etter 6 ukers behandling, bør profesjonell
hjelp oppsøkes. Et forsøk på å slutte bør gjøres så snart røykeren
føler seg klar, men ikke senere enn 6 måneder etter oppstart av behandling.
Dersom et forsøk på å slutte å røyke ikke er gjort innen 9 måneder
etter oppstart av behandling, må man søke profesjonell hjelp. Regelmessig
bruk >1 år anbefales ikke. Enkelte tidligere røykere kan ha behov
for behandling >1 år for å unngå å gjenoppta røyking. Gjenværende
tyggegummier bør spares da trang til røyking kan gjenoppstå brått.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-
og nyrefunksjon: Se Forsiktighetsregler.
Barn og
ungdom <18 år: Erfaring mangler.
Administrering: Depotplaster: 1 plaster festes på ren, tørr, hårfri
og intakt hud på magen, ryggen, brystet eller overarmen. Etter 24
timer fjernes plasteret og et nytt festes på et annet hudområde. Plasteret
skal ikke deles.
Sugetabletter: 1 sugetablett suges
inntil en kraftig smak kjennes. La deretter sugetabletten hvile mellom
kinn og tannkjøtt. Når smaken avtar bør det igjen suges på sugetabletten.
Denne rutinen tilpasses individuelt og gjentas til sugetabletten er
helt oppløst (ca. 30 minutter). Syreholdige drikker bør unngås de
siste 15 minuttene før bruk. Skal ikke tygges, knuses eller svelges.
Tyggegummi: Tygges til smaken blir sterk, deretter skal
den hvile mellom kinnet og tannkjøttet. Når smaken avtar skal man
tygge igjen. Denne måten å tygge på gjentas i 30 minutter. Samtidig
inntak av syreholdige drikker, f.eks. kaffe, cola eller fruktjuice
kan redusere absorpsjonen av nikotin fra munnhulen. Syreholdige drikker
bør unngås de siste 15 minuttene før tygging. Skal ikke svelges.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes av ikke-røykere.
Forsiktighetsregler:
Røykeavvenning kan gi endret atferd. Preparatet
gir tilvenningsrisiko.
Depotplaster: Nikotin er giftig
og ved rask absorpsjon kan mg-doser være fatale. Total røykeslutt
er nødvendig under behandlingen. Depotplasteret inneholder store mengder
nikotin, både før og etter bruk, og må oppbevares utenfor barns rekkevidde.
Av hensyn til nikotins farmakologiske effekter samt manglende klinisk
erfaring, skal depotplaster brukes med forsiktighet ved følgende tilstander:
Alvorlig hjerte- og karsykdom, perifer arteriesykdom, cerebrovaskulær
insuffisiens eller nylig gjennomgått cerebrovaskulær sykdom, hypertyreose,
diabetes mellitus, nyre- og leverinsuffisiens og magesår. Forsiktighet
også ved generalisert kronisk hudsykdom.
Tyggegummi og sugetablett: Ved bruk av tyggegummi eller sugetabletter kan svelging forverre
symptomer hos pasienter med aktiv øsofagitt, betennelsestilstander
i munn og svelg eller magesår. Røykere med nylig gjennomgått hjerteinfarkt,
ustabil eller forverret angina (inkl. Prinzmetals angina), alvorlig
hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon eller nylig gjennomgått cerebrovaskulær
hendelse, bør oppfordres til å slutte å røyke vha. ikke-farmakologiske
metoder (f.eks. rådgivning). Om dette ikke lykkes, kan behandling
med Nicotinell vurderes. Behandlingsoppstart må følges nøye av lege,
da tilgjengelig sikkerhetsdata for disse pasientgruppene er begrenset.
Skal brukes med forsiktighet ved hjertesvikt og alvorlig nedsatt lever-
og/eller nyrefunksjon, hypertensjon, stabil angina pectoris, cerebrovaskulær
sykdom, okklusiv perifer arteriesykdom, diabetes mellitus, hypertyreoidisme
og feokromocytom. Pasienten skal oppmuntres til å slutte å røyke med
ikke-farmakologiske metoder (f.eks. vha. rådgivning). Nikotindoser
som tolereres av voksne kan gi alvorlige forgiftningssymptomer hos
barn, og føre til dødsfall. Personer som har problemer med leddet
i kjeven og tannprotesebrukere kan oppleve vanskeligheter med å tygge
tyggegummi. I slike tilfeller anbefales nikotin i andre legemiddelformer.
Tyggegummi inneholder søtningsstoffer og bør ikke brukes ved sjeldne
arvelige problemer med fruktoseintoleranse. Inneholder natrium som
må tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett. Tyggegummi inneholder
butylhydroksytoluen (E 321) som kan gi lokal slimhinneirritasjon.
Sugetablett inneholder aspartam som metaboliseres til fenylalanin
og brukes med forsiktighet ved fenylketonuri. Bør ikke brukes ved
sjelden arvelig fruktoseintoleranse. Det er ikke sett noen risiko
for påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner ved bruk
av anbefalte doser av tyggegummien.
Interaksjoner:
Ingen data. Røyking, men ikke nikotin, er assosiert
med økt CYP 1A2-aktivitet. Røykeslutt kan derfor føre til redusert
clearance av CYP 1A2-substrater. Dette kan føre til økt plasmanivå
og kan ha potensiell klinisk betydning for enkelte legemidler med
smalt terapeutisk vindu, som f.eks. teofyllin, takrin, olanzapin og
klozapin. Plasmakonsentrasjonen av andre CYP 1A2-substrater, f.eks.
koffein, paracetamol, fenazon, fenylbutazon, pentazocin, lidokain,
benzodiazepiner, warfarin, østrogen og vitamin B
12, kan
også øke etter røykeslutt. Klinisk betydning er imidlertid ukjent.
Røyking kan gi nedsatt analgetisk effekt av propoksyfen, redusert
diuretisk respons av furosemid, redusert effekt av propranolol på
blodtrykk og hjertefrekvens, og redusert respons av sårtilheling med
H
2-reseptorantagonister. Røyking og nikotin kan øke blodkonsentrasjonen
av kortisol og katekolaminer, og kan f.eks. føre til redusert effekt
av nifedipin eller adrenerge antagonister, og til økt effekt av adrenerge
agonister. S.c. insulinabsorpsjon øker ved røykeslutt, og reduksjon
av insulindosen kan være nødvendig.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet, amming og fertilitet:
Graviditet: Enhver form for nikotintilførsel i forbindelse med svangerskap
bør unngås. Gravide som røyker bør oppfordres til å slutte uten bruk
av farmakologiske hjelpemidler. Risikoen for å utsette fosteret for
nikotinpreparat bør ev. vurderes nøye mot risikoen ved fortsatt røyking.
Skadelige effekter av sigarettrøyking som lav fødselsvekt, økt risiko
for spontanabort og økt perinatal mortalitet er kjent. Røykeavvenning,
med eller uten nikotinerstatning, bør ikke skje på egenhånd, men som
en del av et røykeavvenningsprogram med medisinsk veiledning. Passerer
placenta og påvirker fosterets åndedrettsbevegelser og sirkulasjon.
Amming: Går over i morsmelk i mengder som også ved terapeutiske doser
kan påvirke barnet. Skal derfor ikke brukes under amming. Ved mislykket
røykeavvenning skal bruk hos ammende kun startes opp i samråd med
lege, og tyggegummien skal brukes rett etter amming og ikke i løpet
av de 2 siste timene før amming.
Bivirkninger:
Kan i prinsippet gi samme bivirkninger som nikotin ved røyking.
De fleste bivirkningene skyldes nikotins farmakologiske effekt og
er doseavhengige. Ikke-doseavhengige bivirkninger er følgende: Smerte
i kjevemuskel (tyggegummi), erytem, urticaria, overfølsomhetsreaksjoner,
angionevrotisk ødem og anafylaktiske reaksjoner. Bivirkninger opptrer
primært i løpet av de første 3-4 ukene. De som er utsatt for fordøyelsesproblemer
kan lide av mindre grad av dyspepsi eller halsbrann; nedsatt tygging
vil vanligvis løse problemet. Overdrevent forbruk av nikotintyggegummi
av ikke-røyker, kan muligens føre til kvalme, besvimelse og hodepine.
Symptomer som svimmelhet, hodepine og søvnløshet, kan tilskrives abstinensreaksjoner
ved røykeavvenning og forårsakes av lav nikotintilførsel. Munnsår
(aftøse sår) kan oppstå ved røykeslutt, men sammenheng med nikotinbehandling
er uklar. Fortsatt nikotinavhengighet etter røykestopp kan forekomme.
Tyggegummien kan feste seg til, og i svært sjeldne tilfeller ødelegge
tannproteser eller andre tannbehandlinger. Ved bruk av plaster er
vanligste bivirkning hudreaksjoner på og rundt (i isolerte tilfeller)
applikasjonsstedet. De fleste er milde og forsvinner innen 48 timer,
men mer alvorlige tilfeller av erytem og infiltrasjon kan vare fra
1-3 uker. Bivirkninger opptrer primært i løpet av de første 3-4 ukene.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Hikke (som følge av overdreven svelging
av nikotin i spyttet), mageplager f.eks. kvalme, flatulens, brekninger,
dyspepsi, økt spyttsekresjon, stomatitt, irritasjon og smerte i munn,
munnhule og svelg, epigastritis. Munntørrhet. Muskel-skjelettsystemet:
Ømhet i kjevemuskel. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet, søvnvansker
(for plaster).
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Hjerte/kar: Palpitasjoner. Hud: Erytem, urticaria, kløe,
hevelse.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Hjerte/kar: Hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer. Immunsystemet:
Overfølsomhetsreaksjoner, angionevrotisk ødem og anafylaktiske reaksjoner.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Overdosering kan forekomme dersom flere plaster
brukes samtidig, dersom mange tyggegummier tygges samtidig eller rett
etter hverandre, eller ved samtidig anvendelse av ulike nikotinprodukter.
Kroniske røykere kan utvikle økt toleranse for nikotin, og kan tolerere
nikotindoser som vil være toksisk for en ikke-røyker. Ved svelging
utløses nikotinet langsomt og ufullstendig. Forgiftningsfaren er derfor
liten. Akutt dødelig dose av nikotin er omkring 0,5-0,75 mg pr. kg
kroppsvekt, tilsv. 40-60 mg for en voksen person. Selv små mengder
nikotin er farlig for barn, og kan forårsake alvorlige forgiftningssymptomer
som kan være dødelige. Dersom man mistenker forgiftning hos barn må
lege kontaktes umiddelbart.
Symptomer: Blekhet, svetting, kvalme, økt spyttsekresjon,
oppkast, magekramper, diaré, hodepine, svimmelhet, syns- og hørselsforstyrrelser,
skjelving, forvirring, muskelsvekkelse, økt puls, besvimelse, kramper,
bortfall av nevrologiske reaksjoner, respirasjonssvikt og hjertesvikt.
Behandling:
All nikotintilførsel stanses umiddelbart. Aktivt
kull og magetømming bør vurderes så snart som mulig og innen 1 time
etter inntak. Følg med på vitale tegn og behandle symptomatisk.
Se Giftinformasjonens anbefalinger N07B A01.
Egenskaper:
Klassifisering: Hjelpemiddel i forbindelse med røykeavvenning.
Virkningsmekanisme:
Depotplaster for transdermal tilførsel av nikotin.
Nikotindepotet omgis av en matriks som sikrer kontrollert og kontinuerlig
frigivelse over 24 timer. Tyggegummi/sugetablett: Ved tygging/suging
skjer en langsom frigjøring av nikotin som absorberes hovedsakelig
i munnhulen. Den systemiske biotilgjengeligheten av svelget nikotin
er lavere på grunn av first pass-effekten. Preparatene øker muligheten
for en vellykket røykeslutt og synes å redusere symptomer på nikotinabstinens.
Absorpsjon:
Depotplaster: Et jevnt plasmanivå nås 8-10
timer etter at første plaster er påsatt. Ved gjentatt applikasjon
av dosen 21 mg/24 timer, ligger plasmakonsentrasjonen i området 10-18
ng/ml, og for dosen 14 mg/24 timer i området 7-12 ng/ml. Dette tilsvarer
plasmakonsentrasjoner målt ved moderat sigarettrøyking. Mengden nikotin
avgitt fra et plaster i løpet av 24 timer kan variere med en faktor
på to mellom ulike individer, men for ett individ er variasjonen liten.
Tyggegummi: Frukt-, peppermynte-, lakris- og icemintsmak: Siden nikotin
frigjøres langsomt fra tyggegummien unngås de høye og raske blodkonsentrasjoner
som oppnås ved røyking. Maks. blodkonsentrasjon oppnås etter 30 minutters
tygging og er da sammenlignbar med blodkonsentrasjonen 20-30 minutter
etter røyking av en middels sterk sigarett. Tropisk frukt: Gjennomsnittlig
maks. plasmakonsentrasjon etter inntak av en 2 mg tyggegummi er ca.
6,4 nanogram pr. ml (etter omkring 45 minutter). Gjennomsnittlig maks.
plasmakonsentrasjon etter en 4 mg tyggegummi er ca. 9,3 nanogram pr.
ml (etter omkring 60 minutter). Sugetablett: Maks. blodkonsentrasjon
oppnås etter ca. 45 minutter.
Halveringstid:
Ca. 2-3 timer.
Metabolisme:
Hovedsakelig i lever til kotinin og nikotinoksid.
Utskillelse:
Via nyrene.
Sist endret: 12.11.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
Depotplaster: 27.06.2011
Sugetabletter: 12.09.2012
Tyggegummi, frukt-, lakris-, peppermynte- og icemintsmak: 27.06.2011
Tyggegummi, tropisk fruktsmak: 26.06.2012
