Levitra

Bayer Pharma AG

Middel mot erektil dysfunksjon.

ATC-nr.: G04B E09

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Pakninger, priser og refusjon

TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg, 10 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Vardenafilhydroklorid tilsv. vardenafil 5 mg, resp. 10 mg og 20 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner: 

Behandling av erektil dysfunksjon hos menn. Erektil dysfunksjon er manglende evne til å oppnå eller opprettholde en penil ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet. Seksuell stimulering er nødvendig for effekt.

Dosering: 

Anbefalt dose er 10 mg ved behov, ca. 25-60 minutter før seksuell aktivitet. Basert på effekt og toleranse kan dosen økes til maks. 20 mg eller reduseres til 5 mg. Maks. anbefalt dosering er 1 gang daglig. Ikke indisert til personer <18 år. Eldre (≥65 år): Dosejustering ikke nødvendig. Toleranse for maks. dose på 20 mg kan være redusert. Økning til maks. dose bør derfor vurderes nøye og baseres på individuell toleranse. Nedsatt leverfunksjon: Ved lett og moderat reduksjon («Child-Pugh» klasse A-B), bør en startdose på 5 mg vurderes. Avhengig av effekt og toleranse kan dosen økes. Maks. dose ved moderat redusert leverfunksjon er 10 mg. Nedsatt nyrefunksjon: Ved lett til moderat reduksjon er dosejustering unødvendig. Ved kreatininclearance <30 ml/minutt bør en startdose på 5 mg vurderes. Avhengig av effekt og toleranse kan dosen økes til 10 mg og 20 mg. Administrering: Kan tas med eller uten mat. Innsettende virkning kan forsinkes tatt sammen med fettrikt måltid.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Samtidig bruk av nitrater eller NO-donorer (som amylnitritt). Pasienter som har mistet synet på ett øye pga. non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av PDE5-hemmere eller ikke. Menn der seksuell aktivitet ikke anbefales (f.eks. ved alvorlig kardiovaskulær sykdom som ustabil angina pectoris eller alvorlig hjertesvikt (NYHA III eller IV)). Samtidig administrering av vardenafil og potente CYP 3A4-hemmere som ketokonazol og itrakonazol (oral bruk) er kontraindisert hos menn >75 år. Samtidig administrering av vardenafil og hiv-proteasehemmere (som ritonavir og indinavir). Inntil ytterligere informasjon foreligger: Alvorlig leversvikt («Child-Pugh» klasse C), sluttstadium av nyresykdom som krever dialyse, hypotensjon (blodtrykk <90/50 mm Hg), nylig gjennomgått slag eller hjerteinfarkt (siste 6 måneder), ustabil angina og kjente arvelige degenerative retinasykdommer som retinitis pigmentosa.

Forsiktighetsregler: 

Anamnese og fysisk undersøkelse bør utføres for å diagnostisere erektil dysfunksjon og bestemme mulige underliggende årsaker, før behandling vurderes. Kardiovaskulær status bør vurderes før behandling, da det er en viss hjerterisiko forbundet med seksuell aktivitet. Vardenafil har vasodilatoriske egenskaper som gir lett og forbigående blodtrykksfall. Pasienter med venstreventrikulær utstrømningsobstruksjon, f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose, kan være følsomme overfor virkningen av vasodilatorer inkl. PDE5-hemmere. Bør brukes med forsiktighet ved anatomiske deformasjoner av penis (knekkdannelse, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom), eller ved lidelser som kan predisponere for priapisme (sigdcelleanemi, multippelt myelom eller leukemi). Kombinasjoner med annen behandling for erektil dysfunksjon er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke. Legemidler som kan forlenge QTC-intervallet, inkl. vardenafil, bør helst unngås ved relevante risikofaktorer, f.eks. hypokalemi, medfødt QT-forlengelse, samtidig administrering av antiarytmika klasse 1A (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol). Ved plutselige synsforstyrrelser bør pasienten rådes til å avbryte behandlingen og kontakte lege umiddelbart. Ved blødningsforstyrrelser eller aktivt magesår bør vardenafil kun gis etter nytte-/risikovurdering. Pasienter bør gjøre seg kjent med hvordan de reagerer på vardenafil før de kjører bil eller bruker maskiner.

Interaksjoner: 

Samtidig administrering av hiv-proteasehemmere (ritonavir og indinavir) som er potente CYP 3A4-hemmere gir en sterk økning i plasmakonsentrasjonen av vardenafil og er kontraindisert. Samtidig administrering med potente CYP 3A4-hemmere som itrakonazol og ketokonazol (oral bruk) gir sterk økning i konsentrasjonen av vardenafil og bør unngås (se også Kontraindikasjoner). I kombinasjon med moderate hemmere som erytromycin eller klaritromycin kan dosejustering av vardenafil være nødvendig. Vardenafildosen bør her ikke overstige 5 mg. Samtidig bruk av alfablokkere kan føre til symptomatisk hypotensjon hos noen pasienter. Samtidig behandling skal bare startes hvis pasienten er stabilisert på alfablokkerbehandling, og vardenafilbehandling startes med laveste anbefalte startdose på 5 mg. Vardenafil kan gis når som helst med tamsulosin eller alfuzosin. Med andre alfablokkere bør en tidsseparasjon av doseringen vurderes ved samtidig forskrivning. Ved optimalisert vardenafildose, bør alfablokkerbehandling starte med laveste dose. Trinnvis økning av alfablokkerdosen kan være forbundet med ytterligere blodtrykkssenkning. Nicorandil har potensiale til å gi alvorlige interaksjoner med vardenafil pga. nitratkomponenten. Grapefrukt eller grapefruktjuice kan gi moderat plasmaøkning av vardenafil, og kombinasjonen bør unngås. Ved samtidig bruk av depotformulering med nifedipin til hypertensive pasienter er det sett ytterligere reduksjon av blodtrykk målt liggende, samt en økning (4 slag pr. minutt) i hjertefrekvens. Samtidig behandling med gatifloksacin, et legemiddel med lignende QT-effekt som vardenafil, gir additiv QTC.
Vis DRUID-interaksjoner for G04B E09 utvid

Gå til DRUID-analyse


Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Dyspepsi. Hjerte/kar: Rødme. Luftveier: Nesetetthet. Nevrologiske: Svimmelhet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Gastroøsofageal reflukssykdom, gastritt, gastrointestinal/abdominal smerte, diaré, oppkast, kvalme, munntørrhet. Hjerte/kar: Hjertebank, takykardi. Hud: Erytem, utslett. Immunsystemet: Allergisk ødem, angioødem. Kjønnsorganer/bryst: Økt ereksjon. Lever/galle: Økte transaminaser. Luftveier: Dyspné, tette bihuler. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter, økt kreatinfosfokinase, myalgi, økt muskeltonus, kramper. Nevrologiske: Somnolens, parestesi, dysestesi. Psykiske: Søvnforstyrrelser. Øre: Tinnitus, vertigo. Øye: Synsforstyrrelser, okulær hyperemi, endret fargesyn, øyesmerte og -ubehag, lysoverfølsomhet. Øvrige: Uvelhet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Myokardinfarkt, ventrikulær takyarytmi, angina pectoris, hypertensjon, hypotensjon. Hud: Fotosensitivitetsreaksjon. Immunsystemet: Allergisk reaksjon. Infeksiøse: Konjunktivitt. Kjønnsorganer/bryst: Priapisme. Lever/galle: Økt GGT. Luftveier: Epistaksis. Nevrologiske: Synkope, krampeanfall, amnesi. Psykiske: Angst. Øye: Økt intraokulært trykk, økt tåreproduksjon. Øvrige: Brystsmerte. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Øre: Plutselig døvhet/nedsatt hørsel. Øye: Non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati, synsforstyrrelser. Eldre ≥65 år har økt hyppighet av hodepine og svimmelhet ved dose på 20 mg. Bivirkningsinsidens (særlig svimmelhet) er vanligvis noe økt ved tidligere hypertensjon. For en annen PDE5-hemmer er det sett alvorlige kardiovaskulære reaksjoner, inkl. cerebrovaskulær blødning, plutselig hjertedød, forbigående iskemisk anfall, ustabil angina og ventrikulære arytmier.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

80 mg tolerert uten alvorlige bivirkninger. Symptomer: Ved høyere og hyppigere doser enn anbefalt (40 mg 2 ganger daglig) er det rapportert tilfeller av sterke ryggsmerter (ikke forbundet med muskel- eller nevrologisk toksisitet). Behandling: Symptomatisk ved behov. Se Giftinformasjonens anbefalinger G04B E09.

Egenskaper:

Klassifisering: Potent og selektiv hemmer av cGMP-spesifikk fosfodiesterase type 5 (PDE5), den viktigste PDE i corpus cavernosum. Virkningsmekanisme: Øker kraftig effekten av endogent nitrogenoksid i corpus cavernosum ved å hemme PDE5. Dette fører til avslapning av glatt muskulatur som gir økt blodtilstrømning til penis. Innen 25 minutter får de fleste menn tilstrekkelig ereksjon for samleie. Ved erektil dysfunksjon oppnådde 68% (5 mg), 76% (10 mg) og 80% (20 mg) tilstrekkelig ereksjon til samleie sammenlignet med placebo (49%). Evnen til å opprettholde ereksjon ble angitt som 53% (5 mg), 63% (10 mg) og 65% (20 mg) sammenlignet med placebo (29%). Effekt av vardenafil er sett hos pasienter med psykogen, blandet og organisk erektil dysfunksjon, iskemisk hjertesykdom, hyperlipidemi, kronisk lungesykdom, depresjon, diabetes mellitus, prostatektomerte pasienter, pasienter med ryggmargsskade, pasienter på samtidig behandling med antihypertensiver og hos eldre (<75 år). Absorpsjon: Raskt, hos noen allerede etter 15 minutter. Hos 90% oppnås maks. plasmakonsentrasjon ved faste etter 30-120 minutter. Biotilgjengelighet: 15%. AUC og Cmax øker tilnærmet proporsjonalt ved anbefalt doseområde. Proteinbinding: Ca. 95% for vardenafil og hovedmetabolitten. Fordeling: Distribusjonsvolumet ved steady state er 208 liter. Totalclearance: 56 liter/time. Halveringstid: Ca. 4-5 timer. Metabolisme: Hovedsakelig via CYP 3A4, noe via CYP 3A5 og CYP 2C. Hovedmetabolitten viser en fosfodiesteraseselektivitetsprofil tilsvarende vardenafil, og utøver ca. 7% av effekten. Utskillelse: 91-95% via feces, 2-6% via urin. Vardenafilclearance er redusert hos eldre >65 år og ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Sist endret: 07.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Levitra, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
5 mg12 stk. (blister) 011453kr 283,80-SPC
10 mg4 stk. (blister) 012792kr 184,60-SPC
12 stk. (blister) 012816kr 493,10-SPC
20 mg4 stk. (blister) 012838kr 341,90-SPC
12 stk. (blister) 012860kr 955,60-SPC