Nanotiv

Octapharma

Koagulasjonsfaktor IX.

ATC-nr.: B02B D04

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE og 1000 IE: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Faktor IX 500 IE, resp. 1000 IE, natriumklorid, L-lysinmonohydroklorid, natriumsitrat. II) Hetteglass: Vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner: 

Behandling av og profylakse mot blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).

Dosering: 

Behandling bør initieres og følges opp av lege med erfaring i behandling av hemofili. Dosering og behandlingsvarighet avhenger av grad av faktor IX-mangel, lokalisering og omfanget av blødningen, samt pasientens kliniske tilstand. 1 IE faktor IX-aktivitet tilsv. mengden faktor IX i 1 ml normalt humant plasma. Beregning av dosen er basert på data som viser at 1 IE faktor IX/kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 1,2% av normal aktivitet. Dosen beregnes vha. følgende formel: Anbefalt dose (IE)=kroppsvekt (kg) × ønsket økning i faktor IX-aktivitet (IE/dl) × 0,8. Intermitterende behandling: Dose og doseringshyppighet bør alltid bestemmes iht. klinisk effekt. Behov for administrering >1 gang daglig er sjelden. Ved følgende blødningstilstander må faktor IX-aktiviteten ikke komme under angitt plasmaaktivitet i den aktuelle perioden. Veiledning for dosering ved blødninger og kirurgi:

Blødningsgrad/type
kirurgi

Nødvendig
faktor IX-nivå
(IE/dl)

Doseringshyppighet/behandlings-
varighet

Blødning:

 

 

Ukompliserte ledd-/
muskelblødninger eller
oral blødning

20-40

Infusjon gjentas hver 24. time. Minst
1 dags behandling, inntil blødnings-
episoden (indikert ved smerte) er
opphørt.

Betydelige ledd-/
muskelblødninger eller
hematom

30-60

Infusjon gjentas hver 24. time i 3-4
dager eller mer inntil smerte og
akutte symptomer er opphørt.

Livstruende blødninger

60-100

Infusjon gjentas hver 8.-24. time
inntil den livstruende tilstanden er
opphørt.

 

 

 

Kirurgi:

 

 

Mindre inngrep, inkl.
tanntrekking

30-60

Infusjon gjentas hver 24. time.
Minst 1 dags behandling, inntil
blødningen er stoppet.

Større inngrep

80-100 (pre- og
postoperativt)

Infusjon gjentas hver 8.-24. time inntil tilfredsstillende sårheling,
deretter behandling i minst 7 dager
for å opprettholde en faktor
IX-aktivitet på 30-60 IE/dl.

Individuell variasjon i respons (plasmanivå og halveringstid varierer). Faktor IX-aktiviteten bør monitoreres under behandlingen for å beregne dosering og doseringshyppighet. Ved større kirurgiske inngrep er nøye monitorering vha. koagulasjonsanalyser (faktor IX-aktivitet i plasma) helt nødvendig. Ved langvarig blødningsprofylakse ved alvorlig hemofili B gis 20-40 IE faktor IX/kg kroppsvekt med 3-4 dagers intervall. Hyppigere dosering eller høyere doser kan være nødvendig, spesielt hos yngre pasienter. Administrering: Gis i.v. med hastighet på opptil 100 IE (1 ml)/minutt. Barn: Anbefales ikke til barn <6år.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler: 

Pasienten skal følges nøye mht. utvikling av nøytraliserende antistoffer mot faktor IX. Hvis forventet faktor IX-aktivitet ikke oppnås eller blødningen ikke kontrolleres ved adekvat dosering bør det testes for antistoffer (biologisk testing målt i Bethesda-enheter). Ved høyt antistoffnivå kan faktor IX-behandling ha mindre effekt og annen behandling bør vurderes. I slike tilfeller bør det tas kontakt med sykehus som er spesialisert innen hemofili. Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme og pasienten bør overvåkes i starten av behandlingen. Pasienter bør informeres om symptomer som elveblest, sammensnøring i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaktiske reaksjoner. Ved slike symptomer skal behandlingen avbrytes umiddelbart og lege kontaktes. Behandling av sjokk skal ev. igangsettes. Pasienter som får allergiske reaksjoner bør testes for antistoffer pga. økt risiko for anafylaksi ved senere tilførsel av faktor IX. Pga. risiko for trombotiske komplikasjoner bør administrering til pasienter med leversykdom, postoperative pasienter, nyfødte eller pasienter med risiko for trombose eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) følges klinisk for å vurdere tidlige tegn på trombose og koagulopati. Nytten av behandlingen bør veies mot risikoen for slike komplikasjoner. Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittsomme agens utelukkes fullstendig ved bruk av preparater fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også ukjente virus og andre patogener. Tiltakene anses for å være effektive mot hiv, HAV, HBV og HCV, men kan ha begrenset effekt mot parvovirus B19. Parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (fosterinfeksjon) og ved immunsvikt eller økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi). Vaksinering (hepatitt A og B) bør vurderes ved gjentatt/regelmessig behandling med preparatet.

Graviditet/Amming:

Erfaring mangler. Skal kun brukes under graviditet og amming hvis det er helt nødvendig.

Bivirkninger:

Sjeldne (<1/1000): Overfølsomhets-/allergiske reaksjoner (angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, flushing, generell urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, døsighet, kvalme, rastløshet, takykardi, sammensnøring i brystet, kribling, oppkast, hvesing). Disse reaksjonene kan i visse tilfeller utvikle seg til alvorlige anafylaktiske reaksjoner, og kan være forbundet med dannelsen av faktor IX-antistoffer. Nefrotisk syndrom etter forsøk på immuntoleranseinduksjon hos pasienter med hemofili B med faktor IX-antistoff og kjent allergisk reaksjon. Feber. Dannelse av nøytraliserende antistoffer. Tromboemboliske episoder.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper:

Klassifisering: Koagulasjonsfaktor IX fremstilt fra normalt humant plasma. Virkningsmekanisme: Virker som endogen faktor IX. Aktiveres av faktor XIa eller faktor VIIa/vevsfaktorkompleks i hhv. indre og ytre koagulasjonssystem. Aktivert faktor IX (IXa) i kombinasjon med faktor VIIIa aktiverer faktor X, som så katalyserer omdanning av protrombin til trombin og fører til koageldannelse ved spalting av fibrinogen til fibrin. Halveringstid: Ca. 23 timer.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares ved høyst 25°C i 1 måned. Må ikke fryses. Beskyttes mot lys. Bør brukes umiddelbart etter tillaging. Oppbevaringstiden bør ikke overstige 24 timer ved 2-8°C hvis ikke fortynningen er utført under aseptiske forhold.

Andre opplysninger: 

Må ikke blandes med andre legemidler. Bare medfølgende injeksjonsutstyr bør brukes. Instruksjoner for bruk og håndtering, se pakningsvedlegg. Navn og batchnr. bør registreres hver gang preparatet gis.

Sist endret: 12.11.2009
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Nanotiv, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
500 IE1 sett (hettegl.) 131862kr 3082,80B02BD04_1SPC
1000 IE1 sett (hettegl.) 131870kr 6130,60B02BD04_1SPC