Rekombinant humant luteiniserende hormon.

ATC-nr.: G03G A07

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.




PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 75 IE: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Lutropin alfa 75 IE, sakkarose, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, polysorbat 20, fosforsyre/natriumhydroksid, metionin, nitrogen. II) Hetteglass: Vann til injeksjonsvæsker 1 ml.


Indikasjoner: 

Anbefales sammen med follikkelstimulerende hormon (FSH) til stimulering av follikkelutvikling hos voksne kvinner med uttalt luteiniserende hormon (LH)- og FSH-mangel (endogene serumnivåer av LH på <1,2 IE/liter).

Dosering: 

Behandlingen må initieres av lege som har erfaring med behandling av fertilitetsproblemer. Målet er å utvikle én enkelt moden Graafs follikkel hvorfra en oocytt kan frigjøres etter administrering av humant koriongonadotropin (hCG). Preparatet bør gis som daglige injeksjoner samtidig med FSH. Siden disse pasientene har amenoré og lav endogen utskillelse av østrogen kan behandlingen påbegynnes når som helst. Preparatet skal administreres samtidig med follitropin alfa. Behandlingen bør tilpasses pasientens individuelle respons, som bedømmes ved å måle follikkelstørrelse med ultralyd og østrogenrespons. Et anbefalt behandlingsregime begynner med 75 IE lutropin alfa (1 hetteglass) daglig sammen med 75-150 IE FSH. Dersom det vurderes som nødvendig å øke dosen med FSH, bør dette fortrinnsvis gjøres med 7-14 dagers intervaller og fortrinnsvis med økninger på 37,5-75 IE. Stimuleringen i én syklus kan forlenges til å vare i inntil 5 uker. Når optimal respons er oppnådd, bør en enkel injeksjon på 250 mikrogram med r-hCG eller 5000-10 000 IE hCG gis 24-48 timer etter de siste lutropin alfa- og FSH-injeksjonene. Pasienten anbefales å ha samleie samme dag og dagen etter hCG-administrering. Intrauterin inseminering (IUI) kan utføres som et alternativ. Lutealfasestøtte bør overveies da mangel på substanser med luteotrop aktivitet (LH/hCG) etter ovulasjon kan føre til tidlig bortfall av corpus luteum. Dersom en for kraftig respons oppnås, bør behandling avsluttes og hCG holdes tilbake. Behandling gjenopptas i neste syklus med lavere FSH-dosering enn ved syklusen før. Administrering: Pulveret rekonstitueres med den medfølgende oppløsningsvæsken umiddelbart før bruk. Gis s.c. Selvadministrering bør bare foretas av pasienter som er godt motiverte, tilstrekkelig opplært og som har tilgang til faglige råd.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for gonadotropiner eller hjelpestoffene. Ovarial-, livmor- eller brystkreft. Tumor i hypothalamus eller hypofysen. Ovarieforstørrelse eller ovariecyste som ikke er relatert til polycystisk ovarialsyndrom og er av ukjent opprinnelse. Gynekologisk blødning av ukjent årsak. Preparatet må ikke brukes når det foreligger en tilstand som gjør et normalt svangerskap umulig, som f.eks. ved: Primær ovariesvikt, misdannelser av kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet, fibromyom i livmoren som er uforenlig med graviditet.

Forsiktighetsregler: 

Før behandling bør parets infertilitet bedømmes på en hensiktsmessig måte og mulige kontraindikasjoner mot graviditet vurderes. I tillegg bør pasienten særlig vurderes mhp. hypotyreoidisme, adrenokortikal svikt og hyperprolaktinemi, og egnet behandling bør gis. Hos pasienter med porfyri eller porfyri i familiens sykehistorie kan lutropin øke risikoen for et akutt anfall. Forverring eller første forekomst av denne tilstanden kan gjøre det nødvendig å avbryte behandlingen. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS): En viss grad av ovarieforstørrelse er en forventet effekt av kontrollert ovariestimulering. Det er vanligere blant kvinner med polycystisk ovarialsyndrom og går som regel over uten behandling. Til forskjell fra ukomplisert ovarial forstørrelse er OHSS en tilstand som kan gi stadig mer alvorlige symptomer som omfatter markant ovarieforstørrelse, høye serumverdier av kjønnssteroider og en økning i vaskulær permeabilitet som kan føre til væskeansamling i buk-, plevra- og perikardhulen (sjelden). Mildere manifestasjoner av OHSS kan omfatte buksmerter, ubehag i buken og oppblåsthet eller forstørrende ovarier. Moderat OHSS kan i tillegg gi kvalme, oppkast, tegn til væskeansamling i bukhulen eller markant ovarial forstørrelse vist ved ultralydundersøkelse. Alvorlig OHSS omfatter i tillegg symptomer som alvorlig ovarieforstørrelse, vektøkning, åndenød eller oliguri. En klinisk vurdering kan avdekke tegn som hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttubalanse, væskeansamling i bukhulen, utsiving av væske i plevrahulen eller akutt lungebesvær. I meget sjeldne tilfeller kan alvorlig OHSS kompliseres av ovarial torsjon eller tromboembolisme som f.eks. lungeembolisme, iskemisk slag eller hjerteinfarkt. Uavhengige risikofaktorer for utvikling av OHSS omfatter ung alder, slank kroppsbygning, polycystisk ovarialsyndrom, høyere doser av eksogene gonadotropiner, høyt absolutt eller raskt økende serumnivåer av østradiol og tidligere episoder av OHSS, utvikling av follikler i stort antall og et stort antall oocytter funnet etter sykluser med assistert befruktning. Ved å følge anbefalt dosering og administreringsregime for Luveris og FSH, minimaliseres risikoen for ovarial hyperstimulering. Monitorering av stimuleringssykluser med ultralyd samt østradiolmålinger anbefales for å avdekke risikofaktorer på et tidlig tidspunkt. Det foreligger dokumentasjon på at hCG kan være en betydelig utløsende faktor for OHSS og at syndromet kan bli mer alvorlig og mer langvarig ved graviditet. Ved tegn til ovarial hyperstimulering anbefales det derfor at hCG holdes tilbake og at pasienten rådes til å avstå fra samleie eller bruke mekaniske prevensjonsmidler i minst 4 dager. Ettersom OHSS kan utvikle seg raskt (i løpet av 24 timer) eller over flere dager til å bli en alvorlig medisinsk tilstand, bør pasientene få oppfølging i minst 2 uker etter administrering av hCG. Mild eller moderat OHSS går vanligvis spontant tilbake. Dersom alvorlig OHSS forekommer bør gonadotropinbehandlingen avbrytes hvis den fremdeles pågår, og pasienten legges inn på sykehus og egnet behandling påbegynnes. Ovarietorsjon: Ovarietorsjon er rapportert etter behandling med andre gonadotropiner. Dette kan ha sammenheng med andre risikofaktorer som f.eks. OHSS, graviditet, tidligere kirurgiske inngrep i abdomen, ovarietorsjon i sykehistorien, tidligere eller aktuell ovarialcyste eller polycystisk ovarialsyndrom. Skade på ovariet pga. redusert blodtilførsel kan begrenses ved tidlig diagnose og umiddelbar detorsjon. Multippel graviditet: Ved indusert ovulasjon øker forekomsten av multippel graviditet (primært tvillinger) sammenlignet med naturlig befruktning. Multippel graviditet, særlig med 3 eller flere fostre, øker risikoen for uheldige konsekvenser under svangerskapet og i den perinatale perioden. Risikoen er relatert til antall embryo som blir tilbakeført, embryoens kvalitet samt pasientens alder. For å redusere risikoen for multippel graviditet med 3 eller flere fostre anbefales nøye kontroll av ovarialrespons. Spontanabort: Forekomsten av spontanabort er større hos pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelutvikling for ovulasjonsinduksjon enn ved naturlig befruktning. Ektopisk graviditet: Tidligere sykdom i egglederne gir økt risiko for ektopisk graviditet, enten graviditeten er oppnådd ved naturlig befruktning eller ved fertilitetsbehandling. Forekomst av ektopisk graviditet etter assistert befruktning er rapportert å være høyere enn i den øvrige befolkningen. Medfødte anomalier: Forekomsten av medfødte misdannelser etter assistert befruktning kan være noe høyere enn etter naturlig befruktning. Dette kan skyldes faktorer hos foreldrene (f.eks. morens alder, genetikk), prosedyrer ved den assisterte befruktningen og flerlingesvangerskap. Tromboembolisme: Hos kvinner som nylig har hatt eller har tromboembolisme, eller kvinner med vanlige kjente risikofaktorer for tromboembolisme, som personlig eller familiær sykehistorie, trombofili eller alvorlig overvekt (BMI >30 kg/m2), kan gonadotropinbehandling øke risikoen ytterligere for forverring eller forekomst av tromboembolisme. Hos disse kvinnene må fordelene med gonadotropinbehandling veies opp mot risikoen. Det bør imidlertid bemerkes at både graviditet i seg selv og OHSS også øker risikoen for tromboembolisme. Neoplasmer i reproduksjonssystemet: Neoplasmer i ovariene og reproduksjonssystemet for øvrig, både benigne and maligne, er rapportert hos kvinner som har gjennomgått regimer for infertilitetsbehandling med multiple medikamenter. Det er ennå ikke klarlagt om gonadotropinbehandling øker risiko for slike tumorer hos infertile kvinner.

Graviditet/Amming:

Preparatet er ikke indisert ved graviditet eller amming.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Buksmerter, ubehag i buken, kvalme, diaré. Kjønnsorganer/bryst: Mild eller moderat OHSS (inkl. tilknyttede symptomer), ovariecyster, brystsmerter, bekkensmerter. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerter, rødhet, hematom, hevelse og/eller irritasjon på injeksjonsstedet). Svært sjeldne (<1/10 000): Hjerte/kar: Tromboembolisme, vanligvis forbundet med alvorlig OHSS. Immunsystemet: Milde til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkl. allergiske reaksjoner.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper:

Klassifisering: Lutropin alfa er et rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH), et glykoprotein som består av ikke-kovalent bundne α- og β-subenheter. Det er produsert i genetisk modifiserte ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO). Virkningsmekanisme: Øker østradiolutskillelsen fra folliklene. Absorpsjon: Biotilgjengelighet ca. 60%. Fordeling: Distribusjonsvolum ved steady state ca. 10-14 liter. Halveringstid: Ca. 10-12 timer. Total clearance ca. 2 liter/time. Utskillelse: <5% av dosen utskilles i urinen.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares <25°C. Oppbevares i originalpakning.

Andre opplysninger: 

Må ikke administreres som en blanding med andre legemidler i samme injeksjon, med unntak av follitropin alfa.

Sist endret: 08.09.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Luveris, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
75 IE1 sett (hettegl.) 100305kr 358,20-SPC