Selektivt immunsuppressivt middel.

L04A G12 (Ofatumumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (Sensoready) 20 mg: Hver ferdigfylte penn (0,4 ml) inneh.: Ofatumumab 20 mg, L‑arginin, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, dinatriumedetatdihydrat, saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Voksne med relapserende former for multippel sklerose (RMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Multippel sklerose (MS)

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal igangsettes av lege med erfaring i behandling av nevrologiske tilstander.
Voksne
Anbefalt dose er 20 mg som s.c. injeksjon med innledende doser ved uke 0, 1 og 2, etterfulgt av påfølgende månedlige doser med start ved uke 4.
Glemt dose Skal gis så snart som mulig uten å vente til neste planlagte dose. Påfølgende doser bør administreres med anbefalte intervaller.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Ingen dosejustering forventes å være nødvendig.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
  • Voksne >55 år: Ingen dosejustering nødvendig iht. begrensede data.
Administrering Selvadministrering ved s.c. injeksjon i mage, lår eller ytterside overarm. 1. injeksjon skal utføres under veiledning av helsepersonell. Se pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt immunforsvar. Alvorlig aktiv infeksjon inntil bedring. Kjent aktiv malignitet.

Forsiktighetsregler

Injeksjonsrelaterte reaksjoner: Pasienten bør informeres om at systemiske injeksjonsrelaterte reaksjoner, som feber, hodepine, myalgi, frysninger og fatigue, kan forekomme, vanligvis innen 24 timer og primært etter 1. injeksjon. Behandles symptomatisk. Infeksjoner: Kan gi økt infeksjonsrisiko. Immunstatus bør undersøkes før behandlingsstart. Administrering bør utsettes ved aktiv infeksjon. Skal ikke gis ved alvorlig nedsatt immunforsvar. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): Ved behandling med anti-CD20-antistoffer, annen MS-behandling og ofatumumab ved betraktelig høyere doser for onkologiindikasjoner, er det sett JCV-infeksjoner som førte til PML. Legen bør derfor være oppmerksom på PML i anamnesen og på ev. kliniske symptomer eller MR-funn som kan tyde på PML. Ved mistanke om PML skal ofatumumabbehandlingen opphøre inntil PML er utelukket. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): I forbindelse med behandling med anti-CD20 antistoffer har det forekommet reaktivering av hepatitt B, som i noen tilfeller har ført til fulminant hepatitt, leversvikt og død. Pasienter med aktiv hepatitt B skal ikke behandles med ofatumumab. HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før behandling igangsettes. Som et minimum bør screeningen omfatte testing av HBsAg og HBcAb. Dette kan suppleres med andre hensiktsmessige markører iht. lokale retningslinjer. Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (HBsAg eller HBcAb) bør vurderes av ekspert på leversykdommer før behandling igangsettes, og bør overvåkes og behandles iht. lokale medisinske standarder for å forebygge reaktivering av hepatitt B. Vaksiner: Vaksiner bør gis iht. retningslinjer for immunisering før behandlingsstart. Sikkerhet ved og respons på immunisering under behandling er ikke undersøkt. Levende eller levende, svekkede vaksiner skal gis minst 4 uker før behandlingsstart. Slike vaksiner anbefales ikke under behandling eller før B-celletallet er gjenopprettet etter seponering. Inaktiverte vaksiner skal om mulig gis minst 2 uker før behandlingsstart. Vaksinering av spedbarn til mødre behandlet med ofatumumab under graviditeten: Spedbarn eksponert for ofatumumab in utero skal ikke gis levende eller levende, svekkede vaksiner før det er bekreftet at B‑celletallet er gjenopprettet, da B-celledeplesjon kan øke risikoen ved bruk av levende eller levende, svekkede vaksiner. Inaktiverte vaksiner kan administreres som indisert før B-celletallet er gjenopprettet. Det bør imidlertid vurderes å undersøke immunresponsen på vaksinen, inkl. konsultasjon med kvalifisert spesialist, for å bestemme hvorvidt en beskyttende immunrespons er etablert. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. Ingen interaksjoner via CYP450, andre metaboliserende enzymer eller transportproteiner forventes. Risiko for additiv effekt på immunsystemet bør tas i betraktning ved samtidig immunsuppressiv behandling. Samtidig bruk av andre immunsuppressive midler anbefales ikke, bortsett fra kortikosteroider for symptomatisk behandling av tilbakefall. Mulighet for additiv effekt bør også vurderes ved oppstart av ofatumumab etter annen immunsuppressiv behandling med langvarig effekt, eller når annen immunsuppressiv behandling med langvarig effekt startes etter ofatumumab. For vaksiner, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrenset mengde data. Kan ifølge dyrestudier passere placentabarrieren og gi føtal B-celledeplesjon. Behandling under graviditet bør unngås, med mindre potensiell fordel for mor oppveier potensiell risiko for foster. Kvinner som kan bli gravide må bruke effektiv prevensjon (metode med <1% graviditetsrate) under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. IgG-antistoffer utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, men konsentrasjonen blir raskt lav. Risiko for diende barn som ammes i denne perioden kan ikke utelukkes. Senere kan ofatumumab brukes under amming hvis klinisk nødvendig. Dersom pasienten ble behandlet med ofatumumab inntil de siste månedene av graviditeten, kan amming starte umiddelbart etter fødselen.
FertilitetIngen data. Dyrestudier viser ingen effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Det er ikke sett dosebegrensende toksisitet ved doser opptil 700 mg til MS-pasienter.
BehandlingHensiktsmessig symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeOfatumumab er et fullstendig humant anti-CD20 monoklonalt immunglobulin G1 (IgG1)-antistoff som binder seg til CD20 og induserer lysering av CD20+ B‑celler, primært via komplementavhengig cytotoksisitet og i mindre grad via antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet. Gir rask og vedvarende reduksjon av B‑celler. T‑celler som uttrykker CD20 blir også redusert.
AbsorpsjonTrolig primært via lymfesystemet.
FordelingEstimert Vdss 5,42 liter.
Halveringstid16 dager ved steady state.
MetabolismeKatabolisme til små peptider og aminosyrer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Kan oppbevares i romtemperatur (høyst 30°C) i en enkeltperiode på 7 dager. Kan deretter legges tilbake i kjøleskap i maks. 7 dager. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Kesimpta, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (Sensoready):

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
20 mg 1 stk. (ferdigfylt penn)
031172

H-resept

22 101,00 C

SPC (preparatomtale)

Kesimpta INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (Sensoready) 20 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

09.02.2023


Sist endret: 08.04.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)