Antikonsepsjonsmiddel.

ATC-nr.: G03A A07

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Kan rekvireres av helsesøster og jordmor

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER: Hver tablett inneh.: Levonorgestrel. 150 μg, ethinylestradiol. 30 μg, lactos. monohydr. et const. q.s. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner: 

Antikonsepsjon, dysmenoré og premenstruelle plager.

Dosering: 

Tablettene skal tas i rekkefølgen anvist på pakningen omtrent til samme tid hver dag. 1 tablett tas daglig i 21 påfølgende dager fra menstruasjonens 1. dag. Etter et 7 dagers tablettfritt intervall hvor en bortfallsblødning vanligvis inntreffer, påbegynnes et nytt tablettbrett. Med dette doseringsregime oppnås full beskyttelse fra 1. tablett. Oppstart kan også skje på dag 2 til 5, men da må en barrieremetode benyttes i tillegg de første 7 dagene av tablettinntaket. Når brukt riktig er feilfrekvens ca. 1% pr. år. Feilfrekvensen kan øke hvis man glemmer å ta en pille eller tar dem feil. Overgang fra andre prevensjonsmetoder: P-piller: Oppstart dagen etter siste virksomme tablett av tidligere preparat. P-ring eller p-plaster: Oppstart dagen ring/plaster fjernes eller senest når neste påføring/innsetting skulle vært gjort. Ved overgang fra preparat som kun inneholder progestogen må tilleggsprevensjon benyttes de første 7 dagene. Minipille: Oppstart hvilken som helst dag. Implantat eller spiral: Oppstart dagen implantat/spiral fjernes. Oppstart etter abort/fødsel: Abort 1. trimester: Behandlingen kan startes umiddelbart. Fødsel/abort 2. trimester: Oppstart dag 21-28 anbefales. Ved senere oppstart anbefales tilleggsprevensjon de første 7 dagene. Graviditet må ev. utelukkes før behandlingsstart, ellers må oppstart vente til 1. menstruasjon.

Kontraindikasjoner: 

Eksisterende eller tidligere venøs eller arteriell trombotisk/tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulær skade. Eksisterende eller tidligere prodrom på trombose (f.eks. transitorisk iskemisk attakk, angina pectoris). Migrene med fokale nevrologiske symptomer i anamnesen. Diabetes mellitus med vaskulære komplikasjoner. Alvorlige og multiple risikofaktorer for venøs eller arteriell trombose kan også utgjøre en kontraindikasjon. Pankreatitt eller tidligere pankreatitt dersom denne var assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi. Eksisterende eller tidligere alvorlig hepatisk sykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke er normalisert. Eksisterende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne). Kjente eller mistenkte maligniteter som påvirkes av kjønnshormoner (f.eks. i genitale organer eller bryster). Udiagnostisert vaginalblødning. Kjent eller mistenkt graviditet. Overfølsomhet for et eller flere av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler: 

Før behandling institueres, foretas grundig undersøkelse inkl. blodtrykk, bryster, abdomen, bekken, cytologi av livmorhalsen, samt grundig familieanamnese. Kontrollen gjentas jevnlig og hyppighet tilpasses den enkelte kvinne. Dersom noen av forholdene/risikofaktorene nevnt nedenfor er til stede bør fordelene ved bruk vurderes opp mot mulig risiko før ev. oppstart. Dersom forholdene/risikofaktorene forverres eller opptrer for første gang, bør seponering vurderes. Bruk kan gi økt risiko for arteriell og venøs trombose og tromboemboliske sykdommer. Venøs tromboembolisme (VTE), manifestert ved dyp venetrombose og/eller lungeemboli, kan forekomme. Risikoen for VTE er størst 1. året. Insidensen av VTE ved bruk av lavøstrogendose-p-piller er opptil 4 tilfeller pr. 10 000 kvinneår. Til sammenligning er insidensen 0,5-3 tilfeller pr. 10 000 kvinneår hos ikke-brukere og 6 tilfeller pr. 10 000 graviditeter. Risikoen for venøs eller arteriell trombose/tromboemboliske hendelser eller cerebrovaskulær skade øker med: Alder, røyking (ved storrøyking og økende alder øker risikoen ytterligere, spesielt hos kvinner >35 år), overvekt (BMI >30 kg/m2), dyslipoproteinemi, hypertensjon, migrene, hjerteklaffsykdom, atrieflimmer, positiv familieanamnese (f.eks. venøs eller arteriell tromboembolisme hos søsken eller foreldre i ung alder). Ved mistanke om arvelig predisponering, bør spesialist konsulteres før ev. oppstart. Økt risiko også ved langvarig immobilisering, omfattende kirurgi, kirurgiske inngrep i bena eller alvorlige skader. Da anbefales seponering (ved elektiv kirurgi ≥4 uker før) og oppstart tidligst 2 uker etter fullstendig remobilisering. Andre medisinske tilstander som er assosiert med uønskede sirkulatoriske hendelser er: Diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk-uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcelleanemi. Økt hyppighet og alvorlighetsgrad av migrene (kan være forvarsel på en cerebrovaskulær hendelse) kan være grunn til umiddelbar seponering. Økt risiko for livmorhalskreft er rapportert ved langtidsbruk, men årsakssammenheng er ikke fastslått. Noe økt risiko for brystkreft. Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Levertumor må vurderes som differensialdiagnose ved sterk smerte i øvre abdomen, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning. Kvinner med hypertriglyseridemi eller med en slik familiær historie, kan ha økt risiko for pankreatitt. Økt blodtrykk kan forekomme, behandling bør da seponeres og hypertensjonen behandles. Bruken kan gjenopptas dersom normotensive verdier oppnås med antihypertensiv behandling. Følgende tilstander kan forekomme eller forverres ved graviditet eller bruk av kombinasjons-p-piller: Gulsott og/eller pruritus relatert til kolestase, gallesten, porfyri, SLE, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, Herpes gestationis, otoskleroserelatert hørselstap. Ved arvelig angioødem kan eksogene østrogener gi eller forverre symptomene på angioødem. Preparatet seponeres ved unormale leverfunksjonsprøver inntil verdiene normaliseres. Tilbakevendende kolestatisk gulsott tidligere forekommet under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner, krever seponering. Kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleransen, og diabetikere bør følges nøye. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt er assosiert med bruk av p-piller. Kvinner med chloasmatendens bør unngå eksponering for sollys og ultrafiolett stråling. Oppkast eller diaré kan føre til ufullstendig absorpsjon. Hvis tablettene tas mer enn 12 timer for sent, kan dette redusere antikonsepsjonsbeskyttelsen. Avhengig av når i syklusen tabletten glemmes, kan det være behov for tilleggsprevensjon (se pakningsvedlegg). For mer informasjon om forholdsregler ved glemt tablett, se pakningsvedlegg. Hvis kvinnen har glemt å ta tabletter og ikke har noen bortfallsblødning i den første normale tablettfrie perioden, må muligheten for graviditet vurderes. Uregelmessige blødninger kan forekomme, spesielt i de første månedene. Dersom disse blødningene vedvarer eller inntrer etter regelmessige menstruasjonssykluser, bør ikke-hormonelle faktorer vurderes, og ondartede sykdommer og graviditet utelukkes. Hos noen kvinner kan bortfallsblødningen utebli. Utsettelse av menstruasjonen: Nytt brett påbegynnes direkte uten opphold. Forskyvning av menstruasjonen: Tablettfri periode forkortes med ønsket antall dager. Bruk kan påvirke resultatet av visse laboratorieundersøkelser, men endringer er vanligvis innenfor normalområdet.

Interaksjoner: 

Samtidig bruk av følgende legemidler kan gi gjennombruddsblødning og/eller nedsatt prevensjonseffekt: Fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, hiv-preparater (f.eks. ritonavir, nevirapin), antibiotika (f.eks. rifampicin, penicilliner, tetrasykliner), muligens også okskarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og prikkperikum (Hypericum perforatum). Ved bruk av nevnte legemidler bør en barrieremetode anvendes i tillegg til kombinasjons-p-pillen, eller en annen form for prevensjon velges. Ved bruk av enzyminduserende legemidler bør barrieremetode anvendes i tillegg og i 28 dager etter avsluttet bruk. Ved bruk av antibiotika (bortsett fra rifampicin og griseofulvin) bør barrieremetode brukes inntil 7 dager etter avsluttet inntak. Dersom perioden med bruk av barrieremetode fortsetter utover slutten av p-pillebrettet, skal neste brett påbegynnes uten tablettfritt intervall. Perorale kombinasjons-p-piller kan påvirke metabolismen av andre legemidler. Plasma- og vevskonsentrasjonen kan enten øke (f.eks. ciklosporin) eller gå ned (f.eks. lamotrigin).
Vis DRUID-interaksjoner for G03A A07 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Se Kontraindikasjoner. Overgang i placenta: Må ikke brukes under graviditet. Dersom graviditet inntreffer skal preparatet seponeres. Overgang i morsmelk: Går over. Kan redusere mengden samt endre sammensetningen av morsmelken. Bør ikke anvendes under amming.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, smerter i abdomen. Kjønnsorganer/bryst: Brystsmerter, ømme bryster. Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Depresjon, humørendringer. Undersøkelser: Vektøkning. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Oppkast, diaré. Hud: Utslett, urticaria. Kjønnsorganer/bryst: Brysthypertrofi. Nevrologiske: Migrene. Psykiske: Redusert libido. Stoffskifte/ernæring: Væskeretensjon. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Erythema nodosum, erythema multiforme. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner. Kjønnsorganer/bryst: Vaginalsekresjon, melkesekresjon. Psykiske: Økt libido. Undersøkelser: Vekttap. Øye: Intoleranse for kontaktlinser.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Kvalme, oppkast, små vaginalblødninger (hos unge jenter). Behandling: Symptomatisk. Intet spesifikt antidot. Se Giftinformasjonens anbefalinger G03A.

Egenskaper:

Klassifisering: Monofasisk østrogen/gestagen kombinasjons-p-pille. Virkningsmekanisme: Hemming av eggløsning og endringer i sekresjonen fra livmorhalsen. Absorpsjon: Maks. serumkonsentrasjon: Levonorgestrel: Ca. 1 time. Etinyløstradiol: Innen 1-2 timer. Absolutt biotilgjengelighet: Levonorgestrel: Så godt som fullstendig. Etinyløstradiol: Ca. 45% med en stor interindividuell variasjon på 20-65%. Proteinbinding: Levonorgestrel: Ca. 98,7%. Etinyløstradiol: Ca. 98%. Fordeling: Distribusjonsvolum: Levonorgestrel: Ca. 184 liter. Etinyløstradiol: Ca. 2,8-8,6 liter/kg. Halveringstid: Levonorgestrel: Ca. 20-23 timer. Etinyløstradiol: Ca. 10-20 timer. Plasmaclearance: Levonorgestrel: 1,3-1,6 ml/minutt/kg. Etinyløstradiol: 2,3-7 ml/minutt/kg. Metabolisme: Levonorgestrel metaboliseres fullstendig via kjente steroidmetabolisme-mekanismer. Etinyløstradiol gjennomgår presystemisk konjugering både i slimhinnen i tynntarmen og i leveren. Utskillelse: Via urin og galle.

Sist endret: 16.11.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Microgynon, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
3 × 21 stk. (kalenderpakn.) 595504kr 74,70-SPC