Lucentis

Novartis

Øyemiddel.

ATC-nr.: S01L A04

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 hetteglass inneh. (0,23 ml): Ranibizumab 2,3 mg, α,α-trehalosedihydrat, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner: 

Behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert maculadegenerasjon (AMD), behandling av nedsatt syn som skyldes diabetisk maculaødem (DME) og behandling av nedsatt syn som skyldes maculaødem sekundært til retinal veneokklusjon (grenvene RVO eller centralvene RVO).

Dosering: 

Skal administreres av øyelege med erfaring med intravitreale injeksjoner. Behandling av våt AMD: Anbefalt dose er 0,5 mg gitt månedlig som 1 enkelt intravitreal injeksjon. Dette tilsv. et injeksjonsvolum på 0,05 ml. Behandling gis månedlig og kontinueres inntil maks. synsskarphet nås, det vil si til pasientens synsskarphet er stabil over 3 påfølgende månedlige kontroller, under pågående behandling. Pasientens synsskarphet bør deretter kontrolleres månedlig. Behandling gjenopptas dersom det ved kontroll påvises forverring av synsskarphet som skyldes våt AMD. Månedlige injeksjoner bør da gis intil det igjen oppnås stabil synsskarphet over 3 påfølgende månedlige kontroller, hvilket innebærer minimum 2 injeksjoner. Intervallet mellom 2 doser skal være minst 1 måned. Behandling av nedsatt syn som skyldes DME eller maculaødem sekundært til RVO: Anbefalt dose er 0,5 mg gitt månedlig som 1 enkelt intravitreal injeksjon. Dette tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,05 ml. Behandling gis månedlig og kontinueres inntil maks. synsskarphet nås, det vil si til pasientens synsskarphet er stabil over 3 påfølgende månedlige kontroller, under pågående behandling. Hvis det ikke er noen bedring av synsskarpheten i løpet av de 3 første injeksjoner, anbefales ikke videre behandling. Pasientens synsskarphet bør deretter kontrolleres månedlig. Behandling gjenopptas dersom det ved kontroll påvises forverring av synsskarphet som skyldes DME eller maculaødem sekundært til RVO. Månedlige injeksjoner bør da gis inntil det igjen oppnås stabil synsskarphet over 3 påfølgende månedlige kontroller, hvilket innebærer minimum 2 injeksjoner. Intervallet mellom 2 doser skal ikke være kortere enn 1 måned. Fotokoagulasjon med laser ved DME og maculaødem sekundært til BRVO: Det foreligger noe erfaring med administrering samtidig med fotokoagulasjon med laser. Når behandlingene gis på samme dag, skal Lucentis administreres minst 30 minutter etter laserbehandlingen. Kan administreres hos pasienter som tidligere har fått fotokoagulasjon med laser. Før behandling må pasienten instrueres om å selv administrere antimikrobielle dråper (4 ganger daglig i 3 dager før og etter hver injeksjon). Injeksjonsprosedyren må utføres under aseptiske forhold. Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren. Anestesi og et bredspektret topisk antibiotikum gis før injeksjon. Dosejustering er unødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon og hos eldre. Erfaring hos andre grupper enn kaukasiere er begrenset. Barn og ungdom: Ikke undersøkt. Anbefales derfor ikke. Eldre: Det er begrenset erfaring med bruk hos pasienter >75 år med DME. Administrering: Kun for intravitreal bruk.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon. Aktiv alvorlig intraokulær inflammasjon.

Forsiktighetsregler: 

Intravitreale injeksjoner er assosiert med endoftalmitt, intraokulær inflammasjon, rhegmatogen netthinneavløsning, netthinnerift og iatrogent traumatisk katarakt. Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk må alltid brukes. I tillegg må pasienten overvåkes i uken etter injeksjonen for å kunne sette i gang rask behandling ved en ev. infeksjon. Pasienten må instrueres om straks å melde fra om ev. symptomer på endoftalmitt eller noen av hendelsene nevnt ovenfor. Det er registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon. Det er også sett vedvarende IOP-økning. Både IOP og perfusjon av synsnervepapillen må overvåkes og håndteres korrekt. Sikkerhet og effekt ved behandling i begge øyne samtidig er ikke studert. Bilateral behandling utført samtidig kan medføre økt systemisk eksponering og dermed økt risiko for systemiske bivirkninger. Det er risiko for immunogenisitet. Pga. en potensiell risiko for økt systemisk eksponering hos pasienter med DME, kan man ikke utelukke en økt risiko for utvikling av hypersensitivitet i denne pasientpopulasjonen. Pasienten må også instrueres om å melde fra dersom en intraokulær inflammasjon øker i alvorlighetsgrad, pga. mulig intraokulær antistoffdannelse. Preparatet er ikke studert hos pasienter som tidligere har fått intravitreale injeksjoner. Må ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF-legemidler (systemiske eller okulære). Dosen må holdes tilbake og behandlingen må ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandling ved følgende tilstander: Reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥30 bokstaver sammenlignet med siste vurdering av synsskarphet, intraokulært trykk ≥30 mm Hg, retinal rift, subretinal blødning sentralt i fovea, eller hvis størrelsen på blødningen er ≥50% av det totale lesjonsområdet, utført eller planlagt intraokulær kirurgi i løpet av foregående eller neste 28 dager. Risikofaktorer assosiert med utvikling av rifter i retinalt pigmentepitel etter anti-VEGF-behandling ved våt AMD, inkluderer en stor og/eller høy avløsning av retinalt pigmentepitel. Ved behandlingsoppstart må forsiktighet utvises hos pasienter med disse risikofaktorene. Behandling må seponeres hos pasienter med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulære hull i stadium 3 eller 4. Det foreligger kun begrenset erfaring med behandling av pasienter med DME grunnet diabetes mellitus type 1. Ikke undersøkt hos pasienter som tidligere har fått intravitreale injeksjoner, pasienter med aktive systemiske infeksjoner, pasienter med proliferativ diabetisk retinopati eller pasienter med samtidige øyesykdommer, slik som f.eks. netthinneavløsning eller makulært hull. Det foreligger heller ingen erfaring med behandling hos diabetiske pasienter med HbA1 på >12% og ukontrollert hypertensjon, og mangelen på erfaring bør vurderes av lege ved behandling av disse pasientene. Det foreligger begrensede data på sikkerhet ved behandling av pasienter med hhv. DME og maculaødem sekundært til RVO, som tidligere har hatt slag eller transiente iskemiske anfall. Siden det er en potensiell risiko for arterielle tromboemboliske hendelser etter intravitreal bruk av VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)-hemmere, bør forsiktighet utvises ved behandling av slike pasienter. Det forligger begrenset erfaring med behandling hos pasienter som har hatt tidligere episoder med retinale veneokklusjoner og hos pasienter med iskemisk grenveneokklusjon (BRVO) og sentralveneokklusjon (CRVO). Behandling kan ikke anbefales hos patienter med RVO, som viser tegn på irreversibel iskemisk synstap. Behandlingen kan forårsake forbigående synsforstyrrelser, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten må da ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synsforstyrrelsene avtar.

Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av ranibizumab under graviditet. Studier av cynomolgus-aper indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling. Systemisk eksponering for ranibizumab er svært lav etter okulær administrering, men pga. virkningsmekanismen må ranibizumab betraktes som potensielt teratogent og embryo-/fostertoksisk. Ranibizumab bør derfor ikke brukes under graviditet med mindre fordelene anses å overskride ev. risiko for fosteret. For kvinner som ønsker å bli gravide anbefales det å vente minst 3 måneder etter siste dose med ranibizumab før man blir gravid. Fertilitet: Ingen tilgjengelige data. Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandlingen. Overgang i morsmelk: Ukjent. Amming anbefales ikke ved bruk av preparatet.

Bivirkninger:

Alvorlige bivirkninger forbundet med injeksjonsprosedyren inkluderer endoftalmitt, blindhet, netthinneavløsning, netthinnerift og iatrogent traumatisk katarakt. Andre alvorlige okulære hendelser inkluderer intraokulær inflammasjon og økt intraokulært trykk. Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Nasofaryngitt. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Økt intraokulært trykk. Øye: Vitritt, glasslegemeavløsning, retinal blødning, synsforstyrrelse, øyesmerte, glasslegemefordunklinger, konjunktival blødning, øyeirritasjon, følelse av fremmedlegemer i øynene, økt lakrimasjon, blefaritt, tørt øye, okulær hyperemi, øyekløe. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Allergiske reaksjoner (utslett, elveblest, pruritus, eksem). Immunsystemet: Overfølsomhet. Infeksiøse: Urinveisinfeksjon (kun observert i DME-populasjonen). Luftveier: Hoste. Psykiske: Angst. Øye: Retinal degenerasjon, retinal sykdom, netthinneavløsning, retinalt eksudat, avløsning av retinalt pigmentepitel, eksudat i det retinale pigmentepitel, redusert synsskarphet, glasslegemeblødning, glasslegemesykdom, uveitt, iritt, iridocyklitt, katarakt, subkapsulær katarakt, opasifisering av bakre kapsel, punktkeratitt, korneal abrasjon, lysblinkreaksjoner i fremre kammer, tåkesyn, blødning på injeksjonsstedet, øyeblødning, konjunktivitt, allergisk konjunktivitt, puss i øyet, fotopsi, fotofobi, okulært ubehag, øyelokkødem, øyelokksmerter, konjunktival hyperemi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øye: Blindhet, endoftalmitt, hypopyon, hyfemi, keratopati, syneki, avleiringer på hornhinnen, hornhinneødem, cornea striae, smerter på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, øyelokksirritasjon. Preparat-klasse-relaterte bivirkninger: I kliniske studier var samlet frekvens av ikke-okulære blødninger, en bivirkning som potensielt er relatert til systemisk VEGF-hemming, svakt stigende hos ranibizumab-behandlede pasienter. Intravitreal bruk av VEGF-hemmere er forbundet med en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Tilfeller av utilsiktet overdosering er rapportert. Symptomer: Vanligst er økt intraokulært trykk, forbigående synstap, nedsatt synsstyrke, corneaødem, smerte i cornea og øyesmerter. Behandling: Ved en ev. overdosering må det intraokulære trykket overvåkes og behandles hvis det anses nødvendig av behandlende lege.

Egenskaper:

Klassifisering: Ranibizumab er et humanisert, rekombinant monoklonalt antistoffragment som rettes mot human vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A). Virkningsmekanisme: Binder seg med høy affinitet til VEGF-A-isoformer (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165). Dermed hindres VEGF-A i å binde seg til sine reseptorer VEGFR-1 og VEGFR-2. Dersom VEGF-A binder seg til sine reseptorer, resulterer det i endotelcelleproliferasjon og neovaskularisering, samt vaskulær lekkasje. Samtlige anses å bidra til progresjon av den neovaskulære formen for aldersrelatert maculadegenerasjon eller til nedsatt syn forårsaket av enten diabetisk maculaødem eller maculaødem sekundært til RVO. Absorpsjon: Etter månedlig intravitreal bruk hos pasienter med neovaskulær AMD, er serumkonsentrasjonen av ranibizumab generelt lav, med maksimumsnivå (Cmax) generelt under ranibizumabkonsentrasjonen som er nødvendig for å hemme den biologiske aktiviteten av VEGF med 50%. Cmax er doseproporsjonal i doseområdet 0,05-1 mg/øye. Serumkonsentrasjoner hos et begrenset antall DME-pasienter indikerer at en noe høyere systemisk eksponering ikke kan utelukkes sammenliknet med det som er observert hos pasienter med neovaskulær AMD. Halveringstid: Ca. 9 dager fra glasslegemet. Terapeutisk serumkonsentrasjon: Ved månedlig administrering 0,5 mg/øye, er Cmax, som oppnås ca. 1 dag etter dosering, 0,79-2,9 ng/ml, og Cmin 0,07-0,49 ng/ml. Konsentrasjoner av ranibizumab i serum er ca. 90 000 ganger lavere enn i glasslegemet.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Må ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Andre opplysninger: 

Kun til engangsbruk. Bør ikke blandes med andre legemidler, da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter.

Sist endret: 16.02.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Lucentis, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
10 mg/ml1 stk. (hettegl.) 137641kr 9267,60-SPC