Livial

Organon

Syntetisk steroid med østrogen, gestagen og androgen effekt.

ATC-nr.: G03C X01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.




TABLETTER 2,5 mg: Hver tablett inneh.: Tibolon 2,5 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer.


Indikasjoner: 

Symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinner mer enn 1 år etter menopause. Osteoporoseprofylakse hos postmenopausale kvinner som har høy risiko for fremtidige frakturer, og som ikke tåler andre legemidler godkjent for osteoporoseprofylakse eller der slike legemidler er kontraindisert.

Dosering: 

1 tablett daglig. Ved bytte fra sekvensielt østrogen-progestogenpreparat bør behandling med tibolon starte dagen etter at det foregående behandlingsregimet er fullført. Ved bytte fra et østrogen-progestogenpreparat i fast kombinasjon kan behandlingen starte når som helst.

Kontraindikasjoner: 

Graviditet og amming. Kjent tidligere brystkreft eller mistanke om brystkreft - tibolon økte risikoen for tilbakefall av brystkreft i en placebokontrollert studie. Kjente eller mistenkte østrogenavhengige ondartede svulster (f.eks. endometriekreft). Tidligere idiopatisk eller pågående venøs tromboemboli (dyp venetrombose, lungeemboli). Ethvert tilfelle av arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. tidligere angina, hjerteinfarkt, slag eller TIA). Udiagnostisert vaginalblødning. Ubehandlet endometriehyperplasi. Akutt eller tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert. Hypersensitivitet for noen av innholdsstoffene. Porfyri.

Forsiktighetsregler: 

Grundig anamnese, inkl. familianamnese tas opp og legeundersøkelse inkl. bekken og bryst foretas før behandling starter. Unormal underlivsblødning uten tydelig årsak, bør undersøkes før behandling starter. Regelmessig kontroll med vurdering av nytte/risiko anbefales under behandlingen. Hvis noen av følgende tilstander er tilstede, nylig har forekommet og/eller har forverret seg under graviditet eller tidligere hormonbehandling bør pasienten overvåkes nøye: Leiomyomer (muskelknuter), endometriose, tidligere eller risiko for tromboemboliske forstyrrelser eller østrogenavhengige tumorer, hypertensjon, leversykdom, diabetes mellitus med eller uten vaskulære symptomer, gallesten, migrene eller sterk hodepine, systemisk lupus erythematosus, tidligere endometriehyperplasi, epilepsi, astma, otosklerose, kardial eller renal dysfunksjon, påvist hypertriglyseridemi. Gjennombruddsblødning eller spotting kan forekomme de første månedene av behandlingen. Blødninger eller spotting som opptrer eller fortsetter etter 6 måneders behandling, eller etter seponering, bør undersøkes av lege. Behandlingen bør seponeres dersom en kontraindikasjon oppdages og i følgende tilfeller: Gulsott eller nedsatt leverfunksjon, signifikant blodtrykksstigning, nye anfall av migrenelignende hodepine. Noen epidemiologiske studier har rapportert en økt risiko for brystkreft hos kvinner som tar østrogen, østrogen/progestogen-kombinasjoner og tibolon i flere år. Risikoen øker med behandlingens varighet og går tilbake til utgangspunktet få år etter avsluttet behandling. Økt risiko for endometriekreft er rapportert i observasjonsstudier. Risikoen øker med behandlingens varighet. Østrogen eller østrogen/progestogen-kombinasjons HRT er forbundet med en høyere relativ risiko for å utvikle venøs tromboembolisme, dvs. dyp venetrombose eller lungeemboli. Sannsynligheten er høyere det første året av behandlingen. Det er ikke kjent om Livial har det samme risikonivået. Ved forlenget immobilisering, f.eks. etter planlagte operasjoner, bør det vurderes om behandlingen bør stanses midlertidig 4-6 uker før inngrepet. Tibolon øker risikoen for iskemisk slag fra det første behandlingsåret. Risikoen er størst hos kvinner over 60 år. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. Tibolon gir doseavhengig nedgang i HDL-kolesterol, totale triglyserider og lipoprotein (a). LDL-C-nivåer forblir uendret.

Interaksjoner: 

Tibolon kan øke den fibrinolytiske aktivitet og forsterke effekten av antikoagulantia (f.eks. warfarin). Kan ha en moderat påvirkning på farmakokinetikken til CYP 3A4-substrater.
Vis DRUID-interaksjoner for G03C X01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Se Kontraindikasjoner.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Buksmerter. Hud: Unormal hårvekst. Kjønnsorganer/bryst: Vaginal utflod, fortykket endometrievegg, vaginal blødning, genital pruritus, vaginal candidiasis, ømme bryst, bekkensmerte, cervikal dysplasi, vulvovaginitt. Undersøkelser: Vektøkning, unormalt cervixutstryk (godartede endringer). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Akne. Kjønnsorganer/bryst: Soppinfeksjon, smerter i brystvortene. Øvrige: Svimmelhet, utslett, kløe, seboreisk dermatose, hodepine, migrene, synsforstyrrelser, gastrointestinale forstyrrelser, depresjon, ødem, artralgi, myalgi, endring i leverfunksjonsparametre.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Overdosering kan forårsake kvalme, brekninger og ev. vaginalblødning hos kvinner. Behandling: Symptomatisk. Se Giftinformasjonens anbefalinger G03C.

Egenskaper:

Klassifisering: Syntetisk steroid med østrogen, gestagen og androgen effekt. Virkningsmekanisme: Omdannes raskt til tre metabolitter som alle bidrar til den farmakodynamiske profilen til Livial. Tibolon har østrogen, progestogen og androgen effekt. To av metabolittene (3α-hydroksytibolon og 3β-hydroksytibolon) har østrogen effekt, den tredje, delta4-isomeren av tibolon, har progestogen og androgen effekt. Tibolon erstatter tapet av østrogenproduksjon hos postmenopausale kvinner og lindrer symptomer på menopause. Forhindrer bentap etter menopause eller ovariektomi. Absorpsjon: Raskt og fullstendig. Lav plasmakonsentrasjon av tibolon pga. rask metabolisering. Plasmakonsentrasjonen av delta4-isomeren er også svært lav. Maks. plasmakonsentrasjon av de øvrige metabolittene er noe høyere, men akkumulering forekommer ikke. Halveringstid: 6-8 timer for 3α-hydroksytibolon og 3β-hydroksytibolon. Metabolisme: I lever. Utskillelse: Hovedsakelig via feces, i mindre grad via urin.

Sist endret: 27.05.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Livial, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
2,5 mg28 stk. (kalenderpakn.) 087114kr 192,40-SPC
3 × 28 stk. (kalenderpakn.) 061481kr 430,00-SPC