SMELTETABLETTER 15 mg og
30 mg: Hver smeltetablett inneh.: Lansoprazol
15 mg, resp. 30 mg, laktosemonohydrat, aspartam, hjelpestoffer. Fargestoff:
Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Sukkerholdig.
Jordbærsmak.
Indikasjoner:
Behandling av duodenal- og ventrikkelsår, refluksøsofagitt.
Profylakse mot refluksøsofagitt. Eradikering av Helicobacter pylori
gitt samtidig som egnet antimikrobiell behandling ved behandling av
Helicobacter pylori-assosierte ulcus. Behandling av NSAID-indusert
ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos pasienter som fortsatt trenger
behandling med NSAID. Profylakse mot NSAID-indusert ulcus ventriculi
og ulcus duodeni hos risikopasienter som fortsatt trenger behandling
med NSAID. Symptomatisk mot gastroøsofageal refluks. Zollinger-Ellisons
syndrom.
Dosering:
Duodenalsår: Anbefalt dose
er 30 mg 1 gang daglig i 2 uker. Hos pasienter der såret ikke er tilhelet
i løpet av denne tiden, anbefales ytterligere 2 ukers behandling med
samme dosering.
Ventrikkelsår: Anbefalt dose er 30
mg 1 gang daglig i 4 uker. Sårtilheling skjer vanligvis innen 4 uker,
men hos pasienter der såret ikke er tilhelet i løpet av denne tiden,
anbefales ytterligere 4 ukers behandling med samme dosering.
Refluksøsofagitt: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i
4 uker. Hos pasienter der såret ikke er tilhelet i løpet av denne
tiden, anbefales ytterligere 4 ukers behandling med samme dosering.
Profylakse ved refluksøsofagitt: Anbefalt dose er 15 mg
1 gang daglig. Dosen kan økes opptil 30 mg daglig om nødvendig.
Eradikering av Helicobacter pylori: Ved valg av egnet kombinasjonsbehandling,
bør det tas hensyn til offisielle lokale retningslinjer for bakteriell
resistens, varighet av behandling (vanligvis 7 dager, men noen ganger
opptil 14 dager) og passende bruk av antibakterielle midler. Anbefalt
dose er 30 mg 2 ganger daglig i 7 dager, i kombinasjon med ett av
følgende alternativer: Klaritromycin 250-500 mg 2 ganger daglig +
amoksicillin 1 g 2 ganger daglig, eller klaritromycin 250 mg 2 ganger
daglig + metronidazol 400-500 mg 2 ganger daglig. Helicobacter pylori
eradikeres i opptil 90% av tilfellene når klaritromycin kombineres
med lansoprazol og amoksicillin eller metronidazol. 6 måneder etter
vellykket eradikering er risiko for reinfeksjon lav og tilbakefall
er derfor ikke sannsynlig. Behandling som består av lansoprazol 30
mg 2 ganger daglig, amoksicillin 1 g 2 ganger daglig og metronidazol
400-500 mg 2 ganger daglig er også undersøkt. Lavere grad av eradikering
er observert ved denne kombinasjonen enn i regimer som involverer
klaritromycin. Dette kan være egnet behandling for de som ikke kan
ta klaritromycin som del av eradikeringsbehandling, når grad av lokal
resistens mot metronidazol er liten.
NSAID-indusert ulcus
ventriculi og ulcus duodeni hos pasienter som fortsatt trenger behandling
med NSAID: Anbefalt dose er 30 mg 1 gang daglig i 4 uker.
Hos pasienter der såret ikke er tilhelet, kan behandlingen fortsettes
i ytterligere 4 uker. Risikopasienter eller pasienter med dårlig tilheling
bør trolig behandles over lengre tid og/eller med høyere dose.
Profylakse mot NSAID-indusert ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos
risikopasienter (alder >65 år eller sykehistorie med ulcus ventriculi
eller duodeni) som fortsatt trenger behandling med NSAID: Anbefalt dose er 15 mg 1 gang daglig. Dersom behandlingen ikke er
tilstrekkelig, bør 30 mg daglig brukes.
Symptomatisk mot gastroøsofageal
refluks: Anbefalt dose er 15 mg eller 30 mg daglig. Bedring
av symptomer oppnås raskt. Individuell tilpasning av dosen bør vurderes.
Hvis symptomene ikke er bedret innen 4 uker med en daglig dose på
30 mg, anbefales ytterligere undersøkelser.
Zollinger-Ellisons
syndrom: Anbefalt initialdose er 60 mg 1 gang daglig. Dosen
bør tilpasses individuelt, og behandlingen bør fortsette så lenge
som nødvendig. Døgndoser på opptil 180 mg er gitt. Dersom høyere døgndose
enn 120 mg er nødvendig, bør denne fordeles på 2 doser daglig.
Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Det er ikke behov for
dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon. Ved moderat eller alvorlig
leversykdom skal pasienten overvåkes regelmessig, og halvering av
daglig dose anbefales.
Eldre: Dosejustering
kan være nødvendig, pga. redusert clearance. Daglig dose på 30 mg
bør ikke overstiges, med mindre påkrevd. Daglig dose på 30 mg bør
ikke overstiges, med mindre påkrevd.
Barn: Anbefales ikke til barn pga. utilstrekkelige data. Behandling
av barn <1 år bør unngås da ingen gunstige effekter ved behandling
av gastroøofageal refluks er vist.
Administrering: Smeltetablettene bør tas 1 gang daglig, om morgenen, for
optimal effekt. Ved bruk til eradikering av Helicobacter pylori bør
smeltetablettene tas 2 ganger daglig, 1 smeltetablett om morgenen
og 1 om kvelden. Bør tas minst 30 minutter før mat. Plasseres på tungen
og suges forsiktig. Kan ev. svelges hele sammen med vann. Smeltetablettene
kan dispergeres i en liten mengde vann, og administreres gjennom en
nasogastrisk sonde eller oral sprøyte.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Skal ikke gis sammen med atazanavir.
Forsiktighetsregler:
Mulighet for malign svulst skal utelukkes ved
behandling av ulcus ventriculi, fordi lansoprazol kan maskere symptomer
og forsinke diagnosen. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med
moderat og alvorlig hepatisk dysfunksjon. Nedsatt gastrisk surhet
kan forventes å øke antall bakterier som vanligvis er tilstede i gastrointestinaltractus.
Kan medføre noe økt risiko for gastrointestinale infeksjoner forårsaket
av f.eks. Salmonella og Campylobacter. Hos pasienter med ulcus ventriculi/duodeni,
bør det vurderes om infeksjon med Helicobacter pylori kan være etiologisk
faktor. Ved bruk i kombinasjon med antibiotika for eradikering av
Helicobacter pylori, skal terapianbefalingene for bruk av slik antibiotika
følges. Pga. begrensede sikkerhetsdata hos pasienter på vedlikeholdsbehandling
som varer >1 år, skal jevnlig gjennomgang av behandlingen samt en
grundig nytte-/risikovurdering regelmessig utføres. Svært sjelden
er kolitt rapportert og seponering av behandlingen bør vurderes ved
alvorlig og/eller vedvarende diaré. Forebyggende behandling mot peptisk
sår hos pasienter som trenger kronisk behandling med NSAID, bør begrenses
til høyrisikopasienter, f.eks. tidligere gastrointestinal blødning,
perforasjon av ulcus, høy alder, samtidig bruk av legemidler som øker
sannsynligheten for bivirkninger i øvre gastrointestinaltractus (f.eks.
kortikosteroider eller antikoagulantia), tilstedeværelse av alvorlige
predisponerende faktorer eller langvarig bruk av maksimale terapeutiske
doser NSAID. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse,
en spesiell form for hereditær laktasemangel (lapp-laktasemangel)
eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Svimmelhet, vertigo, synsforstyrrelser og somnolens kan oppstå, og
reaksjonsevnen kan da svekkes.
Interaksjoner:
Kan interferere med absorpsjonen av legemidler
der gastrisk pH er avgjørende for biotilgjengelighet. Bør ikke gis
samtidig med atazanavir, da samtidig bruk har resultert i ca. 90%
reduksjon i AUC og C
max for atazanavir. Absorpsjonen av
ketokonazol og itrakonazol fra gastrointestinaltractus økes ved tilstedeværelse
av magesyre. Administrering av lansoprazol kan medføre subterapeutiske
konsentrasjoner av ketokonazol og itrakonazol, og kombinasjonen bør
unngås. Samtidig administrering med digoksin kan gi økt digoksinnivå
i plasma. Plasmanivået av digoksin bør derfor overvåkes og digoksindosen
justeres om nødvendig, når lansoprazolbehandling initieres og avsluttes.
Kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via
CYP 3A4. Forsiktighet tilrådes ved kombinasjon med legemidler som
metaboliseres via dette enzymet, og har et smalt terapeutisk vindu.
Reduserer plasmakonsentrasjonen av teofyllin, noe som kan redusere
forventet klinisk effekt og forsiktighet bør utvises ved samtidig
bruk. Samtidig administrering av lansoprazol øker plasmakonsentrasjonen
av takrolimus med opptil 81%. Overvåking av plasmakonsentrasjonen
av takrolimus bør utføres, når samtidig behandling med lansoprazol
initieres eller avsluttes. Dosereduksjon bør vurderes ved kombinasjon
med CYP 2C19-hemmeren fluvoksamin. Plasmakonsentrasjonen av lansoprazol
øker opptil 4 ganger. Enzymindusere som påvirker CYP 2C19 og CYP 3A4,
som rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum), kan gi tydelig
redusert plasmakonsentrasjon av lansoprazol. Sukralfat/antacida kan
redusere biotilgjengeligheten til lansoprazol. Lansoprazol bør derfor
tas minst 1 time etter inntak av disse legemidlene.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ingen kliniske data foreligger. Dyreforsøk
indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløpet,
embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Bruk av
lansoprazol under graviditet anbefales ikke.
Overgang i morsmelk: Ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i
melk. Fordelene ved amming for barnet bør veies mot fordelene ved
lansoprazolbehandling for moren.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Kvalme, diaré, buksmerter,
forstoppelse, oppkast, flatulens, tørr munn eller hals. Hud: Elveblest,
kløe, hudutslett. Lever/galle: Økt nivå av leverenzymer. Nevrologiske:
Hodepine, svimmelhet. Øvrige: Utmattelse.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Blod/lymfe: Trombocytopeni, eosinofili, leukopeni.
Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Psykiske: Depresjon. Øvrige:
Ødem.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Glossitt,
kandidiasis i øsofagus, pankreatitt, smaksforstyrrelser. Hud: Petekkier,
purpura, hårtap, erythema multiforme, fotosensitivitet. Kjønnsorganer/bryst:
Gynekomasti. Lever/galle: Hepatitt, gulsott. Nevrologiske: Rastløshet,
vertigo, parestesi, somnolens, tremor. Nyre/urinveier: Interstitiell
nefritt. Psykiske: Insomni, hallusinasjon, konfusjon. Øye: Synsforstyrrelser.
Øvrige: Feber, hyperhidrose, angioødem, anoreksi, impotens.
Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Agranulocytose,
pancytopeni. Gastrointestinale: Kolitt, stomatitt. Hud: Stevens-Johnsons
syndrom, toksisk epidermal nekrolyse. Undersøkelser: Økte nivåer av
kolesterol og triglyserider, hyponatremi. Øvrige: Anafylaktisk sjokk.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Daglige doser på opptil 180 mg gitt oralt og
opptil 90 mg gitt i.v., har ikke gitt betydelige bivirkninger. Ved
mistanke om overdose skal pasienten overvåkes. Lansoprazol fjernes
ikke signifikant ved hemodialyse. Ventrikkeltømming, aktivt kull og
symptomatisk behandling anbefales, om nødvendig.
Se Giftinformasjonens anbefalinger A02B C03.
Egenskaper:
Klassifisering: Protonpumpehemmer.
Virkningsmekanisme:
Spesifikk hemmer av parietalcellenes protonpumpe.
Lansoprazol konsentreres i parietalcellene og forandres til aktiv
form i det sure miljøet. Det reagerer der med sulfhydrylgruppen på
H
+,K
+-ATPasen og hemmer enzymaktiviteten. Hemmingen
er doseavhengig og reversibel, og påvirker både basal og stimulert
utskillelse av saltsyre. Lansoprazol inaktiveres raskt av magesyre
og administreres derfor i enterodrasjert legemiddelform.
Absorpsjon:
Biotilgjengelighet 80-90%. Maks. plasmakonsentrasjon
etter ca. 1,5-2 timer. Inntak av mat senker absorpsjonshastigheten
og reduserer biotilgjengeligheten med ca. 50%.
Proteinbinding:
Ca. 97%.
Halveringstid:
1-2 timer. Hos eldre er halveringstiden økt
med 50-100%.
Metabolisme:
I lever, hovedsakelig via CYP 2C19 og noe via
CYP 3A4.
Utskillelse:
Ca.
⅓ via urin og
⅔ i feces.
Sist endret: 02.05.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
12.03.2012