Preparater A-Z
Infanrix-Polio+Hib, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) | 058958 | kr 397,00 | - |  | |
| 10 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) | 059659 | kr 3655,30 | - | |
Infanrix-Polio+Hib
Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus type b (konjugert, adsorbert).
ATC-nr.: J07C A06
Står ikke på WADAs dopinglistePULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: Hvert sett (0,5 ml) inneh.: I) Hetteglass: Renset polyribosyl-ribitol-fosfat kapselpolysakkarid av Haemophilus influenzae type b 10 μg, bundet kovalent til tetanustoksoid ca. 30 μg, laktose 10 mg. II) Engangssprøyte: Difteritoksoid ≥30 IE, tetanustoksoid ≥40 IE, pertussistoksoid (PT) 25 μg, filamentøst hemagglutinin (FHA) 25 μg, pertaktin 8 μg, poliovirusstammer av type 1 (Mahoney) 40 D antigenenheter, type 2 (MEF-1) 8 D antigenenheter og type 3 (Saukett) 32 D antigenenheter, aluminiumhydroksid 0,5 mg, natriumklorid 4,5 mg, vann til injeksjon til 0,5 ml. Inneholder spormengder av formaldehyd (maks. 10 μg), polysorbat 80 (maks. 100 μg) og Medium 199 (maks. 1,15 mg).
Indikasjoner:
Profylakse mot difteri, tetanus, kikhoste, poliomyelitt og sykdom forårsaket av Haemophilus influenzae type b (Hib) hos barn fra 2 måneders alder. Kan også brukes som boosterdose som en del av primærvaksinering til barn som tidligere er vaksinert med difteri-, tetanus-, kikhoste-, poliomyelitt- og Hib-vaksine(r). Er ikke beregnet til bruk hos barn >36 måneders alder.Dosering:
Vaksinering påbegynnes tidligst ved 2 måneders alder og gis i følge det norske barnevaksinasjonsprogrammet som 3 injeksjoner à 0,5 ml med minst 2 måneders intervall. De 3 vaksinedosene gis fortrinnsvis ved 3, 5 og 11-12 måneders alder. Et alternativt vaksinasjonsprogram er 3 doser à 0,5 ml gitt i 2-6 måneders alder samt en boosterdose i 2. leveår. Infanrix-Polio+Hib kan benyttes som boosterdose for barn som er tidligere vaksinert med andre vaksiner som inneholder DTP-, polio- og Hib-antigener. Skal injiseres intramuskulært, helst i anterolateral del av låret. Det anbefales at påfølgende doser gis i alternerende lem. Må ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av komponentene i vaksinen. Overfølsomhet for andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, polio eller Hib. Encefalopati av ukjent etiologi innen 7 dager etter tidligere vaksinering med vaksine inneholdende kikhostekomponenter. Skal brukes med forsiktighet hos personer med kjent overfølsomhet for neomycin, polymyksin og polysorbat 80. Vaksinering skal utsettes hos individer med akutt, alvorlig febersykdom.Forsiktighetsregler:
Hvis noen av de følgende hendelsene har inntruffet i forbindelse med vaksinering mot kikhoste, bør det vurderes nøye om flere doser av vaksinen skal gis: Feber ≥40°C (rektal) som ikke skyldes andre identifiserbare årsaker innen 48 timer etter vaksinering, kollaps eller sjokklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinering, vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥3 timer innen 48 timer etter vaksinering, kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinering. Bør gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering hos slike individer. Medisiner til behandling av anafylaktiske reaksjoner skal finnes tilgjengelig i forbindelse med vaksinering. Nytte-/risiko-forholdet ved vaksinering eller utsatt vaksinering, må overveies nøye hos spedbarn/barn som nylig har fått eller opplever progresjon av alvorlig nevrologisk sykdom. Hib-komponenten i vaksinen beskytter ikke mot sykdom forårsaket av andre typer Haemophilus influenzae eller meningitt forårsaket av andre organismer. Tidligere historie med feberkramper eller familiehistorie med kramper, krybbedød (SIDS) og bivirkninger etter DTP-, polio- og/eller Hib-vaksinering, er ikke kontraindikasjon for administrering av Infanrix-Polio+Hib. Hiv-infeksjon anses ikke å være kontraindikasjon for administrering av Infanrix-Polio+Hib. Forventet immunologisk respons kan utebli etter vaksinering av immunsvekkede pasienter, f.eks. ved immunsuppressiv behandling. Utskillelse av kapselpolysakkarid-antigen i urinen er rapportert etter Hib-vaksinering og derfor kan påvisning av antigen være av begrenset diagnostisk verdi ved mistanke om Hib-infeksjon i 1-2 uker etter vaksinering. Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.Interaksjoner:
Dersom Infanrix-Polio+Hib skal gis samtidig med annen injeksjonsvaksine, bør vaksinene injiseres på ulike injeksjonssteder. Kan gis samtidig med hepatitt B-vaksine (Engerix-B), men på ulike injeksjonsteder. Det kan forventes at adekvat respons ikke oppnås hos pasienter på immunsuppressiv behandling eller pasienter som er immunsvekket.Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Somnolens. Psykiske: Unormal gråt, irritabilitet, rastløshet. Stoffskifte/ernæring: Appetittløshet. Øvrige: Feber (≥38°C), reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte, rødhet, og lokal hevelse (≤50 mm). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkl. herding og lokal hevelse (≥50 mm). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hud: Urticaria, utslett. Infeksiøse: Infeksjon i øvre luftveier. Luftveier: Bronkitt, hoste, rhinoré. Øvrige: Diffus hevelse av injisert ekstremitet, i enkelte tilfeller også nærliggende ledd, feber >39,5°C (vanlig ved boostervaksinering), tretthet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Kløe, dermatitt. Etter markedsføring av vaksinen er det rapportert følgende uønskede hendelser: Hud: Angionevrotisk ødem. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske og anafylaksilignende reaksjoner). Luftveier: Apné hos svært premature barn (≤28 uker av svangerskapet). Nevrologiske: Kollaps eller sjokklignede tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode), kramper (med eller uten feber). Øvrige: Hevelse av hele leddet, blære på injeksjonsstedet. Barn primærimmunisert med acellulær vaksine mot kikhoste vil trolig oftere oppleve hevelsesreaksjoner etter boosterdose, sammenlignet med barn primærimmunisert med helcellevaksiner. Reaksjonene avtar etter gjennomsnittlig 4 dager.Egenskaper:
Klassifisering: Kombinert bakterie- og virusvaksine. Inneholder difteri-, tetanustoksoid og acellulære kikhostekomponenter (PT, FHA og pertaktin) adsorbert til aluminiumhydroksid. Vaksinen inneholder også 3 poliovirus (Mahoney-, MEF-1 og Saukettstamme) alle dyrket i Vero-celler, og Hib-polysakkarid bundet til tetanustoksoid og frysetørret. Følgende er vist i kliniske studier etter primærvaksinering ved 3 og 5 måneders alder: 94,1% av barna har beskyttende antistofftiter mot difteri. 93%, 95,3% og 98,8% har beskyttende antistofftiter mot hhv. poliovirus type 1, 2 og 3. Immunsvar på Hib-komponenten (antistofftiter på >0,15 μg/ml) oppnås hos 83,7%. 100% av barna oppnår beskyttende antistofftiter mot tetanus og >99% oppnår antistofftiter mot kikhosteantigenene. Etter boostervaksinering ved 11-12 måneders alder: 100% har beskyttende antistofftiter mot difteri, 99,4%, 100% og 99,4% har beskyttende antistofftiter mot hhv. poliovirus type 1, 2 og 3, 100% oppnår immunsvar på Hib-komponenten (antistofftiter på >0,15 μg/ml). 99,9% oppnår beskyttende antistofftiter mot tetanus og >99,5% oppnår antistofftiter mot de tre kikhosteantigenene.Andre opplysninger:
Vaksinen består av frysetørret, hvitt tørrstoff i hetteglass og en uklar, hvit suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Ved lagring av sprøyten sees et hvitt bunnfall og en klar supernatant. Tørrstoffet i hetteglasset, suspensjonen i sprøyten og den ferdig blandede vaksinen skal undersøkes visuelt for ev. fremmede partikler og/eller fysikalske forandringer før injeksjon. Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen destrueres. Vaksinen tilberedes ved å tilsette hele innholdet i sprøyten til tørrstoffet i hetteglasset. Etter at suspensjonen fra den ferdigfylte sprøyten er tilsatt hetteglasset, må blandingen ristes godt. Den ferdiglagede vaksinen foreligger som en noe mer uklar suspensjon enn væskekomponenten alene. I tilfelle andre avvik oppstår skal vaksinen destrueres. Etter ferdigblanding skal vaksinen injiseres straks. Skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.Utlevering:
Vaksine til Helsedirektørens anbefalte barnevaksinasjonsprogram utleveres gratis fra Nasjonalt Folkehelseinstitutt (Folkehelseinstituttet) etter rekvisisjon fra lege/ledende helsesøster. Vaksine til annet bruk kan kjøpes fra Folkehelseinstituttet eller apotek.Sist endret: 19.08.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
