Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med kanyleskjold 284 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (1,5 ml) inneh.: Inklisirannatrium tilsv. inklisiran 284 mg, natriumhydroksid/konsentrert fosforsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tilleggsbehandling til diett: I kombinasjon med et statin eller statin sammen med annen lipidsenkende behandling hos pasienter som ikke oppnår LDL-C-mål med høyeste tolererte dose av et statin, eller alene eller i kombinasjon med annen lipidsenkende behandling ved statinintoleranse, eller der et statin er kontraindisert.Dosering
Voksne inkl. eldre ≥65 år
284 mg (1 ferdigfylt sprøyte) som 1 s.c. injeksjon. Neste dose gis etter 3 måneder, og deretter hver 6. måned. Overgang fra behandling med PCSK9-hemmende monoklonale antistoffer: Inklisiran kan gis umiddelbart etter siste dose med PCSK9-hemmende monoklonalt antistoff. For å opprettholde LDL-C-reduksjon anbefales det at inklisiran gis <2 uker etter siste dose med PCSK9-hemmende antistoff.
Glemt dose Ved <3 måneder siden forrige dose skulle vært tatt, skal inklisiran gis og dosering fortsettes iht. opprinnelig plan. Ved >3 måneder siden forrige dose skulle vært tatt, skal ny doseringsplan startes.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, pga. manglende data.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, pga. begrenset erfaring.
- Barn og ungdom < 18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering Kun til engangsbruk. Skal undersøkes visuelt før administrering. Oppløsningen skal være klar, fargeløs til lysegul og praktisk talt partikkelfri. Skal ikke brukes ved synlige partikler. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Injiseres s.c. i abdomen, ev. overarm eller lår. Bør ikke injiseres i hudområder med aktiv hudsykdom eller skade som solbrenthet, utslett, inflammasjon eller hudinfeksjoner. Administreres av helsepersonell.
Forsiktighetsregler
Effekten av hemodialyse på farmakokinetikken er ikke undersøkt. Pga. renal eliminasjon bør hemodialyse ikke utføres i minst 72 timer etter dosering. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrenset mengde data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mtp. reproduksjonstoksisitet. Det er anbefalt å unngå bruk under graviditet.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i melk. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen data. Dyrestudier viser ingen effekt på fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerDet er ikke sett klinisk relevante bivirkninger hos friske etter 3 × terapeutisk dose.
BehandlingSymptomatisk og støttetiltak hvis nødvendig.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeInklisiran er en dobbelttrådet, liten interferende ribonukleinsyre (siRNA) konjugert på sense-tråden med triantennært N-acetylgalaktosamin for å fasilitere opptak via hepatocytter. I hepatocyttene utnytter inklisiran RNA‑interferensmekanismen og gir katalytisk nedbrytning av mRNA for proproteinkonvertasesubtilisin/kexin‑type 9. Dette øker LDL‑C‑reseptorresirkulering og ‑uttrykk på celleoverflaten av hepatocytter, noe som øker opptaket av LDL‑C og gir redusert LDL‑C‑nivå i sirkulasjonen.
AbsorpsjonTmax ca. 4 timer. Gjennomsnittlig Cmax er 509 ng/ml. Konsentrasjonen falt til ikke-detekterbart nivå innen 48 timer etter dosering. Selektiv målstyring til hepatocytter, hvor det inkorporeres i RNA‑indusert slukningskompleks (RISC), gir en langvarig effekt utover det som forventes fra t1/2.
Proteinbinding87% in vitro.
FordelingVd ca. 500 liter. Tas i høy grad opp i leveren.
Halveringstid9 timer.
Utskillelse16% via nyrene.
Pakninger, priser og refusjon
Leqvio, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med kanyleskjold:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 284 mg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte med kanyleskjold) 026109 |
- |
31 362,60 | C |
Individuell refusjon
Inklisiran
Legemidler: Leqvio injeksjonsvæske
Indikasjon: Familiær heterozygot hyperkolesterolemi. Hyperkolesterolemi ved aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (sekundærprevensjon).
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
SPC (preparatomtale)
Leqvio INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med kanyleskjold 284 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
10.08.2023
Sist endret: 02.02.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)