Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (levende).

ATC-nr.: J07B D52

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 dose (0,5 ml) inneh.: I) Hetteglass: Tørrstoff av levende, svekket meslingvirus Enders' Edmonston stamme ≥1 × 103 CCID50, levende, svekket parotittvirus Jeryl Lynn stamme B nivå ≥12,5 × 103 CCID50, levende, svekket rubellavirus Wistar RA 27/3 stamme ≥1 × 103 CCID50, sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sukrose, hydrolysert gelatin, Medium 199 med Hanks salter, Minimum Essential Medium Eagle, mononatrium L-glutamat, neomycin, fenolrødt, natriumbikarbonat, saltsyre, natriumhydroksid. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml.


Indikasjoner: 

Profylakse mot meslinger, kusma og røde hunder fra 12 måneders alder. Kan gis til spedbarn fra 9 måneders alder ved spesielle omstendigheter. For bruk ved meslingutbrudd, smitteeksponering, eller for bruk hos tidligere uvaksinerte personer >9 måneder som er i kontakt med smittemottagelige gravide og personer som kan være mottagelige for kusma og røde hunder.

Dosering:

Vaksinen brukes på bakgrunn av offisielle anbefalinger.
Voksne, ungdom og barn ≥12 måneder: 1 dose (à 0,5 ml) gis på valgt dato. Ved uteblitt respons kan en 2. dose gis minst 4 uker etter 1. dose.
Barn 9-12 måneder: Kan gis iht. offisielle anbefalinger eller når tidlig beskyttelse vurderes som nødvendig. Barna skal revaksineres mellom 12 og 15 måneders alder. 1 ekstra dose meslingvirusholdig vaksine skal vurderes iht. offisielle anbefalinger.
Barn <9 måneder: Ingen data vedr. sikkerhet og effekt foreligger.
Tilberedning/Håndtering: Bruk vedlagte oppløsningsvæske til rekonstituering. Injiser hele innholdet i sprøyten inn i hetteglasset med pulveret. Rist forsiktig for å blande godt. Vaksinen er en klar, gul væske etter fullstendig blanding. Trekk hele innholdet i hetteglasset med rekonstituert vaksine opp i samme sprøyte, og injiser hele volumet. Må ikke brukes hvis det oppdages partikler.
Administrering: Injiseres i.m. eller s.c. Foretrukne injeksjonssteder er lårets anterolaterale del hos yngre barn og deltamuskelområdet hos eldre barn, unge og voksne. Skal gis s.c. til pasienter med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser. Må ikke injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for enhver vaksine mot meslinger, kusma eller røde hunder, eller for innholdsstoffene, inkl. neomycin. Graviditet. Sykdom med feber >38,5°C. Aktiv ubehandlet tuberkulose. Bloddyskrasi, leukemi, lymfomer av alle typer eller andre maligne neoplasmer som påvirker hematopoetisk- og lymfesystem. Pågående immunsuppressiv behandling (inkl. høye doser kortikosteroider, men ikke ved topikal eller lavdosert parenteral kortikosteroid). Alvorlige humorale eller cellulære immunsvikttilstander, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi, aids, symptomatisk hiv-infeksjon eller aldersspesifikk CD4+ T-lymfocyttandel på <25% hos barn <12 måneder, <20% hos barn 12-35 måneder og <15% hos barn 36-59 måneder. Familieanamnese med medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre påvist immunkompetanse.

Forsiktighetsregler: 

Inneholder spormengder av rekombinant humant albumin (rHA) og neomycin. Egnet medisinsk behandling og overvåkning må alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter vaksinering. Voksne og ungdom med allergier kan ha økt risiko for anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner, og nøye overvåkning etter vaksinering anbefales. Økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinering ved tidligere anafylaktiske, anafylaktoide eller andre straksallergiske reaksjoner etter inntak av egg. I slike tilfeller må potensiell nytte/risiko overveies nøye før vaksinering. Forsiktighet bør utvises ved bruk til pasienter med individuell eller familieanamnese med kramper eller hjerneskade. Legen må være oppmerksom på temperaturstigningen som kan oppstå etter vaksinering. Barn 9-12 måneder vaksinert med meslingvirusholdig vaksine kan mangle vaksinerespons, grunnet sirkulerende antistoffer fra mor og/eller at immunsystemet ikke er fullt utviklet. Personer med trombocytopeni kan utvikle mer alvorlig trombocytopeni etter vaksinering. I tillegg kan personer som fikk trombocytopeni ved 1. dose utvikle trombocytopeni ved gjentatte doser. I slike tilfeller bør potensiell nytte/risiko overveies nøye før vaksinering. Vaksinering kan vurderes hos pasienter med visse immunsvikttilstander hvis fordelen oppveier risikoen (asymptomatisk hiv, IgG-subklassedefekter, medfødt nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementmangelsykdommer). Det er mulig at disse pasientene ikke responderer like godt på vaksinen som immunkompetente. Pasientene bør overvåkes nøye for tegn på meslinger, parotitt og rubella, da dette kan forekomme på tross av riktig administrering. Ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse. Inneholder 14,5 mg sorbitol og bør ikke tas ved sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse.

Interaksjoner: 

Immunglobulin skal ikke gis samtidig med vaksinen. Vaksinering bør utsettes i minst 3 måneder etter blod- eller plasmatransfusjoner eller administrering av humant immunglobulin. Administrering av blodprodukter med antistoff mot mesling-, parotitt- eller rubellavirus, inkl. immunglobulinpreparater, bør unngås 1. måned etter vaksinering. Kan undertrykke hudsensitiviteten for tuberkulin. Tuberkulintest bør derfor gjøres før, samtidig eller 4-6 uker etter vaksinering. Kan gis samtidig med DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB, HIB-HBV, varicellavaksine, Prevenar og/eller hepatitt A-vaksine, men på separate injeksjonssteder, eller 1 måned før eller etter andre vaksiner som inneholder levende virus.
Vis interaksjoner for J07B D52

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet:

Graviditet: Vaksinen må ikke gis til gravide da det er ukjent om vaksinen kan gi fosterskade eller påvirke reproduksjonsevnen. Graviditet bør unngås i 1 måned etter vaksinering. Avbrytelse av svangerskapet er ikke nødvendig ved feilaktig vaksinering med meslinger, kusma eller rubella hos gravide. Amming: Svekkede rubellavaksinevirus kan passere over i morsmelk. Ukjent om mesling- eller parotittvaksinevirus utskilles i morsmelk, og forsiktighet bør utvises.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Feber (≥38,5°C), erytem/smerte/hevelse på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Meslinglignende utslett eller annet utslett. Øvrige: Blåmerke på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré eller oppkast. Hud: Urticaria. Infeksiøse: Nasofaryngitt, infeksjon i øvre luftveier eller virusinfeksjon. Luftveier: Rhinitt. Øvrige: Utslett på injeksjonsstedet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Regional lymfadenopati, trombocytopeni. Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Vaskulitt. Hud: Panniculitis, purpura, hudindurasjon, Stevens-Johnsons syndrom, pruritus. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon, anafylaksi og beslektede fenomener som angionevrotisk ødem, ansiktsødem og perifert ødem. Infeksiøse: Aseptisk meningitt, atypiske meslinger, epididymitt, orkitt, otitis media, parotitt, rhinitt, subakutt skleroserende panencefalitt. Luftveier: Bronkiale spasmer, hoste, pneumoni, pneumonitt, sår hals. Muskel-skjelettsystemet: Artritt og/eller artralgi (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), myalgi. Nevrologiske: Afebrile kramper eller anfall, ataksi, svimmelhet, encefalitt, encefalopati, feberkramper (hos barn), Guillain-Barrés syndrom, hodepine, meslinger-inklusjonslegeme-encefalitt, okulær parese, optikusnevritt, parestesi, polynevritt, polynevropati, retrobulbær nevritt, synkope. Psykiske: Irritabilitet. Øre: Nervedøvhet. Øye: Konjunktivitt, retinitt. Øvrige: Kortvarig brenning og/eller stikking ved injeksjonsstedet, feber (≥38,5°C), utilpasshet, papilitt, perifert ødem, hevelse, ømhet, vesikler ved injeksjonsstedet, elveblestlignende utslett på injeksjonsstedet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Sammenlignbare bivirkninger ved administrering av høyere dose enn anbefalt.

Egenskaper:

Klassifisering: Virusvaksine. Mesling- og parotittvirus produseres i kyllingembryoceller. Rubellavirus produseres i humane diploide lungefibroblaster (WI-38). Virkningsmekanisme: En enkelt vaksinering induserer meslingvirus hemagglutinasjon-inhibisjons (HI)-antistoffer hos 95%, parotittvirus nøytraliserende antistoffer hos 96% og rubellavirus-HI-antistoffer hos 99%.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Må ikke fryses. Beskyttes mot lys. Bør brukes umiddelbart etter rekonstitusjon, men stabilitet er vist for 8 timer ved oppbevaring ved 2-8°C.

Andre opplysninger: 

Bør ikke blandes med andre legemidler.

Sist endret: 01.11.2013
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

01.07.2013

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


M-M-RVAXPRO, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakningVarenrPris (kr)1R.gr.2Refusjon3SPC
10 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte + 2 separate kanyler) 0890771650,60C-SPC_ICON

1 Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

2 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

3Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. Det kan søkes om Individuell refusjon for pakninger som ikke har forhåndsgodkjent refusjon.


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

Agammaglobulinemi: Mangel på gammaglobulin; en gruppe blodproteiner der noen typer (immunglobuliner) er en del av kroppens immunforsvar.

Aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome): Aids forårsakes av hiv og innebærer at kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør for en aids-syk en alvorlig helserisiko. Disse infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

Allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for et bestemt fremmed stoff. Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på den ukjente substansen som kalles et allergen. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

Anafylaksi (Anafylaktisk reaksjon): En akutt og alvorlig allergisk reaksjon. En allergisk reaksjon er når kroppens immunsystem reagerer på en relativt harmløs substans. I verste fall kan det resultere i et anafylaktisk sjokk, som innebærer pustebesvær og kraftig blodtrykksfall.

Artritt (Leddbetennelse, Betennelse i ledd): Artritt er et annet ord for leddbetennelse.

Ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene.

Bloddyskrasi: En ubalanse i blodets sammensetning som kan skyldes f.eks. en bakteriell infeksjon.

Encefalitt: Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

Erytem: Diffus rødhet i huden.

Feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

Guillain-Barrés syndrom: Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

Hiv: Hiv står for humant immunsviktvirus, et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Immunsuppressiv: Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Kortikosteroid (Glukokortikoid): Glukokortikoider/kortikosteroider er såkalte steroidhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. De påvirker blant annet stoffskifte og betennelse. Glukokortikoider fins også som medisin, og brukes blant annet mot astma.

Kronisk granulomatøs sykdom (CGD): En gruppe sykdomstilstander som gir nedsatt funksjon i en type hvite blodceller (nøytrofiler) som vanligvis dreper bakterier og sopp. Dette fører til at det lettere oppstår infeksjoner.

Meningitt (Hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

Rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

Rubella (Røde hunder): Røde hunder

Stevens-Johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

Trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.