INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 100 IE/
ml: Insuman Basal: 1 ml inneh.: Insulin. isophan. human.
100 IE, protamin. sulph. 0,318 mg, m-cresol. 1,5 mg, phenol. 0,6 mg,
zinc. chlorid. 0,047 mg, natr. dihydrogenophosph. dihydric. 2,1 mg,
glycerol. 85% 18,824 mg, natr. hydroxid. 0,576 mg, acid. hydrochlorid.
conc. 0,246 mg, aqua ad iniect. ad 1 ml. A10A C01
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 IE/
ml: Insuman Rapid: 1 ml inneh.: Insulin. human. 100 IE,
m-cresol. 2,7 mg, natr. dihydrogenophosph. dihydric. 2,1 mg, glycerol.
85% 18,82 mg, natr. hydroxid. 0,576 mg, acid. hydrochlorid. conc.
0,232 mg, aqua ad iniect. ad 1 ml. A10A B01
Indikasjoner:
Diabetes mellitus. Insuman Rapid: Er også egnet
til behandling av hyperglykemisk koma og ketoacidose, samt for å oppnå
pre-, intra- og postoperativ stabilisering hos pasienter med diabetes
mellitus.
Dosering:
Individuell.
Insuman Basal: Injiseres s.c. Må ikke gis i.v.
Insuman Rapid: Injiseres s.c. Kan også injiseres i.v.
Forsiktighetsregler:
Pasienter som er hypersensitive for Insuman,
og hvor ingen andre og bedre tolererte preparater finnes, må bare
fortsette behandlingen under streng medisinsk kontroll og, hvis nødvendig,
i forbindelse med antiallergisk behandling. Hos pasienter med allergi
for animalsk insulin, er en intradermal hudtest anbefalt før omstilling
til Insuman, pga. immunologiske kryssreaksjoner. Ved svekket nyrefunksjon,
vil insulinbehovet kunne være nedsatt som følge av redusert insulinmetabolisme.
Hos eldre, vil en tiltagende forverring av nyrefunksjonen kunne lede
til en jevn nedgang i insulinbehovet. Ved alvorlig leverinsuffisiens,
vil insulinbehovet kunne være nedsatt pga. redusert kapasitet for
glukoneogenese og redusert insulinmetabolisme. Ved utilstrekkelig
glukosekontroll, eller ved tendens til hyper- eller hypoglykemiske
episoder, må pasientens oppfølging av det foreskrevne behandlingsopplegget,
injeksjonssted og korrekt injeksjonsteknikk, samt alle andre relevante
faktorer, revurderes før dosejustering overveies. Insulin kan forårsake
natriumretensjon og ødem, særlig dersom tidligere dårlig metabolsk
kontroll bedres ved intensivert insulinbehandling. Bedre blodglukosekontroll
over lengre tid reduserer risikoen for progresjon av diabetesretinopati.
Intensivert insulinbehandling med plutselig bedring av blodglukosekontroll
kan imidlertid knyttes til temporær forverring av diabetesretinopati.
Det har forekommet tilfeller av feilmedisinering hvor andre Insumantyper
eller andre typer insulin er injisert ved en feil. Insulinetiketten
må derfor alltid kontrolleres før hver injeksjon. Tilfeller av hjertesvikt
er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt
hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette
bør tas i betraktning dersom samtidig behandling med pioglitazon vurderes.
Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasienten observeres mht. symptomer
på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon bør seponeres ved
forverrelse av hjerteproblemer.
Interaksjoner:
Følgende legemidler kan redusere insulinbehovet
og gi økt risiko for hypoglykemi: Perorale antidiabetika, ACE-hemmere,
disopyramid, fibrater, fluoksetin, MAO-hemmere, pentoksyfyllin, propoksyfen,
salisylater og sulfonamidantibiotika. Følgende legemidler kan øke
insulinbehovet: Kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon,
isoniazid, østrogener og progestogener, fenotiazinderivater, somatropin,
sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner,
proteasehemmere og atypiske antipsykotika. Betablokkere, klonidin,
litiumsalter eller alkohol kan enten øke eller nedsette insulinbehovet.
Pentamidin kan føre til hypoglykemi som i enkelte tilfeller kan etterfølges
av hyperglykemi. I tillegg kan tegn på adrenerg motregulering bli
redusert eller utebli ved samtidig inntak av sympatolytiske farmaka
som betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ingen erfaring ved bruk til gravide. Insulin
passerer ikke placenta. Det er svært viktig at pasienter med allerede
eksisterende diabetes eller svangerskapsdiabetes opprettholder en
god metabolsk kontroll under graviditeten. Insulinbehovet kan minke
i 1. trimester og øker vanligvis i 2. og 3. trimester. Umiddelbart
etter fødselen synker insulinbehovet raskt (økt risiko for hypoglykemi).
Nøye glukosekontroll er viktig.
Overgang i morsmelk: Det ventes ingen påvirkning av det diende barnet.
Insuman Rapid kan brukes under amming. Det kan være behov for regulering
av insulindosen og kostholdet under amming.
Bivirkninger:
Hyppige (>1/100):
Hud: Lipodystrofi (ved gjentatt injeksjon på
samme sted). Metabolske: Hypoglykemi, ødem.
Mindre hyppige:
Øvrige: Sjokk. Urticaria på injeksjonsstedet.
Ukjent hyppighet: Hud: Lipodystrofi. Lokale allergiske reaksjoner
(rødme, smerte, utslett, inflammasjon, hevelse eller kløe på injeksjonsstedet)
går vanligvis over i løpet av et par dager/uker. Syn: Proliferativ
retinopati, diabetesretinopati, synssvekkelse. En markert endring
i blodglukosekontrollen kan gi forbigående synssvekkelse pga. midlertidig
endring i linsens turgiditet og brytningsindeks. Øvrige: Straksallergiske
reaksjoner (hypotensjon, angionevrotisk ødem, bronkospasme, generaliserte
hudreaksjoner), antistoffdannelse mot insulin som kan nødvendiggjøre
justering av insulindosen. Natriumretensjon.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Overdosering kan medføre alvorlig og noen ganger
langvarig og livstruende hypoglykemi.
Symptomer: Varierer fra matthet, sult, svette og kramper
til bevisstløshet (insulinsjokk).
Behandling:
Milde tilfeller kan vanligvis behandles med
oralt inntak av hurtig absorberbare karbohydrater. Det kan bli nødvendig
med justering av dose, matinntak eller fysisk aktivitet. Mer alvorlige
episoder med koma, kramper eller nevrologisk svekkelse kan behandles
med glukagon i.m./s.c. eller konsentrert glukose i.v. Fortsatt karbohydrattilførsel
og observasjon kan bli nødvendig, fordi hypoglykemi kan opptre på
ny etter tilsynelatende klinisk bedring.
Se Giftinformasjonens anbefalinger A10A.
Egenskaper:
Klassifisering: Rekombinant humant insulin, strukturmessig
identisk med humant insulin, fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk.
Insuman Basal: Gradvis innsettende effekt og lang virkningstid. Isofan
insulinsuspensjon. Insuman Rapid: Hurtig innsettende effekt og kort
virkningstid. Klar nøytral oppløsning av humant insulin.
Virkningsmekanisme:
Blodsukkersenkende. Insulinmolekylene bindes
til insulinreseptorer i muskel- og fettceller og øker glukoseopptaket,
samtidig som glukoseutskillelsen fra lever hemmes. Virkningstiden
er intra- og interindividuell. Gjennomsnittlig virkningsprofil etter
s.c. injeksjon:
| Innsettende effekt etter | Maksimal effekt mellom | Ingen eller minimal effekt
etter |
Insuman Basal | 1 time | 3-4 timer | 11-20 timer |
Insuman Rapid | ½ time | 1-4 timer | 7-9 timer |
Oppbevaring og holdbarhet:
Kaldt (2-8°C), frostfritt, beskyttet mot lys.
Emballasjen må ikke komme i direkte berøring med fryseelementer, isposer
o.l. Insulin som har vært frosset må ikke brukes. Insulin som er i
bruk er holdbart i opptil 4 uker og skal oppbevares mørkt i romtemperatur
(ikke i kjøleskap og ikke over 25°C).
Andre opplysninger:
Før første gangs bruk og ev. montering i pennen
må sylinderampulle og ferdigfylt penn (SoloStar) oppbevares i romtemperatur
i 1-2 timer. Insuman Basal må deretter resuspenderes slik at innholdet
kan kontrolleres. Dette gjøres best ved å vende pennen forsiktig opp-ned
(minst 10 ganger). Senere må insulinet resuspenderes igjen før hver
injeksjon. 3 små kuler inne i insulinampullen sørger for at insulinet
blandes raskt til en jevn melkehvit suspensjon. Hvis suspensjonen
forblir klar, eller det sees klumper/flak/partikler i suspensjonen
eller på glasset, skal preparatet ikke anvendes. Må ikke ristes kraftig,
da dette kan forårsake skumdannelse og skade insulinet. Skum kan vanskeliggjøre
konkret måling av dosen. Insuman Rapid skal være klar, fargeløs og
ha en vannlignende konsistens. Sylinderampuller er beregnet til bruk
i ClikSTAR flergangspenn. Utførlig bruksanvisning følger med pennen
og må følges nøye. Hvis pennen er ødelagt eller ikke virker som den
skal, må den ikke benyttes og en ny insulinpenn må anvendes. Ev. kan
insulinet trekkes opp fra sylinderampullen i en sprøyte (passende
for insulin med 100 IE/ml) og injiseres. Sylinderampuller skal ikke
etterfylles og er ikke laget for at insulinet skal blandes. Luftbobler
må fjernes før bruk (se bruksanvisningen for pennen). For å unngå
overføring av sykdommer må hver penn bare brukes av én pasient.
Sist endret: 09.03.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)