INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,5 mmol/ml: 1 ml inneh.: Dimeglumingadopentetat
469 mg (0,5 mmol Gd), pentetsyre, meglumin, vann til injeksjonsvæsker.
Osmolalitet ved 37°C: 1,96 osmol/kg vann. Viskositet ved 37°C: 2,9
mPa × s. Tetthet ved 37°C: 1,195 g/ml. pH: 7,0-7,9.
Indikasjoner:
Kun til diagnostisk bruk ved i.v. administrering.
Kranial og spinal magnetisk resonanstomografi hos voksne og barn.
Helkroppsundersøkelse hos voksne.
Dosering:
Standard sikkerhetsregler ved magnetisk resonanstomografi
(MR) må følges. Anbefales til feltstyrke 0,14-1,5 Tesla uavhengig
av magnetens feltstyrke. For å redusere risikoen for aspirasjon bør
pasienten unngå matinntak fra 2 timer før undersøkelsen. Til nyfødte
og spedbarn (<2 år) bør dosen administreres for hånd. Ved uttalt
opphisselse, angst og smerte kan det gis et sedativum.
Kranial-
og spinal-MR: Voksne, ungdom og barn ≥1
år: Generelt er administrering av 0,2 ml/kg tilstrekkelig
til god kontrastforsterkning og til å besvare kliniske spørsmål. Dersom
en sterk klinisk mistanke om lesjon opprettholdes til tross for normal
kontrastforsterket MR, kan en tilleggsinjeksjon av 0,2 ml eller, hos
voksne, til og med 0,4 ml/kg innen 30 minutter med umiddelbar etterfølgende
MR øke det diagnostiske utbyttet av undersøkelsen. For å utelukke
metastaser eller tilbakevendende tumorer hos voksne, kan injeksjon
av 0,6 ml/kg gi høyere diagnostisk sikkerhet. Maksimal enkeltdose:
0,6 ml (for voksne) eller 0,4 ml (for barn)/kg.
Barn
4 uker-1 år: Skal kun brukes etter nøye vurdering
pga. umoden nyrefunksjon. Maks. dose 0,2 ml/kg kroppsvekt og maks.
1 dose/undersøkelse. Injeksjoner bør ikke gjentas, med mindre intervallene
er ≥7 dager.
Helkropps-MR: Voksne: Generelt er administrering av 0,2 ml/kg tilstrekkelig til god kontrastforsterkning
og til å besvare kliniske spørsmål. I spesielle tilfeller ved helkroppsundersøkelser
f.eks. ved lesjoner med dårlig vaskularisering og/eller lite ekstracellulært
rom, kan 0,4 ml/kg være nødvendig for å gi tilstrekkelig kontrasteffekt,
spesielt ved anvendelse av noen T
1-vektede scanningsekvenser.
Mht. eksklusjon av lesjoner eller tilbakefall av tumorer hos voksne,
kan bruk av 0,6 ml/kg gi høyere diagnostisk sikkerhet. Ved visualisering
av årer hos voksne, avhengig av hvilket område som skal undersøkes
samt undersøkelsesteknikk, kan injeksjon av opptil 0,6 ml/kg være
nødvendig. Maksimaldose: 0,6 ml/kg.
Barn: Anbefales ikke.
Eldre (>65 år): Forsiktighet bør utvises.
Nedsatt nyrefunksjon: Brukes kun etter nøye nytte/risikovurdering ved moderat nedsatt
nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/minutt/1,73 m
2) med maks. dose
0,2 ml/kg kroppsvekt. Maks. 1 dose/undersøkelse. Injeksjon bør ikke
gjentas, med mindre intervallene er ≥7 dager.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for dimeglumingadopentat. Alvorlig
nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m
2). Perioperativ
fase av levertransplantasjon. Nyfødte <4 uker.
Forsiktighetsregler:
Det kreves spesielt nøye vurdering av nytte/risikoforholdet
ved kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Preparatet kan
assosieres med anafylaktoide/hypersensitivitets- eller andre idiosynkrasireaksjoner
karakterisert ved kardiovaskulære, respiratoriske eller kutane manifestasjoner
og alvorlige reaksjoner, inkl. sjokk. De fleste av disse reaksjonene
inntreffer innen minst en halv time etter administrering. I sjeldne
tilfeller kan imidlertid forsinkede reaksjoner (etter timer eller
dager) forekomme. Observasjon av pasienten etter prosedyren anbefales.
Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner og utstyr til
førstehjelp skal være tilgjengelig. Økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner
i følgende situasjoner: Ved tidligere reaksjon på kontrastmiddel,
bronkial astma eller allergiske lidelser i anamnesen. Pasienter bør
derfor utspørres mht. tidligere allergier (f.eks. sjømatallergi, høysnue,
utslett), sensitivitet overfor kontrastmidler og bronkial astma, og
premedikasjon med antihistaminer og/eller glukokortikoider bør vurderes.
Pasienter som tar betablokkere og opplever slike reaksjoner kan være
resistente mot behandling med betaagonister. Pasienter med kardiovaskulær
sykdom er mer utsatte for fatalt utkomme av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
Før administrering skal alle pasienter kartlegges for nedsatt nyrefunksjon
ved laboratorieundersøkelser, spesielt pasienter ≥65 år, da nyreclearance
av dimeglumingadopentetat kan være redusert. Risiko for utvikling
av nefrogen systemisk fibrose (NSF) er ukjent ved moderat nedsatt
nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/minutt/1,73 m
2) og preparatet
bør kun brukes etter nøye nytte/risikovurdering. Hemodialyse kort
tid etter administrering kan være nyttig. Effekt av igangsetting av
hemodialyse til forebygging eller behandling av NSF er ikke vist til
pasienter som ikke allerede får hemodialyse. Pasienter med krampetilstander
eller intrakranielle lesjoner kan ha økt risiko for anfall. Forebyggende
tiltak for pasienter som er disponert for anfall bør iverksettes (f.eks.
nøye overvåkning, lett tilgjengelig utstyr og legemidler nødvendig
for å behandle eventuelle kramper).
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Data mangler. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet
ved gjentatte høye doser. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke
klinisk tilstand krever det.
Overgang i morsmelk: Går i liten grad over i morsmelk, men risiko
for barnet kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre i ≥24 timer etter
avsluttet administrering.
Bivirkninger:
Vanligvis milde til moderate og forbigående.
Alvorlige og livstruende reaksjoner, inkl. dødsfall, er rapportert.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Oppkast, kvalme. Nevrologiske:
Hodepine, svimmelhet, dysgeusi. Øvrige: Smerte, varmefølelse, kuldefølelse,
reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. kulde, parestesi, hevelse,
varme, smerte, ødem, irritasjon, blødning, erytem og ubehag).
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Blod/lymfe: Forbigående forandringer i serumverdier
for jern og bilirubin. Gastrointestinale: Abdominale smerter, magebesvær,
diaré, tannpine, munntørrhet, salivasjon. Hjerte/kar: Takykardi, arytmi,
reflekstakykardi, klinisk relevante forbigående forstyrrelser i hjertefrekvens
og blodtrykk, forstyrrelser i hjertefunksjon og hjertestans, tromboflebitt,
rødme, vasodilatasjon, sjokk, synkope, vasovagal reaksjon, hypotensjon,
økt blodtrykk. Hud: Urticaria, pruritus, utslett, erytem, angioødem.
Immunsystemet: Anafylaktoid sjokk, anafylaktoide reaksjoner, overfølsomhetsreaksjoner.
Lever/galle: Forbigående forandringer i leverenzymnivå. Luftveier:
Dyspné, irritasjon/tranghet i halsen, smerte i svelg og strupe, ubehag
i svelg, hoste, nysing, hvesing, respirasjonsstans, respirasjonssvikt,
økt eller redusert respirasjonsfrekvens, bronkospasme, larynksspasme,
larynksødem, farynksødem, lungeødem, cyanose, rhinitt. Muskel-skjelettsystemet:
Smerte i ekstremitet, ryggsmerter, artralgi. Nevrologiske: Kramper,
parestesi, brennende følelse, tremor, koma, bevisstløshet, søvnighet,
taleforstyrrelse, parosmi. Nyre/urinveier: Akutt nyresvikt (ved påvist
nedsatt nyrefunksjon), forhøyet serumkreatinin (ved påvist nedsatt
nyrefunksjon), urininkontinens, hastetrang. Psykiske: Desorientering,
uro, forvirring. Øre: Hørselsforstyrrelser, øresmerter. Øye: Konjunktivitt,
synsforstyrrelse, øyesmerter, lakrimasjon. Øvrige: Ansiktsødem, brystsmerter,
pyreksi, perifert ødem, sykdomsfølelse, tretthet, tørste, asteni,
kuldegysninger, svetting, forhøyet eller nedsatt kroppstemperatur,
reaksjoner på injeksjonsstedet (nekrose, tromboflebitt, flebitt, inflammasjon,
ekstravasasjon). Forsinkede og forbigående inflammasjonslignende reaksjoner
som feber, frysninger og økning i CRP er observert hos pasienter med
nyresvikt som gjennomgikk MR-undersøkelse med dimeglumingadopentetat
dagen før hemodialyse. Tilfeller av NSF er rapportert.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Økt trykk i lungearterier, osmotisk diurese,
hypervolemi og dehydrering pga. hyperosmolalitet. Nyrefunksjonen bør
overvåkes hos pasienter med svekket funksjon.
Behandling:
Kontrastmidlet kan fjernes ved dialyse. Ingen
holdepunkter for at hemodialyse forebygger NSF.
Egenskaper:
Klassifisering: Kontrastmiddel for MR-undersøkelser, ferdig
til bruk, i stabil 0,5 molar oppløsning med god toleranse.
Virkningsmekanisme:
Gadolinium påvirker de signaldannende egenskaper
på protonene som befinner seg i kroppsvevet gjennom sin sterke virkning
på Spin-Gitter-(T
1)-relaksasjonstid. Derved oppnås en høyere
signalintensitet og en forbedret billedkontrast.
Fordeling:
Ved doser opp til 0,25 mmol dimeglumingadopentetat/kg
(=0,5 ml Magnevist/kg) faller plasmakonsentrasjonen etter en tidlig
distribusjonsfase med varighet på noen få minutter. Hurtig fordeling
til ekstracellulærrommet etter i.v. administrering. Penetrerer og
passerer hverken intakt blod-hjernebarriere eller blod-testisbarriere.
Den lille mengden som passerer placentabarrieren elimineres raskt
av fosteret.
Halveringstid:
Ca. 90 minutter.
Metabolisme:
Ingen.
Utskillelse:
Elimineres i uendret form ved glomerulær filtrasjon
via nyrene, ca. 83% av dosen innen 6 timer etter injeksjon. Renal
clearance tilsv. til 1,73 m
2 er ca. 120 ml/minutt. Svært
liten andel elimineres ekstrarenalt.
Andre opplysninger:
Bør ikke blandes med andre legemidler. Preparatet
skal trekkes opp i sprøyten umiddelbart før bruk. Resterende kontrastvæske
kastes. Etter at hetteglasset er åpnet, eller den ferdigfylte sprøyten
er klargjort til bruk er preparatet stabilt samme dag, mht. muligheten
av mikrobiologisk kontaminasjon. Serumjernbestemmelsen med kompleksometriske
metoder kan i opptil 24 timer være for lav. Avrivbar sporingsetikett
på sprøyten/hetteglasset festes på pasientjournalen. Anvendt dose
skal registreres.
Sist endret: 21.10.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Preparater A-Z
Står ikke på WADAs dopingliste
