Preparater A-Z
Invanz, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 g | 1 stk. (hettegl.) | 010234 | kr 504,50 | - |  |
Står ikke på WADAs dopinglistePULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1 g: Hvert hetteglass inneh.: Ertapenem 1 g, natriumbikarbonat, natriumhydroksid.
Indikasjoner:
Behandling av barn (3 måneder-17 år) og voksne med intraabdominale infeksjoner, lungebetennelse ervervet utenfor sykehus, akutte gynekologiske infeksjoner og hud- og bløtvevsinfeksjoner i foten pga. diabetes som skyldes bakterier som er, eller sannsynligvis er, følsomme for ertapenem, og hvor parenteral terapi er påkrevd. Forebygging av infeksjoner forårsaket av kirurgi etter elektivt kolorektalt inngrep hos voksne.Dosering:
Voksne: Forebygging av infeksjoner forårsaket av kirurgi etter elektivt kolorektalt inngrep: 1 g gis i.v. som 1 enkelt dose og fullføres innen 1 time før kirurgisk inngrep. Voksne og ungdom (13-17 år): 1 g gis i.v. 1 gang daglig. Barn (3 måneder-12 år): 15 mg/kg gis i.v. 2 ganger daglig (må ikke overskride 1 g daglig). Eldre: Anbefalt dose skal benyttes, unntatt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Barn: <3 måneder: Anbefales ikke pga. manglende sikkerhets- og effektdata. Nyreinsuffisiens: Dosejustering er ikke nødvendig ved kreatininclearance >30 ml/minutt/1,73 m2. Anbefales ikke brukt ved alvorlig nyresvikt, da erfaring mangler. Bruk til barn og ungdom med nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke pga. manglende data. Pasienter som får hemodialysebehandling: Ertapenem anbefales ikke fordi erfaring mangler. Leverinsuffisiens: Ingen dosejustering anbefalt ved nedsatt leverfunksjon. Administrering: Bør gis som infusjon over en periode på 30 minutter. Behandlingstiden er 3-14 dager, men kan variere avhengig av infeksjonstype, alvorlighetsgrad og kausal(e) patogen(er). Etter klinisk bedring kan en gå over til et egnet oralt antibakterielt middel. For instruksjon vedrørende tilberedning, se Andre opplysninger.Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for ertapenem, et eller flere av hjelpestoffene eller andre karbapenemer. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaktisk reaksjon, alvorlig hudreaksjon) på andre typer betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).Forsiktighetsregler:
Alvorlige og i noen tilfeller fatale overfølsomhetsreaksjoner er rapportert ved behandling med betalaktamer. Sannsynligheten for at disse reaksjonene skal forekomme, er høyere hos pasienter som tidligere har vist overfølsomhet for allergener. Før behandling påbegynnes, bør det undersøkes nøye om pasienten tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner for penicilliner, cefalosporiner, andre betalaktamer eller andre allergener. Ved allergisk reaksjon må behandlingen avbrytes umiddelbart. Alvorlige anafylaktiske reaksjoner krever akutt behandling. Langvarig bruk kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer. Gjentatte vurderinger av pasientens tilstand er viktig. Ved superinfeksjon under behandlingen, bør passende tiltak iverksettes. Antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt av mild til livstruende alvorlighetsgrad, er rapportert ved bruk av ertapenem. Dette bør tas i betraktning dersom diaré oppstår under eller like etter behandling. Seponering av ertapenem og spesifikk behandling av Clostridium difficile bør overveies. Legemidler som hemmer peristaltikken skal ikke gis. Anfall er rapportert under behandling eller oppfølgingsperioden på 14 dager hos voksne pasienter som behandles med ertapenem (1 g 1 gang daglig). Anfall forekommer oftest hos eldre og pasienter med tidligere CNS-sykdommer (f.eks. hjerneskade eller historie med anfall) og/eller redusert nyrefunksjon. Samtidig bruk av ertapenem og valproinsyre/natriumvalproat er ikke anbefalt. Det kan ikke utelukkes at kirurgiske inngrep i få tilfeller overskrider 4 timer. Pasienten kan i slike tilfeller utsettes for suboptimal ertapenemkonsentrasjon og potensiell risiko for feilbehandling. Forsiktighet må utvises i slike sjeldne tilfeller. Erfaringen ved behandling av alvorlige infeksjoner er begrenset. Pasienter med «APACHE II-score» ≥15 er ikke vurdert. Effekten av ertapenem til behandling av lungebetennelse, ervervet utenfor sykehus forårsaket av penicillinresistente Streptococcus pneumoniae, er ikke klarlagt. Effekten av ertapenem ved behandling av infeksjoner i foten pga. av diabetes samtidig med osteomyelitis er ikke vurdert. Liten erfaring med ertapenem hos barn <2 år. I denne aldersgruppen bør en være spesielt påpasselig med å stadfeste infeksjonsorganismens følsomhet for ertapenem. Ingen data tilgjengelig for barn <3 måneder. Legemidlet inneholder ca. 137 mg natrium pr. hetteglass. Pasienter på kontrollert natriumdiett bør ta hensyn til dette. Kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienten bør informeres om at svimmelhet og søvnighet er rapportert.Interaksjoner:
Interaksjoner som skyldes hemming av P-glykoprotein-mediert clearance eller CYP-mediert clearance er lite sannsynlig. Det er rapportert valproinsyrereduksjon til under terapeutisk nivå, ved samtidig bruk av antibakterielle midler av typen karbapenemer. Dette kan føre til inadekvat kontroll av kramper. Samtidig bruk av ertapenem og valproinsyre/natriumvalproat anbefales derfor ikke, og alternativ behandling med antibakterielle eller antikrampemidler bør vurderes.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ikke tilfredsstillende studier med gravide. Dyrestudier viser ingen skadelige effekter. Bør likevel ikke brukes under graviditet med mindre fordelene oppveier en mulig risiko for fosteret. Overgang i morsmelk: Går over. Kvinner som bruker ertapenem bør ikke amme.Bivirkninger:
Voksne (≥18 år): Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme og brekninger. Hjerte/kar: Komplikasjon med infusjonsvenen, flebitt/tromboflebitt. Hud: Utslett, kløe. Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Økning i ALAT, ASAT, alkaliske fosfataser og trombocytter. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Forstoppelse, sure oppstøt, munntørrhet, dyspepsi, abdominale smerter. Hjerte/kar: Hypotensjon, sinus bradykardi. Hud: Erytem, urticaria. Infeksiøse: Oral candidiasis, candidasis, soppinfeksjon, pseudomembranøs enterokolitt, vaginitt. Luftveier: Dyspné, faryngealt ubehag. Nevrologiske: Svimmelhet, søvnighet, smaksforstyrrelse, anfall. Psykiske: Søvnløshet, forvirring. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi. Undersøkelser: Økning av total, direkte og indirekte serumbilirubin, serumkreatinin, serumurea, serumglukose, reduksjon av hvite blodlegemer, trombocytter, segmenterte nøytrofile, hemoglobin og hematokrit, økning av antall eosinofile, aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid, segmenterte nøytrofile, hvite blodlegemer, bakterier i urinen, hvite blodlegemer i urinen, epitelceller i urinen, røde blodlegemer i urinen, forekomst av gjærsopp i urinen, positiv for Clostridium difficile toksin. Øvrige: Bloduttredelse, asteni/tretthet, feber, ødem/hevelse, brystsmerter. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Nøytropeni, trombocytopeni. Gastrointestinale: Dysfagi, fekal inkontinens, bekkenperitonitt. Hjerte/kar: Arytmi, takykardi, økt blodtrykk, blødning. Hud: Dermatitt, avskalling. Immunsystemet: Allergi. Infeksiøse: Lungebetennelse, dermatomykose, postoperative sårinfeksjoner, urinveisinfeksjon. Kjønnsorganer/bryst: Genital blødning. Lever/galle: Kolecystitt, gulsott, leversykdom. Luftveier: Nesetetthet, hoste, neseblødning, pipelyd i brystet (rhonchi), hvesing. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkrampe, skuldersmerte. Nevrologiske: Skjelving, synkope. Nyre/urinveier: Nedsatt nyrefunksjon, akutt nedsatt nyrefunksjon. Psykiske: Opphisselse, engstelse, depresjon. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Svangerskap: Abort. Undersøkelser: Økning i LDH, serumfosfat og serumkalium, umodne nøytrofile, lymfocytter, metamyelocytter, monocytter, myelocytter, atypiske lymfocytter, urobilinogen, reduksjon av serumbikarbonat, serumkreatinin, serumkalium, antall lymfocytter. Øye: Sykdom i sclera. Øvrige: Hardhet på injeksjonsstedet, utilpasshet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hud: Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom). Immunsystemet: Anafylaksi, inkl. anafylaktiske reaksjoner. Muskel-skjelttsystem: Muskelsvakhet. Nevrologiske: Hallusinasjoner, dyskinesi, myoklonus. Psykiske: Endret mental status, inkl. aggresjon, delirium, manglende orienteringsevne. Barn og ungdom (3 måneder-17 år): Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Hud: Bleiedermatitt. Undersøkelser: Økning i ALAT og ASAT, reduksjon i antall nøytrofile. Øvrige: Smerte på infusjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Misfarging av feces, melena. Hjerte/kar: Hetetokter, hypertensjon. Hud: Erytem, utslett, petekkier. Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Økning av antall blodplater, aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid, reduksjon av hemoglobin. Øvrige: Brenning, kløe, erytem og varme på infusjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Nevrologiske: Hallusinasjoner. Psykiske: Endret mental status, inkl. aggresjon.Overdosering/Forgiftning:
Overdosering er lite sannsynlig. Behandling: Behandlingen bør avbrytes, og generell støttebehandling gis inntil alt er utskilt via nyrene. Ertapenem kan til en viss grad fjernes ved hemodialyse. Se Giftinformasjonens anbefalinger J01D H03.Egenskaper:
Virkningsmekanisme: Hemmer bakterienes celleveggsyntese ved binding til penicillinbindende proteiner (PBPer). Virksom mot en rekke grampositive og gramnegative aerobe og anaerobe bakterier. Absorpsjon: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon etter én enkel 30 minutters i.v. infusjon av 1 g til friske unge voksne (25-45 år) er 155 μg/ml (Cmax), 9 μg/ml og 1 μg/ml etter hhv. 0,5, 12 og 24 timer. AUC hos voksne øker nesten proporsjonalt i doseintervallet 0,5-2 g. Ingen akkumulering hos voksne etter multiple i.v. doser. Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon etter én enkel 30 minutters i.v. infusjon av 15 mg/kg (opptil maks. dose på 1 g) hos barn 3-23 måneder er 103,8 μg/ml (Cmax), 13,5 μg/ml og 2,5 μg/ml etter hhv. 0,5, 6 og 12 timer. Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon etter én enkel 30 minutters i.v. infusjon av 15 mg/kg (opptil maks. dose på 1 g) hos barn 2-12 år er 113,2 μg/ml (Cmax), 12,8 μg/ml og 3 μg/ml etter hhv. 0,5, 6 og 12 timer. Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon etter én enkel 30 minutters i.v. infusjon av 20 mg/kg (opptil maks. dose på 1 g) hos ungdom 13-17 år er 170,4 μg/ml (Cmax), 7 μg/ml og 1,1 μg/ml etter hhv. 0,5, 12 og 24 timer. Proteinbinding: Høy grad av binding til plasmaproteiner. Fordeling: Distribusjonsvolum: Ca. 0,11 liter/kg (voksne), 0,2 liter/kg (3 måneder-12 år) og 0,16 liter/kg (13-17 år). Halveringstid: Ca. 4 timer (13-49 år), ca. 2,5 timer (3 måneder-12 år). Metabolisme: Dehydropeptidase-1-mediert hydrolyse av betalaktamringen. Utskillelse: Ca. 80% gjenfinnes i urinen og ca. 10% i feces hos friske voksne (23-49 år).Andre opplysninger:
Forlikelighet er ikke undersøkt og preparatet bør derfor ikke blandes med andre legemidler. Bruk ikke oppløsningsmidler eller infusjonsvæsker som inneholder dekstrose til rekonstituering eller administrering av ertapenemnatrium. Rekonstituert oppløsning skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) umiddelbart etter tilberedning. Klargjøring til i.v. administrering: Må rekonstitueres og deretter fortynnes før administrering. Rekonstituering: Innholdet i hetteglasset rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæske eller natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%) til en oppløsning på ca. 100 mg/ml. Rist godt for å løse opp pulveret. Fortynning: Voksne og ungdom (13-17 år): Fortynning i 50 ml pose til en 1 g dose: Overfør innholdet i det rekonstituerte hetteglasset umiddelbart til en 50 ml pose med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%). Fortynning i 50 ml hetteglass til en 1 g dose: Fra et 50 ml hetteglass med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%) trekkes det opp 10 ml som kasseres. Innholdet i det rekonstituerte hetteglasset med 1 g Invanz overføres til 50 ml hetteglass med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%). Barn (3 måneder-12 år): Fortynning i pose eller hetteglass: Overfør et volum lik 15 mg/kg kroppsvekt (overskrid ikke 1 g/dag) til en pose eller et hetteglass med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%), til endelig konsentrasjon på 20 mg/ml eller mindre. Infusjon: Infunder i løpet av 30 minutters periode. Invanz er kompatibel med i.v. oppløsninger som inneholder heparinnatrium og kaliumklorid. Rekonstituert oppløsning bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering, såfremt beholderen gjør dette mulig. Oppløsningen varierer fra fargeløs til svakt gul. Fargevariasjoner innenfor dette spekteret påvirker ikke effekten. Ubrukt oppløsning bør destrueres.Sist endret: 30.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
