PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg og
2 mg: Hver tokammerampulle (MiniQuick) inneh.: I) Somatropin rekombinant DNA-fremstilt humant veksthormon 0,2 mg,
resp. 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg
og 2 mg, glysin 0,21 mg, mannitol 1,04 mg, vannfritt natriumdihydrogenfosfat
0,045 mg, vannfritt dinatriumfosfat 0,025 mg. II) Mannitol 11,5 mg,
vann til injeksjonsvæsker til 0,25 ml. Uten konserveringsmiddel.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE 5 mg og
12 mg: Hver tokammerampulle (Genotropin Pen) og hver
tokammerampulle i ferdigfylt penn (Genotropin GoQuick) inneh.: I) Somatropin rekombinant DNA-fremstilt humant veksthormon 5 mg,
resp. 12 mg, glysin 2 mg, vannfritt natriumdihydrogenfosfat 0,28 mg,
resp. 0,41 mg, vannfritt dinatriumfosfat 0,27 mg, resp. 0,4 mg, mannitol
1,8 mg, resp. 12,2 mg. II) Metakresol 3 mg, mannitol 39 mg, resp.
27,8 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. Med konserveringsmiddel.
Indikasjoner:
Barn: Retardert vekst som
følge av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon (veksthormonmangel,
VHM/GHD) og vekstforstyrrelser forbundet med Turners syndrom eller
kronisk nyresvikt. Vekstforstyrrelse hos barn med lav høyde (nåværende
høyde SDS <-2,5 og foreldrejustert høyde SDS <-1), som er født
små i forhold til gestasjonsalder (SGA), med en fødselsvekt og/eller
lengde under -2 SD, og som ved fireårsalderen eller senere ikke har
vist innhentningsvekst (HV SDS <0 i løpet av det siste året). Prader-Willis
syndrom (PWS), for forbedring av vekst og kroppssammensetning. PWS-diagnosen
skal bekreftes ved hjelp av en passende genetisk test.
Voksne: Substitusjonsbehandling hos voksne med uttalt veksthormonmangel.
Oppstått i voksen alder: Uttalt veksthormonmangel assosiert med multiple
hormonmangler, som et resultat av hypothalamus-/hypofysepatologi og
kjent mangel på minst et hypofysehormon utenom prolaktin. Pasienten
bør gjennomgå en egnet dynamisk testing for å diagnostisere eller
utelukke veksthormonmangel. Oppstått i barndommen: Veksthormonmangel
fra barndommen, som resultat av kongenitale, genetiske, ervervede
eller idiopatiske årsaker. VHM/GHD reevalueres for sekretorisk kapasitet
av veksthormon etter at lengdevekst har stoppet. Ved høy sannsynlighet
for vedvarende veksthormonmangel, f.eks. av medfødt årsak, eller sekundært
til en hypothalamus-/hypofysepatologi, skal en IGF-I SDS <-2 etter
opphør av behandling i minst 4 uker betraktes som tilstrekkelig bevis
på veksthormonmangel. Andre pasienter skal ha IGF-I-analyse og veksthormon-stimuleringstest.
Dosering:
Veksthormonbehandling skal utføres av eller
i samråd med spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling
av pasienter med veksthormonmangel. Doseringen er individuell.
Retardert vekst: Normalt anbefales 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt
pr. dag eller 0,7-1 mg/m
2 kroppsoverflate pr. dag. Også
høyere doser har vært brukt. Ved vedvarende veksthormonmangel i voksen
alder, bør behandlingen fortsette for at man skal oppnå fullstendig
somatisk utvikling (kroppssammensetning, benmasse). Terapeutisk mål
i overgangsperioden er å monitorere oppnåelse av normal benmasse,
definert som T-score >-1 (justert for kjønn og etnisitet, standardisert
til gjennomsnittlig voksen maks. benmasse målt ved benmineraltetthetsmåling,
DXA). Doseringsanbefalinger, se veksthormonmangel hos voksne.
Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt pr. dag eller
1,4 mg/m
2 kroppsoverflate pr. dag.
Vekstretardasjon
hos barn som følge av kronisk nyresvikt: Vanligst ca. 0,045-0,050
mg/kg kroppsvekt pr. dag eller 1,4 mg/m
2 kroppsoverflate
pr. dag, inntil slutthøyde nås. Høyere doser kan være nødvendig dersom
veksthastigheten er for lav. Dosejustering kan være nødvendig etter
6 måneders behandling.
Kortvokste barn født små i forhold
til gestasjonsalder: 0,035 mg/kg kroppsvekt daglig (1 mg/m
2 kroppsoverflate daglig) anbefales normalt inntil slutthøyde
er nådd. Behandlingen bør avbrytes etter det 1. behandlingsåret hvis
veksthastigheten er <+1 SDS. Behandlingen bør avbrytes hvis veksthastigheten
(HV) er <2 cm/år, og hvis bekreftelse er nødvendig, benalder er
>14 år (jenter) eller >16 år (gutter), svarende til lukning av epifyseskivene.
Prader-Willis syndrom hos barn for forbedring av vekst og kroppssammensetning: Generelt anbefales 0,035 mg/kg kroppsvekt pr. dag eller 1 mg/m
2 kroppsareal pr. dag. Daglig dose bør ikke overstige 2,7 mg.
Behandlingen bør ikke anvendes til barn med en veksthastighet på <1
cm pr. år og med nesten lukkede epifyser.
Veksthormonmangel
hos voksne: Anbefalt startdose er 0,2-0,5 mg/dag hos pasienter
som fortsetter veksthormon-behandlingen etter mangel av veksthormon
i barndommen. Dosen økes eller reduseres gradvis iht. IGF-I-konsentrasjonen.
Veksthormonmangel oppstått i voksen alder: anbefalt startdose 0,15-0,3
mg/dag. Dosen bør økes iht. klinisk respons og IGF-1-konsentrasjon.
Behandlingens mål bør være konsentrasjoner av serum IGF-I innenfor
2 SDS fra alderskorrigert middelverdi. Pasienter med normale IGF-I-konsentrasjoner
ved behandlingsstart, bør få veksthormonkonsentrasjonen opp til et
IGF-I-nivå i øvre del av normalområdet, men må ikke overstige 2 SDS.
Klinisk respons og bivirkninger kan brukes som veiledning ved dosetitrering.
Det er kjent at noen pasienter med veksthormonmangel ikke har normaliserte
IGF-I-nivåer på tross av god klinisk respons, og derfor ikke trenger
doseøkning. Daglig vedlikeholdsdose overstiger sjelden 1 mg/dag. Kvinner
kan ha behov for høyere doser enn menn, og menn viser stigende IGF-I-følsomhet
med tiden. Dette gjør at det er risiko for underbehandling av kvinner,
særlig kvinner som bruker østrogentilskudd, mens menn overbehandledes.
Presisjonen på veksthormondosen bør kontrolleres hver 6. måned.
Pasienter >60 år: Anbefalt startdose 0,1-0,2 mg/dag. Dosen
økes langsomt i forhold til individuelle behov. Minste effektive dose
benyttes. Vedlikeholdsdose overstiger sjelden 0,5 mg/dag.
Administrering: Administreres s.c. Injeksjonsstedet
varieres for å unngå lipoatrofi.
Kontraindikasjoner:
Ethvert tegn på tumoraktivitet. Antitumorterapi
må være avsluttet før behandling med veksthormon igangsettes. Overfølsomhet
for noen av innholdsstoffene. Skal ikke brukes som vekststimulans
hos barn etter at epifyseskiver er lukket. Akutt syke pasienter med
komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, abdominalkirurgi, trauma
eller akutt respirasjonssvikt.
Forsiktighetsregler:
Ved myalgia eller uttalt smerte ved injeksjonsstedet
bør myositis mistenkes. Genotropin MiniQuick (uten konserveringsmiddel)
bør da benyttes. Somatropin kan redusere insulinfølsomheten og justering
av insulindosen kan være nødvendig hos diabetikere. Pasienter med
glukoseintoleranse, diabetes eller risiko for diabetes bør observeres
ved somatripinbehandling. Somatropinbehandling kan føre til økt omdannelse
av T4 til T3, med redusert serum-T4-nivå og økt serum-T3-nivå. Perifere
thyreoideahormon-nivåer ligger vanligvis innenfor referanseområdet
hos friske individer, men pasienter med subklinisk hypotyreoidisme
kan teoretisk utvikle hypotyreoidisme. Thyreoideafunksjonen bør derfor
overvåkes hos alle pasienter. Ved veksthormonmangel som har oppstått
etter behandling av malign sykdom, bør en være oppmerksom på ev. residiv
av grunnsykdommen. Hos pasienter med endokrine sykdommer, inkl. veksthormonmangel,
kan epifysene i hoften gli fra hverandre oftere enn hos andre. Barn
som halter under somatropinbehandling bør undersøkes klinisk. Dersom
alvorlig eller gjentagende hodepine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller
oppkast skulle oppstå, anbefales funduskopi for papillødem. Ved bekreftet
papillødem bør diagnose på benign intrakraniell hypertensjon vurderes,
og veksthormonbehandlingen om nødvendig avsluttes. Dersom veksthormonbehandlingen
gjenopptas, må pasienten monitoreres nøye mht. symptomer på intrakraniell
hypertensjon. Leukemi er rapportert hos noen få pasienter, men forekomsten
av leukemi er ikke vist å være høyere hos behandlede pasienter uten
predisponerende faktorer. Ca. 1% av pasientene utvikler antistoffer
mot somatropin, bindingskapasiteten er lav og påvirker ikke veksthastigheten.
Pasienter som ikke responderer bør testes for antistoffer, dersom
uteblitt respons ikke kan forklares av andre faktorer. Erfaring med
pasienter >80 år er begrenset. Eldre kan være mer sensitive for virkningen
av preparatet og derfor være mer utsatt for å få bivirkninger. Hos
kritisk syke pasienter med komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi,
abdominalkirurgi, traume eller akutt respirasjonssvikt som ble behandlet
med somatropin, er det sett økt dødelighet. Se Kontraindikasjoner.
Siden det ikke finnes tilgjengelig informasjon på sikkerhet av veksthormonsubstitusjon
hos akutt kritisk syke pasienter, bør mulig behandlingsnytte veies
mot potensiell risiko. Ved Prader-Willis syndrom bør behandlingen
alltid kombineres med en kalorifattig diett. Det er rapportert dødsfall
i forbindelse med bruk av veksthormon hos pediatriske pasienter med
Prader-Willis syndrom og 1 eller flere av følgende risikofaktorer:
Alvorlig fedme, svekket respirasjon eller søvnapné i anamnesen eller
en ikke erkjent luftveisinfeksjon. Pasienter med 1 eller flere av
disse faktorene kan ha en økt risiko. Nøye vektkontroll før og under
veksthormonbehandling. Pasienter med Prader-Willis syndrom bør vurderes
mht. øvre luftveisobstruksjon, søvnapné, eller tegn på luftveisinfeksjon
før oppstart av somatropinbehandling. Hvis det ved vurdering av øvre
luftveisobstruksjon er observert patologiske funn, skal barnet henvises
til øre-nese-halsspesialist for behandling slik at respirasjonssvekkelsen
er borte før start av veksthormonbehandling. Ved tegn på øvre luftveisobstruksjon
(inkl. start av eller økende snorking) under somatropinbehandling,
skal behandlingen avbrytes og en ny øre-nese-halsvurdering utføres.
Skoliose er vanlig hos pasienter med Prader-Willis syndrom. Kan utvikles
hos alle barn som vokser raskt. Tegn på skoliose bør overvåkes, selv
om veksthormonbehandling ikke har vist seg å øke hyppigheten eller
graden av skoliose. Begrenset erfaring med langtidsbehandling av pasienter
med Prader-Willis syndrom. Hos kortvokste barn født SGA bør det før
behandlingsstart utelukkes at vekstforstyrrelsen skyldes annen medisinsk
årsak eller behandling. Det anbefales å måle fastende insulin- og
blodsukkernivå før behandlingen iverksettes og deretter årlig. Ved
økt risiko for diabetes mellitus (f.eks. familiær diabetes, fedme,
uttalt insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glukosetoleransetest
(OGTT) utføres. Hvis diabetes konstanteres bør veksthormon ikke gis.
Det anbefales å måle IGF-1 før behandlingsstart og deretter 2 ganger
årlig. Hvis IGF-1 ved gjentatte målinger overstiger +2 SD sammenlignet
med referansen for alder og pubertetsstatus, kan IGF-1/IGFBP-3-forholdet
tas i betraktning ved dosejustering. Erfaring med å igangsette behandling
av SGA-pasienter nær begynnelsen av puberteten er begrenset. Det anbefales
derfor ikke å påbegynne behandling nær pubertetsstart. Begrenset erfaring
ved Silver-Russell syndrom. Litt av den oppnådde vekstøkning ved behandling
av SGA-pasienter kan gå tapt, dersom behandlingen avbrytes før slutthøyde
er oppnådd. Ved kronisk nyresvikt skal nyrefunksjonen ha sunket til
under 50% før behandling initieres. Før terapi igangsettes bør vekstforstyrrelsen
bekreftes ved 1 års oppfølging. Konservativ behandling av nyresvikt
skal være etablert og vedlikeholdes ved veksthormonbehandling. Behandlingen
skal avbrytes ved nyretransplantasjon.
Interaksjoner:
Dosejustering av diabetesbehandling kan bli
nødvendig. Glukokortikoider kan hemme de vekstfremmende effektene
til somatropin.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ingen klinisk erfaring fra bruk hos gravide.
Data fra dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å fastslå effekter
ved graviditet, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Bør ikke brukes under graviditet. Ved normale svangerskap synker utskillelsen
av veksthormon fra hypofysen etter 20 uker og erstattes nesten fullstendig
av veksthormon utskilt fra placenta ved 30 uker. På bakgrunn av dette
er det ikke nødvendig med substitusjonsterapi av somatropin i 3. trimester.
Overgang i morsmelk: Ukjent, ingen kliniske studier foreligger.
Svært lite sannsynlig at intakt protein absorberes fra barnets gastrointestinaltractus,
men forsiktighet bør utvises ved bruk hos ammende.
Bivirkninger:
Hos voksne er bivirkninger relatert til væskeretensjon
vanlig. Disse er vanligvis milde til moderate og forsvinner spontant
eller ved dosereduksjon. Bivirkningshyppighet er relatert til dose,
alder og er muligens omvendt proporsjonal med alder hvor veksthormonmangelen
oppstod. Slike bivirkninger er uvanlige hos barn.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Hud: Forbigående lokale reaksjoner ved injeksjonsstedet
hos barn. Immunsystemet: Antistoffdannelse. Muskel-skjelettsystemet:
Ekstremitetsstivhet, artralgi, myalgi hos voksne. Nevrologiske: Parestesi
hos voksne. Øvrige: Perifert ødem hos voksne.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Muskel-skjelettsystemet: Ekstremitetsstivhet,
artralgi, myalgi hos barn. Nevrologiske: Karpaltunnelsyndrom hos voksne.
Parestesi hos barn. Øvrige: Perifert ødem hos barn.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Endokrine: Diabetes mellitus type 2. Nevrologiske:
Benign intrakraniell hypertensjon.
Svært sjeldne (<1/10
000): Svulster/cyster: Leukemi hos barn. Det er rapportert
redusert serumkortisolnivå muligens pga. påvirkning av bæreproteiner
eller økt leverclearance. Endringer i serumnivå av ubundet serumkortisol
er ikke rapportert. Den kliniske betydningen av disse funn antas å
være begrenset. Etter markedsføring er sjeldne tilfeller av plutselig
død hos somatropinbehandlede pasienter med Prader-Willis syndrom rapportert,
men ingen sammenheng er påvist. Myositis er en sjelden bivirkning
som kan være forårsaket av konserveringsmidlet metakresol, se Forsiktighetsregler.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Akutt overdosering kan føre til hypoglykemi
initialt med påfølgende hyperglykemi. Langtidsoverdosering kan føre
til tegn og symptomer som er kjente ved overskudd av humant veksthormon.
Se Giftinformasjonens anbefalinger H01A C01.
Egenskaper:
Klassifisering: Humant veksthormon fremstilt ved rekombinant
DNA-teknikk med E. coli som vekstorganisme.
Virkningsmekanisme:
Potent metabolsk hormon som har betydning for
metabolismen av lipider, karbohydrater og proteiner. Hos barn med
veksthormonmangel eller Prader-Willis syndrom stimuleres lineær vekst
og veksthastigheten økes. Hos voksne og barn vedlikeholdes normal
kroppssammensetning ved å øke nitrogenretensjonen og muskelmassen,
og mobilisere fettmassen. Visceralt fettvev er særlig følsomt for
somatropinpåvirkning. Somatropin øker lipolysen og reduserer opptak
av triglyserider i fettlagre. Serumnivå av IGF-1 («Insulin-like
Growth Factor-1») og IGFBP3 («Insulin-like Growth Factor
Binding Protein 3») øker. Somatropin induserer hepatisk LDL-kolesterolreseptorer
og påvirker serumprofil for lipider og lipoproteiner. Generelt vil
somatropinsubstitusjon hos pasienter med veksthormonmangel resultere
i redusert LDL og apolipoprotein B. Redusert totalkolesterol er også
sannsynlig. Øker insulinnivået, men påvirker sjelden fastende blodglukose.
Fastende hypoglykemi, som bedres ved somatropinbehandling, kan forekomme
hos barn med nedsatt hypofyseaktivitet. Plasma- og ekstracellulærvolum
økes ved somatropinbehandling. Somatropin induserer natrium-, kalium-
og fosforretensjon. Omsetningen av bensubstans stimuleres. Langvarig
behandling av pasienter med veksthormonmangel med osteopeni gir økt
benmineralsubstans og bentetthet ved kroppens vektbærende punkter.
Muskelstyrke og fysisk kapasitet forbedres etter langvarig somatropinbehandling.
Øker også hjertets minuttvolum uten at mekanismene er klarlagt. En
reduksjon i den perifere vaskulære motstand kan muligens bidra til
dette.
Absorpsjon:
Ca. 80% etter s.c. injeksjon. S.c. dose på
0,035 mg/kg gir C
max 13-35 ng/ml og T
max 3-6
timer.
Halveringstid:
Terminal halveringstid etter en i.v. dose hos
voksne pasienter med veksthormonmangel er ca. 0,4 timer. Etter s.c.
administrering er halveringstiden 2-3 timer.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares kaldt (2-8°C), beskyttet mot lys.
Skal ikke fryses. Genotropin MiniQuick kan før oppløsning oppbevares
hos brukeren i maks. 6 måneder ved romtemperatur <25°C innenfor
holdbarhetstiden. Under eller etter denne 6 månedersperioden bør ikke
produktet settes tilbake i kjøleskap. Genotropin 5 mg og 12 mg til
penn (Genotropin Pen) og Genotropin 5 mg og 12 mg i ferdigfylt penn
(Genotropin GoQuick) kan før oppløsning oppbevares hos brukeren i
maks. 1 måned ved romtemperatur <25°C innenfor holdbarhetstiden.
Holdbarhet etter oppløsning: Genotropin MiniQuick 24 timer
ved 2-8°C. Genotropin 5 mg og 12 mg tokammerampuller montert i penn
(Genotropin Pen) og i ferdigfylt penn (Genotropin GoQuick) (med konserveringsmiddel)
4 uker ved 2-8°C.
Andre opplysninger:
Internasjonale enheter (IU/IE): Somatropin 1 mg tilsvarer 3 IU.
Tilberedning: Hjelpemidlene
må ikke rystes under tilberedningen, da dette kan forårsake denaturering
av aktiv substans og partikkeldannelse. Oppløsning med partikler må
ikke injiseres. Bruksanvisning medfølger hjelpemidlene.
Genotropin
MiniQuick er en engangssprøyte som inneholder en tokammerampulle
med den nøyaktige forskrevne dosen veksthormon og oppløsningsmiddel.
Når sprøyten skrus sammen, blandes veksthormon og oppløsningsmiddel
automatisk.
Genotropin Pen 5 og Genotropin Pen 12 er doserings- og injeksjonshjelpemidler som automatisk blander veksthormon
og oppløsningsmiddel. 5 mg eller 12 mg tokammerampuller kan brukes
hhv. i Genotropin Pen 5 og Genotropin Pen 12.
Genotropin GoQuick er en ferdigfylt penn hvor veksthormon og oppløsningsmiddel blandes
når pennen skrus sammen.
Doseringsintervall: For
Genotropin Pen 5 mg tilsvarer hvert klikk i pennen somatropin 0,1
mg, for Genotropin Pen 12 mg tilsvarer hvert klikk i pennen somatropin
0,2 mg. For Genotropin GoQuick 5 mg tilsvarer hvert klikk i pennen
somatropin 0,05 mg, for Genotropin GoQuick 12 mg tilsvarer hvert klikk
i pennen somatropin 0,15 mg. For nærmere opplysninger om hjelpemidlene
ta kontakt med Pfizer AS eller se bruksanvisningen i pakningen.
Sist endret: 23.11.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Preparater A-Z
