NeisVac-C

Baxter

Meningokokkvaksine serogruppe C.

ATC-nr.: J07A H07

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Egenskaper | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Pakninger, priser og refusjon

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Neisseria meningitidis gruppe C (stamme C11) polysakkarid 10 μg, konjugert til tetanustoksoid 10-20 μg, adsorbert til aluminiumhydroksid hydrert tilsv. 0,5 mg Al3+, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner: 

Aktiv immunisering av barn fra 2 måneders alder, ungdom og voksne for å forebygge invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe C. Brukes iht. offisielle anbefalinger.

Dosering: 

Barn: 2-12 måneder: 2 doser à 0,5 ml bør gis med et intervall på minst 2 måneder. Barn fra 12 måneder, ungdom og voksne: 1 enkelt dose på 0,5 ml. Det anbefales å gi 1 boosterdose til spedbarn etter fullført primærvaksinasjon. Tidspunktet for denne dosen bør være iht. offisielle anbefalinger. Behovet for boosterdoser til personer som er blitt primærvaksinert med 1 enkeltdose (i alderen ≥12 måneder ved 1. vaksinering) er ikke fastslått. Administrering: Til i.m. injeksjon, helst i det anterolaterale lårområdet hos spedbarn og i deltoideus-regionen hos eldre barn, ungdom og voksne. Hos barn i alderen 12-24 måneder kan vaksinen gis i deltoideus eller anterolateralt på låret. Vaksinen må ikke injiseres s.c. eller i.v. Ulike injeksjonspunkter skal benyttes dersom mer enn 1 vaksine skal gis.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene, inkl. tetanustoksoid. Vaksinasjon med preparatet må utsettes hos personer som lider av akutt alvorlig febril sykdom.

Forsiktighetsregler: 

Dersom det i sjeldne tilfeller skulle inntre en anafylaktisk reaksjon, skal adekvat medisinsk behandling og utstyr være tilgjengelig for umiddelbar bruk. På bakgrunn av dette bør den vaksinerte være under overvåkning i en viss tid etter vaksinasjonen. Vaksinen skal ikke under noen omstendighet injiseres i.v. Pga. risiko for blødning eller hematom på injeksjonsstedet, bør fordeler og ulemper nøye overveies ved bruk hos individer med koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. trombocytopeni) eller samtidig behandling med antikoagulantika. Det finnes ikke tilgjengelig data for s.c. injeksjon av vaksinen. Mulig toksisitet eller redusert effekt er derfor ukjent. Potensiell risiko for apné og behov for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. svangerskapsuke) og spesielt for de med tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne spedbarnsgruppen, bør vaksinasjon gjennomføres og ikke utsettes. Inneholder >1 mmol natrium (23 mg)/dose, dvs. tilnærmet natriumfritt. Vaksinering bør utsettes ved akutte kliniske tilstander (med eller uten feber), som kan forverres av bivirkninger av vaksinen eller som kan forringe tolkningen av mulige bivirkninger. Hos personer med nedsatt antistoffproduksjon (f.eks. grunnet genetisk defekt eller immunsuppressiv behandling), kan den forventede immunresponsen utebli. Det forventes at personer med komplementmangler eller personer med funksjonell eller anatomisk aspleni kan oppnå immunrespons på meningokokk C konjugerte vaksiner. Graden av beskyttelse som gis, er imidlertid ikke kjent. Selv om symptomer på meningitt som nakkesmerter/stivhet i nakke eller fotofobi er rapportert, er det ingen data som tyder på at vaksinen forårsaker meningokokk gruppe C-meningitt. Klinisk årvåkenhet for muligheten av samtidig tilfeldig meningitt skal derfor opprettholdes. Immunisering med denne vaksinen erstatter ikke rutinemessig tetanus-vaksinasjon. Vaksinen gir kun beskyttelse mot Neisseria meningitidis gruppe C og kan ikke fullstendig hindre sykdom forårsaket av meningokokk gruppe C. Den vil ikke beskytte mot andre grupper av Neisseria meningitidis eller andre organismer som kan føre til meningitt eller septikemi. I tilfelle av petekkier og/eller purpura etter vaksinasjon, bør etiologien undersøkes grundig. Både smittsomme og ikke-smittsomme årsaker bør vurderes. Det finnes ikke data for bruk av vaksinen hos voksne >65 år.

Interaksjoner: 

Vaksinen må ikke blandes med andre vaksiner i den samme sprøyten. Hvis mer enn en vaksine skal gis samtidig, må det benyttes ulike injeksjonssteder. Kan gis samtidig med vaksine mot difteri og tetanus, helcelle pertussis vaksine (wP), acellulær pertussisinneholdende vaksine (aP), Haemophilus influenzae konjugert vaksine (Hib), inaktivert poliovaksine (IPV), meslinger-kusma-røde hunder-vaksine (MMR) eller pneumokokk-konjugerte vaksiner (7-, 10- og 13-valente). Samtidig vaksinasjon (spedbarnskjema med 2 doser) og Infanrix hexa (DTaP+IPV+HBV+Hib) i et primærvaksinasjonsskjema med 3 doser til spedbarn, har ikke vist klinisk relevant interferens med respons mot noen av antigenene i den heksavalente vaksinen. Samtidig vaksinasjon med Hexavac (DTaP+IPV+HBV+Hib) i et primærvaksinasjonsskjema med 3 doser til spedbarn har ikke vist tilfredsstillende respons mot hepatitt B-komponenten; samtidig vaksinasjon anbefales ikke. Immunogenisiteten av vaksinen reduseres til 95,7% når den gis 1 måned etter tetanusvaksine, sammenlignet med 100% når vaksinene gis samtidig. Samtidig administrering av oral, levende rotavirusvaksine (RotaTeq) sammen med NeisVac-C ved 3 og 5 måneders alder (og vanligvis på samme tid som DTaP-IPV-Hib vaksine), etterfulgt av en 3. dose av rotavirusvaksinen ved omtrent 6 måneders alder, viser at immunresponsen for begge vaksinene er upåvirket. Samtidig administrering gir en akseptabel sikkerhetsprofil.
Vis DRUID-interaksjoner for J07A H07 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av denne vaksinen til gravide. Dyrestudier er utilstrekkelige mht. effekt på graviditet og embryonal/føtal utvikling, nedkomst og postnatal utvikling. Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Tatt i betraktning alvorligheten av meningokokk C-sykdom, bør ikke graviditet utelukke vaksinasjon når risikoen for eksponering er klart definert. Overgang i morsmelk: Nytte/risikoforholdet bør også vurderes før vaksinasjon av ammende.

Bivirkninger:

Bivirkninger identifisert fra kliniske studier hos spedbarn/småbarn 2-<18 måneder (n=1266), barn 3,5 år-<18 år (n=1911) og hos voksne (n=130): Spedbarn/småbarn 2-<18 måneder: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Brekninger. Nevrologiske: Gråting, slapphet, søvnighet. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øvrige: Irritabilitet, tretthet, feber, reaksjoner på injeksjonsstedet inkl. ømhet/smerte, hevelse og erytem. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Hud: Utslett, hyperhidrose. Infeksiøse: Faryngitt, rhinitt. Luftveier: Hoste. Psykiske: Agitasjon, rastløshet, søvnforstyrrelser (svekket søvnkvalitet). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Abdominal smerte, dyspepsi. Hjerte/kar: Rødming. Hud: Erytem. Muskel-skjelettsystemet: Smerte i ekstremitet. Øvrige: Perifert ødem, ubehag, tretthet, frysninger. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Sirkulatorisk kollaps. Hud: Ekkymose. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjon (inkl. bronkospasme). Muskel-skjelettsystemet: Stivhet i muskel-skjelett (inkl. stivhet i nakke og ledd). Øye: Øyelokkødem. Barn 3,5<18 år: Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet inkl. ømhet, smerte, hevelse, erytem. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, abdominal smerte, brekninger, diaré. Hud: Pruritus, ekkymose, dermatitt. Infeksiøse: Faryngitt, rhinitt. Luftveier: Hoste. Muskel-skjelettsystemet: Smerte i ekstremitet. Nevrologiske: Svimmelhet, slapphet, søvnighet. Øvrige: Feber, ubehag, tretthet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hjerte/kar: Rødming. Hud: Hyperhidrose, utslett. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjon (inkl. bronkospasme). Luftveier: Nesetetthet. Muskel-skjelettsystemet: Stivhet i muskel-skjelett (inkl. stivhet i nakke og ledd), smerte i nakke, myalgi, artralgi, ryggsmerte. Nevrologiske: Sensoriske abnormaliteter (dvs. parestesi, brennende følelse, hypoestesi), synkope, gråting, krampeanfall. Psykiske: Agitasjon, rastløshet. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øye: Øyelokkødem. Øvrige: Irritabilitet, asteni, perifert ødem, frysninger. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Sirkulatorisk kollaps. Øvrige: Influensalignende sykdom. Voksne: Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet inkl. ømhet, smerte, hevelse, erytem. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Brekninger. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Øvrige: Ubehag, feber. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Øvrige: Influensalignende sykdom. Rapportert etter markedsføring: Ukjent: Blod/lymfe: Lymfadenopati, idiopatisk trombocytopenisk purpura. Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Utslett (inkl. makulovesikulært-, vesikulært-, makulopapuløst-, papuløst-, makuløst-, erytematøst-, generalisert-, kløende utslett, varmeutslett), urticaria, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, petekkier, purpura, erytem. Immunsystemet: Anafylaksi, overfølsomhetsreaksjoner inkl. bronkospasme, angioødem (inkl. ødem i ansiktet). Luftveier: Apné, dyspné, hvesing, nesetetthet. Muskel-skjelettsystemet: Stivhet i muskel-skjelett (inkl. stivhet i nakke og ledd), smerte i nakke, smerte i ekstremitet. Nevrologiske: Feberkramper, krampeanfall, meningisme, hypoton-hyporesponsiv episode, synkope, svimmelhet, sensoriske abnormiteter (inkl. parestesi, brennende følelse, hypoestesi), hypersomni. Nyre/urinveier: Tilbakefall av nefrotisk syndrom er rapportert i forbindelse med meningokokk gruppe C-vaksiner. Psykiske: Søvnforstyrrelser (inkl. nedsatt søvnkvalitet). Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øvrige: Perifert ødem, asteni, tretthet, frysninger.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper:

Klassifisering: Meningokokkvaksine.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved 2-8°C. Skal ikke fryses. I løpet av holdbarhetstiden, kan preparatet oppbevares i romtemperatur (høyst 25°C) i en enkelt periode på maks. 9 måneder. I løpet av denne perioden kan vaksinen returneres til kjøleskap (2-8°C). Dersom preparatet oppbevares i romtemperatur, må startdato og den nye utløpsdatoen for 9-månedersperioden angis på kartongen. Ny utløpsdato skal ikke være senere enn utløpsdato som gjelder for preparatets totale holdbarhet på 42 måneder.

Andre opplysninger: 

Skal ikke blandes med andre legemidler. Ved lagring kan en hvit utfelling og en klar supernatant observeres. Vaksinen skal rystes godt for å oppnå en homogen suspensjon og inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller fysikalske forandringer før bruk. Kast vaksinen ved slike observasjoner. Pakningen kan inneholde 2 kanyler med ulik størrelse. Anbefalt å bruke minste kanyle til barn; største kanyle til voksne. Begge kanylene er sterile og til engangsbruk. Innerpakningen er lateksfri.

Sist endret: 19.04.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

15.02.2012

  

NeisVac-C, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 005606kr 303,00-SPC