Hizentra

CSL Behring

Normalt, humant immunglobulin.

ATC-nr.: J06B A01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 200 mg/ml: 1 ml inneh.: Plasmaprotein 200 mg der ≥98% er humant immunglobulin G (fordeling på IgG-subklasser tilsv. den i nativt humant plasma), IgA ≤50 μg/ml, L-prolin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner: 

Substitusjonsterapi for voksne og barn ved primære immunsviktsyndrom som medfødt agammaglobulinemi og hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunsvikt, alvorlig kombinert immunsvikt og IgG-subklassemangel med tilbakevendende infeksjoner. Substitusjonsterapi ved myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med alvorlig sekundær hypogammaglobulinemi og tilbakevendende infeksjoner.

Dosering: 

Behandling skal startes og innledningsvis overvåkes av lege med erfaring fra behandling av immunsvikt. Voksne og barn: Individuell, avhengig av farmakokinetisk, klinisk respons og serum IgG-nivå. Veiledende dosering: S.c. doseringsregime bør gi et stabilt IgG-nivå. Initialdose på minst 0,2-0,5 g/kg (1-2,5 ml/kg) kan være nødvendig, og må kanskje fordeles over flere dager. Ved stabilt IgG-nivå gis vedlikeholdsdoser ved gjentatte intervaller for å oppnå en samlet dose pr. måned i området 0,4-0,8 g/kg (2-4 ml/kg). Minimumsnivå bør måles og evalueres i sammenheng med pasientens kliniske respons (f.eks. infeksjonsrate), og justering av dose og/eller doseintervall kan vurderes for å oppnå høyere minimumsverdier. Kun s.c. administrering, f.eks. på buken, låret, overarmen og hoften. Store doser (>25 ml) bør fordeles på flere administreringssteder. Anbefalt hastighet for 1. infusjon avhenger av pasientens behov, og bør ikke overstige 15 ml/time/sted. Hvis infusjonshastigheten tolereres godt, kan den gradvis økes til 25 ml/time/sted. Infusjonspumper for s.c. administrering kan benyttes. Opptil 4 injeksjonssteder kan brukes samtidig, forutsatt at maks. infusjonshastighet for alle stedene samlet ikke overskrider 50 ml/time. Injeksjonsstedene skal være minst 5 cm fra hverandre. Administrering: Kun s.c. bruk. S.c. infusjon for hjemmebehandling skal innledes og overvåkes av helsepersonale med erfaring fra veiledning av pasienter i hjemmebehandling. Pasienten eller en omsorgsgiver instrueres i infusjonsteknikker, føringen av behandlingsdagbok og forholdsregler ved alvorlige bivirkninger.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Hyperprolinemi. I.v. administrering.

Forsiktighetsregler: 

Ved utilsiktet i.v. administrering kan pasienter utvikle sjokk. Anbefalt infusjonshastighet skal følges. Pasienten skal overvåkes nøye og observeres mhp. bivirkninger gjennom hele infusjonsperioden. Enkelte bivirkninger kan forekomme oftere ved første gangs bruk eller, i sjeldne tilfeller, ved bytte av immunglobulinpreparat, eller hvis det er gått >8 uker siden forrige infusjon. Ekte allergiske reaksjoner er sjeldne. Forekommer i sjeldne tilfeller hos pasienter med anti-IgA-antistoffer. Disse bør behandles med spesiell forsiktighet. Hos pasienter med anti-IgA-antistoffer, der behandling med s.c. IgG-preparater er eneste alternativ, bør bytte kun skje under nøye medisinsk tilsyn. I sjeldne tilfeller kan humant, normalt immunglobulin fremkalle blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv hos tidligere tolerante pasienter. Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å påse at pasienten ikke er overfølsom, ved initialt å gi injeksjonen med lav hastighet og overvåke nøye mhp. symptomer gjennom hele infusjonsperioden. Spesielt for tidligere ubehandlede pasienter, som har byttet fra et alternativt preparat, eller hvis det er lang tid siden forrige infusjon, bør pasienten overvåkes under den 1. infusjonen og i en time etter, for å avdekke mulige tegn på bivirkninger. Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering. Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes. Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter donorutvelgelse, screening av enkeltdonasjoner og innsamlet plasma mhp. særskilte infeksjonsmarkører, samt effektive fremstillingsmetoder for inaktivering/fjerning av virus. Til tross for dette kan faren for overføring av smittestoffer ikke fullstendig utelukkes. Dette gjelder også hittil ukjente eller nye virus og andre patogener. Tiltakene anses som effektive for kappekledde virus som hiv, HBV og HCV, og for ikke-kappekledde virus som HAV og parvovirus B19. Hepatitt A- eller parvovirus B19 overføres ikke med immunglobuliner, og antistoffinnholdet er et viktig bidrag til virussikkerheten.

Interaksjoner: 

Immunglobulin kan i en periode på 6 uker til 3 måneder redusere effekten av vaksiner med levende svekket virus som meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper. Det bør gå 3 måneder før vaksinering med levende svekket virusvaksine. Effekten av meslingvaksine kan være redusert i opptil 1 år, og antistoffstatus bør kontrolleres etter slik vaksinering.

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Gis med forsiktighet til gravide og ammende. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på skadelige effekter. Overgang i placenta: Vedvarende behandling av den gravide sikrer passiv immunitet for den nyfødte. Overgang i morsmelk: Skilles ut i morsmelk og kan bidra til overføring av beskyttende antistoffer til barnet.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Reaksjoner på injeksjons-/infusjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Oppkast. Hud: Pruritus. Øvrige: Utmattelse, smerte. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Abdominalt ubehag, oppblåsthet i magen, magesmerte, smerte nederst/øverst i bukhulen, diaré, kvalme. Hjerte/kar: Takykardi, hematom, hetetokter. Hud: Kontaktdermatitt, erytem, utslett, urticaria. Immunsystemet: Overfølsomhet. Infeksiøse: Nasofaryngitt. Luftveier: Hoste. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, ryggsmerte, muskelkramper, muskelsvakhet, smerte i muskel/skjelett, myalgi, nakkesmerte, smerte i ekstremiteter. Nevrologiske: Svimmelhet, migrene, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnighet. Nyre/urinveier: Hematuri. Undersøkelser: Forhøyet aldolase, forhøyet kreatininfosfokinase i blod, forhøyet laktatdehydrogenase i blod, forhøyet blodtrykk, økt kroppstemperatur, vektreduksjon. Øvrige: Kontusjon, brystsmerte, frysninger, hypotermi, influensalignende symptomer, illebefinnende, pyreksi.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper:

Klassifisering: Normalt, humant immunglobulin (hovedsakelig IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens. Virkningsmekanisme: Normaliserer lave IgG-nivåer. Absorpsjon: Cmax nås etter ca. 2 dager. Metabolisme: IgG og IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikuloendoteliale systemet.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Andre opplysninger: 

Skal ikke blandes med andre legemidler. Oppløsningen skal ha rom- eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsning som er uklar eller inneholder partikler må ikke brukes. Den forbigående stigningen i passivt overførte antistoffer kan resultere i misvisende positive resultater i serologisk testing. Passivt overførte antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D kan virke forstyrrende på visse serologiske tester for røde blodcellealloantistoffer (Coombs test). Navn og batchnr. bør registreres ved hver administrering.

Sist endret: 15.11.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Hizentra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
200 mg/ml5 ml (hettegl.) 426888kr 451,80J06BA01_1SPC
10 ml (hettegl.) 160701kr 868,50J06BA01_1SPC
10 × 10 ml (hettegl.) 572463kr 8370,10J06BA01_1SPC
20 ml (hettegl.) 167315kr 1702,00J06BA01_1SPC