Kiovig

Baxter

Humant normalt immunglobulin.

ATC-nr.: J06B A02

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh.: Humant normalt immunglobulin (IVIg) 100 mg, renhet på minst 98% IgG, fordeling av IgG-subklasser (ca.-verdier): IgG1 ≥56,9%, IgG2 ≥26,6%, IgG3 ≥3,4%, IgG4 ≥1,7%, IgA maks. 140 µg/ml, glysin, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner: 

IVIg kan brukes i alle aldersgrupper med mindre noe annet er angitt. Substitusjonsterapi hos voksne og barn og ungdom (0-18 år): Primære immunsviktsyndromer med nedsatt antistoffproduksjon. Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, der behandling med profylaktisk antibiotika har vært mislykket og hos pasienter med multiple myelomer i platåfase som ikke har respondert på pneumokokkimmunisering. Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogenisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Medfødt aids og tilbakevendende bakterieinfeksjoner. Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved: Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødninger, eller før operasjon for å korrigere blodplatetallet. Guillain-Barrés syndrom. Kawasakis sykdom. Multifokal motorisk nevropati (MMN).

Dosering: 

Substitusjonsterapi skal initieres og overvåkes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av immunsvikt. Individuell, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons. Følgende doseplan er veiledende: Primære immunsviktsyndromer: Doseplanen må oppnå en IgG-bunnverdi (målt før neste infusjon) på minst 5-6 g/liter. Likevekt oppnås 3-6 måneder etter behandlingsstart. Anbefalt startdose 0,4-0,8 g/kg etterfulgt av minst 0,2 g/kg hver 3-4. uke. Påkrevet dose for å oppnå bunnverdi på 5-6 g/liter, er i størrelsesorden 0,2-0,8 g/kg/måned. Doseringsintervall etter oppnådd steady state varierer fra 3-4 uker. Bunnverdi må måles og vurderes i forbindelse med infeksjonsinsidensen. Om nødvendig kan dosene økes og bunnverdiene høynes for å redusere infeksjonshyppigheten. Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med multiple myelom eller kronisk lymfatisk leukemi, medfødt aids og tilbakevendende bakterieinfeksjoner: Anbefalt dose 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uke. Pasienter med hypogammaglobulinemi etter allogenisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon: Anbefalt dose 0,2-0,4 g/kg hver 3-4 uke. Bunnverdiene bør holdes over 5 g/liter. Primær immun trombocytopeni: 0,8-1 g/kg på dag 1, som kan gjentas én gang innen 3 dager eller 0,4 g/kg daglig i 2-5 dager. Behandling kan gjentas ved ev. tilbakefall. Guillain-Barrés syndrom: 0,4 g/kg/dag i 5 dager. Kawasakis sykdom: 1,6-2 g/kg må gis i oppdelte doser i løpet av 2-5 dager eller 2 g/kg som en enkeltdose. Pasienten må samtidig få behandling med acetylsalisylsyre. Multifokal motorisk nevropati (MMN): Startdose: 2 g/kg i 2-5 dager. Vedlikeholdsdose: 1 g/kg hver 2.-4. uke eller 2 g/kg hver 4.-8. uke. Anbefalt dosering:

Indikasjon

Dose

Injeksjonshyppighet

Primær immunsvikt

Startdose: 0,4-0,8 g/kg,
deretter: 0,2-0,8 g/kg

hver 3.-4. uke for å oppnå IgG-bunnverdi på minst 5-6 g/liter

Sekundær immunsvikt

0,2-0,4 g/kg

hver 3.-4. uke for å oppnå IgG-bunnverdi på minst 5-6 g/liter

Medfødt aids

0,2-0,4 g/kg

hver 3.-4. uke

 

 

 

Hypogammaglobulinemi
(<4 g/liter) etter allogenisk
hematopoetisk stamcelletransplantasjon

0,2-0,4 g/kg

hver 3.-4. uke for å oppnå IgG-bunnverdi over 5 g/liter

 

 

 

Primær immun trombo-
cytopeni

0,8-1 g/kg

på dag 1, muligens gjentatt én gang innen 3 dager

eller 0,4 g/kg/dag

i 2-5 dager

 

 

 

Guillain-Barrés syndrom

0,4 g/kg/dag

i 5 dager

 

 

 

Kawasakis sykdom

1,6-2 g/kg

i flere doser i 2-5 dager sammen med acetylsalisylsyre

 

eller 2 g/kg

i én dose sammen med acetylsalisylsyre

 

 

 

Multifokal motorisk nevropati
(MMN):

Startdose: 2 g/kg

i 2-5 dager

 

Vedlikeholdsdose:
1 g/kg eller 2 g/kg

hver 2.-4. uke eller hver 4.-8. uke

Pediatrisk populasjon: Doseringen for barn og ungdom (0-18 år) skiller seg ikke fra doseringen for voksne. Administrering: Til i.v. bruk, starthastighet 0,5 ml/kg/time i 30 minutter. Ved god toleranse, kan hastigheten gradvis økes til maks. 6 ml/kg/time. Kliniske data fra et begrenset antall pasienter indikerer at voksne PID-pasienter kan tolerere opptil 8 ml/kg/time. Hvis fortynning før infusjon er påkrevet, gjøres dette med 5% glukoseoppløsning til endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5% immunglobulin). Enhver infusjonsrelatert bivirkning bør behandles ved å redusere infusjonshastigheten eller ved å stanse infusjonen.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhet for humane immunglobuliner, særlig hos pasienter med antistoffer mot IgA.

Forsiktighetsregler: 

Visse alvorlige bivirkninger kan relateres til infusjonshastigheten. Anbefalt hastighet må følges nøye. Visse bivirkninger opptrer hyppigere ved høy hastighet, hos pasienter som får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller, hvis det byttes humant normalt immunglobulinpreparat eller hvis det er gått lang tid siden forrige infusjon. Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sikre at pasienten ikke er overfølsom overfor humant normalt immunglobulin ved først å injisere sakte (0,5 ml/kg kroppsvekt/minutt), og ved at pasienten overvåkes nøye for tegn på symptomer i hele infusjonsperioden. Særlig må pasienter som ikke tidligere har fått humant normalt immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt IVIg-preparat eller pasienter med langt intervall siden forrige infusjon, overvåkes i løpet av 1. infusjon og 1. time etter 1. infusjon, for mulige bivirkninger. Alle andre pasienter bør overvåkes i minst 20 minutter etter behandling. Ved bivirkninger må enten administreringshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes. Nødvendig behandling avhenger av bivirkningstype og alvorlighetsgrad. Ved sjokk bør standard medisinsk behandling for sjokkbehandling følges. Administrering av IVIg krever tilstrekkelig hydrering før oppstart av infusjon samt overvåkning av urinmengden og serumkreatininnivåene. Samtidig bruk av loop-diuretika må unngås. 5% glukoseoppløsning til fortynning bør revurderes dersom fortynning til lavere konsentrasjoner er påkrevet ved diabetes mellitus. Virkelige overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne. Kan oppstå hos pasienter med anti-IgA-antistoffer. IVIg er ikke indikert hos pasienter med selektiv IgA-mangel der dette er den eneste relevante abnormaliteten. Humant normalt immunglobulin kan i sjeldne tilfeller føre til blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert behandling. Det er sammenheng mellom IVIg-administrering og tromboemboliske hendelser, som f.eks. hjerteinfarkt, skader på kar i hjernen (inkl. slag), lungeemboli og dyp venetrombose, som antas å relatere til en relativ økning i blodviskositet gjennom en høy immunglobulinstrøm hos pasienter med risiko. Det bør utøves aktsomhet ved forskrivning og infusjon av IVIg til overvektige, og pasienter med risikofaktorer for trombotiske hendelser (f.eks. tidligere aterosklerose, multiple kardiovaskulære risikofaktorer, høy alder, redusert minuttvolum, hypertensjon, diabetes mellitus og som tidligere har hatt karsykdommer eller trombotiske episoder, ved arvelige eller ikke-arvelige tromboemboliske sykdommer, hyperkoagulable tilstander, ved langvarige perioder med immobilisering, ved alvorlig hypovolemi, og ved sykdommer som øker blodviskositeten). Hyperproteinemi, økt serumviskositet og påfølgende relativ pseudohyponatremi kan forekomme under IVIg-behandling. Dette må tas hensyn til, da behandlingsstart mot ekte hyponatremi (dvs. redusere fritt serumvann), kan føre til videre økning i serumviskositet og mulig predisposisjon for trombolismehendelser. Ved risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-produkter gis i lavest mulig hastighet og dose. Alvorlige nyrerelaterte bivirkninger, som akutt nyresvikt, akutt tubulær nekrose, proksimal tubulær nevropati og osmotisk nefrose, er rapportert ved IVIg-terapi. I de fleste tilfeller er risikofaktorer identifisert, f.eks. nyresvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, alder >65, sepsis eller paraproteinemi. Ved nedsatt nyrefunksjon bør det vurderes å avslutte IVIg-terapien. Selv om rapporter om nyrefeil og akutt nyresvikt er forbundet med bruk av IVIg-preparater, som innholder hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose, utgjør de som inneholder sukrose som stabilisator, en uforholdsmessig høy andel. I risikogruppen kan det vurderes å bruke sukrosefrie IVIg-preparat. Kiovig innholder ikke sukrose, maltose eller glukose. Ved risiko for akutt nyresvikt bør IVIg-preparatene gis med lavest mulig hastighet og dose. Det er rapportert ikke-kardiogent pulmonært ødem (TRALI, Tranfusion Related Acute Lung Injury) hos pasienter som ble administrert IVIg. Det er rapportert at aseptisk meningitt-syndrom (AMS) kan oppstå ved IVIg-behandling. Seponering av IVIg-behandling har resultert i remisjon av AMS i løpet av noen dager uten følgesykdommer. Syndromet starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter IVIg-behandlingen. Prøver av spinalvæske er ofte positive med pleocytose på opptil flere tusen celler pr. mm3, i hovedsak fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg/dl. AMS kan oppstå oftere sammen med høydose IVIg-behandling (2 g/kg). IVIg-produkter kan inneholde blodgruppeantistoffer som kan fungere som hemolysiner og føre til at røde blodceller blander seg med immunglobulin in vivo, noe som fører til en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og, i sjeldne tilfeller, hemolyse. Hemolytisk anemi kan utvikles etter IVIg-behandling pga. økt sekvestrasjon av røde blodceller. Det skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse. Etter infusjon av immunglobulin kan den forbigående stigningen av ulike passive overførte antistoffer føre til misvisende positive resultater ved serologisk testing. Passiv overføring av antistoffer til erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke visse serologiske tester for antistoffer i røde blodceller, f.eks. den direkte antiglobulintesten (DAT, direkte Coombs test). Infeksjoner pga. overføring av smittestoffer (også ukjente eller nye virus og andre patogener) kan ikke utelukkes fullstendig, men risikoen er redusert ved valg av blodgivere, screening av enkeltdonasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører, og bruk av effektive produksjonsmetoder for inaktivering/fjerning av virus. Iverksatte tiltak blir betraktet som effektive for innkapslede virus som HIV, HBV og HCV, og for de ikke-inn-kapslede virusene HAV og parvovirus B19. Klinisk erfaring tyder på at hepatitt A eller parvovirus B19 ikke overføres sammen med immunglobuliner, og det antas at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.

Interaksjoner: 

Administrering av immunglobulin kan i en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder, redusere virkningen av vaksiner med levende, svekkede virus, som f.eks. meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper. Etter administrering må det gå 3 måneder før det vaksineres med vaksiner med levende, svekkede virus. Ved meslinger kan svekkelsen vare i opptil 1 år. Antistoffstatus må derfor kontrolleres hos pasienter som får meslingvaksine. Fortynning med 5% glukoseoppløsning kan føre til økte glukosenivåer i blod.
Vis DRUID-interaksjoner for J06B A02 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Sikkerheten er ikke fastslått og preparatet bør gis med forsiktighet til gravide og ammende. Overgang i placenta: Går over, særlig i 3. trimester. Klinisk erfaring indikerer ingen forventede skadelige virkninger på graviditeten, fosteret eller den nyfødte. Overgang i morsmelk: Immunglobuliner utskilles i morsmelk og kan bidra til å beskytte den nyfødte mot patogener med mukosalt inngangsportal.

Bivirkninger:

Frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, brekninger, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderate smerter nederst i ryggen kan oppstå sporadisk. I sjeldne tilfeller kan humane normale immunglobuliner forårsake plutselig blodtrykksfall og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv om pasienten ikke har vist tegn til overfølsomhet ved tidligere administrering. Tilfeller av reversibel aseptisk meningitt, og sjeldne tilfeller av forbigående kutane reaksjoner, samt økt kreatininnivå i serum og/eller akutt nyresvikt er observert. Reversible hemolytiske reaksjoner er observert, særlig hos pasienter med blodgruppe A, B og AB. I sjeldne tilfeller kan det utvikles hemolytisk anemi som krever blodoverføring etter behandling med høye doser IVIg. Svært sjelden: Tromboemboliske reaksjoner som myokardinfarkt, slag, lungeemboli og dype venetromboser. Svært vanlige (≥1/10): Hodepine og feber. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme, brekninger. Hjerte/kar: Takykardi, rødme, hypertensjon. Hud: Kløe, utslett, urticaria. Infeksiøse: Bronkitt, nasofaryngitt. Luftveier: Hoste, rhinoré. Nevrologiske: Svimmelhet, migrene. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerte, myalgi, smerte i ekstremiteter. Øre: Vertigo. Øvrige: Tretthet, influensalignende sykdom, smerte og hevelse på infusjonssted, stivhet, økt kroppstemperatur. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Anemi, lymfadenopati. Endokrine: Sykdom i skjoldkjertelen. Hjerte/kar: Flebitt, perifer kaldhet. Hud: Angionevrotisk ødem, akutt urticaria, kaldsvetting, kvestelse, dermatitt, erytematøst utslett, kløende utslett. Luftveier: Astma, nesetetthet, orofaryngeal hevelse, faryngolaryngeal smerte. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Amnesi, brennende følelse, dysartri, dysgeusi, søvnløshet. Infeksiøse: Kronisk sinusitt, soppinfeksjon, infeksjon, nyreinfeksjon, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, bakteriell urinveisinfeksjon. Psykiske: Angst. Undersøkelser: Økt blodkolesterol, økt blodkreatinin, økt blodurea, redusert hematokrit, redusert antall røde eller hvite blodceller, økt respirasjonsfrekvens. Øye: Konjunktivitt, øyesmerter, øyehevelser. Øre: Væske i mellomøret. Øvrige: Kløe-, flebitt-, reaksjon-, ømhet på infusjonsstedet, tetthet i brystet, varmefølelse, malaise, perifert ødem, hevelse. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Infeksiøse: Aseptisk meningitt. Ukjent: Blod/lymfe: Hemolyse. Gastrointestinale: Magesmerter. Hjerte/kar: Dyp venetrombose, hypotensjon. Hud: Hyperhidrose. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet. Luftveier: Pulmonær emboli, pulmonært ødem, dyspné. Nevrologiske: Transient iskemisk attakk, tremor. Undersøkelser: Positivt resultat av Coombs test, redusert oksygenmetning. Øvrige: Smerter i brystet, frysninger, transfusjonsrelatert akutt lungeskade.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Væskeoverbelastning og hyperviskositet, spesielt hos risikopasienter, inkl. eldre eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon.

Egenskaper:

Klassifisering: Humant normalt immunglobulin som hovedsakelig inneholder IgG med et bredt spekter av antistoffer mot infeksiøse agens. Fremstilt av plasma fra humane donorer. Virkningsmekanisme: Normaliserer lave IgG-nivåer. Ikke fullstendig klarlagt ved andre indikasjoner enn substitusjonsterapi, men omfatter immunmodulerende virkninger. Absorpsjon: Etter ca. 3-5 dager nås likevekt mellom intra- og ekstravaskulære «compartments». Halveringstid: Ca. 32,5 dager. Kan variere fra pasient til pasient, særlig ved primær immunsvikt.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved 2-8°C. Må ikke fryses. Beskyttes mot lys. Kan oppbevares ved romtemperatur (ikke >25°C) i opptil 1 år. Når preparatet oppbevares i romtemperatur kan det ikke settes tilbake i kjøleskap, og må kasseres hvis det ikke er brukt innen utgangen av 1-årsperioden. Hvis fortynning er påkrevet, anbefales umiddelbar bruk etter fortynning. Stabilitet under bruk ved fortynning med 5% glukoseoppløsning til endelig konsentrasjon på 50 mg/ml (5%) immunglobulin, er vist for 21 dager ved 2-8°C og ved 28-30°C.

Andre opplysninger: 

Må ikke blandes med andre legemidler. Ved fortynning anbefales 5% glukoseoppløsning. Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende, og fargeløs eller svakt gul. Oppløsning som er uklar eller har utfellinger skal ikke brukes. Les pakningsvedlegget. Navn og batchnr. anbefales registrert hver gang preparatet gis.

Sist endret: 05.09.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Kiovig, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
100 mg/ml10 ml (hettegl.) 023448kr 502,40J06BA02_1SPC
25 ml (hettegl.) 023459kr 1203,40J06BA02_1SPC
50 ml (hettegl.) 023470kr 2371,90J06BA02_1SPC
100 ml (hettegl.) 023476kr 4708,80J06BA02_1SPC
200 ml (hettegl.) 023487kr 9382,50J06BA02_1SPC
300 ml (hettegl.) 057367kr 14056,30J06BA02_1SPC