Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Insulinanalog, langtidsvirkende.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 enheter/ml: Levemir FlexPen: 1 ml inneh.: Insulin detemir (rDNA) 100 enheter (E) tilsv. 14,2 mg, glyserol, dinatriumfosfatdihydrat, metakresol, fenol, sinkacetat, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 enheter/ml: Levemir Penfill: 1 ml inneh.: Insulin detemir (rDNA) 100 enheter (E) tilsv. 14,2 mg, glyserol, dinatriumfosfatdihydrat, metakresol, fenol, sinkacetat, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Levemir er indisert til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 1 år og oppover.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Kan brukes alene som basalinsulin eller i kombinasjon med bolusinsulin. Kan også brukes i kombinasjon med orale antidiabetika og/eller GLP-1-reseptoragonister. I kombinasjon med orale antidiabetika eller som tillegg til GLP-1-reseptoragonister anbefales det å bruke preparatet 1 gang daglig, i begynnelsen med dose på 0,1-0,2 E/kg eller 10 E hos voksne. Dosen bør titreres basert på pasientens individuelle behov. Når en GLP-1-reseptoragonist legges til Levemir, anbefales det å redusere dosen med Levemir med 20% for å minimere risikoen for hypoglykemi. Doseringen justeres deretter individuelt. For individuelle dosejusteringer hos voksne er følgende to retningslinjer for titrering anbefalt:
Voksne, type 2-diabetes, retningslinje for titrering:
Voksne, type 2-diabetes, enkel retningslinje for selvtitrering:
Når preparatet brukes som en del av et basal-bolus insulinregime, bør insulin detemir administreres 1 eller 2 ganger daglig avhengig av pasientens behov. Doseringen justeres individuelt. Dosejustering kan være nødvendig ved økt fysisk aktivitet, endret kosthold eller annen samtidig sykdom. Ved justering av dose for å forbedre glukosekontroll, bør pasienten rådes til å være oppmerksom på tegn på hypoglykemi. Ved overgang fra andre insulinpreparater med middels eller lang virkningstid: Det kan være nødvendig å justere dose og tidspunkt for administrering. Det anbefales streng blodglukosekontroll i overgangsperioden og i de første påfølgende ukene. Behandling med andre antidiabetika som tas samtidig må kanskje justeres.
Voksne, type 2-diabetes, retningslinje for titrering:
Gjennomsnittlig egenmålt plasma- |
Dosejustering (E) |
|---|---|
>10 |
+8 |
9,1-10 |
+6 |
8,1-9 |
+4 |
6,1-8 |
+2 |
4,1-6 |
Ingen doseendring (målet for plasmaglukose oppnådd) |
Hvis egenmålt plasmaglukose ved et tilfelle viser |
|
3,1-4 |
-2 |
<3,1 |
-4 |
Gjennomsnittlig egenmålt plasma- |
Dosejustering (E) |
|---|---|
>6,1 |
+3 |
4,4-6,1 |
Ingen doseendring (målet for plasmaglukose oppnådd) |
<4,4 |
-3 |
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Blodglukosemålingene må intensiveres og doseringen justeres individuelt.
- Barn og ungdom: Kan brukes av ungdom og barn fra 1 år. Ved endring av basalinsulin til Levemir er det nødvendig å overveie individuell dosereduksjon av basal- og bolusinsulin for å minimere risikoen for hypoglykemi. Blodglukosemålingene må intensiveres og doseringen justeres individuelt. Sikkerhet og effekt av Levemir hos barn <1 år er ikke fastslått. Data mangler.
- Eldre ≥65 år: Blodglukosemålingene må intensiveres og doseringen justeres individuelt.
Tilberedning/Håndtering Oppløsning som ikke fremstår som klar, fargeløs og vandig skal ikke brukes. Bruksanvisning må følges nøye. Penfill sylinderampuller: Utformet til bruk sammen med flergangspenner fra Novo Nordisk og NovoFine nåler. Penfill er kun tilpasset s.c. injeksjon fra flergangspenn. Skal ikke etterfylles og skal ikke deles med andre. FlexPen ferdigfylt penn: Kun tilpasset s.c. injeksjon. Er fargekodet og er beregnet til bruk sammen med NovoFine nåler med lengde opptil 8 mm. FlexPen stilles inn i doser fra 1-60 enheter i intervaller à 1 enhet. Skal ikke etterfylles og skal ikke deles med andre. Blandbarhet: Skal ikke tilsettes infusjonsvæsker. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Langtidsvirkende insulinanalog brukt som basalinsulin. Preparatet er kun til s.c. injeksjon. Preparatet skal ikke administreres i.v., da dette kan medføre alvorlig hypoglykemi. I.m. administrering bør også unngås. Preparatet er ikke til bruk i insulininfusjonspumper. Injiseres s.c. i abdominalveggen, låret, overarmen, deltoid- eller glutealregionen. Injeksjonsstedene bør alltid varieres innenfor samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Pasienten skal instrueres i riktig bruk. Virkningstiden vil variere alt etter dose, injeksjonssted, blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsnivå. Kan injiseres når som helst i løpet av dagen, men skal injiseres til samme tidspunkt hver dag. Ved behov for behandling 2 ganger daglig, kan kveldsdosen administreres om kvelden eller ved sengetid.
Forsiktighetsregler
Hyperglykemi: Utilstrekkelig dosering eller avbrytelse av behandlingen kan, især ved type 1-diabetes, føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose som er potensielt dødelig. Hypoglykemi: Utelatelse av et måltid, ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet, eller for høy insulindose kan føre til hypoglykemi. Hos barn (spesielt ved basal-bolusregimer) bør det tas hensyn til at insulindosene skal tilpasses matinntak og fysisk aktivitet for å minimere risikoen for hypoglykemi. Ved hypoglykemi eller mistanke om hypoglykemi skal preparatet ikke injiseres. Etter stabilisert blodglukose, bør dosejustering vurderes. Pasienter som oppnår betydelig forbedring av blodglukosekontrollen, f.eks. ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve en endring i sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi og bør informeres om dette. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen, og ved bilkjøring bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå dette. Spesielt for pasienter som har nedsatte eller manglende forvarsler på hypoglykemi eller som opplever hyppige hypoglykemianfall, bør det overveies om bilkjøring er tilrådelig. Annen samtidig sykdom, især infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis insulinbehovet. Samtidig sykdom i nyre, lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea kan kreve endringer av insulindose. Ved bytte mellom ulike typer insulinpreparater, kan tidlige varselsymptomer på hypoglykemi forandres eller bli mindre tydelige. Skifte av insulintype eller insulinmerke, bør foregå under nøye medisinsk kontroll. Endringer i styrke, merke, type, opprinnelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode, kan kreve endring av dosen. Hvis det er behov for justering, kan dette gjøres med den første dosen eller i løpet av de første ukene eller månedene. Reaksjoner på injeksjonsstedet: Kan forekomme. Kontinuerlig skifte av injeksjonsstedet innen samme område kan hjelpe for å redusere eller forhindre disse reaksjonene. Reaksjoner forsvinner vanligvis innen noen få dager eller uker. I sjeldne tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet føre til at behandlingen med preparatet må avsluttes. Hud og underhud: Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Hypoalbuminemi: Det anbefales tett overvåking av pasienter med alvorlig hypoalbuminemi, da det foreligger begrensede data. Kombinasjon med pioglitazon: Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette må tas i betraktning hvis behandling med pioglitazon og insulin detemir vurderes. Hvis kombinasjonen benyttes skal pasienten observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer. Unngå utilsiktet forveksling/feilmedisinering: Pasienten skal informeres om alltid å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling med andre insulinpreparater.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetData etter markedsføring som inkluderer >4500 graviditeter indikerer ingen økt risiko for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet. Behandling under graviditet kan vurderes ved klinisk behov. Ved graviditet eller hvis graviditet overveies, anbefales intensivert blodglukosekontroll og overvåking. Insulinbehovet reduseres vanligvis i 1. trimester og stiger deretter i 2. og 3. trimester. Etter fødselen vender insulinbehovet raskt tilbake til samme nivå som før graviditeten.
AmmingUkjent om insulin detemir blir skilt ut i morsmelk. Ingen metabolsk effekt er forventet hos diende nyfødte/spedbarn. Det kan være nødvendig å justere insulindose og kosthold hos ammende.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen skadelige effekter.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerVarierer fra matthet, sult, svette og kramper til bevisstløshet (insulinsjokk).
BehandlingVed mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige produkter oralt. Ved alvorlig hypoglykemi, der pasienten er blitt bevisstløs, injiseres glukose i.v. eller glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. Glukose skal også gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales perorale karbohydrater for å forhindre tilbakefall.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeInsulin letter opptaket av glukose ved å binde seg til insulinreseptorer i muskel- og fettceller, og hemmer også utskillelsen av glukose fra leveren. Tid- og virkningsprofilen til insulin detemir er mindre variabel og derfor mer forutsigbar enn NPH-insulin. Den forlengede effekten av insulin detemir medieres både av sterke intermolekylære bindinger og av albuminbinding (sirkulerende og i vev) via fettsyren i sidekjeden. Insulin detemir fordeles langsommere til det perifere målvev enn NPH-insulin. Kombinasjonen av disse protraksjonsmekanismene gir en mer reproduserbar absorpsjon og virkningsprofil.
AbsorpsjonCmax oppnås etter 6-8 timer. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 60%. Effekten varer opptil 24 timer avhengig av dosen. Ved administrering 2 ganger daglig vil steady state nås etter 2-3 doser. For doser i intervallet 0,2-0,4 E/kg, nås mer enn 50% av maks. effekt fra 3-4 timer og inntil ca. 14 timer etter administrering. Behandlingen er ikke forbundet med vektøkning ved type 1-diabetes og det er vist lavere dag til dag variasjon i fastende plasmaglukose sammenlignet med NPH-insulin. Det er vist en lavere risiko for mindre alvorlig nattlig hypoglykemi. Hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med basalinsulin i kombinasjon med perorale antidiabetika er det vist at glykemisk kontroll (HbA1c) med insulin detemir er sammenlignbar med NPH-insulin og insulin glargin og forbundet med mindre vektøkning. Tillegg av Levemir til behandling med liraglutid og metformin viste forbedret glykemisk kontroll med få tilfeller av hypoglykemi (ingen alvorlige) og ingen vektøkning. Tillegg av liraglutid til behandling med Levemir med eller uten metformin viste forbedret glykemisk kontroll med vektreduksjon og få tilfeller av hypoglykemi (ingen alvorlige).
Pakninger, priser og refusjon
Levemir FlexPen, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 enheter/ml | 5 × 3 ml (ferdigfylt penn) 019764 |
604,70 | C |
Levemir Penfill, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 enheter/ml | 5 × 3 ml (sylinderamp.) 019751 |
620,50 | C |
Individuell refusjon
Insulin detemir
Legemidler: Levemir
Indikasjon: Diabetes mellitus type 2.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
SPC (preparatomtale)
Levemir FlexPen INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 enheter/ml Levemir Penfill INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 enheter/ml |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
09.04.2021
Sist endret: 10.06.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)