INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1,88 mg/ml: 1 ml inneh.: Dimeglumingadopentetat 1,88 mg
(2 μmol Gd), pentetsyre, meglumin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Kun til diagnostisk bruk ved intraartikulær administrering.
Kontrastmiddelforsterkning ved magnetisk resonans artrografi.
Dosering:
Administrering av inntil 20 ml er tilstrekkelig for
god kontrastmiddelforsterkning av alle ledd (kneledd inntil 50 ml). Nødvendig
dose gis intraartikulært ved bruk av strikt aseptisk teknikk. Kontrastmiddelforsterket
MRI kan igangsettes umiddelbart etterpå. Intraartikulær administrering av
kontrastmidler skal gis til liggende eller sittende pasient. Etter injeksjonen
må pasienten holdes under oppsikt i minst
½ time. Anbefales til feltstyrke
0,2-1,5 Tesla på magneten. Legemidlet er ikke studert til bruk hos barn.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Forsiktighetsregler:
Sikkerhetsregler for magnetresonanstomografi må følges
nøye. Ferromagnetiske karklemmer, pacemaker og magnetiske implantater må utelukkes.
Alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner kan ikke utelukkes fullstendig.
Mildt angioødem, konjunktivitt, hoste, kløe, rhinitt, nysing og urticaria
kan oppstå uavhengig av mengde og administreringsmåte, og kan være preliminære
tegn på begynnende sjokktilstand. Forsinkede reaksjoner kan forekomme (flere
timer/dager senere). Observasjon etter prosedyren anbefales. Legemidler til
behandling av overfølsomhetsreaksjoner og utstyr til førstehjelp skal være
tilgjengelig. Økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner ved tidligere reaksjon
på kontrastmiddel, bronkial astma eller allergiske lidelser i anamnesen. Ved
allergi må fordel/risiko vurderes grundig. Nøye aseptisk teknikk er påkrevd
for å forhindre infeksjon. Fluoroskopi bør benyttes for å forsikre riktig
plassering av nålen og forhindre ekstrakapsulær injeksjon. Intraartikulære
injeksjoner bør unngås ved infiserte ledd. Bør kun brukes etter nøye vurdering
ved alvorlig nyresvikt (GFR <30 ml/minutt/1,73 m
2) da nefrogen
systemisk fibrose (NSF) kan oppstå. Effusjon i ledd kan begrense leddbevegeligheten
og dermed påvirke evnen til å kjøre bil.
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ingen data fra kliniske studier om bruk under graviditet.
Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter mht. embryo-/fosterutvikling.
Forsiktighet utvises ved administrering til gravide.
Overgang i morsmelk: Ingen data for intraartikulær bruk hos ammende kvinner.
Minimale mengder går over i morsmelk etter intravaskulær administrering (maks.
0,04% av administrert dose). Det er ikke sannsynlig at barn som ammes tar
skade.
Bivirkninger:
Bivirkningene er vanligvis milde til moderate.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Smerte/trykkfølelse på injeksjonsstedet (ledd). Kraftig
smerte kan ofte oppstå pga. unødvendig bruk av trykk eller bruk av store injeksjonsvolum.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Hodepine,
svimmelhet.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Gastrointestinale: Oppkast. Hjerte/kar: Vasovagale
reaksjoner. Øvrige: Systemisk hypersensitivitet i form av hudreaksjoner.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Foreløpig ikke observert eller rapportert tegn på forgiftning
etter overdosering ved klinisk bruk.
Egenskaper:
Klassifisering: Paramagnetisk kontrastmiddel for MR-undersøkelse, til
intraartikulær bruk. Konsentrasjonen 1,88 mg/ml tilsvarer 1/250 av konsentrasjonen
brukt ved i.v. administrering. Dette er tilstrekkelig til adekvat billedeffekt,
selv etter ytterligere fortynning ved leddeffusjon.
Virkningsmekanisme:
Gadolinium påvirker signaldannende egenskaper på protonene
i kroppsvevet gjennom sterk virkning på Spin-Gitter-(T
1)-relaksasjonstid.
Høyere signalintensitet og forbedret billedkontrast oppnås for alle intraartikulære
strukturer. Penetrerer ikke intakt blod-hjernebarriere.
Fordeling:
Distribueres etter intraartikulær injeksjon til synovialvæsken,
og diffunderer til ekstracellulært rom. Marginalt opptak i brusk er fullstendig
reversibelt.
Utskillelse:
Uforandret via nyrene ved glomerulær filtrasjon.
Andre opplysninger:
Ferdigfylt, steril sprøyte må tas ut av pakningen og
klargjøres for injeksjon umiddelbart før undersøkelsen, og injiseres under
aseptiske forhold. Resterende kontrastmiddel kastes. Bør ikke blandes med
andre legemidler. Blanding med røntgenkontrastmidler før injeksjon anbefales
ikke ettersom dette kan redusere effekten. Minste nødvendige mengde røntgenkontrastmiddel
som trengs for å kontrollere nålens posisjon i leddet, kan injiseres før administrering
av preparatet.
Sist endret: 14.01.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)