Giona Easyhaler

Orion

Kortikosteroid.

ATC-nr.: R03B A02

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INHALASJONSPULVER 100 μg/dose, 200 μg/dose og 400 μg/dose: Hver dose inneh.: Budesonid. 100 μg, resp. 200 et 400 μg, lactos.


Indikasjoner: 

Behandling av lett, moderat og alvorlig vedvarende astma. (Ikke egnet til behandling av akutte astmaanfall).

Dosering: 

Doseringen er individuell. Preparatet bør brukes regelmessig, også i symptomfrie perioder, for optimal behandlingseffekt. Effekten inntrer etter få dagers behandling og når maks. etter noen uker. Når ønsket klinisk effekt er oppnådd, bør dosen gradvis reduseres til laveste dose som holder astmasymptomene under kontroll. Behandlingen bør ikke avbrytes plutselig. Lett astma: Voksne og barn >12 år: Startdose 200-400 μg/dag. Barn: 6-12 år: Startdose 200-400 μg/dag. Ved behov økes til 800 μg/dag. Moderat og alvorlig astma: Voksne: Startdose inntil 1600 μg/dag. Vedlikeholdsdose: Justeres iht. behov, sykdommens alvorlighetsgrad og klinisk respons. Lett, moderat eller alvorlig astma: Voksne og barn >12 år: Vanlig vedlikeholdsdose er 100-400 μg 2 ganger daglig. I perioder med alvorlig astma kan daglig dose økes til 1600 μg fordelt på 2 doser og deretter reduseres når astmaen er stabilisert. Barn: 6-12 år: Vanlig vedlikeholdsdose er 100-200 μg 2 ganger daglig. Ved behov kan dosen økes til 800 μg fordelt på 2 doser og deretter reduseres når astmaen er stabilisert. Lett til moderat astma: Voksne og barn >12 år: Ved førstegangsbehandling er vanlig vedlikeholdsdose 200-400 μg én gang daglig. Dersom pasienten allerede er kontrollert med inhalasjonssteroider (f.eks. budesonid eller beklometasondipropionat) administrert 2 ganger daglig, kan inntil 800 μg én gang daglig benyttes. Barn: 6-12 år: Ved førstegangsbehandling med steroider eller dersom pasienten er kontrollert med inhalasjonssteroider (f.eks. budesonid eller beklometasondipropionat) administrert 2 ganger daglig, er vanlig vedlikeholdsdose 200-400 μg én gang daglig. Pasienten bør overføres til én daglig dose tilsv. den totale dagsdosen, som bør tas på samme måte, til samme tid hver kveld. Ved forverring av astmasymptomer bør det administreres 2 ganger daglig og lege bør kontaktes snarest. En hurtigvirkende bronkodilatator til behandling av akutte astmasymptomer bør være tilgjengelig. Overføring fra nyere inhalasjonssteroider til Giona Easyhaler én gang daglig anbefales ikke. Administrering: Til inhalasjon. Bør administreres før måltid og/eller munnen bør skylles, ev. tennene pusses etter inhalasjon.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for budesonid eller melkeproteiner (laktose).

Forsiktighetsregler: 

Kun for profylaktisk behandling. Overgang fra perorale steroider: Pasientens tilstand bør være stabil før høydose inhalasjonssteroider (2 ganger daglig) påbegynnes i tillegg til systemisk behandling som etter ca. 10 dager gradvis seponeres med f.eks. 2,5 mg prednisolon (eller tilsv.) pr. måned til laveste effektive nivå. Peroral steroidbehandling kan erstattes helt med inhalasjonssteroider. Steroidavhengige pasienter som overføres til inhalasjonssteroider kan fortsatt ha risiko for nedsatt binyrebarkfunksjon, og aktiviteten til hypothalamus-hypofyse-binyrebarkfunksjonen (HPA-aksen) bør derfor kontrolleres regelmessig. Ved nedsatt binyrebarkfunksjon eller langvarig behandling med høye doser inhalasjonssteroider, kan tilførsel av systemiske steroider ved stress, f.eks. operasjoner, infeksjoner eller forverrede astmaanfall være nødvendig. Overgang fra peroral behandling til inhalasjonsterapi kan avdekke tidligere steroidmaskerte symptomer (f.eks. symptomer på allergisk rhinitt, eksem, muskel- og leddsmerter). Spesifikk behandling bør administreres samtidig ved disse tilstandene. Paradoksal bronkospasme kan oppstå som en umiddelbar økning av hvesing og kortpustethet etter inntak. Dette bør behandles umiddelbart med hurtigvirkende inhalasjonsbronkodilatator. Preparatet bør seponeres øyeblikkelig, pasienten vurderes, og om nødvendig alternativ behandling startes. Ved akutt tilfelle av dyspné, bør en hurtigvirkende inhalasjonsbronkodilatator benyttes og medisinsk revurdering overveies. Dersom astmasymptomene ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for maks. doser inhalasjonssteroider, kan det være behov for et korttidsvirkende systemisk steroid. Behandling med inhalasjonssteroider samtidig med systemiske steroider bør opprettholdes. Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved høye doser over lengre tid, som Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyrebarksuppresjon, forbigående veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet, katarakt og glaukom, mottakelighet for infeksjoner og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte bivirkninger inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Veksten hos barn bør monitoreres, og om nødvendig, dosen reduseres. Spesiell forsiktighet utvises ved lungetuberkulose, sopp-, virus- eller andre luftveisinfeksjoner. Bør kun brukes ved adekvat behandling av infeksjonene. Antibiotikabehandling eller økt budesoniddose og en kort kur av perorale steroider kan være nødvendig. Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon kan behandling med budesonid redusere eliminasjonen av kortikosteroider, og aktiviteten til HPA-aksen bør kontrolleres regelmessig. Ved sterk slimdannelse i luftveiene kan kortvarig behandling med perorale steroider være nødvendig. Preparatet bør ikke brukes ved sjeldne arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner: 

Samtidig bruk av ketokonazol eller andre potente CYP 3A4-hemmere kan føre til markert økning i plasmanivået, og kombinasjonen bør unngås. Dersom dette ikke er mulig, bør tidsintervallet mellom administrering av ketokonazol og budesonid være så langt som mulig.
Vis DRUID-interaksjoner for R03B A02 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Økt risiko for teratogen effekt er ikke påvist. Det er lite sannsynlig at misdannelser oppstår ved anbefalte doser. Dyrestudier har vist at for høye nivåer av glukokortikoider prenatalt har sammenheng med økt risiko for intrauterin veksthemming, kardiovaskulær sykdom i voksen alder og permanente endringer i tettheten av glukokortikoidreseptorer, «turnover» av nevrotransmittorer og atferd ved eksponering for doser under det teratogene doseområdet. Skal ikke brukes ved graviditet hvis ikke fordelene oppveier mulig risiko. Lavest effektive dose bør benyttes. Overgang i morsmelk: Ukjent. Bør ikke brukes under amming hvis ikke forventede fordeler for moren er større enn mulig risiko for barnet.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Svelgeproblemer. Infeksiøse: Candidainfeksjon i munnhule/svelg. Luftveier: Heshet, hoste og irritasjon i svelg. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Endokrine: Hypokortisisme, hyperkortisisme. Hud: Utslett, urticaria, kløe, dermatitt, erytem, angioødem. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktisk sjokk. Luftveier: Bronkospasme. Muskel-skjelettsystemet: Vekstretardasjon. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Endokrine: Hemmet binyrefunksjon. Muskel-skjelettsystemet: Redusert bentetthet. Psykiske: Psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsrelaterte endringer (først og fremst hos barn), irritabilitet, psykoser, rastløshet, nervøsitet. Øye: Katarakt, glaukom. Muligheten til å tilpasse seg stress kan svekkes.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Se Giftinformasjonens anbefalinger for budesonid: Glukokortikoider H02A B.

Egenskaper:

Klassifisering: Glukokortikoid. Virkningsmekanisme: Høy antiinflammatorisk effekt. Eksakt virkningsmekanisme er ukjent. Antiinflammatoriske effekter som hemming av inflammatoriske mediatorer og hemming av cytokinmediert immunrespons er sannsynligvis viktig. Bedring av lungefunksjon vises innen 2 dager etter behandlingsstart, men full effekt oppnås ikke alltid før etter 4 uker. Demper luftveisaktivitet av histamin og metakolin hos hyperreaktive pasienter og er effektiv ved bruk for forebygging av treningsindusert astma. Absorpsjon: Ca. 15-25% av inhalert dose når lungene og absorberes systemisk. Maks. plasmakonsentrasjon ca. 30 minutter etter inhalasjon. Proteinbinding: 85-95%. Halveringstid: Terminal halveringstid 2-3 timer, barn klart lavere. Metabolisme: Raskt og hovedsakelig via CYP 3A4. Utskillelse: Konjugerte og ikke-konjugerte metabolitter i urin og feces.

Sist endret: 20.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

16.02.2012

  

Giona Easyhaler, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
100 μg/dose200 doser (inhalator) 094418kr 179,20R03BA02_2SPC
200 doser (inhalator m/beskyttelseshylster) 094429kr 179,20R03BA02_2SPC
200 μg/dose200 doser (inhalator) 094452kr 301,40R03BA02_2SPC
200 doser (inhalator m/beskyttelseshylster) 094463kr 301,40R03BA02_2SPC
400 μg/dose2 × 100 doser (inhalator) 094509kr 507,40R03BA02_2SPC
100 doser (inhalator m/beskyttelseshylster) 094497kr 323,70R03BA02_2SPC