InductOs

Wyeth

Benmorfogenetisk protein.

ATC-nr.: M05B C01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



SETT TIL IMPLANTASJON 12 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Diboterminalfa (rekombinant humant ben-morfogenetisk-protein-2; rhBMP-2) 12 mg, hjelpestoffer. II) Hetteglass: Vann til injeksjonsvæsker. III) Matriks (kollagen av bovin type I).


Indikasjoner: 

Indisert ved (L4-S1) fremre fusjon over ett nivå, alternativt til autogent bengraft hos voksne med skivedegenerasjon som har gjennomgått minst 6 måneders ikke-kirurgisk behandling for tilstanden. Behandling av akutte tibiabrudd hos voksne, som et supplement til standardbehandling vha. reduksjon av åpne brudd og intramedullær fiksering med uborete nagler.

Dosering: 

Preparatet tilberedes umiddelbart før bruk ved hjelp av settet som inneholder alle nødvendige deler. Etter tilberedning inneholder preparatet diboterminalfa 1,5 mg/ml (12 mg pr. sett). Preparatet implanteres etter fullført standard brudd- og sårbehandling, dvs. før lukning av mykvevet. Antall sett og mengde som implanteres, avhenger av bruddanatomien. Vanligvis behandles hvert brudd med innholdet i 1 sett. Maks. dosering er 2 sett. Det tilgjengelige overflateområdet til bruddet (bruddlinjer og -defekter) bør så langt det lar seg gjøre dekkes med preparatet. Det er ikke nødvendig å legge over innholdet av flere sett for å oppnå ønsket effekt. Det foreligger ingen erfaring med bruk av preparatet i høyere konsentrasjoner enn diboterminalfa 1,5 mg/ml. Instruksjoner for bruk av preparatet («Absorbable Collagen Sponge») må følges, ellers kan sikkerhet og effekt svekkes. Erfaring vedrørende effekt og sikkerhet ved bruk hos eldre (>65 år) er veldig begrenset. Pediatrisk bruk er ikke anbefalt før ytterligere data blir tilgjengelig. For bruksanvisning se preparatomtale.

Kontraindikasjoner: 

Kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Umodent skjelett, aktiv infeksjon på bruddstedet, vedvarende kompartmentsyndrom eller nevrovaskulær rest av kompartmentsyndrom, patologiske brudd som observert ved (men ikke begrenset til) Pagets sykdom eller i metastasert ben, aktiv malignitet eller behandling for malignitet.

Forsiktighetsregler: 

Preparatet gir ikke mekanisk stabilitet og skal ikke brukes som plassfyller ved tilstedeværelse av kompresjonskrefter. Brudd på lange ben og håndtering av mykvev må følge standard behandlingspraksis, inkl. infeksjonskontroll. Ved oppboring av den intramedullære kanal til den har kontakt med kortikalt benven («cortical chatter»), gir bruk av preparatet økt infeksjonsforekomst sammenlignet med standardbehandling. Bruk av preparatet sammen med borete nagler ved behandling av åpne tibiale brudd anbefales ikke. Sikkerhet og effekt av preparatet ved (L4-S1) fremre fusjon, brukt sammen med andre spinale implantater enn LT-CAGE-«device», implantert på andre steder enn L4-S1 i nedre del av ryggsøylen eller brukt med andre kirurgiske teknikker enn fremre åpen eller fremre laparoskopiske fremgangsmåter, er ikke fastslått. Preparatet kan forårsake initial resorpsjon av omliggende trabekulært ben. I fravær av kliniske data skal preparatet derfor ikke brukes ved direkte applikasjon på trabekulært ben når forbigående benresorpsjon kan føre til mulighet for skjøre ben (som f.eks. metafysale brudd, vertebrale kroppsfrakturer eller i assosiasjon med plassering av endoprotese som hoftebrudd). Migrasjon av implantatet kan forekomme etter bruk ved spinalfusjonskirurgi, noe som kan nødvendiggjøre kirurgisk revisjon. Det foreligger ingen data vedrørende effekt og sikkerhet ved samtidig bruk med bentransplantasjon. Grunnet manglende erfaring, anbefales ikke gjentatt bruk. Sikkerhet og effekt ved bruk hos pasienter med kjent autoimmun sykdom, inkl. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjøgrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt er ikke fastlagt. Bruk ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt. Bruk kan føre til heterotop ossifikasjon i omliggende vev hvilket kan resultere i komplikasjoner. Bør ikke brukes av pasienter med tidligere eller klinisk mistanke om malignitet på applikasjonsstedet. Både diboterminalfa og kollagen av bovin type I kan utløse immunreaksjon. Utvikling av nøytraliserende antistoffer eller hypersensitivitets-type reaksjoner kan ikke utelukkes. Pasienter som tidligere har fått injisert kollagen, bør vurderes spesielt. Dersom uønsket effekt av immunologisk opprinnelse mistenkes, bør muligheten for en immunreaksjon vurderes. Det er rapportert lokalisert ødem assosiert med bruk av preparatet hos pasienter som har gjennomgått kirurgi i den cervikale delen av ryggraden. Ødemet inntrådte sent og var i noen tilfeller alvorlig nok til å resultere i luftveisobstruksjon. Preparatet bør ikke brukes ved kirurgi i den cervikale delen av ryggraden. Det er rapportert om dannelse av væskeansamlinger (pseudocyster, lokalisert ødem, effusjon fra implantasjonssted), noen ganger innkapslede, som har resultert i sammentrykking av nerver og smerter, hos pasienter som har gjennomgått kirurgi i ryggraden. Dette har ofte oppstått når preparatet er brukt til ikke-godkjente indikasjoner eller på andre måter er brukt i uoverensstemmelse med bruksanvisningen. Klinisk intervensjon (aspirasjon og/eller kirurgisk fjerning) kan være nødvendig dersom symptomene vedvarer.

Interaksjoner: 

Samtidig administrering av glukokortikoider kan føre til undertrykking av benreparasjonen uten at effektene av preparatet blir påvirket. Samtidig behandling med NSAIDs kan gi milde eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårtilheling (f.eks. sårdrenering). Interaksjon med NSAIDs kan ikke utelukkes. Diboterminalfa er et protein og er ikke identifisert i sirkulasjonen. Sannsynligheten for farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner er derfor liten.
Vis DRUID-interaksjoner for M05B C01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Sikkerhet og effekt ved bruk under graviditet er ikke fastlagt. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, toksisitet hos moren, fosterdødelighet eller fostertoksisitet. I teratogenisitetstudier på rotte ble det imidlertid observert økt fødselvekt og skjelettossifikasjon, og behandlingsrelatert effekt kunne ikke utelukkes. Overgang i morsmelk: Ukjent. Sikkerhet og effekt er ikke fastlagt. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til ammende.

Bivirkninger:

Hyppige (>1/100): Metabolske: Økt amylasemi (uten utilslørte tegn på pankreatitt), hypomagnesemi. Sirkulatoriske: Takykardi. Øvrige: Smerte, infeksjon, hodepine. Migrasjon av implantatet etter spinalfusjonskirurgi er i enkelte tilfeller rapportert i forbindelse med benresorpsjon og dannelse av væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, effusjon på implantasjonsstedet), se Forsiktighetsregler. Etter spinal-fusjonskirurgi kan radikulitt forekomme.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Konsentrasjoner eller mengder som overskrider de anbefalte, er assosiert med lokalisert ødem hos pasienter som har gjennomgått kirurgi i den cervikale delen av ryggraden.

Egenskaper:

Klassifisering: Diboterminalfa er et osteoinduktivt protein som fører til induksjon av nytt benvev på implantasjonsstedet. Virkningsmekanisme: Bindes til reseptorer på overflaten av mesenkymalceller, og forårsaker at cellene differensieres til brusk- og bendannende celler. De differensierte cellene danner trabekulært ben ettersom matriksen brytes ned, med samtidig vaskulær invasjon. Bendannelsen utvikler seg fra utsiden av implantatet og inn mot midten, inntil hele implantatet er erstattet av trabekulært ben. Halveringstid: Gjennomsnittlig oppholdstid ved implantasjonsstedet er 4-8 dager. Toppkonsentrasjonene av sirkulerende diboterminalfa (0,1% av implantert dose) er observert innen 6 timer etter implantasjon. Diboterminalfa frigjøres sakte fra matriksen på implantasjonsstedet og fjernes raskt ved opptak i systemisk sirkulasjon.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved høyst 30°C. Må ikke fryses. Oppbevares i originalpakning.

Andre opplysninger: 

Diboterminalfa må kun brukes sammen med oppløsningsvæsken og matriksen vedlagt i pakken. Hvert sett inneholder 1 hetteglass med 12 mg steril diboterminalfa, 1 hetteglass à 10 ml med oppløsningsvæske til diboterminalfa, én steril matriks (7,5 × 10 cm), 2 sterile sprøyter à 10 ml og 2 sterile kanyler.

Sist endret: 19.11.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

InductOs, SETT TIL IMPLANTASJON:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
12 mg1 sett (hettegl.) 012738kr 30453,00-SPC