INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 200 mg/ml: 1 ml inneh.: Plasmaprotein 200 mg der
≥98% er humant immunglobulin G (fordeling på IgG-subklasser tilsv.
den i nativt humant plasma), IgA ≤50 μg/ml, L-prolin, polysorbat
80, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Substitusjonsterapi for voksne og barn ved
primære immunsviktsyndrom som medfødt agammaglobulinemi og hypogammaglobulinemi,
vanlig variabel immunsvikt, alvorlig kombinert immunsvikt og IgG-subklassemangel
med tilbakevendende infeksjoner. Substitusjonsterapi ved myelom eller
kronisk lymfatisk leukemi med alvorlig sekundær hypogammaglobulinemi
og tilbakevendende infeksjoner.
Dosering:
Behandling skal startes og innledningsvis overvåkes
av lege med erfaring fra behandling av immunsvikt.
Voksne og barn: Individuell, avhengig av farmakokinetisk,
klinisk respons og serum IgG-nivå. Veiledende dosering: S.c. doseringsregime
bør gi et stabilt IgG-nivå. Initialdose på minst 0,2-0,5 g/kg (1-2,5
ml/kg) kan være nødvendig, og må kanskje fordeles over flere dager. Ved
stabilt IgG-nivå gis vedlikeholdsdoser ved gjentatte intervaller for
å oppnå en samlet dose pr. måned i området 0,4-0,8 g/kg (2-4 ml/kg).
Minimumsnivå bør måles og evalueres i sammenheng med pasientens kliniske
respons (f.eks. infeksjonsrate), og justering av dose og/eller doseintervall
kan vurderes for å oppnå høyere minimumsverdier. Kun s.c. administrering,
f.eks. på buken, låret, overarmen og hoften. Store doser (>25 ml)
bør fordeles på flere administreringssteder. Anbefalt hastighet for
1. infusjon avhenger av pasientens behov, og bør ikke overstige 15
ml/time/sted. Hvis infusjonshastigheten tolereres godt, kan den gradvis
økes til 25 ml/time/sted. Infusjonspumper for s.c. administrering
kan benyttes. Opptil 4 injeksjonssteder kan brukes samtidig, forutsatt
at maks. infusjonshastighet for alle stedene samlet ikke overskrider
50 ml/time. Injeksjonsstedene skal være minst 5 cm fra hverandre.
Administrering: Kun s.c. bruk. S.c. infusjon
for hjemmebehandling skal innledes og overvåkes av helsepersonale
med erfaring fra veiledning av pasienter i hjemmebehandling. Pasienten
eller en omsorgsgiver instrueres i infusjonsteknikker, føringen av
behandlingsdagbok og forholdsregler ved alvorlige bivirkninger.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Hyperprolinemi. I.v. administrering.
Forsiktighetsregler:
Ved utilsiktet i.v. administrering kan pasienter
utvikle sjokk. Anbefalt infusjonshastighet skal følges. Pasienten
skal overvåkes nøye og observeres mhp. bivirkninger gjennom hele infusjonsperioden.
Enkelte bivirkninger kan forekomme oftere ved første gangs bruk eller,
i sjeldne tilfeller, ved bytte av immunglobulinpreparat, eller hvis
det er gått >8 uker siden forrige infusjon. Ekte allergiske reaksjoner
er sjeldne. Forekommer i sjeldne tilfeller hos pasienter med anti-IgA-antistoffer.
Disse bør behandles med spesiell forsiktighet. Hos pasienter med anti-IgA-antistoffer,
der behandling med s.c. IgG-preparater er eneste alternativ, bør bytte
kun skje under nøye medisinsk tilsyn. I sjeldne tilfeller kan humant,
normalt immunglobulin fremkalle blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon,
selv hos tidligere tolerante pasienter. Mulige komplikasjoner kan
ofte unngås ved å påse at pasienten ikke er overfølsom, ved initialt
å gi injeksjonen med lav hastighet og overvåke nøye mhp. symptomer
gjennom hele infusjonsperioden. Spesielt for tidligere ubehandlede
pasienter, som har byttet fra et alternativt preparat, eller hvis
det er lang tid siden forrige infusjon, bør pasienten overvåkes under
den 1. infusjonen og i en time etter, for å avdekke mulige tegn på
bivirkninger. Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter
etter administrering. Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
krever umiddelbar seponering. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling
igangsettes. Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av
legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter
donorutvelgelse, screening av enkeltdonasjoner og innsamlet plasma
mhp. særskilte infeksjonsmarkører, samt effektive fremstillingsmetoder
for inaktivering/fjerning av virus. Til tross for dette kan faren
for overføring av smittestoffer ikke fullstendig utelukkes. Dette
gjelder også hittil ukjente eller nye virus og andre patogener. Tiltakene
anses som effektive for kappekledde virus som hiv, HBV og HCV, og
for ikke-kappekledde virus som HAV og parvovirus B19. Hepatitt A-
eller parvovirus B19 overføres ikke med immunglobuliner, og antistoffinnholdet
er et viktig bidrag til virussikkerheten.
Interaksjoner:
Immunglobulin kan i en periode på 6 uker til
3 måneder redusere effekten av vaksiner med levende svekket virus
som meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper. Det bør gå 3 måneder
før vaksinering med levende svekket virusvaksine. Effekten av meslingvaksine
kan være redusert i opptil 1 år, og antistoffstatus bør kontrolleres
etter slik vaksinering.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Gis med forsiktighet til gravide og ammende.
Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på skadelige effekter.
Overgang i placenta: Vedvarende behandling av den gravide sikrer
passiv immunitet for den nyfødte.
Overgang i morsmelk: Skilles ut i morsmelk og kan bidra til overføring
av beskyttende antistoffer til barnet.
Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10):
Reaksjoner på injeksjons-/infusjonsstedet.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Nevrologiske: Hodepine.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Oppkast. Hud: Pruritus.
Øvrige: Utmattelse, smerte.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Gastrointestinale: Abdominalt ubehag, oppblåsthet
i magen, magesmerte, smerte nederst/øverst i bukhulen, diaré, kvalme.
Hjerte/kar: Takykardi, hematom, hetetokter. Hud: Kontaktdermatitt,
erytem, utslett, urticaria. Immunsystemet: Overfølsomhet. Infeksiøse:
Nasofaryngitt. Luftveier: Hoste. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi,
ryggsmerte, muskelkramper, muskelsvakhet, smerte i muskel/skjelett,
myalgi, nakkesmerte, smerte i ekstremiteter. Nevrologiske: Svimmelhet,
migrene, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnighet. Nyre/urinveier:
Hematuri. Undersøkelser: Forhøyet aldolase, forhøyet kreatininfosfokinase
i blod, forhøyet laktatdehydrogenase i blod, forhøyet blodtrykk, økt
kroppstemperatur, vektreduksjon. Øvrige: Kontusjon, brystsmerte, frysninger,
hypotermi, influensalignende symptomer, illebefinnende, pyreksi.
Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Normalt, humant immunglobulin (hovedsakelig
IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens.
Virkningsmekanisme:
Normaliserer lave IgG-nivåer.
Absorpsjon:
C
max nås etter ca. 2 dager.
Metabolisme:
IgG og IgG-komplekser brytes ned i celler i
det retikuloendoteliale systemet.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for
å beskytte mot lys.
Andre opplysninger:
Skal ikke blandes med andre legemidler. Oppløsningen
skal ha rom- eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsning som er uklar
eller inneholder partikler må ikke brukes. Den forbigående stigningen
i passivt overførte antistoffer kan resultere i misvisende positive
resultater i serologisk testing. Passivt overførte antistoffer mot
erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D kan virke forstyrrende på visse
serologiske tester for røde blodcellealloantistoffer (Coombs test).
Navn og batchnr. bør registreres ved hver administrering.
Sist endret: 15.11.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)