INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 1440 ELISA
U/ml til barn: 0,5 ml inneh.: Hepatitt A-virus (inaktivert)
720 ELISA-enheter, aluminiumhydroksid tilsv. 0,25 mg Al, polysorbat
20 25 μg, aminosyrer 1,5 mg, dinatriumfosfat 0,58 mg, kaliumdihydrogenfosfat
0,1 mg, natriumklorid 4,5 mg, kaliumklorid maks. 0,12 mg, formaldehyd
<50 μg, vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml.
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 1440 ELISA
U/ml til voksne: 1 ml inneh.: Hepatitt A-virus (inaktivert)
1440 ELISA-enheter, aluminiumhydroksid tilsv. 0,5 mg Al, polysorbat
20 50 μg, aminosyrer 3 mg, dinatriumfosfat 1,15 mg, kaliumdihydrogenfosfat
0,2 mg, natriumklorid 9 mg, kaliumklorid maks. 0,23 mg, formaldehyd
<100 μg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.
Indikasjoner:
Profylakse mot hepatitt A hos barn over 1 år
og voksne.
Dosering:
Vaksinen er en nesten klar suspensjon. Ved
lagring kan det dannes et hvitt bunnfall og en klar supernatant. Før
bruk skal innholdet i endosesprøyten/hetteglasset kontrolleres visuelt
for ev. fremmedlegemer og misfarging, samt deretter ristes godt til
en nesten gjennomsiktig suspensjon. Vaksinen må ikke blandes med andre
vaksiner i samme sprøyte.
Barn: 1-15 år: 1 dose = 0,5 ml.
Voksne og ungdommer fra og med
16 år: 1 dose = 1 ml. Primærimmunisering omfatter
1 dose. For å forlenge beskyttelseseffekten anbefales en boosterdose.
For å oppnå vedvarende beskyttelse anbefales det at boosterdosen gis
etter 6-12 måneder. En boosterdose gitt inntil 5 år etter primærvaksinasjon
induserer en tilsvarende antistoffrespons som den som oppnås etter
en boosterdose gitt etter 6-12 måneder. Det er ikke behov for ytterligere
boosterdoser hos immunkompetente individer som har fullført et 2-dose
vaksinasjonsskjema gitt med et intervall på 6-12 måneder.
Administrering: Vaksinen injiseres intramuskulært i deltamuskelen
hos barn og voksne. Hos små barn kan den injiseres i den anterolaterale
delen av låret. Vaksinen bør ikke injiseres subkutant, intradermalt
eller i glutealregionen, da dette kan føre til suboptimalt antistoffsvar.
Må ikke gis intravenøst! Kontraindikasjoner:
Allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjon
med vaksinen. Overfølsomhet for noen av komponentene i vaksinen eller
neomycinsulfat (rest etter produksjonsprosessen). Vaksineringen bør
utsettes ved akutt sykdom med høy feber.
Forsiktighetsregler:
Den vaksinerte må overvåkes i minst 20 minutter.
Utstyr til behandling av en ev. anafylaktisk reaksjon, inkl. adrenalin
injeksjonsvæske, skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk. Det
er begrenset erfaring med vaksinen hos personer over 60 år. For denne
gruppen er beskyttelseseffekten sannsynligvis mer kortvarig, og en
ny boosterdose kan derfor bli nødvendig etter noen år hvis lengre
varighet av beskyttelse ønskes. Hemodialysepasienter og personer med
nedsatt immunforsvar kan trenge flere vaksinedoser for å oppnå full
beskyttelse. Havrix kan gis til hiv-infiserte personer. Seropositivitet
mot hepatitt A er ikke kontraindikasjon. Da intramuskulære injeksjoner
kan medføre blødningsrisiko hos pasienter med trombocytopeni eller
tilsvarende koagulasjonsforstyrrelser, skal preparatet administreres
med forsiktighet til disse pasientene.
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Effekten på fosterets utvikling er ikke undersøkt,
men faren for fosterpåvirkning anses å være liten. Vaksinering av
gravide skal likevel kun skje hvis strengt nødvendig.
Overgang i morsmelk: Opplysninger foreligger ikke om overgang til
morsmelk.
Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10):
Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Irritabilitet.
Øvrige: Smerte og rødhet på injeksjonsstedet, utmattelse.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Gastrointestinale symptomer
(diaré, kvalme, oppkast). Nevrologiske: Tretthet. Stoffskifte/ernæring:
Nedsatt appetitt. Øvrige: Hevelse, feber (≥37,5°C), reaksjon på injeksjonsstedet
(hardhet), generell sykdomsfølelse.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Hud: Utslett. Infeksiøse: Infeksjoner i øvre
luftveier, rhinitt. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, stivhet i muskler
og skjelett. Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Influensaliknende sykdom.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Hud: Kløe. Nevrologiske: Hypoestesi, parestesi.
Øvrige: Frysninger. Etter markedsføring av vaksinen er det rapportert
følgende uønskede hendelser: Hjerte/kar: Vaskulitt. Hud: Angionevrotisk
ødem, urticaria, erythema multiforme. Immunsystemet: Anafylaksi, allergiske
reaksjoner inkl. anafylaktisk reaksjon som likner serumsyke. Muskel-skjelettsystemet:
Artralgi. Nevrologiske: Kramper.
Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Havrix er fremstilt ved dyrking av virus i
cellekulturer av humane diploide celler. Viruset er inaktivert med
formalin. Virusantigen er adsorbert til aluminium.
Virkningsmekanisme:
Antistofftitre mot hepatitt A-virus (HAV) har
vært påvist hos mer enn 88% av de vaksinerte 15 dager etter vaksinering
og hos 99% 1 måned etter vaksinering. En boosterdose etter 6-12 måneder
vil forlenge beskyttelsen mot hepatitt A. Beskyttende nivåer av antistoff
mot hepatitt A-virus varer i minst 10 år etter 2 vaksinedoser når
boosterdose er gitt 6-12 måneder etter primærvaksinasjon. Minst 97%
av de vaksinerte vil fortsatt ha antistoff mot hepatitt A-virus (≥20
mIE/ml) 25 år etter vaksinasjon. Ved vaksinering etter 0- og 6-månedersskjema
av pasienter med forskjellige typer av kronisk leversykdom (kronisk
hepatitt B, kronisk hepatitt C eller annet), ga vaksinen målbare titre
hos ca. 95% 1 måned etter siste dose.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares ved 2-8°C. Kan oppbevares ved opptil
30°C i 1-2 dager under transport. Må ikke fryses.
Andre opplysninger:
Dersom det ønskes umiddelbar beskyttelse mot
hepatitt A kan det overveies å gi gammaglobulin samtidig med 1. vaksinedose.
Dette kan resultere i et lavere antistofftiter. Samtidig injeksjon
av andre inaktiverte vaksiner synes ikke å hemme immunsvaret. Samtidig
injeksjon av vaksine mot tyfoidfeber, gulfeber (levende) eller tetanus
hemmer ikke immunresponsen mot Havrix. Når andre vaksiner eller immunglobuliner
skal gis samtidig med Havrix, må de injiseres på separate injeksjonssteder.
Det er ikke kjent om vaksinen kan forhindre utbrudd av hepatitt A
dersom vaksineringen skjer senere enn 15 dager etter smittetidspunktet.
Ikke anvendt vaksine og avfall bør destrueres i overensstemmelse med
lokale krav.
Sist endret: 07.02.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Står ikke på WADAs dopingliste
Preparater A-Z
