Magnevist 1,88 mg/ml

Bayer Schering Pharma AG

Kontrastmiddel for MR-undersøkelse.

ATC-nr.: V08C A01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1,88 mg/ml: 1 ml inneh.: Dimeglumingadopentetat 1,88 mg (2 μmol Gd), pentetsyre, meglumin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner: 

Kun til diagnostisk bruk ved intraartikulær administrering. Kontrastmiddelforsterkning ved magnetisk resonans artrografi.

Dosering: 

Administrering av inntil 20 ml er tilstrekkelig for god kontrastmiddelforsterkning av alle ledd (kneledd inntil 50 ml). Nødvendig dose gis intraartikulært ved bruk av strikt aseptisk teknikk. Kontrastmiddelforsterket MRI kan igangsettes umiddelbart etterpå. Intraartikulær administrering av kontrastmidler skal gis til liggende eller sittende pasient. Etter injeksjonen må pasienten holdes under oppsikt i minst ½ time. Anbefales til feltstyrke 0,2-1,5 Tesla på magneten. Legemidlet er ikke studert til bruk hos barn.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler: 

Sikkerhetsregler for magnetresonanstomografi må følges nøye. Ferromagnetiske karklemmer, pacemaker og magnetiske implantater må utelukkes. Alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner kan ikke utelukkes fullstendig. Mildt angioødem, konjunktivitt, hoste, kløe, rhinitt, nysing og urticaria kan oppstå uavhengig av mengde og administreringsmåte, og kan være preliminære tegn på begynnende sjokktilstand. Forsinkede reaksjoner kan forekomme (flere timer/dager senere). Observasjon etter prosedyren anbefales. Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner og utstyr til førstehjelp skal være tilgjengelig. Økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner ved tidligere reaksjon på kontrastmiddel, bronkial astma eller allergiske lidelser i anamnesen. Ved allergi må fordel/risiko vurderes grundig. Nøye aseptisk teknikk er påkrevd for å forhindre infeksjon. Fluoroskopi bør benyttes for å forsikre riktig plassering av nålen og forhindre ekstrakapsulær injeksjon. Intraartikulære injeksjoner bør unngås ved infiserte ledd. Bør kun brukes etter nøye vurdering ved alvorlig nyresvikt (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) da nefrogen systemisk fibrose (NSF) kan oppstå. Effusjon i ledd kan begrense leddbevegeligheten og dermed påvirke evnen til å kjøre bil.

Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Ingen data fra kliniske studier om bruk under graviditet. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter mht. embryo-/fosterutvikling. Forsiktighet utvises ved administrering til gravide. Overgang i morsmelk: Ingen data for intraartikulær bruk hos ammende kvinner. Minimale mengder går over i morsmelk etter intravaskulær administrering (maks. 0,04% av administrert dose). Det er ikke sannsynlig at barn som ammes tar skade.

Bivirkninger:

Bivirkningene er vanligvis milde til moderate. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Smerte/trykkfølelse på injeksjonsstedet (ledd). Kraftig smerte kan ofte oppstå pga. unødvendig bruk av trykk eller bruk av store injeksjonsvolum. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Oppkast. Hjerte/kar: Vasovagale reaksjoner. Øvrige: Systemisk hypersensitivitet i form av hudreaksjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Foreløpig ikke observert eller rapportert tegn på forgiftning etter overdosering ved klinisk bruk.

Egenskaper:

Klassifisering: Paramagnetisk kontrastmiddel for MR-undersøkelse, til intraartikulær bruk. Konsentrasjonen 1,88 mg/ml tilsvarer 1/250 av konsentrasjonen brukt ved i.v. administrering. Dette er tilstrekkelig til adekvat billedeffekt, selv etter ytterligere fortynning ved leddeffusjon. Virkningsmekanisme: Gadolinium påvirker signaldannende egenskaper på protonene i kroppsvevet gjennom sterk virkning på Spin-Gitter-(T1)-relaksasjonstid. Høyere signalintensitet og forbedret billedkontrast oppnås for alle intraartikulære strukturer. Penetrerer ikke intakt blod-hjernebarriere. Fordeling: Distribueres etter intraartikulær injeksjon til synovialvæsken, og diffunderer til ekstracellulært rom. Marginalt opptak i brusk er fullstendig reversibelt. Utskillelse: Uforandret via nyrene ved glomerulær filtrasjon.

Andre opplysninger: 

Ferdigfylt, steril sprøyte må tas ut av pakningen og klargjøres for injeksjon umiddelbart før undersøkelsen, og injiseres under aseptiske forhold. Resterende kontrastmiddel kastes. Bør ikke blandes med andre legemidler. Blanding med røntgenkontrastmidler før injeksjon anbefales ikke ettersom dette kan redusere effekten. Minste nødvendige mengde røntgenkontrastmiddel som trengs for å kontrollere nålens posisjon i leddet, kan injiseres før administrering av preparatet.

Sist endret: 14.01.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Magnevist 1,88 mg/ml, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
1,88 mg/ml20 ml (ferdigfylt sprøyte) 020012kr 426,60-SPC