Lescol

Lescol Depot

Novartis

Serumkolesterolsenkende middel.

ATC-nr.: C10A A04

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



KAPSLER 20 mg og 40 mg: Lescol: Hver kapsel inneh: Fluvastatinnatrium tilsv. fluvastatin 20 mg, resp. 40 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


DEPOTTABLETTER 80 mg: Lescol Depot: Hver depottablett inneh.: Fluvastatinnatrium tilsv. fluvastatin 80 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner: 

Dyslipidemi: Behandling av voksne med primær hyperkolesterolemi eller kombinert dyslipidemi som tillegg til diett når det ikke oppnås tilstrekkelig effekt med kost og annen ikke-farmakologisk behandling. Sekundær profylakse mot alvorlige kardiovaskulære hendelser hos voksne med koronar hjertesykdom etter perkutan koronarintervensjon.

Dosering: 

Kan tas med eller uten mat. Svelges hele med et glass vann. Dyslipidemi: Behandlingen bør alltid innledes med standard kolesterolsenkende diett som bør vedvare under behandlingen. Start- og vedlikeholdsdoser bør tilpasses individuelt iht. baseline LDL-kolesterolnivå og det behandlingsmålet som er satt. Anbefalt startdose for pasienter med mål om LDL-reduksjon på <25% er 1 20 mg kapsel om kvelden. Ved mål om LDL-reduksjon på ≥25% er anbefalt startdose 1 40 mg kapsel om kvelden. Dosen kan titreres opp til 80 mg daglig, gitt som 1 depottablett når som helst på døgnet, eller som 1 40 mg kapsel morgen og 1 40 mg kapsel kveld. Terapeutisk respons er godt etablert innen 2 uker og maks. lipidsenkende effekt oppnås innen 4 uker. Dosetilpasninger bør gjøres hver 4. uke eller sjeldnere. Sekundær profylakse ved koronar hjertesykdom: 80 mg daglig. Fluvastatin kan gis som monoterapi eller i kombinasjon med kolestyramin eller andre resiner. Fluvastatin bør da gis minst 4 timer etter resinet, for å unngå at fluvastatin bindes til resinet. Barn og ungdom (>9 år): Heterozygot familiær hyperkolesterolemi: Anbefalt startdose er 1 20 mg kapsel, men dosen kan justeres med 6-ukers intervaller til maks. 80 mg daglig. Dosen bør tilpasses individuelt iht. baseline LDL-kolesterolnivå og anbefalt behandlingsmål. Pasienter bør settes på standard kolesterolsenkende diett før og under behandling. Erfaring hos barn <9 år er svært begrenset. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med lett til middels nedsatt nyrefunksjon. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør doser >40 mg daglig brukes med forsiktighet pga. begrenset erfaring. Nedsatt leverfunksjon: Se Kontraindikasjoner.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for fluvastatin eller noen av hjelpestoffene. Aktiv leversykdom eller vedvarende forhøyede serumtransaminaser uten kjent årsak. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler: 

Leverfunksjon: Leverfunksjonstest anbefales utført før behandlingsstart, 12 uker etter behandlingsstart eller doseøkning og deretter periodisk hos alle pasienter. Ved transaminaseøkninger svarende til 3 ganger øvre normalverdi, og som forblir forhøyet, bør behandlingen opphøre. I svært sjeldne tilfeller har mulig legemiddelrelatert reversibel hepatitt vært observert. Fluvastatin bør generelt brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere leversykdom eller høyt alkoholforbruk. Muskel-skjelettsystemet: Myopati er rapportert i sjeldne tilfeller, mens myositt og rabdomyolyse er rapportert i svært sjeldne tilfeller. Hos pasienter med uforklarlig diffus myalgi, muskelømhet eller muskelsvakhet og/eller tydelig økning i CK-verdier, må myopati, myositt eller rabdomyolyse vurderes. Pasientene bør oppfordres til straks å kontakte lege dersom uforklarlige muskelsmerter, muskelømhet eller muskelsvakhet skulle oppstå, spesielt hvis dette følges av ubehag eller feber. Før behandling: Bør forskrives med forsiktighet til pasienter med predisponerende faktorer for rabdomyolyse og dets komplikasjoner. S-CK bør måles før oppstart av behandling ved: Nyresvikt, hypotyreose, tidligere kjent muskelsykdom eller familiær muskelsykdom, tidligere muskelpåvirkning med statin eller fibrat, alkoholmisbruk. Hos eldre (>70 år) bør nødvendigheten av målinger sees i forhold til andre faktorer som disponerer for rabdomyolyse. I disse tilfeller bør risikoen ved behandling vurderes i forhold til fordeler, og klinisk monitorering er anbefalt. Hvis nivået av S-CK er signifikant forhøyet (>5 × øvre referansegrense) i utgangspunktet, bør målingene gjøres på nytt innen de påfølgende 5-7 dager for å bekrefte resultatet. Hvis nivået av S-CK fortsatt er signifikant forhøyet (>5 × øvre referansegrense) bør behandlingen ikke startes. Under behandling: Dersom muskelsmerter, muskelsvakhet eller muskelkramper opptrer bør S-CK måles. Dersom S-CK er betydelig forhøyet (>5 × øvre referansegrense) skal behandlingen seponeres. Ved kraftige muskulære symptomer som gir daglig ubehag bør det vurderes å seponere behandlingen selv om S-CK er lavere enn 5 × øvre referansegrense. Behandlingen kan vurderes gjenopptatt dersom symptomene opphører og S-CK normaliseres, da med laveste dose og nøye oppfølging. Interstitiell lungesykdom: Sjeldne tilfeller av interstitiell lungesykdom er rapportert for enkelte statiner, spesielt ved langtidsbehandling. Ved mistanke om interstitiell lungesykdom bør behandlingen avsluttes. Barn og ungdom (>9 år): Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt for behandlingsperioder >2 år, og langtidseffekt på fysisk, intellektuell og seksuell modning er ukjent.

Interaksjoner: 

Økt risiko for myopati ved samtidig bruk av fibrater, nikotinsyre, erytromycin eller immunsuppressive midler (inkl. ciklosporin), og forsiktighet bør utvises. Myotoksisitet, inkl. muskelsmerter, svakhet og rabdomyolyse er rapportert ved samtidig bruk av kolkisiner. Fluvastatin bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med CYP 2C9-hemmere (f.eks. flukonazol) pga. økt fluvastatineksponering. Rifampicin-behandlede pasienter kan ha nedsatt biotilgjengelighet av fluvastatin. Dosejustering kan være nødvendig. I svært sjeldne tilfeller er det sett blødning og/eller økt protrombintid hos pasienter som samtidig behandles med warfarin eller andre kumarinderivater. Det anbefales at protrombintiden følges nøye når behandling med fluvastatin initieres, avsluttes eller når dosen endres hos pasienter som behandles med warfarin eller andre kumarinderivater. Pasienter som behandles med både glibenklamid og fluvastatin bør monitoreres dersom fluvastatindosen økes til 80 mg pr. dag, siden Cmax, AUC og t½ for fluvastatin og glibenklamid kan påvirkes ved samtidig bruk.
Vis DRUID-interaksjoner for C10A A04 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Se Kontraindikasjoner. Overgang i placenta: Klinisk erfaring fra gravide er begrenset. Da HMG-CoA-reduktasehemmere reduserer kolesterolsyntesen og muligens også dannelsen av andre biologisk aktive substanser avledet fra kolesterol, kan det ikke utelukkes at preparatene har en fosterskadelig effekt. Skal ikke brukes under graviditet. Fertile kvinner skal bruke adekvat prevensjon under behandling med fluvastatin. Dersom kvinnen blir gravid, skal behandlingen seponeres. Overgang i morsmelk: Ukjent. Skal ikke brukes hos ammende.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Dyspepsi, kvalme, magesmerter. Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Søvnløshet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Hypersensitivitetsreaksjoner (hovedsakelig utslett og urticaria). Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, muskelsvakhet, myopati. Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Gastrointestinale: Pankreatitt. Hjerte/kar: Vaskulitt. Hud: Hudreaksjoner som f.eks. eksem, dermatitt, bulløst eksantem, ansiktsødem og angioødem. Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner. Lever/galle: Hepatitt. Muskel-skjelettsystemet: Rabdomyolyse, myositt, lupus erythematosus-lignende reaksjoner. Nevrologiske: Parestesi, dysestesi og hypoestesi (kan være forbundet med underliggende hyperlipidemi). Det er også sett økning i serumtransaminaser og CK. Øvrige bivirkninger rapportert for enkelte statiner: Søvnforstyrrelser inkl. mareritt, hukommelsestap, seksuell dysfunksjon, depresjon, sjeldne tilfeller av interstitiell lungesykdom, spesielt ved langtidsbehandling.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Det kan ikke gis noen spesifikk anbefaling for behandling av en overdose. En ev. overdose bør behandles symptomatisk og om nødvendig bør støttende tiltak iverksettes. Se Giftinformasjonens anbefalinger C10A A04.

Egenskaper:

Klassifisering: HMG-CoA-reduktasehemmer. Virkningsmekanisme: Konkurrerende hemming av HMG-CoA-reduktase, som er involvert i omdannelsen av HMG-CoA til mevalonat, en forløper til bl.a. kolesterol. Effekten utøves hovedsakelig i lever. Hemming av kolesterolbiosyntesen reduserer kolesterolmengden i leverceller, noe som stimulerer til syntese av LDL-reseptorer og deretter til økt opptak av LDL-partikler. Fluvastatin reduserer plasmakonsentrasjonen av totalkolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B og triglyserider, samt øker HDL-kolesterol hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og kombinert hyperlipidemi. Absorpsjon: Raskt og fullstendig (98%). For depottabletter er absorpsjonshastigheten nesten 60% langsommere, mens gjennomsnittlig tid i sirkulasjon øker med ca. 4 timer. Biotilgjengelighet: 24%. Tilsynelatende distribusjonsvolum: 330 liter. Proteinbinding: 98%. Halveringstid: Ca. 1,5-3 timer for kapsler. Metabolisme: I lever til hovedsakelig inaktive metabolitter. Utskillelse: Hovedsakelig i feces via gallen (93%) og noe via urin (6%). Plasmaclearance for fluvastatin ca. 1,8 liter/minutt.

Sist endret: 01.08.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Lescol, KAPSLER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
20 mg98 stk. (blister) 563684kr 338,40C10AA04_1SPC
40 mg98 stk. (blister) 563700kr 447,00C10AA04_1SPC

Lescol Depot, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
80 mg98 stk. (kalenderpakn.) 011997kr 592,80C10AA04_1SPC