PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 6 mg: Hvert sett inneh.: I) Sylinderampulle:
Somatropin. 6 mg, mannitol. 18 mg, glycin. 6 mg, dinatr. hydrogenophosph.
heptahydr. 1,36 mg. II) Sprøyte med oppløsningsmiddel: m-Cresol. 9,45
mg, glycerol. 53,55 mg et aqua ad iniect. ad 3,15 ml.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 12 mg og
24 mg: Hvert sett inneh.: I) Sylinderampulle:
Somatropin. 12 mg, resp. 24 mg, mannitol. 36 mg, resp. 72 mg, glycin.
12 mg, resp. 24 mg, dinatr. hydrogenophosph. heptahydr. 2,72 mg, resp.
5,43 mg. II) Sprøyte med oppløsningsmiddel: m-Cresol. 9,45 mg, glycerol.
9,14 mg et aqua ad iniect. ad 3,15 ml.
Indikasjoner:
Retardert vekst som følge av nedsatt eller
opphevet egenproduksjon av somatropin. Turners syndrom. Vekstretardasjon
hos barn som følge av kronisk nyresvikt. Substitusjonsbehandling hos
voksne med uttalt veksthormonmangel. Uttalt veksthormonmangel er definert
som kjent hypothalamus/hypofysepatologi og kjent mangel på minst ett
hypofysehormon, utenom prolaktin. Pasienten bør gjennomgå én dynamisk
test for å diagnostisere eller utelukke veksthormonmangel. For pasienter
med veksthormonmangel fra barndommen (uten tegn til hypothalamus-hypofysesykdom
eller gjennomgått kranial stråling) anbefales 2 tester, unntatt for
pasienter med lave IGF-1-konsentrasjoner, som kan vurderes for én
test. Kriteriene for veksthormonmangel i de dynamiske testene bør
være strenge. Vekstfortyrrelse hos barn med lav høyde (nåværende høyde
SDS («Standard deviation score») <-2,5 og foreldrejustert
høyde SDS <-1), som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA),
med en fødselsvekt og/eller lengde under -2 SD, som ved 4-årsalderen
eller senere ikke har vist innhentingsvekst (HV SDS <0 i løpet
av det siste året). Vekstretardasjon hos barn som følge av SHOX («Short
Stature Homeobox»)-gendefekt, verifisert ved DNA-analyse.
Dosering:
Behandling skal utføres av eller i samråd med
spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter
med veksthormonmangel. Individuell dosering. Administreres s.c. eller
i.m. Ved s.c. administrering bør injeksjonsstedet varieres for å unngå
lipoatrofi. Ved nedsatt eller opphevet egenproduksjon av somatropin,
må diagnosen være sikret ved stimulasjonstest eller ved påvist nedsatt
døgnsekresjon av veksthormon før behandling igangsettes.
Retardert
vekst: Anbefalt dosering er 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt
daglig gitt som s.c. eller i.m. injeksjon. Dette tilsv. omtrent 0,7-1
mg/m
2 kroppsoverflate daglig.
Turners syndrom: Anbefalt dosering er 0,045-0,05 mg/kg kroppsvekt daglig gitt s.c.,
fortrinnsvis om kvelden. Dette tilsv. omtrent 1,4 mg/m
2 daglig.
Vekstretardasjon hos barn som følge av kronisk nyresvikt: Anbefalt dosering er 0,045-0,05 mg/kg/dag s.c.
Veksthormonmangel
hos voksne: Anbefalt startdose er 0,15-0,3 mg/dag. En lavere
startdose kan være nødvendig hos eldre og overvektige pasienter. Dosen
økes gradvis iht. den enkelte pasients behov basert på klinisk respons
og serumkonsentrasjonen av IGF-1. Total daglig dose overstiger vanligvis
ikke 1 mg. IGF-1-konsentrasjonene bør opprettholdes under øvre grense
for aldersspesifikt normalnivå. Den laveste effektive dosen benyttes.
Behovet for somatropin kan reduseres ved økende alder. Dosen reduseres
ved vedvarende ødem eller alvorlig parestesi, slik at utvikling av
karpalt tunnelsyndrom unngås. Avhengig av dose og administreringsmåte,
kan østrogenterapi påvirke respons på veksthormonbehandling. Høyere
doser kan være nødvendig, sammenlignet med menn. Dette gjelder særlig
for kvinner under oral østrogen substitusjonsbehandling. Økt sensitivitet
overfor veksthormon over tid kan sees, særlig hos menn.
Kortvokste
barn født små for gestasjonsalder: 0,035 mg/kg/dag til slutthøyde
er nådd. Behandlingen skal avsluttes dersom veksthastigheten (HV)
etter 1 år er <+1 SDS. Behandlingen bør avsluttes dersom veksthastigheten
er <2 cm/år, og hvis bekreftelse er nødvendig, verifiseres dette
ved skjelettalder >14 år (jenter) eller >16 år (gutter), samsvarende
med lukning av epifyseskivene.
Barn med SHOX-defekt: Anbefalt dosering er 0,050 mg/kg kroppsvekt daglig, gitt s.c.
Kontraindikasjoner:
Må ikke brukes ved tegn til aktivitet i tumor.
Intrakranielle lesjoner må være inaktive og antitumorterapi må være
fullført før instituering av terapi med veksthormon. Må seponeres
dersom det oppstår tegn til tumorresidiv. Ukompensert hjertesvikt.
Somatropin skal ikke brukes for å øke vekst hos barn der knoklenes
epifyseskiver er lukket. Behandling med veksthormon skal ikke initieres
hos pasienter som har akutt kritisk sykdom som følge av komplikasjoner
etter åpen hjerte- eller bukkirurgi, som har multiple traumer eller
som har akutt respirasjonssvikt. Allergi mot innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler:
Det skal i standard klinisk praksis gjennomføres
regelmessig undersøkelse av hypofysen hos pasienter som har hatt hypofyserelatert
lidelse. Ved alvorlig eller residiverende hodepine, synsproblemer,
kvalme og/eller oppkast, anbefales en fundoskopi med hensyn på ev.
papillødem. Ved papillødem bør diagnosen benign intrakraniell hypertensjon
og ev. seponering av veksthormonbehandling vurderes. Det foreligger
i dag ikke tilstrekkelig dokumentasjon til å veilede i klinisk behandling
av pasienter med ferdigbehandlet intrakraniell hypertensjon. Dersom
veksthormonbehandling gjenopptas hos pasienter med ferdigbehandlet
intrakraniell hypertensjon er det nødvendig med nøye monitorering
av pasienten. Mangel på veksthormon kan føre til glidning av epifysebrusken
(epifysiolyse). Barn som begynner å halte i løpet av veksthormonterapi
bør utredes. Veksthormonbehandlingen bør ikke avsluttes før pasientens
fulle vekstpotensiale er nådd. Den anbefalte dosen bør ikke overskrides
pga. risiko for akromegali, hyperglykemi og glukosuri. Før somatropinbehandling
mot vekstretardasjon sekundært til kronisk nyresvikt innledes, bør
pasienten være fulgt i 1 år for å få bekreftet vekstforstyrrelsen.
Konservativ behandling av nyresvikt (inkl. kontroll av acidose, hyperparatyreoidisme
og ernæringsstatus i et år før behandlingen) bør være etablert og
opprettholdes under somatropinbehandlingen. Behandling med somatropin
seponeres ved nyretransplantasjon. Hypoglykemi kan forekomme etter
i.m. injeksjon. Veksthormon øker den ekstratyreoidale omdannelsen
av T
4 til T
3, og kan på denne måten demaskere
en begynnende hypotyreoidisme. Thyreoideafunksjon skal derfor monitoreres
hos alle pasienter. Hos pasienter med hypopituitarisme må standard
substitusjonsbehandling overvåkes nøye når somatropin administreres.
Voksne pasienter som har fått diagnostisert veksthormonmangel som
barn må testes igjen før somatropinterapi igangsettes som voksen.
Alle som har vært behandlet med veksthormon som barn, bør få seponert
denne behandlingen i 3-6 måneder med evaluering av seponeringseffekten
iht. symptomer og biokjemisk testing. Kriterier for fortsatt behandling
vil på bakgrunn av dette bli som for andre voksne. Sikkerhet ved behandling
av kritisk syke etter åpen hjerte- eller bukkirurgi eller respirasjonssvikt
er ikke fastslått. Ikke til langtidsbehandling av vekstforstyrrelse
som følge av Prader-Willis syndrom uten diagnostisert veksthormonsvikt.
Søvnapné og «sudden death» er rapportert hos Prader-Willis
syndrom pasienter med alvorlig overvekt, sykehistorie med obstruksjon
i øvre luftveier eller søvnapné eller uidentifisert luftveisinfeksjon.
Eldre (≥65 år) kan ha større tilbøyelighet til å få bivirkninger.
Begrenset erfaring hos pasienter >80 år.
Interaksjoner:
Humant veksthormon kan forårsake insulinresistens
og pasienter bør monitoreres for påvisning av ev. glukoseintoleranse.
Personer med diabetes mellitus bør monitoreres nøye ved behandling
med somatropin. Det kan være nødvendig med justering av insulindosen.
Ved glukokortikoid substitusjonsbehandling bør glukokortikoiddosen
og compliance følges nøye for å unngå adrenal suppresjon eller inhibering
av vekstfremmende effekt. Ved somatropinbehandling kan tidligere udiagnostisert
sekundær redusert adrenal funksjon avdekkes, med behov for glukokortikoid
substitusjonsterapi. Hos kvinner som bruker oral østrogensubstitusjon,
kan en høyere dose veksthormon være nødvendig for å oppnå behandlingsmålet.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Risiko ved bruk under graviditet er ikke klarlagt.
Klinisk erfaring fra bruk hos gravide foreligger ikke. Dyreeksperimentelle
data er ufullstendige.
Overgang i morsmelk: Ukjent. Forsiktighet bør utvises ved bruk under
amming.
Bivirkninger:
Barn: Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Endokrine: Hypotyreose. Immunsystemet: Hypersensitivitet
for oppløsningsmiddelet (metakresol/glycerol). Stoffskifte/ernæring:
Mild hyperglykemi. Øvrige: Smerte på injeksjonsstedet, ødem.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Øvrige: Svakhet.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Muskel-skjelettsystemet: Muskelsmerter. Nevrologiske:
Benign intrakraniell hypertensjon, parestesier.
Svært sjeldne
(<1/10000): Hjerte/kar: Hypertensjon. Kjønnsorganer/bryst:
Gynekomasti. Nevrologiske: Søvnløshet. Undersøkelser: Glukosuri.
Ukjent: Stoffskifte/ernæring: Insulinresistens.
Voksne: Svært vanlige (≥1/10):
Muskel-skjelettsystemet: Leddsmerter. Nevrologiske:
Hodepine. Øvrige: Ødem.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Endokrine: Hypotyreose. Hjerte/kar: Hypertensjon.
Immunsystemet: Hypersensitivitet for oppløsningsmiddelet. Muskel-skjelettsystemet:
Muskelsmerter. Nevrologiske: Karpaltunnelsyndrom, parestesier, søvnløshet.
Stoffskifte/ernæring: Mild hyperglykemi. Øvrige: Smerte på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti. Øvrige: Svakhet.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Nevrologiske: Benign intrakraniell hypertensjon.
Undersøkelser: Glukosuri.
Ukjent: Stoffskifte/ernæring:
Insulinresistens. Antistoff-test bør utføres for pasienter som ikke
responderer på veksthormonbehandlingen.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Akutt overdosering kan initialt føre til hypoglykemi
og deretter til hyperglykemi. Overdosering over lang tid kan føre
til tegn og symptomer på gigantisme/akromegali.
Se Giftinformasjonens anbefalinger H01A C01.
Egenskaper:
Klassifisering: Polypeptidhormon fremstilt ved rekombinant
DNA-teknikk med E. coli som vekstorganisme. Aminosyrefrekvensen er
identisk med humant veksthormon fra hypofysen. Anvendes til substitusjonsterapi
ved nedsatt eller opphevet egenproduksjon av veksthormon.
Virkningsmekanisme:
Hovedeffekten er stimulering av epifyseskivene
i lange rørknokler. I tillegg stimuleres cellulær proteinsyntese og
nitrogenretensjon.
Absorpsjon:
En dose på 100 μg/kg til voksne menn gir
maks. serumkonsentrasjon, C
max, på ca. 55 ng/ml, og AUC
ca. 475 ng/ml/time.
Halveringstid:
Ved s.c. injeksjon er halveringstiden ca. 4
timer.
Oppbevaring og holdbarhet:
Ved 2-8°C. Beskyttet mot frost og lys.
Den ferdigfremstilte injeksjonsoppløsningen kan oppbevares i kjøleskap
inntil 28 dager. Daglig oppbevaring i romtemperatur bør ikke overgå
30 minutter. Frosset injeksjonsoppløsning må ikke brukes.
Andre opplysninger:
Oppløsningen tilberedes ved å tilsette det
medfølgende oppløsningsmiddel i sprøyten (II) til sylinderampullen
med veksthormon (I). Pulveret oppløses ved å svinge sylinderampullen
forsiktig. Hvis sylinderampullen ristes kraftig, kan dette forårsake
denaturering av den aktive substansen. Bare en klar oppløsning skal
anvendes. Sylinderampullene skal administreres i kompatible CE-merkede
injeksjonspenner.
Sist endret: 01.04.2009
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Preparater A-Z
