Ganfort

Allergan

Glaukommiddel.

ATC-nr.: S01E D51

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T




ØYEDRÅPER, oppløsning: 1 ml inneh.: Bimatoprost 0,3 mg, timololmaleat 6,8 mg tilsv. timolol 5 mg, benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, sitronsyremonohydrat, saltsyre eller natriumhydroksid, renset vann til 1 ml.


Indikasjoner: 

Til nedsettelse av forhøyet intraokulært trykk (IOT) hos pasienter med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som har utilstrekkelig effekt av lokale betablokkere eller prostaglandinanaloger.

Dosering: 

Voksne (inkl. eldre): Anbefalt dose er 1 dråpe i affisert øye/øyne 1 gang daglig, om morgenen. Ved uteglemt dose skal behandlingen fortsette med neste dose som planlagt. Dosen bør ikke overskrides. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Forsiktighet bør utvises da opplysninger mangler. Pediatrisk populasjon: Ingen tilgjengelige data. Sikkerhet og effekt hos barn i alderen 0-18 år er ikke fastslått. Administrering: Hvis mer enn ett lokalt øyelegemiddel skal brukes, skal de gis med minst 5 minutters mellomrom. Når det benyttes tilstopping av tårekanalene eller øyelokkene lukkes i 2 minutter, vil den systemiske absorpsjon reduseres. Dette kan føre til en nedgang i systemiske bivirkninger og en økning i lokal aktivitet.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Reaktiv luftveissykdom, inkl. nåværende eller tidligere bronkialastma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Sinusbradykardi, «sick sinus»-syndrom, SA-blokk, 2.- eller 3.-grads AV-blokk, ikke-kontrollert med pacemaker. Åpenbar hjertesvikt, kardiogent sjokk.

Forsiktighetsregler: 

Innholdsstoffene (timolol/bimatoprost) kan absorberes systemisk. Det er imidlertid ikke sett økt systemisk absorpsjon av de enkelte virkestoffene. Pga. den betaadrenerge komponenten i timolol kan det forekomme samme type kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger som kan sees ved bruk av systemiske betablokkere. Forekomsten av systemiske bivirkninger etter topisk administrering til øynene er lavere enn ved systemisk administrering. For reduksjon av systemisk absorpsjon, se Dosering. Hjertesykdommer: Pasienter med kardiovaskulære sykdommer (f.eks. sykdommer i kransarteriene, Prinzmetals angina og hjertesvikt) og pasienter som får behandling med betablokkere mot høyt blodtrykk, bør vurderes nøye, og behandling med et annet virkestoff bør tas i betraktning. Pasienter med kardiovaskulær sykdom bør overvåkes mht. tegn til forverring av disse sykdommene og til bivirkninger. Pga. den negative effekten på ledningstiden, bør betablokkere bare gis med forsiktighet til pasienter med hjerteblokade av 1. grad. Karsykdommer: Pasienter med alvorlig perifer sirkulasjonsforstyrrelse/-sykdom (dvs. alvorlige former for Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med varsomhet. Sykdommer i respirasjonsorganer: Respiratoriske reaksjoner, inkl. dødsfall grunnet bronkospasme hos pasienter med astma, er rapportert etter bruk av enkelte betablokkere til bruk i øyet. Bør brukes med varsomhet ved mild/moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og bare hvis potensiell nytte oppveier potensiell risiko. Hypoglykemi/diabetes: Betablokkere bør gis med forsiktighet til pasienter utsatt for spontan hypoglykemi og pasienter med labil diabetes, da betablokkere kan maskere tegn og symptomer på akutt hypoglykemi. Betablokkere kan også maskere tegn på hypertyreose. Hornhinnesykdommer: Betablokkere til bruk i øyet kan indusere tørrhet i øynene. Pasienter med hornhinnesykdommer bør behandles med varsomhet. Andre betablokkere: Effekten på det intraokulære trykket, eller kjente effekter av systemisk betablokade, kan forsterkes når timolol gis til pasienter som allerede får en systemisk betablokker. Responsen hos slike pasienter bør holdes under nøye oppsyn. Bruk av to lokale betablokkere anbefales ikke (se Interaksjoner). Anafylaktiske reaksjoner: Når pasienter som har hatt atopi eller alvorlig anafylaktisk reaksjon overfor forskjellige allergener tar betablokkere, kan de reagere sterkere på gjentatt påvirkning av slike allergener og respondere dårligere på den vanlige dosen av adrenalin som brukes til behandling av anafylaktiske reaksjoner. Koroidal avløsning: Koroidal avløsning har vært rapportert etter administrering av vandig suppresjonsterapi (f.eks. timolol, acetazolamid) etter filtreringsprosedyrer. Anestesi ved kirurgiske inngrep: Betablokkerende øyepreparat kan blokkere betaagonisteffekten til f.eks. adrenalin. Anestesilegen må informeres hvis pasienten får timolol. Pasienten bør informeres om muligheten for vekst av øyevipper, mørkfarging av øyelokkshuden og økt irispigmentering. Noen av disse forandringene kan være varige og føre til forskjeller mellom øynene, når kun ett øye behandles. Etter seponering kan pigmentering av iris være permanent. Cystoid maculaødem er rapportert etter bimatoprostbehandling. Preparatet bør derfor brukes med forsiktighet ved kjente risikofaktorer for maculaødem, f.eks. hos afake pasienter eller pseudofake pasienter med rift i bakre linsekapsel. Benzalkoniumklorid (konserveringsmiddel) kan forårsake øyeirritasjon. Kontaktlinser må fjernes før instillering, og ikke gjeninnsettes før etter minst 15 minutter. Benzalkoniumklorid misfarger myke kontaktlinser og kontakt med myke kontaktlinser må unngås. Tilfeller av punktal keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati ved bruk av benzalkoniumklorid er rapportert. Oppfølging kreves derfor ved hyppig eller langvarig bruk hos pasienter med tørre øyne eller corneaskade. Ingen erfaring hos pasienter med okulære betennelsestilstander, neovaskulær, inflammatorisk, vinkelblokkglaukom, medfødt glaukom eller trangvinklet glaukom.

Interaksjoner: 

Interaksjonsstudier er ikke utført med den faste kombinasjonen av bimatoprost/timolol. Det er fare for additive effekter som gir hypotensjon og/eller uttalt bradykardi når betablokkeroppløsning til bruk i øyet gis samtidig med orale kalsiumantagonister, guanetidin, betablokkere, parasympatomimetika, antiarytmika (også amiodaron) og digitalisglykosider. Potensert systemisk betablokade (f.eks. nedsatt puls, depresjon) har vært rapportert ved kombinert behandling med CYP 2D6-hemmere (f.eks. kinidin, fluoksetin, paroksetin) og timolol. Mydriasis som resultat av samtidig bruk av betablokkere til bruk i øyet og adrenalin (epinefrin) er rapportert.
Vis DRUID-interaksjoner for S01E D51 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Opplysninger mangler. Skal ikke brukes under graviditet hvis det ikke er strengt nødvendig. For reduksjon av systemisk absorpsjon, se Dosering. Bimatoprost: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye maternotoksiske doser. Timolol: Misdannende effekter er ikke sett i epidemiologiske studier, imidlertid er det vist risiko for intrauterin veksthemming når betablokkere gis oralt. I tillegg er det observert tegn og symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotensjon, respirasjonshemming og hypoglykemi) hos nyfødte, når betablokkere er gitt frem til fødsel. I slike tilfeller bør den nyfødte overvåkes nøye de første levedagene. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved doser signifikant høyere enn de som brukes i klinisk praksis. Preparatet skal ikke brukes under graviditet, om ikke strengt nødvendig. Overgang i morsmelk: Bimatoprost: Ukjent, men utskilles i melken hos diegivende rotter. Timolol: Betablokkere utskilles i morsmelk. Ved terapeutiske doser er det imidlertid ikke sannsynlig at tilstrekkelige mengder til fremkalling av kliniske symptomer på betablokade hos spedbarnet vil være til stede i morsmelk. For reduksjon av systemisk absorpsjon, se Dosering. Fertilitet: Data fra mennesker mangler.

Bivirkninger:

Rapporterte bivirkninger fra kliniske studier er begrenset til de som tidligere er rapportert for ett av virkestoffene bimatoprost og timolol. De fleste bivirkningene er okulære og milde i alvorlighetsgrad. Vanligst er konjunktival hyperemi (for det meste svak eller mild og antatt å være av ikke-inflammatorisk karakter) hos ca. 26%, som fører til seponering for 1,5% av pasientene. Svært vanlige (≥1/10): Øye: Konjunktival hyperemi, vekst av øyevipper. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Blefaral pigmentering. Øye: Overflatisk punktkeratitt, korneal erosjon, sviende fornemmelse, pruritus i øynene, stikkende følelse i øyet, fornemmelse av fremmedlegeme, tørre øyne, øyelokkserytem, smerte i øyet, fotofobi, rennende øyne, synsforstyrrelser, pruritus i øyelokket. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Hirsutisme. Luftveier: Rhinitt. Nevrologiske: Hodepine. Øye: Iritt, øyeirritasjon, konjunktivalt ødem, blefaritt, epifora, øyelokksødem, smerte i øyelokket, svekket synsskarphet, astenopi, trikiasis. Ukjent frekvens: Cystoid makulært ødem. Andre bivirkninger sett for ett av virkestoffene: Bimatoprost: Hjerte/kar: Hypertensjon. Nevrologiske: Svimmelhet. Undersøkelser: Unormale leverfunksjonstester (LFT). Øye: Allergisk konjunktivitt, mørkfarging av øyevipper, økt irispigmentering, blefarospasme, øyelokksretraksjon, retinal blødning, uveitt. Øvrige: Asteni. Systemisk absorpsjon av timolol kan forårsake uønskede virkninger lignende de som kan sees med systemiske betablokkere. Ytterligere bivirkninger som er sett for oftalmiske betablokkere og som potensielt også kan forekomme med Ganfort, er oppgitt nedenfor: Gastrointestinale: Dysgeusi, kvalme, diaré, dyspepsi, munntørrhet, smerte i abdomen, oppkast. Hjerte/kar: Atrioventrikulært blokk, hjertestans, arytmi, bradykardi, hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, brystsmerter, hjerteklapp, hypotensjon, Raynauds fenomen, kalde hender og føtter, ødem. Hud: Alopesi, psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis, hudutslett. Immunsystemet: Systemiske allergiske reaksjoner, deriblant angioødem, urticaria, lokalisert og generelt utslett, pruritus, anafylakse. Kjønnsorganer/bryst: Seksuell dysfunksjon, nedsatt libido. Luftveier: Bronkospasme (hovedsakelig hos pasienter med eksisterende bronkospastisk sykdom), dyspné, hoste. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Synkope, cerebrovaskulær hendelse, svimmelhet, økning i tegn og symptomer på myasthenia gravis, parestesi, cerebral iskemi. Psykiske: Søvnløshet, depresjon, mareritt, hukommelsestap. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Øye: Redusert korneal sensitivitet, diplopi, ptose, koroidal avløsning etter filtreringskirurgi (se Forsiktighetsregler), refraksjonsendringer (pga. seponering av miotisk terapi i noen tilfeller), keratitt, tåkesyn. Øvrige: Asteni/ utmattelse.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Usannsynlig at en lokal overdose vil forekomme eller være forbundet med toksisitet. Symptomer: Timolol: Bradykardi, hypotensjon, bronkospasmer, hodepine, svimmelhet, kortpustethet og hjertestans. Behandling: Symptomatisk og støttende. Timolol er ikke lett dialyserbar. Se Giftinformasjonens anbefalinger for timolol C07A A06 og bimatoprost S01E E03.

Egenskaper:

Klassifisering: Kombinasjon av et syntetisk prostamid, strukturelt beslektet med prostaglandin F (PGF), og ikke-selektiv betablokker. Virkningsmekanisme: Bimatoprost og timololmaleat reduserer forhøyet intraokulært trykk (IOT) ved komplementære virkningsmekanismer, og den kombinerte effekten gir ytterligere IOT-reduksjon i forhold til hver substans gitt alene. Bimatoprost gir økt drenasje av kammervann gjennom trabekelverket og bedring av uveoskleralt avløp. Timolol reduserer produksjonen av kammervann. Eksakt virkningsmekanisme er ikke klarlagt, men hemming av økt cAMP-syntese pga. endogen betaadrenerg stimulering er sannsynlig. Absorpsjon: Bimatoprost: Absorberes godt gjennom human cornea og sklera, in vitro. Etter okulær bruk er systemisk eksponering svært lav, uten akkumulering over tid. Det er hovedsakelig umetabolisert bimatoprost som når blodsirkulasjonen. Timolol: Systemisk absorpsjon er minimal. Proteinbinding: Bimatoprost: Ca. 88%. Timolol: Bindes i liten grad. Fordeling: Bimatoprost: Distribusjonsvolum ved steady state er 0,67 liter/kg. I humant blod forekommer bimatoprost hovedsakelig i plasma. Halveringstid: Bimatoprost: Ca. 45 minutter etter i.v. administrering, total blodclearance er 1,5 liter/time/kg. Timolol: Ca. 4-6 timer. Metabolisme: Bimatoprost: Hovedsakelig i nyrene. Timolol: Delvis i lever. Utskillelse: Bimatoprost: Primært via urinen, 25% via feces. Timolol: Via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Etter førstegangs åpning: Brukes innen 28 dager.

Andre opplysninger: 

Kontaktlinser må fjernes før instillering, og ikke gjeninnsettes før etter minst 15 minutter. Kontakt med myke kontaktlinser må unngås.

Sist endret: 27.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Ganfort, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
3 ml (flaske) 052405kr 188,70S01ED51_4SPC
3 × 3 ml (flaske) 052414kr 505,00S01ED51_4SPC