Preparater A-Z
Gardasil, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte m/2 kanyler) | 098722 | kr 1116,80 | - |  |
Gardasil
Står ikke på WADAs dopinglisteINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: Hver dose inneh.: Humant papillomavirus (HPV) type 6 L1-protein ca. 20 μg, type 11 L1-protein ca. 40 μg, type 16 L1-protein ca. 40 μg, type 18 L1-protein ca. 20 μg, natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat, aluminium (som amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans) 225 μg, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Vaksine for bruk fra 9 år som skal forhindre premaligne genitale lesjoner (cervikale, vulva og vaginale) og livmorhalskreft som har årsakssammenheng med visse onkogene typer av humane papillomavirus (HPV), samt kjønnsvorter (condyloma acuminata) som har årsakssammenheng med spesifikke HPV-typer. Se forsiktighetsregler og egenskaper for viktig informasjon. Bruk av preparatet skal følge offentlige anbefalinger.Dosering:
Primærvaksinasjon: 3 separate doser på 0,5 ml gis ved måned 0, 2 og 6. Ved alternativ vaksinasjonsplan gis den 2. dosen minst 1 måned etter den 1. dosen, og 3. dose gis minst 3 måneder etter 2. dose. Alle 3 dosene må gis innen 1 år. Behovet for boosterdose er ikke klarlagt. Det anbefales å fullføre vaksinasjonsplanen. Barn <9 år: Sikkerhet og effekt er ikke kjent, tilgjengelige data finnes ikke. Administrering: Gis i.m., fortrinnsvis i overarmens deltamuskel eller i det øvre anterolaterale området på låret. Må ikke injiseres intravaskulært. Hverken subkutan eller intradermal administrering er undersøkt, og anbefales derfor ikke.Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ved symptomer på overfølsomhet, må det ikke gis flere doser. Vaksinering utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom. Vaksinering er ikke kontraindisert ved mindre infeksjon, som en lett øvre luftveisinfeksjon eller lett feber.Forsiktighetsregler:
Beslutningen om å vaksinere en enkelt person bør tas etter vurdering av risikoen for tidligere HPV-eksponering og den potensielle nytten av vaksinasjonen. Hensiktsmessig medisinsk behandling må alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner. Synkope, i blant forbundet med å falle eller toniske/kloniske bevegelser, har inntruffet etter vaksinering. Vaksinerte personer skal derfor observeres nøye i ca. 15 minutter etter administrering. Det er usikkert om alle som får vaksinen beskyttes. Vaksinen beskytter bare mot sykdommer som forårsakes av HPV-type 6, 11, 16 og 18. Anbefalte forsiktighetsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer må fortsatt følges. Kun beregnet for profylaktisk bruk. Har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom. Har ikke terapeutisk effekt og er derfor ikke indisert som behandling av cervixcancer, høygradige cervix-, vulva-, og vaginal dysplasi eller kjønnsvorter, eller for å hindre utvikling av andre etablerte HPV-relaterte lesjoner. Beskytter ikke mot lesjoner forårsaket av virustyper i vaksinen som personen allerede er infisert med på vaksinasjonstidspunktet. Ved bruk hos voksne kvinner må variasjonen i prevalens for HPV-typer i ulike geografiske områder tas med i vurderingen. Vaksinasjon er ikke erstatning for regelmessig screeningundersøkelse av cervix. Regelmessig screening iht. lokale anbefalinger er fortsatt viktig. Det foreligger ikke data om bruk ved svekket immunrespons. Personer med svekket immunrespons, uavhengig av årsak, kan ha redusert respons på vaksinen. Må gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller annen koagulasjonssykdom, fordi det etter i.m. injeksjon kan oppstå blødning hos disse pasientene. Varighet av beskyttelsen er ukjent. Vedvarende beskyttelseseffekt har vært påvist i 4,5 år etter fullført primærvaksinasjon på 3 doser. Ingen sikkerhets-, immunogenisitets- eller effektivitetsdata støtter kombinasjon med andre HPV-vaksiner.Interaksjoner:
Bruk av hormonelle prevensjonsmidler synes ikke å påvirke immunresponsen på preparatet. Kan gis samtidig med hepatitt B-vaksine på annet injeksjonssted uten å forstyrre immunresponsen på HPV-vaksinen. Andel personer som oppnådde et beskyttende nivå av anti-HB ≥10 mIE/ml ble ikke påvirket, men anti-HBs geometriske middelverdititer var lavere når vaksinene ble gitt samtidig. Klinisk betydning er ukjent. Kan gis samtidig med kombinert boostervaksine av difteri og tetanus med enten pertussis og/eller poliomyelitt uten signifikant interferens med antistoffrespons mot noen av komponentene. En trend til lavere anti-HPV GMT er observert ved samtidig administrering. Klinisk betydning er ukjent. Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke undersøkt.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Begrensede data indikerer ingen sikkerhetsrisiko. Bruk under graviditet anbefales imidlertid ikke, og vaksinering bør utsettes til etter fullført graviditet. Overgang i morsmelk: Kan brukes til mødre som ammer. Fertilitet: Ingen direkte eller indirekte skadelige innvirkninger er sett på reproduksjonstoksisitet hos dyr. Effekt på fertilitet hos hannrotter er ikke observert.Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Erytem, smerte og hevelse på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i ekstremitetene. Øvrige: Hematom og pruritus på injeksjonsstedet, pyreksi. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Urticaria. Svært sjeldne (<1/10 000): Luftveier: Bronkospasme. Muskel-skjelettsystemet: Uspesifikk artritt/artropati. Ukjent: Blod/lymfe: Lymfadenopati, idiopatisk trombocytopenisk purpura. Gastrointestinale: Oppkast. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner inkl. anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Nevrologiske: Guillain-Barrés syndrom, svimmelhet, synkope, iblant etterfulgt av bevegelser av tonisk-klonisk type. Øvrige: Asteni, frysninger, tretthet, uvelhet.Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Ved overdosering er bivirkningsprofilen sammenlignbar med det som er observert ved anbefalte enkeltdoser.Egenskaper:
Klassifisering: Ikke-infeksiøs fire-komponentvaksine med adjuvans, laget av høyrensede viruslignende partikler (VLP) fra hoved L1-kapsidproteinet hos HPV-type 6, 11, 16 og 18. Produsert i gjærceller vha. rekombinant DNA-teknologi. VLP inneholder ikke virus-DNA og kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom. Virkningsmekanisme: For utfyllende informasjon om effekt, se SPC. Vaksinen beskytter trolig ved utvikling av en humoral immunrespons. Preparatet beskytter mot infeksjoner forårsaket av de fire HPV-typene i vaksinen. For kvinner 16-26 år, som er naive til HPV-vaksine, er det vist en beskyttelseseffekt mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN (1, 2, 3), AIS, VIN2/3, VaIN2/3 og kjønnsvorter på 95-100%. Det er også vist 100% effekt mot 12-måneders vedvarende infeksjon forårsaket av HPV 16/18. For kvinner 16-26 år, med eller uten HPV 6-, 11-, 16- og 18-infeksjon eller sykdom ved dag 1, er det vist en beskyttelseseffekt mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN (1, 2, 3), AIS, VIN2/3, VaIN2/3 og kjønnsvorter på 73-85%. Påvirker ikke utvikling av infeksjoner eller lidelser som er til stede ved vaksineringstidspunktet. Terapeutisk serumkonsentrasjon: Minimum beskyttende antistoffnivå er ikke identifisert. Blant kvinner 16-26 år er 99,8% antistoffpositive mot HPV 6, 99,8% mot HPV 11, 99,8% mot HPV 16, og 99,5% mot HPV 18 innen 1 måned etter 3. dose. Blant kvinner 24-45 år er hhv. 98,4%, 98,1%, 98,8% og 97,4% seropositive innen 1 måned etter 3. dose og blant menn 16-26 år er andelen hhv. 98,9%, 99,2%, 98,8% og 97,4%. Immunogenisitet har sammenheng med alder og anti-HPV-nivåer ved måned 7 er merkbart høyere hos yngre personer enn hos eldre. Eksakt varighet av immunitet etter primærvaksinasjon med 3 doser er ikke fastslått. Bevis på immunologisk hukommelse ble sett hos vaksinerte kvinner som var antistoffpositive mot relevant HPV-type(r) før vaksinering. Vaksinerte kvinner som fikk en tilleggsdose 5 år etter vaksinasjon, viste en hurtig og kraftig antistoffrespons (tegn på immunologisk hukommelse) som var større enn anti-HPV geometrisk middelverdititer observert 1 måned etter den 3. dosen. Basert på immunogenisitetsammenligning kan en anta at vaksinen også har beskyttelseseffekt hos jenter og gutter 9-15 år.Andre opplysninger:
Hele den anbefalte vaksinedosen må benyttes. Ristes godt før bruk. Etter risting er innholdet en litt uklar, hvit suspensjon. Innholdet i sprøyten inspiseres visuelt for partikler og misfarging før injeksjon. Legemidlet skal kastes dersom det inneholder partikler eller er misfarget. Bruk én av de vedlagte kanylene til vaksineringen. Passende kanyle velges ut i fra pasientens størrelse og vekt for å sikre i.m. injeksjon. Sørg for at luftbobler fjernes fra sprøyten før injeksjon. Må ikke blandes med andre legemidler. Destruksjon: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles iht. lokale krav.Sist endret: 06.10.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
