Nevanac

Alcon

Antiinflammatorisk middel.

ATC-nr.: S01B C10

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



ØYEDRÅPER, suspensjon 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Nepafenac 1 mg, benzalkon. chlorid., mannitol., carbomer, tyloxapol., dinatr. edet., acid. hydrochlorid., natr. hydroxid., aqua purif. ad 1 ml.


Indikasjoner: 

Forebygging og behandling av postoperativ smerte og betennelse assosiert med kataraktkirurgi. Reduksjon av risikoen for postoperativ maculaødem relatert til kataraktkirurgi hos pasienter med diabetes.

Dosering: 

Voksne (inkl. eldre): For forebygging og behandling av smerter og betennelse er dosen 1 dråpe i konjunktivalsekken i det berørte øyet/de berørte øynene 3 ganger daglig med start 1 dag før kataraktoperasjon, fortsettes på operasjonsdagen og inntil 21 dager etter operasjonen som anvist av legen. Det bør administreres 1 ekstra dråpe 30-120 minutter før operasjonen. For reduksjon av risikoen for postoperativ maculaødem relatert til kataraktkirurgi hos pasienter med diabetes er dosen 1 dråpe i konjunktivalsekken i det berørte øyet/de berørte øynene 3 ganger daglig med start 1 dag før kataraktoperasjon, fortsettes på operasjonsdagen og inntil 60 dager etter operasjonen som anvist av legen. Det bør administreres 1 ekstra dråpe 30-120 minutter før operasjonen. Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Bruk er ikke relevant. Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ikke undersøkt. Dosejustering er ikke nødvendig. Administrering: Instruer pasienten i å riste flasken godt før bruk. Hvis mer enn ett øyedråpepreparat brukes samtidig, må legemidlene administreres med minst 5 minutters mellomrom. For å unngå kontaminering av pipetten og suspensjonen, må det påses at pipetten ikke kommer i kontakt med øyelokk, eller andre overflater i omgivelsene. Instruer pasienten i at flasken skal være godt lukket når den ikke er i bruk.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs). Preparatet er også kontraindisert hos pasienter der astmaanfall, urticaria, eller akutt rhinitt utløses av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.

Forsiktighetsregler: 

Instruer pasienten til å unngå sollys under behandlingen. Bruk kan forårsake keratitt. Vedvarende bruk kan føre til nedbrytning av epitel, tynnere hornhinne, hornhinneerosjon, -sår eller -perforasjon. Disse tilstandene kan føre til blindhet. Pasienter med påvist nedbrytning av hornhinneepitel må øyeblikkelig avbryte bruken av preparatet, og hornhinnens tilstand må overvåkes nøye. Kortikosteroider brukt i øynene er kjente for å føre til langsommere eller forsinket helingsprosess. Samtidig bruk av NSAIDs og steroider i øynene kan øke risikoen for problemer ved tilheling. Klinisk erfaring antyder at pasienter med kompliserte øyeoperasjoner, denervering av hornhinnen, defekter på hornhinneepitelet, diabetes mellitus, sykdommer i den okulære overflaten (f.eks. Sjøgrens syndrom), revmatoid artritt eller gjentatte øyeoperasjoner innenfor en kort tidsperiode, kan være utsatt for en større risiko for potensielt synstruende skadevirkninger på hornhinnen. NSAIDs i øynene skal brukes med varsomhet hos disse pasientene. Langvarig bruk kan øke risikoen for at det skal oppstå alvorlige skadevirkninger på hornhinnen. Det er rapportert at NSAIDs brukt i øynene kan forårsake økt blødning i øyevevet (inkl. blødning i øyets forkammer) i sammenheng med øyeoperasjoner. Preparatet må brukes med varsomhet hos pasienter med kjent blødningstendens eller pasienter som behandles med andre legemidler som kan føre til forlenget blødningstid. Det finnes meget begrensede data om samtidig bruk av prostaglandinanaloger. Pga. virkningsmekanismene, anbefales ikke samtidig bruk. Preparatet inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake irritasjon og misfarging av myke kontaktlinser. Bruk av kontaktlinser anbefales ikke i den postoperative perioden etter kataraktkirurgi. Pasienter skal derfor frarådes bruk av kontaktlinser under behandlingen. Benzalkoniumklorid er rapportert å forårsake punktkeratitt og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Hyppig eller langvarig bruk overvåkes nøye. En akutt øyeinfeksjon kan maskeres ved bruk av betennelsesdempende medisiner i øynene. Ved øyeinfeksjoner må bruk sammen med antimikrobielle midler skje under nøye overvåkning. Det er mulighet for kryssreaksjoner mellom nepafenak og acetylsalisylsyre, fenyleddiksyrederivater og andre NSAIDs.

Graviditet/Amming:

Fertilitet: Data mangler. Overgang i placenta: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk hos gravide. Reproduksjonstoksisitet er påvist i dyrestudier. Risikoen for mennesker er ukjent. Siden den systemiske eksponeringen hos ikke-gravide kvinner er ubetydelig etter behandling, kan risikoen under graviditet regnes som lav. Imidlertid kan hemming av prostaglandinsyntese påvirke graviditet og/eller embryo-/fosterutvikling og/eller fødsel og/eller postnatal utvikling, og Nevanac er ikke anbefalt ved graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Overgang i morsmelk: Ukjent. Dyrestudier har vist at nepafenak skilles ut i melk fra rotter. Det forventes ikke effekt på det diende barnet siden systemisk eksponering hos ammende er ubetydelig. Kan brukes under amming.

Bivirkninger:

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Cutis laxa (ekstra hud). Nevrologiske: Hodepine. Øye: Keratitt, iritt, effusjon i årehinnen, avleiringer i hornhinnen, øyesmerter, fotofobi, ubehag i øyet, tåkesyn, tørre øyne, rennende øyne, allergisk konjunktivitt, pruritus i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyne, skorper i kanten av øyelokket, økt tåreflom, konjunktival hyperemi. Ukjent frekvens: Nevrologiske: Svimmelhet. Undersøkelser: Økt blodtrykk. Øye: Nedsatt tilheling (cornea), defekter på hornhinneepitelet, opasitet av hornhinnen, hornhinnearr, redusert synsskarphet, irriterte øyne, hevelse i øyet. Pasienter med diabetes: Et begrenset antall pasienter med diabetes (N = 126) ble eksponert for Nevanac-behandling i 60 dager eller mer for å forebygge postoperativ maculaødem relatert til kataraktkirurgi. Omtrent 2% av disse pasientene opplevde bivirkninger. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øye: Punktat keratitt. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øye: Defekter på hornhinneepitelet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Ingen rapporterte tilfeller ved bruk i øynene. Det er praktisk talt ingen risiko for bivirkninger ved utilsiktet oralt inntak.

Egenskaper:

Klassifisering: Ikke-steroid antiinflammatorisk middel. Virkningsmekanisme: Nepafenak er en prodrug. Etter topikal administrering penetrerer nepafenak hornhinnen og konverteres av hydrolaser i øyevevet til amfenak. Amfenak hemmer prostaglandin-H-syntase (cyklooksygenase), et enzym som er nødvendig for produksjon av prostaglandiner. Absorpsjon: Gjennomsnittlig Cmax i plasma ved likevekt for nepafenak og for amfenak er hhv. 0,310 ± 0,104 ng/ml og 0,422 ± 0,121 ng/ml. Proteinbinding: Amfenak har en høy affinitet for proteinet serumalbumin. In vitro var prosentandelen bundet til rottealbumin, humant albumin og humant serum hhv. 98,4%, 95,4% og 99,1%. Fordeling: Ved administrering av en enkelt dose til 25 pasienter som hadde gjennomgått kataraktkirurgi, ble de maks. gjennomsnittsverdi for kammervæskekonsentrasjon observert etter 1 time (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml). Disse funnene indikerer rask penetrering av hornhinnen. Metabolisme: Nepafenak gjennomgår en relativ rask bioaktivering og omdannes til amfenak via intraokulære hydrolaser. Deretter metaboliseres amfenak i høy grad til mer polare metabolitter gjennom hydroksylering av den aromatiske ringen og dermed dannelse av glukuronidkonjugat. Radiokromatografiske analyser før og etter β-glukuronidasehydrolyse tyder på at alle metabolitter var glukuronidkonjugater, med unntak av amfenak. Amfenak var hovedmetabolitten i plasma, og utgjorde ca. 13% av total plasmaradioaktivitet. Den nest hyppigste plasmametabolitten ble identifisert som 5-hydroksynepafenak, og utgjorde ca. 9% av den totale radioaktiviteten ved Cmax. Utskillelse: Ca. 85% i urin og ca. 6% i feces etter oral administrering.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Åpnet pakning skal brukes innen 4 uker. Oppbevares ved høyst 30°C.

Sist endret: 11.05.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

22.12 .2011

  

Nevanac, ØYEDRÅPER, suspensjon:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
1 mg/ml5 ml (pipetteflaske) 141063kr 130,90-SPC