Naprosyn Entero

Roche

Antiflogistikum.

ATC-nr.: M01A E02

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



ENTEROTABLETTER 250 mg og 500 mg: Hver enterotablett inneh.: Naproxen. 250 mg, resp. 500 mg, const. q.s.


Indikasjoner: 

Revmatoid artritt. Juvenil revmatoid artritt. Mb. Bekhterev. Artrose. Akutte anfall av urinsyregikt. Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet. Primær dysmenoré. Primær og spiralindusert menoragi.

Dosering: 

Individuell. Skal svelges hele. Revmatoid artritt, Mb. Bekhterev, artrose: Voksne: 250 mg morgen og kveld. Dosen kan ved behov økes til 750 mg eller 1000 mg daglig fordelt på 1 eller 2 doser. Ved artrose bør behandlingen ikke gis kontinuerlig, men intermitterende avhengig av pasientens plager. Juvenil revmatoid artritt: Barn over 50 kg: Voksen dose. Akutte anfall av urinsyregikt: 750 mg initialt, deretter 500 mg etter 8 timer fulgt av 250 mg hver 8. time til smerten forsvinner. Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet: 750-1000 mg daglig fordelt på 1 eller 2 doser i 3-10 dager. Første dose 500 mg. Primær dysmenoré: 500 mg ved begynnende menstruasjonsbesvær. Deretter 250 mg ved behov - maks. 1250 mg pr. døgn. Primær og spiralindusert menoragi: 750-1250 mg fordelt på 2 doser første blødningsdag, deretter 500-1000 mg daglig etter behov, fordelt på 1 eller 2 doser i opptil 5 dager.

Kontraindikasjoner: 

Aktivt ulcus pepticum og gastrointestinal blødning. Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Skal ikke gis om acetylsalisylsyre, andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) eller analgetika har forårsaket allergiske manifestasjoner. Tidligere gastrointestinale blødninger eller sår ved bruk av NSAIDs. Pågående eller tidligere gjentatte episoder (2 eller flere påviste tilfeller) med magesår/-blødning. Alvorlig hjertesvikt og/eller nyresvikt (glomerulusfiltrasjon <30 ml/minutt). Graviditetens 3. trimester.

Forsiktighetsregler: 

Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose i kortest mulig tid. Samtidig bruk med andre NSAIDs, inkl. COX-2-hemmere, bør unngås. Eldre får oftere bivirkninger, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være fatale. Gastrointestinale blødninger, sår eller perforering kan oppstå på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uten forvarsel eller tidligere alvorlige gastrointestinale hendelser. Risikoen for gastrointestinale blødninger, sår eller perforering er økt ved høyere doser NSAID, ved tidligere sår, særlig med samtidig blødning eller perforering, og hos eldre. Disse pasientene bør innlede behandlingen med lavest mulig dose. Kombinasjonsbehandling med slimhinnebeskyttende midler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes hos disse pasientene, samt til pasienter med behov for samtidig behandling med lavdose acetylsalisylsyre, eller andre legemidler som øker risikoen for gastrointestinale bivirkninger. Pasienter, særlig eldre, med tidligere gastrointestinal toksisitet bør rapportere alle uvanlige abdominale symptomer (særlig gastrointestinal blødning), spesielt under behandlingsoppstart. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som øker risikoen for sårdannelse eller blødning, slik som orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller platehemmende midler som acetylsalisylyre. Hvis gastrointestinale blødninger eller sår oppstår, bør naproksenbehandlingen seponeres. Forsiktighet tilrådes ved tidligere gastrointestinale lidelser (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom). Alvorlige hudreaksjoner, som kan være fatale, er rapportert i meget sjeldne tilfeller ved bruk av NSAIDs. Dette inkl. tilfeller av eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Risikoen synes å være størst tidlig i behandlingen, idet de fleste hudreaksjoner forekommer innenfor behandlingens 1. måned. Behandlingen bør seponeres ved første tegn på symptomer som utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhetsreaksjoner. Væskeretensjon og ødem er rapportert under behandling med NSAIDs, og monitorering og veiledning er nødvendig for pasienter som tidligere har hatt hypertensjon og/eller mild til moderat hjertesvikt. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, kjent iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering bør gjøres før oppstart av langtidsbehandling hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking). Pasienter med ulcus pepticum eller alvorlig dyspepsi i anamnesen må vurderes særskilt og kontrolleres jevnlig. Kan maskere symptomer på ulcus. Kan gi reversibel hemning av plateaggregasjonen med risiko for forlenget blødningstid. Anvendes med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsdefekter og med systemisk lupus erythematosus (SLE). Kan maskere tegn på infeksjon. Pasienter med nedsatt leverfunksjon, levercirrhose og hepatisk porfyri må bruke preparatet med forsiktighet og leverfunksjonen må overvåkes. Forsiktighet ved signifikant nedsatt nyrefunksjon med overvåkning av serumkreatinin eller kreatininclearance. Hos pasienter med nedsatt renal blodgjennomstrømning pga. f.eks. levercirrhose, hjertesvikt, preeksisterende nyresykdom, alderdomssvekkelse eller med natriumrestriksjoner bør nyrefunksjonen kontrolleres før og under behandling. Dosereduksjon bør overveies hos disse. Bør ikke gis om ClCR er <30 ml/minutt. Forsiktighet bør utvises ved administrering av høye doser til pasienter med leversykdom og ved behandling av eldre pasienter. Sikkerhet ved bruk til barn under 5 år er foreløpig ikke dokumentert. Mulighet for at behandling over lang tid kan forsinke tilhelingsprosesser, inkl. frakturtilheling. Det er videre mulig at artroser kan vise rask progresjon også under kontinuerlig behandling. Legemidler som kan hemme cyklooksygenase/prostaglandinsyntesen, inkl. naproksen, kan påvirke fertiliteten og anbefales derfor ikke hos kvinner som planlegger graviditet. Seponering av naproksen bør vurderes hos kvinner som har vanskeligheter med å bli gravide, og hos kvinner som utredes for infertilitet. Ved langtidsbruk (>3 måneder) av analgetika med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør bruken av analgetika seponeres i samråd med lege.

Interaksjoner: 

Naproksen har gitt økt effekt av fenytoin, grunnet interaksjon ved binding til plasmaproteiner (fortrengning). Kombinasjon med acetylsalisylsyre øker risiko for bivirkninger. Samtidig bruk av naproksen og andre NSAIDs anbefales ikke pga. økt risiko for gastrointestinal toksisitet, og liten eller ingen økt effekt. Naproksen kan øke effekten av antikoagulantia, som warfarin. Naproksen kan gi interaksjoner med kortikosteroider, platehemmere og SSRIs, antidiabetika, tiklopidin, diuretika, tiazider (ikke sulindak), betablokkere, metotreksat, ciklosporin, litium, ACE-hemmere, probenecid, antacida og natriumhydrogenkarbonat. Samtidig bruk av etanol og NSAIDs øker blødningsfaren.
Vis DRUID-interaksjoner for M01A E02 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Se Kontraindikasjoner. Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha skadelig effekt på svangerskapsforløpet og/eller den embryonale/føtale utviklingen. Bruk tidlig i svangerskapet kan gi økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Skal ikke brukes under 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Ved bruk hos kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester av svangerskapet, bør dosen være så lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig. Bruk i 3. trimester kan gi følgende effekt på fosteret: Kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon), renal dysfunksjon, som kan lede til nyresvikt, og oligohydramnion. Moren og det nyfødte barnet kan få følgende effekter: Mulig forlenget blødningsperiode, en antiaggregerende effekt som kan forekomme selv ved svært lave doser, hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller forlenget fødsel. Overgang i morsmelk: Konsentrasjonen i morsmelk er ca. 1% av serumkonsentrasjonen. Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes.

Bivirkninger:

Vanligst er gastrointestinale bivirkninger. Det kan oppstå peptiske sår, perforeringer og gastrointestinale blødninger, som kan være fatale, spesielt hos eldre. Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melena, hematemesis, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom. Gastritt er sett med lavere frekvens. Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert. Bulløse reaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er svært sjeldent. Hyppige (>1/100): Tretthet, svimmelhet, hodepine. Gastrointestinale: Dyspepsi, kvalme, diaré, brekninger, buksmerter. Hud: Hudutslett. Nevrologiske: Øresus. Mindre hyppige: Mildt perifert ødem, håravfall, feber. Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning, magesår, ulcerativ stomatitt, fatale tilfeller er rapportert. Hud: Urticaria, fotosensitiv dermatitt. Lever: Ikterus. Luftveier: Rhinitt, astma. Nevrologiske: Hørselskader. Psykiske: Søvnvansker, konsentrasjonsproblemer. Syn: Synsforstyrrelser. Urogenitale: Nefropati. Sjeldne (<1/1000): Anafylaktisk reaksjon. Blod: Hematuri, trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, aplastisk og hemolytisk anemi, agranulocytose. Gastrointestinale: Kolitt, perforasjon. Hud: Stevens-Johnsons syndrom, angionevrotisk ødem, erythema multiforme, epidermal nekrolyse. Lever: Toksisk, i isolerte tilfeller fatal, hepatitt. Luftveier: Eosinofil pneumonitt. Metabolske: Natriumretensjon. Psykiske: Psykiske forstyrrelser som glemsomhet, forvirring og lett uro, aseptisk meningitt. Sirkulatoriske: Vaskulitt. Øvrige: Infertilitet hos kvinner. Laboratorieverdier: Kan påvirke laboratorietester av 17-ketosteroider og 5-HIAA (5-hydroksyindoleddiksyre) i urin og bør derfor seponeres midlertidig i 48 timer før slike tester. Bruk av visse NSAIDs, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling, kan muligens være forbundet med en liten økning i risiko for arterielle tromboser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Se Giftinformasjonens anbefalinger M01A E02.

Egenskaper:

Klassifisering: Ikke-steroid antiinflammatorisk middel. Et syreresistent drasjélag gjør at naproksen først frigjøres i tarmen. Mindre tendens til ventrikkelslimhinneskader enn med vanlige tabletter. Gir noe kortere varighet av morgenstivhet hos revmatikere enn vanlige tabletter. Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen. Virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt. Har effekt på hyperkontraktiliteten i uterus og senker forhøyet basaltonus. Prostaglandiner er involvert i eggløsning, og prostaglandinsyntesehemmere kan derfor påvirke fertiliteten hos kvinner. Absorpsjon: Fullstendig. Starter ca. 1-2 timer etter doseinntak. Maks. serumkonsentrasjon varierer mer enn for vanlige naproksentabletter, men nås gjennomsnittlig etter 4-5 timer. Plasmakonsentrasjonen om morgenen etter inntak av en kveldsdose vil være høyere enn med vanlige naproksentabletter. Proteinbinding: >99%. Fordeling: Opptas bare i liten grad i vevene, hoveddelen gjenfinnes i blodet. Distribusjonsvolumet er ca. 0,09 liter/kg. Halveringstid: 10-17 timer, gjennomsnittlig 13 timer, relativt uavhengig av dosen. Metabolisme: Hovedsakelig ved demetylering og konjugering. Utskillelse: Ca. 95% i urinen, fortrinnsvis som inaktive metabolitter, ca. 10% som uforandret naproksen. 1-2% utskilles med feces.

Andre opplysninger: 

Kan påvirke laboratorietester av 17-ketogene steroider og 5-HIAA i urin og bør derfor seponeres midlertidig 48 timer før slike tester.

Sist endret: 04.06.2008
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Naprosyn Entero, ENTEROTABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
250 mg100 stk. (blister) 437574kr 261,70M01AE02_1SPC
500 mg100 stk. (blister) 459768kr 419,00M01AE02_1
Kan forskrives til 01.07.2012
SPC