Levemir

Novo Nordisk

Insulinanalog, langtidsvirkende.

ATC-nr.: A10A E05

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T



Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Pakninger, priser og refusjon

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 E/ml: 1 ml inneh.: Insulin detemir (rDNA) 100 E tilsv. 14,2 mg, glyserol, dinatriumfosfatdihydrat, metakresol, fenol, sinkacetat, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner: 

Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 2 år og oppover.

Dosering: 

Levemir kan brukes alene som basalinsulin eller i kombinasjon med bolusinsulin. Kan også brukes i kombinasjon med orale antidiabetika eller som tilleggsterapi til behandling med liraglutid. I kombinasjon med orale antidiabetika og som tillegg til liraglutid anbefales det å bruke preparatet 1 gang daglig, med dose på 10 E eller 0,1-0,2 E/kg i begynnelsen. Dosen titreres basert på pasientens individuelle behov. Følgende retningslinjer basert på resultater fra studier er anbefalt for titrering av voksne:

Gjennomsnittlig egenmålt plasmaglukose før frokost
(mmol/liter)

Dosejustering
(E)

>10

+8

9,1-10

+6

8,1-9

+4

6,1-8

+2

Hvis egenmålt plasmaglukose ved et tilfelle viser

 

3,1-4

-2

<3,1

-4

Når preparatet brukes som en del av et basal-bolus insulinregime, bør insulin detemir administreres 1 eller 2 ganger daglig avhengig av pasientens behov. Doseringen justeres individuelt. Hos eldre, barn og ungdom samt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, må blodglukosemålingene intensiveres og doseringen justeres individuelt. Effekt og sikkerhet er vist hos ungdom og barn ≥2 år i studier med opptil 12 måneders varighet. Levemir er ikke undersøkt hos barn <2 år. Ved overgang fra andre insulinpreparater med middels eller lang virkningstid, kan det være nødvendig å justere dose og tidspunkt for administrering. Det anbefales streng blodglukosekontroll i overgangsperioden og i de første påfølgende ukene. Behandling med andre antidiabetika som tas samtidig må kanskje justeres. Administrering: Langtidsvirkende insulinanalog brukt som basalinsulin. Preparatet er kun til s.c. injeksjon. Preparatet skal ikke administreres i.v., da dette kan medføre alvorlig hypoglykemi. I.m. administrering bør også unngås. Preparatet er ikke til bruk i insulininfusjonspumper. Injiseres s.c. i abdominalveggen, låret, overarmen, deltoid- eller glutealregionen. Injeksjonsstedene bør alltid varieres innenfor samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi. Virkningstiden vil variere alt etter dose, injeksjonssted, blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsnivå. Injeksjonen kan gis når som helst i løpet av dagen, men til samme tidspunkt hver dag. Ved behov for behandling 2 ganger daglig, kan kveldsdosen administreres om kvelden eller ved sengetid.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler: 

Utilstrekkelig dosering eller avbrytelse av behandlingen kan, især ved type 1-diabetes, føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose som er potensielt dødelig. Skifte av insulintype eller insulinmerke, bør foregå under nøye medisinsk kontroll. Endringer i styrke, merke, type, opprinnelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode, kan kreve endring av dosen. Hvis det er behov for justering, kan dette gjøres med den første dosen eller i løpet av de første ukene eller månedene. Pasienter med markant forbedret blodglukosekontroll kan oppleve en endring i sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi og bør informeres om dette. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen, og ved bilkjøring bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå dette. Spesielt for pasienter som har nedsatte eller manglende forvarsler på hypoglykemi eller som opplever hyppige hypoglykemianfall, bør det overveies om bilkjøring er tilrådelig. Annen samtidig sykdom, især infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis insulinbehovet. Samtidig sykdom i nyre, lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea kan kreve endringer av insulindose. Ved bytte mellom ulike typer insulinpreparater, kan tidlige varselsymptomer på hypoglykemi forandres eller bli mindre tydelige. Utelatelse av et måltid eller anstrengende fysisk aktivitet som ikke er planlagt, kan medføre hypoglykemi. Reaksjoner på injeksjonsstedet kan forekomme. Kontinuerlig skifte av injeksjonsstedet innen samme område kan hjelpe for å redusere eller forhindre disse reaksjonene. Reaksjoner forsvinner vanligvis innen noen få dager eller uker. I sjeldne tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet føre til at behandlingen med preparatet må avsluttes. Det anbefales tett overvåking av pasienter med alvorlig hypoalbuminemi, da det foreligger begrensede data. Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette må tas i betraktning hvis behandling med pioglitazon og insulin detemir vurderes. Hvis kombinasjonen benyttes skal pasienten observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer.

Interaksjoner: 

Følgende stoffer kan redusere pasientens insulinbehov: Orale antidiabetika, monoaminoksidasehemmere (MAOH), betablokkere, ACE-hemmere, salisylater, anabole steroider og sulfonamider. Følgende stoffer kan øke pasientens insulinbehov: Orale antikonsepsjonsmidler, tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, veksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomer på hypoglykemi. Oktreotid/lanreotid kan enten redusere eller øke insulinbehovet. Alkohol kan forsterke eller redusere insulinets hypoglykemiske effekt.
Vis DRUID-interaksjoner for A10A E05 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter. Overgang i placenta: Behandling kan overveies, men enhver potensiell fordel skal veies opp mot ev. økt risiko for ugunstig utfall av graviditeten. Ved graviditet eller hvis graviditet overveies, anbefales intensivert blodglukosekontroll og overvåking. Insulinbehovet reduseres vanligvis i 1. trimester og stiger deretter i 2. og 3. trimester. Etter nedkomsten vender insulinbehovet raskt tilbake til samme nivå som før graviditeten. Data fra 250 graviditeter etter markedsføring, indikerer ingen negative effekter av insulin detemir på graviditet og ingen misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet, for ytterligere informasjon se SPC. Dyredata indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Overgang i morsmelk: Ukjent. Ingen metabolsk effekt er forventet hos diende nyfødte/spedbarn. Det kan være nødvendig å justere insulindose og kosthold hos ammende.

Bivirkninger:

Bivirkninger er hovedsakelig forårsaket av insulinets farmakologiske effekt. Den totale prosentandelen av behandlede pasienter som forventes å få bivirkninger er anslått til 12%. Hypoglykemi er hyppigst rapportert og kan forekomme hvis insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykemi er i studier sett hos ca. 6%. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og/eller krampeanfall og kan gi forbigående eller permanent hjerneskade eller til og med død. Symptomene på hypoglykemi kommer vanligvis plutselig og kan inkludere kaldsvetting, kald og blek hud, utmattelse, nervøsitet eller skjelving, angst, unormal tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsproblemer, døsighet, usedvanlig stor sultfølelse, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og palpitasjon. Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, urticaria, inflammasjon, blåmerker, hevelse, kløe) sees hyppigere under behandling med insulin detemir enn med humane insulinpreparater. De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet er mindre alvorlige og av forbigående karakter, dvs. de forsvinner vanligvis innen få dager eller uker. I begynnelsen av en insulinbehandling kan det oppstå refraksjonsanomalier og ødem; normalt forbigående. Rask forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med akutt, smertefull nevropati, vanligvis reversibel. Intensivering av insulinbehandlingen med plutselig forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med temporær forverring av diabetisk retinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati. Svært vanlige (≥1/10): Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Immunsystemet: Allergiske reaksjoner og potensielle allergiske reaksjoner ved kombinasjon med perorale antidiabetika. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Lipodystrofi (inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi) på injeksjonsstedet. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner og potensielle allergiske reaksjoner, urticaria, hudutslett, erupsjoner i basal-bolusregime. Øye: Refraksjonsanomalier. Diabetisk retinopati. Øvrige: Ødem. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Nevrologiske: Perifer nevropati. Svært sjeldne (<1/10 000): Anafylaktiske reaksjoner. Forekomsten av systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkl. generelt hudutslett, kløe, svetting, gastrointestinalt ubehag, angionevrotisk ødem, pusteproblemer, palpitasjon og blodtrykksfall) er svært sjelden, men kan være potensielt livstruende.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Hypoglykemi kan utvikles i sekvensielle faser. Symptomer: Varierer fra matthet, sult, svette og kramper til bevisstløshet (insulinsjokk). Behandling: Ved mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige produkter oralt. Ved alvorlig hypoglykemi, der pasienten er blitt bevisstløs, injiseres glukose i.v. eller glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. Glukose skal også gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales perorale karbohydrater for å forhindre tilbakefall. Se Giftinformasjonens anbefalinger A10A.

Egenskaper:

Klassifisering: Oppløselig langtidsvirkende insulinanalog med forlenget virketid brukt som basalinsulin, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi. Virkningsmekanisme: Insulin letter opptaket av glukose ved å binde seg til insulinreseptorer i muskel- og fettceller, og hemmer også utskillelsen av glukose fra leveren. Tid- og virkningsprofilen til insulin detemir er mindre variabel og derfor mer forutsigbar enn NPH-insulin. Den forlengede effekten av insulin detemir medieres både av sterke intermolekylære bindinger og av albuminbinding (sirkulerende og i vev) via fettsyren i sidekjeden. Insulin detemir fordeles langsommere til det perifere målvev enn NPH-insulin. Kombinasjonen av disse protraksjonsmekanismene gir en mer reproduserbar absorpsjon og virkningsprofil. Absorpsjon: Maks. serumkonsentrasjon oppnås etter 6-8 timer. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 60%. Effekten varer opptil 24 timer avhengig av dosen. Ved administrering 2 ganger daglig vil steady state nås etter 2-3 doser. For doser i intervallet 0,2-0,4 E/kg, nås mer enn 50% av maks. effekt fra 3-4 timer og inntil ca. 14 timer etter administrering. Behandlingen er ikke forbundet med vektøkning ved type 1-diabetes og det er vist lavere dag til dag variasjon i fastende plasmaglukose sammenlignet med NPH-insulin. Det er vist en lavere risiko for mindre alvorlig nattlig hypoglykemi. Hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med basalinsulin i kombinasjon med perorale antidiabetika er det vist at glykemisk kontroll (HbA1C) med insulin detemir er sammenlignbar med NPH-insulin og insulin glargin og forbundet med mindre vektøkning. Levemir i tillegg til behandling med liraglutid og metformin viste forbedret glykemisk kontroll med få tilfeller av hypoglykemi (ingen alvorlige) og ingen vektøkning.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Holdes borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses. Beskyttes mot sterk varme og lys. Frosset insulin skal ikke brukes. Etter første gangs åpning eller medbrakt som reserve: Legemidlet skal ikke oppbevares i kjøleskap. Oppbevares <30°C i maks. 6 uker.

Andre opplysninger: 

Oppløsning som ikke fremstår klar og fargeløs skal ikke brukes. Penfill er utformet til bruk sammen med NovoFine nåler og insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk. Bruksanvisning må følges nøye. FlexPen ferdigfylt penn er fargekodet og er beregnet til bruk sammen med NovoFine nåler med lengde opptil 8 mm. FlexPen stilles inn i doser fra 1-60 enheter i intervaller à 1 enhet. FlexPen og Penfill må ikke etterfylles og må ikke deles med andre. Blandbarhet: Må ikke tilsettes infusjonsvæsker. Skal ikke blandes med andre legemidler.

Sist endret: 14.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

19.12.2011

  

Levemir, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
100 E/ml5 × 3 ml (FlexPen ferdigfylt penn) 019764kr 570,00A10AE05_2SPC
5 × 3 ml (Penfill sylinderamp.) 019751kr 565,90A10AE05_2SPC