Lamisil

Novartis

Fungicid til systemisk og utvortes bruk.

ATC-nr.: D01A E15 og D01B A02

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Andre opplysninger | Utlevering | Pakninger, priser og refusjon

DERMGEL, gel 1%: 1 g inneh.: Terbinafin. 10 mg, ethanol. 10 mg, isopropyl. myrist., polysorbat. 20, carbomera, sorb. laur., alcohol benzylic., natr. hydroxid., butyl. hydrox. toluen. q.s., aqua purif. ad 1 g. D01A E15


HUDSPRAY, oppløsning 1%: 1 g inneh.: Terbinafin. hydrochlorid. aeqv. terbinafin. 8,9 mg, ethanol. 250 mg, macrogol. aether cetostearylic., propyl. glycol. q.s., aqua purif. ad 1 g. D01A E15


KREM 1%: 1 g inneh.: Terbinafin. hydrochlorid. 10 mg, natr. hydroxid., alcohol benzylic., sorb. monostear., cetyl. palmit., alcohol cetylic. et stearylic., polysorbat. 60, isopropyl. myrist. q.s., aqua purif. ad 1 g. D01A E15


LINIMENT, oppløsning 1%: 1 g inneh.: Terbinafin. hydrochlorid. aeqv. terbinafin. 10 mg, acrylates/octylacrylamide copolymer, hydroxypropylcellulos., triglycerida saturata media, ethanol. D01A E15


TABLETTER 250 mg: Hver tablett inneh.: Terbinafin. hydrochlorid. aeqv. terbinafin. 250 mg, const. q.s. D01B A02


Indikasjoner: 

Gel og hudspray: Soppinfeksjoner i huden forårsaket av dermatofytter. Pityriasis versicolor. Krem: Soppinfeksjoner i huden forårsaket av dermatofytter. Pityriasis versicolor. Kutan candidiasis. Liniment: Endosebehandling av tinea pedis (fotsopp). Tabletter: Soppinfeksjoner i hud og negler forårsaket av dermatofytter, når utvortes behandling ikke er egnet eller ikke har gitt tilfredsstillende resultat.

Dosering: 

Behandlingsvarighet avhenger av indikasjon og soppinfeksjonens alvorlighetsgrad. Gel: De infiserte hudområder vaskes og tørkes godt. Gelen masseres lett på den infiserte huden og området rundt. Ved intertriginøse infeksjoner (submammae, interdigital, intergluteal, inguinal) kan applikasjonen dekkes med gas, spesielt om natten. Anbefalt behandlingsvarighet: Tinea corporis, cruris og pedis, interdigital tinea pedis, pityriasis versicolor: Appliseres 1 gang daglig i 1 uke. Barn: Erfaring med behandling til barn er begrenset. Hudspray: De infiserte hudområder vaskes og tørkes godt. Appliseres på den infiserte huden og området rundt. Anbefalt behandlingsvarighet: Tinea corporis og cruris: 1-2 ganger daglig i 1-2 uker. Tinea pedis: 1-2 ganger daglig i 2-4 uker. Interdigital tinea pedis: 1 gang daglig i 1 uke. Pityriasis versicolor: 2 ganger daglig i 1 uke. Barn: Erfaring med behandling til barn er begrenset. Krem: Voksne og barn over 12 år: De infiserte hudområder vaskes og tørkes godt. Appliseres i et tynt lag og gnis lett inn. Anbefalt behandlingsvarighet: Tinea corporis og cruris: 1 gang daglig i 1 uke. Kutan candidiasis: 1-2 ganger daglig i 1-2 uker. Tinea pedis: 1-2 ganger daglig i 2-4 uker. Interdigital tinea pedis: 1 gang daglig i 1 uke. Pityriasis versicolor: 1-2 ganger daglig i 2 uker. Symptombedring ved lokalbehandling inntrer i løpet av noen få dager. Uregelmessig bruk, eller for tidlig avslutning av behandlingen kan føre til tilbakefall. Barn: Anbefales ikke til barn under 12 år. Liniment: Voksne: Engangsbehandling. Appliseres på begge føttene selv om lesjonene kun er synlig på en fot. Føttene og hendene vaskes og tørkes før legemidlet appliseres. Påføres først jevnt mellom, under og over alle tærne. Deretter på sålene og sidene av føttene. Skal ikke masseres inn i huden. Preparatet bør få tørke i 1-2 minutter. Hendene vaskes etter applisering. Behandlede områder bør ikke vaskes før 24 timer etter appliseringen. Påføres kun 1 gang pr. fotsoppepisode. Barn: Ikke anbefalt brukt til pasienter <18 år. Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig. Tabletter: Voksne: 250 mg (1 tablett) daglig. Anbefalt behandlingsvarighet for ulike soppinfeksjoner: Tinea corporis, tinea cruris og tinea pedis 2-6 uker. Symptomer kan observeres flere uker etter at infeksjonen er kurert. Neglesopp: 6-12 uker. Det er i de fleste tilfeller tilstrekkelig med 6 ukers behandling av infeksjoner på fingernegler. For behandling av infeksjoner på tånegler er det vanligvis tilstrekkelig med behandling i 12 uker. Hos enkelte pasienter med langsom neglevekst kan det være nødvendig med lengre behandlingstid. Ved neglesoppinfeksjoner sees optimal klinisk effekt først flere måneder etter at infeksjonen er kurert og behandlingen er avsluttet. Dette skyldes at det tar tid før friske negler vokser ut. Lamisil tabletter anbefales ikke ved kronisk eller aktiv leversykdom, eller ved nedsatt nyrefunksjon. Eldre: Det er ingenting som tilsier at eldre pasienter bør gis annen dosering eller opplever andre bivirkninger enn yngre pasienter. Muligheten for nedsatt lever- eller nyrefunksjon må overveies ved behandling av eldre (se Forsiktighetsregler). Barn: Anbefales ikke pga. manglende erfaring. Administrering: Tabletter: Kan deles. Tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tabletter: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (gulsott, protrombintid <50%, hepatisk encefalopati) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <20 ml/minutt eller serumkreatinin >500 μmol/liter).

Forsiktighetsregler: 

Gel, hudspray, liniment og krem: Kun beregnet til utvortes bruk. Bør ikke komme i kontakt med øynene, og ved uhell skylles øynene grundig med rennende vann. Ved vedvarende symptomer kontaktes lege. Gel og hudspray: Hos pasienter med hudlesjoner kan innholdet av alkohol gi irritasjon. Hudspray bør ikke brukes i ansiktet. Liniment: Ikke anbefalt til behandling av kronisk hyperkeratosisk plantar tinea pedis (mokkasintype). Ved allergiske reaksjoner bør filmen fjernes med et organisk løsningsmiddel, som denaturert alkohol, og føttene vaskes med varmt såpevann. Inneholder etanol: Holdes vekk fra åpen ild. Tabletter: Ikke anbefalt ved kronisk eller aktiv leversykdom. Hos pasienter med tidligere leversykdom bør leverfunksjonen vurderes før Lamisil tabletter forskrives. Svært sjeldne tilfeller av alvorlig leversvikt (noen med fatalt utfall eller som krevde transplantasjon) er rapportert, primært hos pasienter med bakenforliggende systemiske tilstander. Årsakssammenheng med inntak av Lamisil tabletter er usikker. Pasienter bør instrueres i å rapportere øyeblikkelig symptomer som uforklarlig vedvarende kvalme, anoreksi, tretthet, brekninger, høyresidig øvre abdominale smerter, gulsott, mørk urin eller blek avføring. Pasienter med disse symptomene bør seponere oral terbinafinbehandling og pasientens leverfunksjon må undersøkes umiddelbart. Bruk av Lamisil tabletter er ikke tilstrekkelig undersøkt ved nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <50 ml/minutt eller serumkreatinin >300 μmol/liter), og anbefales derfor ikke. Svært sjeldne tilfeller av bloddyskrasier (nøytropeni, agranulocytose, trombocytopeni og pancytopeni) er rapportert. Årsaken til bloddyskrasien hos pasienter som har fått Lamisil tabletter bør vurderes med tanke på mulig endring av behandlingsregime, inkl. seponering av preparatet. Pasienter må gjøres oppmerksom på at lege må kontaktes, eller ev. at preparatet seponeres, så fort symptomer på hematologiske bivirkninger (infeksjoner, blødninger) eller kutane bivirkninger oppstår. Alvorlige hudreaksjoner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert svært sjelden. Ved tiltagende hudutslett bør preparatet seponeres. Dyreforsøk har gitt indikasjon på leverkarsinogen effekt i hannrotter. Denne effekten var ikke reproduserbar i hunnrotter, mus, ape eller i humane hepatocyttkulturer. Dette bør det tas hensyn til ved vurdering av bruk ved indikasjoner som medfører langtidsbehandling eller gjentatte behandlinger. Pasienter som opplever svimmelhet ved bruk av Lamisil tabletter bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner: 

Gel, hudspray, krem, liniment: Samtidig bruk av andre produkter til behandling av føttene anbefales ikke, selv om ingen interaksjoner er kjent. Tabletter: Plasmaclearance av terbinafin kan bli akselerert av legemidler som induserer metabolisme og nedsatt av legemidler som hemmer cytokrom P-450. Ved slike kombinasjoner kan det være nødvendig å justere terbinafindosen. Cimetidin reduserer clearance av terbinafin med 33%, og kan gi økt effekt eller plasmakonsentrasjon av terbinafin. Flukonazol øker Cmax og AUC for terbinafin med hhv. 52% og 69% grunnet hemming av CYP 2C9 og 3A4. Samme økning i terbinafineksponering kan oppstå ved samtidig bruk med andre CYP 2C9- og 3A4-hemmere, som ketokonazol og amiodaron. Rifampicin øker clearance av terbinafin med 100%. In vitro-studier tyder på at terbinafin har lavt potensiale for å påvirke clearance av de fleste legemidler som metaboliseres via cytokrom P-450-systemet (f.eks. terfenadin, orale antikonseptiva), med unntak av de som metaboliseres via CYP 2D6. Terbinafin reduserer clearance av i.v. administert koffein med 19%, reduserer clearance av desipramin med 82%, og øker clearance av ciklosporin med 15%. In vitro- og in vivo-studier har vist at terbinafin hemmer metabolismen via CYP 2D6. Dette kan være av klinisk betydning for legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP 2D6, som trisykliske antidepressiver, betablokkere, SSRIs, antiarytmika (inkl. klasse IA, IB og IC) og MAO-B-hemmere. Pasienter som behandles med disse bør derfor følges, særlig dersom preparatet i tillegg har et smalt terapeutisk vindu.
Vis DRUID-interaksjoner for D01A E15 utvid
Vis DRUID-interaksjoner for D01B A02 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Ved topisk applikasjon absorberes terbinafin i liten grad gjennom huden (ca. 5%). Dyrestudier med terbinafin indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter. Negative resultater fra dyrestudier betyr nødvendigvis ikke fravær av skadelige effekter på humane fostre. Bruk av terbinafin under graviditet bør derfor unngås. Overgang i morsmelk: Terbinafin går over i morsmelk hos mennesket, og forholdet mellom konsentrasjon i melk og i plasma har vært målt til 7:1. Gel, hudspray og krem: Ved topisk applikasjon absorberes ca. 5% gjennom huden, så det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes ved applikasjon på små hudområder. Spedbarn skal ikke komme i kontakt med behandlede hudområder inkl. bryst. Liniment: Bør ikke brukes ved amming. Tabletter: Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Oral terbinafin bør derfor ikke brukes under amming.

Bivirkninger:

Gel, hudspray og krem: Bivirkninger oppstår hos 1-2% av behandlede pasienter og fører sjelden til behandlingsstans. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Rødme, kløe, følelse av stikking på applikasjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Allergiske reaksjoner (f.eks. pruritus, utslett, bulløs erupsjon, elveblest). Det er viktig å skille allergiske reaksjoner fra andre symptomer. Allergiske reaksjoner forekommer sjelden, men krever seponering. Liniment: Uønskede effekter inkluderer milde og forbigående reaksjoner på applikasjonsstedet. I svært sjeldne tilfeller kan allergiske reaksjoner oppstå. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øvrige: Reaksjoner på applikasjonsstedet, slik som tørr hud, hudirritasjon eller brennende følelse. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hud: Allergiske reaksjoner som kløe, utslett, dermatitt med blæredannelse, urticaria. Tabletter: Terbinafin tolereres vanligvis godt. Bivirkningene er som oftest milde til moderate og forbigående. Mest vanlig er gastrointestinale forstyrrelser (5%). Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Metthetsfølelse, dårlig appetitt, kvalme, dyspepsi, mild abdominal smerte, diaré. Hud: Ikke-alvorlige former for hudreaksjoner (utslett, urticaria). Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Nevrologiske: Nedsatt/tapt smakssans. Normal smakssans gjenopprettes vanligvis uker etter seponering. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Lever/galle: Nedsatt hepatobiliær funksjon (primært av kolestatisk natur), inkl. svært sjeldne tilfeller av alvorlig leversvikt (enkelte var fatale eller medførte levertransplantasjon). Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Hematologiske abnormaliteter som nøytropeni, agranulocytose, trombocytopeni og pancytopeni. Hud: Alvorlige hudreaksjoner (f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, akutt generalisert pustuløst eksantem). Psoriasislignende erupsjoner eller forverring av psoriasis, hårtap. Immunsystemet: Anafylaksi (inkl. angioødem), utbrudd og forverring av kutan og systemisk lupus erythematosus. Nevrologiske: Svimmelhet, parestesi, hypoestesi. Isolerte tilfeller med langvarig tap av smakssans er rapportert. Betydelig vekttap pga. redusert matinntak er observert i noen svært få alvorlige tilfeller. Øvrige: Tretthet. Etter markedsføring: Ukjent: Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Pankreatitt. Hjerte/kar: Vaskulitt. Hud: Fotosensitivitetsreaksjoner (f.eks. fotodermatose, fotosensitive allergiske reaksjoner og polymorf lyserupsjon). Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner, serumsyke-lignende reaksjoner. Muskel-skjelettsystemet: Rabdomyolyse. Nevrologiske: Nedsatt/tapt luktesans. Undersøkelser: Forhøyet kreatinin i blod. Øre: Hypoakusis, svekket hørsel, tinnitus. Øvrige: Influensalignende sykdom, feber.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Gel, hudspray, liniment og krem: Overdosering er lite sannsynlig ved topikal applikasjon. Ved inntak av større mengder topikale former peroralt, vil det kunne forventes symptomer tilsvarende de som er observert ved overdose av tabletter. Tabletter: Få tilfeller av overdosering er rapportert (opptil 5 g). Dette ga følgende symptomer: Hodepine, kvalme, epigastrisk smerte og svimmelhet. Behandling: Eliminasjon av legemidlet, primært ved administrering av aktivt kull. Hvis nødvendig, symptomatisk støttebehandling. Se Giftinformasjonens anbefalinger D01B A02.

Egenskaper:

Klassifisering: Terbinafin er et allylamin med bredt antimykotisk virkningsspektrum. Virker fungicid ved lave konsentrasjoner mot dermatofytter, muggsopper og enkelte dimorfe sopper. Effekten på gjærsopper er fungicid eller fungistatisk, avhengig av sopparten. Gitt peroralt konsentreres terbinafin i hud og negler i konsentrasjoner som har fungicid effekt. Virkningsmekanisme: Terbinafin interfererer spesifikt med soppens sterolbiosyntese på et tidlig stadium. Dette fører til mangel på ergosterol og til en intracellulær akkumulering av skvalen, noe som resulterer i fungal celledød. Terbinafin hemmer skvalenepoksidase i soppens cellemembran. Absorpsjon: Gel, hudspray og krem: Mindre enn 5% av virkestoffet absorberes, og systemisk effekt er derfor meget begrenset. Tabletter: >70%. Absolutt biotilgjengelighet etter first pass-metabolisme er ca. 50%. Etter administrering av en enkel peroral dose på 250 mg var gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon på 1,3 mg/ml innen 1,5 timer. Ved steady state var maks. plasmakonsentrasjon gjennomsnittlig 25% høyere enn ved administrering av en enkeltdose, og plasma-AUC var ca. 2,3 ganger høyere. Terbinafins biotilgjengelighet påvirkes av samtidig matinntak (<20% økning i AUC), men dosejusteringer er ikke nødvendig. Proteinbinding: 99%. Fordeling: Diffunderer hurtig gjennom dermis og konsentreres i stratum corneum. Sekreres også i sebum, noe som medfører høye konsentrasjoner i hårfollikler, hår og sebumrik hud. Terbinafin distribueres også til neglene i løpet av få uker etter behandlingsstart. Halveringstid: Ca. 30 timer. Akkumuleres ikke. Det er ikke observert klinisk relevante aldersavhengige endringer av terbinafins farmakokinetikk. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <50 ml/minutt) eller preeksisterende leversykdom kan clearance bli redusert med ca. 50%. Metabolisme: Terbinafin metaboliseres raskt og i stor utstrekning av minst 7 cytokrom P-450 isoenzymer, hovedsakelig av CYP 2C9, CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C8 og CYP 2C19.

Andre opplysninger: 

Tabletter og liniment: Oppbevares beskyttet mot lys. Gel, hudspray, liniment, krem og tabletter: Oppbevares ved 15-30°C. Hudspray: Må ikke oppbevares i kjøleskap.

Utlevering: 

Gel 15 g, hudspray 15 ml, krem 15 g, liniment 4 g er unntatt fra reseptplikt til bruk ved interdigital tinea pedis.

Sist endret: 11.05.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Lamisil, DERMGEL, gel:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
1%15 g 006561kr *-SPC

Lamisil, HUDSPRAY, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
1%15 ml (plastflaske m/spraypumpe) 003355kr *-SPC

Lamisil, KREM:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
1%15 g 003486kr *-SPC
30 g 049684kr 134,00D01AE15_1SPC

Lamisil, LINIMENT, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
1%4 g 069033kr *-SPC

Lamisil, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
250 mg14 stk. (blister) 069807kr 227,70 (trinnpris kr 118,50)D01BA02_1SPC
28 stk. (blister) 049650kr 424,20 (trinnpris kr 237,10)D01BA02_1SPC
98 stk. (blister) 069815kr 1397,10 (trinnpris kr 795,20)D01BA02_1SPC