INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 165 mg/ml: 1 ml inneh.: Normalt, humant immunglobulin
165 mg der ≥95% er IgG (fordeling på IgG-subklasser tilsvarer
den i nativt humant plasma), IgA ≤82,5 μg, glysin, natriumklorid,
natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Substitusjonsbehandling hos voksne og barn
ved primære immunsviktsyndromer som medfødt agammaglobulinemi og hypogammaglobulinemi,
vanlig variabel immunsvikt (CVID), alvorlig kombinert immunsvikt,
IgG-subklassemangler med tilbakevendende infeksjoner. Substitusjonsbehandling
ved myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med alvorlig sekundær hypogammaglobulinemi
og tilbakevendende infeksjoner.
Dosering:
Behandlingen bør initieres og overvåkes under
tilsyn av lege med erfaring i behandling av immunsvikt. Individuell,
avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons. Veiledende dosering:
S.c. doseringsregime bør gi et stabilt IgG-nivå. Ladningsdose på minst
0,2-0,5 g/kg kan være nødvendig. Etter at steady state er nådd gis
vedlikeholdsdoser med jevne mellomrom for å oppnå en samlet dose i
området 0,4-0,8 g/kg/måned. Minimumsnivå før neste administrering
(«trough») bør måles for å justere dose og doseringsintervall.
Dersom s.c. administrering er umulig, kan små doser administreres
i.m. I.m. injeksjon må gis av lege eller sykepleier. S.c. infusjon
til hjemmebehandling bør initieres av lege med erfaring i veiledning
i hjemmebehandling. Pasienten instrueres i bruk av pumpe, infusjonsteknikk,
føring av behandlingsdagbok og forholdsregler ved alvorlige bivirkninger.
Ved s.c. infusjon vha. pumpe er vanlig dosering 0,6 ml (100 mg)/kg
1 gang pr. uke, fordelt på ulike infusjonssteder. Initiell infusjonshastighet:
10 ml/time/pumpe. Hastigheten kan økes gradvis med 1 ml/time/pumpe
hver 3.-4. uke. Maks. 40 ml/time kan gis ved bruk av 2 pumper samtidig.
Ved høye doser anbefales fordeling på ulike doseringssteder.
Barn: Etter at steady state er nådd gis vanligvis
vedlikeholdsdoser på ca. 80-100 mg/kg/uke, inntil en samlet dose på
ca. 0,4-0,8 g/kg/måned er nådd.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for innholdsstoffene. I.v. administrering.
I.m. administrering ved alvorlig trombocytopeni eller andre hemostaselidelser.
Forsiktighetsregler:
Ved utilsiktet i.v. administrering kan pasienten
utvikle sjokk. Infusjonshastigheten bør overholdes. Virkelige overfølsomhetsreaksjoner
er sjeldne, men kan oppstå i svært sjeldne tilfeller av IgA-mangel
med anti-IgA-antistoff. Disse pasientene bør behandles med forsiktighet.
Komplikasjoner kan ofte unngås ved langsom administrering i starten.
Ved førstegangs bruk, ved bytte fra et annet preparat eller ved langt
opphold siden forrige infusjon, bør pasienten overvåkes under hele
den første infusjonen og i 1 time etter endt infusjon, for å oppdage
ev. tegn på bivirkninger. Alle andre bør observeres i minst 20 minutter
etter endt infusjon. Ved mistanke om alvorlige reaksjoner inkl. allergiske
eller anafylaktiske reaksjoner, må injeksjonen avsluttes umiddelbart.
Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes. Til tross
for standardtiltak kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes
fullstendig ved bruk av legemidler framstilt fra humant blod eller
plasma. Dette gjelder også virus eller andre patogener som hittil
er ukjente eller måtte oppstå. Tiltakene er effektive mht. inaktivering
av hiv, hepatitt B og C, men kan ha begrenset effekt mot hepatitt
A og parvovirus B19. Hepatitt A eller parvovirus B19 overføres ikke
med immunglobuliner, og antistoffinnholdet er en viktig del av virussikkerheten.
Beskytter ikke mot hepatitt A. Inneholder 100 mg natrium/dose, må
tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett.
Interaksjoner:
Immunglobuliner kan i en periode på 6 uker-3
måneder redusere effekten av levende svekkede vaksiner mot bl.a. meslinger,
røde hunder, kusma og vannkopper. Det bør gå 3 måneder før vaksinering
med levende svekket virusvaksine. Effekten av vaksine mot meslinger
kan være redusert i opptil 1 år, og antistoffstatus bør derfor sjekkes
etter slik vaksinering.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Gis med forsiktighet til gravide og ammende.
Det forventes ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp, fosteret
eller den nyfødte.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Hjerte/kar: Hypotensjon. Immunsystemet: Overfølsomhet.
Svært sjeldne (<1/10 000): Gastrointestinale: Kvalme,
oppkast. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Muskel-skjelettsystemet:
Ryggsmerter, artralgi. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Øvrige:
Feber, frysninger, fatigue. Visse bivirkninger kan oppstå hyppigere
ved førstegangs bruk, eller i sjeldne tilfeller ved bytte fra andre
immunglobulinpreparater, eller ved behandlingsopphold på >8 uker.
I sjeldne tilfeller kan normalt humant immunglobulin gi blodtrykksfall
med anafylaktisk reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert
behandlingen.
Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Normalt humant immunglobulin (hovedsakelig
IgG), med et bredt spektrum antistoffer mot infeksiøse agens.
Virkningsmekanisme:
Normaliserer lave IgG-nivåer.
Absorpsjon:
Biotilgjengelig etter 2-3 dager ved i.m. administrering.
Ved s.c. administrering oppnås toppnivåer etter 4-6 dager.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C, i ytteremballasjen.
Kan oppbevares i romtemperatur (≤25°C) i opptil 1 måned,
og må kastes hvis det ikke brukes i løpet av denne perioden.
Andre opplysninger:
Skal ikke blandes med andre legemidler. Oppløsningen
bør ha rom- eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsning som er uklar
eller har utfellinger må ikke brukes. Navn og batchnr. bør registreres
ved hver administrering. Passivt overførte antistoffer kan gi falske
positive resultater ved serologisk testing, f.eks. kan antistoffer
mot erytrocyttantigener (f.eks. A, B, D) påvirke retikulocyttall,
haptoglobin og Coombs test.
Sist endret: 19.12.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Preparater A-Z
Står ikke på WADAs dopingliste
