Fosavance

MSD

Benresorpsjonshemmer.

ATC-nr.: M05B B03

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Krever særlig overvåkning av bivirkninger

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER: Hver tablett inneh.: Natriumalendronat (trihydrat) tilsv. alendronat 70 mg, kolekalsiferol (vitamin D3) tilsv. 70 μg (2800 IE), laktoseanhydrat, sukrose, hjelpestoffer.


Indikasjoner: 

Behandling av postmenopausal osteoporose hos kvinner med risiko for vitamin D-mangel. Fosavance reduserer risikoen for virvel- og hoftefrakturer.

Dosering: 

Anbefalt dose er 1 tablett (70 mg/70 μg) 1 gang i uken, se Administrering. Pasienter med osteoporose bør ha et adekvat daglig inntak av kalsium. Dosejustering er ikke nødvendig for eldre eller ved GFR >35 ml/minutt. Anbefales ikke ved nedsatt nyrefunksjon (GFR <35 ml/minutt) pga. manglende erfaring. Forstyrrelser i kalsium- og mineralmetabolismen (slik som vitamin D-mangel, hypoparatyreose og hypokalsemi) må være behandlet før behandling med alendronat startes opp. Optimal varighet av behandlingen ved osteoporose er ikke fastslått. Behovet bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering, spesielt etter bruk i ≥5 år. Administrering: Tabletten skal tas når en står opp om morgenen, sammen med et glass vann (ikke mineralvann/brus) på fastende mage, minst ½ time før inntak av annen drikke, mat eller andre medisiner. Tablettene skal svelges hele. For å redusere risikoen for sår i orofarynks må tabletten ikke knuses, tygges eller løses opp i munnen. For å lette transporten av tabletten til magesekken, og derved redusere risikoen for øsofageal irritasjon, skal pasienten sitte oppreist eller stå inntil dagens første måltid er inntatt (dvs. minst ½ time etter tablettinntak). Tabletten skal ikke tas ved sengetid eller før en står opp. Ved uteglemt dose tas 1 tablett på morgenen dagen etter at forglemmelsen oppdages, og deretter tas 1 tablett i uken på den vanlige ukedagen. Det må ikke tas 2 tabletter på samme dag.

Kontraindikasjoner: 

Abnormiteter i spiserøret og andre faktorer som kan forsinke øsofagealtømming, slik som striktur eller akalasi. Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter. Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Hypokalsemi.

Forsiktighetsregler: 

Preparatet kan forårsake lokal irritasjon i slimhinnen i øvre mage-tarmkanal. Derfor skal tablettene ikke gis til pasienter som ikke kan sitte oppreist eller stå i minst ½ time. Pga. potensiell risiko for forverring av grunnsykdommen, bør preparatet anvendes med forsiktighet når det gis til pasienter med aktivt besvær i øvre mage-tarmkanal, slik som dysfagi, sykdom i øsofagus, gastritt, duodenitt, ulcera, eller med nylig (innen siste år) alvorlig mage-tarmsykdom som ulcus pepticum eller aktiv mage-tarmblødning eller andre kirurgiske inngrep i øvre mage-tarmkanal enn pyloroplastikk. Hos pasienter med kjent Barretts øsofagus bør nytte og potensiell risiko vurderes individuelt. Ved symptom på sykdom i øsofagus, som dysfagi, svelgesmerte, retrosternal smerte, ny eller forverret halsbrann, skal pasienten slutte å ta preparatet og kontakte lege. Risikoen for alvorlige øsofageale bivirkninger synes å være større for pasienter som ikke tar alendronat som forskrevet og/eller fortsetter å ta alendronat etter at de har fått symptomer som kan tyde på øsofageal irritasjon. Osteonekrose i kjeven, sett i sammenheng med tannekstraksjon og/eller lokale infeksjoner (inkl. osteomyelitt), er sett hos kreftpasienter som får behandling med bisfosfonater, primært i.v. administrert. Mange av disse fikk også kjemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kjeven er også sett hos osteoporosepasienter som får orale bisfosfonater. Dentalundersøkelse med nødvendig forebyggende tannbehandling bør vurderes før oppstart av behandlingen hos pasienter med medvirkende risikofaktorer, slik som kreft, kjemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom og røyking. Dersom det er mulig, bør disse pasientene unngå invasive tannprosedyrer mens de behandles med bisfosfonater. Tannkirurgi kan forverre tilstanden hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven. Ben-, ledd- og/eller muskelsmerter er rapportert hos pasienter som tar bisfosfonater, men symptomene har sjelden vært alvorlige og/eller medført tap av arbeidsevne. Hos de fleste pasientene opphørte symptomene etter behandlingsstopp. Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet er sett, primært ved langtidsbehandling for osteoporose. Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet, gjerne etter lite eller ingen forutgående traume. Noen pasienter har smerter i lår eller lyske, ofte knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før diagnostisert med et komplett lårbensbrudd. Frakturene er ofte bilaterale så lårben på motsatt side må undersøkes ved brudd i lårbensskaftet. Disse frakturene heles dårlig. Seponering av bisfosfonatbehandling ved mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering. Pasientene oppfordres til å si ifra hvis de opplever smerter i lår, hofte eller lyske. Slike symptomer indikerer undersøkelser med tanke på et ufullstendig lårbensbrudd. Anbefales ikke ved alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <35 ml/minutt). Ved sykdommer som påvirker mineralmetabolismen bør serumkalsium og symptomer på hypokalsemi følges nøye opp. Alendronat har positiv effekt på økningen av benmineraler, og reduksjoner i serumkalsium og -fosfat kan forekomme. Disse er vanligvis små og asymptomatiske, men symptomatisk hypokalsemi forekommer, ofte ved predisponerende sykdommer som hypoparatyreoidisme, vitamin D-mangel og kalsiummalabsorpsjon. Urin- og serumkalsium bør monitoreres hos pasienter med sykdommer assosiert med uregulert overproduksjon av kalsitriol (f.eks. leukemi, lymfom, sarkoidose) da vitamin D3 kan øke graden av hyperkalsemi og/eller hyperkalsuri. Malabsorpsjon kan gi mangelfullt opptak av vitamin D3. Hjelpestoffer: Pasienter som har sjeldne, arvelige problemer som fruktoseintoleranse, galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (lapp-laktasemangel), glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel, bør ikke ta dette legemidlet. Barn: Ikke undersøkt. Bør ikke brukes til barn <18 år.

Interaksjoner: 

Alendronat: Kalsiumsupplement, antacida og andre legemidler vil sannsynligvis nedsette absorpsjonen av alendronat. Derfor bør pasienten vente minst ½ time etter inntak av preparatet før andre medikamenter inntas (intervallet kan være lenger hvis påkrevet for andre medikamenter). Absorpsjonen av alendronat reduseres kraftig ved matinntak. Bruk av NSAIDs er forbundet med mage-tarmirritasjon, og forsiktighet må utvises ved samtidig bruk. Kolekalsiferol: Olestra, mineraloljer, orlistat og resiner (f.eks. kolestyramin og kolestipol) kan redusere absorpsjonen av vitamin D. Antikonvulsiva, cimetidin og tiazider kan øke nedbrytningen av vitamin D.
Vis DRUID-interaksjoner for M05B B03 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Ukjent. Preparatet bør ikke brukes ved graviditet. Overgang i morsmelk: Kolekalsiferol og noen av dets aktive metabolitter går over i morsmelk. Preparatet bør derfor ikke brukes under amming.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Muskel-skjelettsystemet: Smerter i muskler/skjelett/ledd, enkelte ganger sterke. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, sure oppstøt, obstipasjon, diaré, dyspepsi, flatulens, øsofageal ulcus, dysfagi, oppblåst mage. Hud: Alopesi, pruritus. Muskel-skjelettsystemet: Hovne ledd. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Øre: Vertigo. Øvrige: Asteni, perifert ødem. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger, gastritt, øsofagitt, erosjoner i øsofagus, melena. Hud: Utslett, erytem. Nevrologiske: Smaksforstyrrelser. Øye: Uveitt, skleritt, episkleritt. Øvrige: Forbigående symptomer som myalgi, utilpasshet og feber, typisk i forbindelse med behandlingsstart. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Sår i orofarynks, øsofageal striktur. Øvre gastrointestinale PUBs (perforasjon, ulcera, blødning). Hud: Utslett med lysømfintlighet, alvorlige hudreaksjoner inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. urticaria og angioødem. Muskel-skjelettsystemet: Osteonekrose i kjeven, atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet (klassebivirkning for bisfosfonater). De fleste rapportene viser til kreftpasienter, men tilfeller er også rapportert for pasienter som behandles for osteoporose. Stressfrakturer i øvre del av lårbenskaftet. Stoffskifte/ernæring: Symptomatisk hypokalsemi (ofte ved predisponerende sykdommer). Svært sjeldne (<1/10 000): Laboratorieverdier: Forbigående reduksjon av S-kalsium og S-fosfat.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Alendronat: Hypokalsemi, hypofosfatemi og øvre gastrointestinale bivirkninger, f.eks. urolig mage, halsbrann, øsofagitt, gastritt eller ulcus. Spesifikk informasjon vedrørende overdosering finnes ikke. Behandling: Tilførsel av melk eller antacida for å binde alendronat bør gis. Pga. risiko for øsofagusirritasjon bør brekning ikke fremkalles, og pasienten bør holdes oppreist. Kolekalsiferol: Vitamin D-toksisitet er ikke dokumentert ved kronisk behandling hos generelt friske voksne i doser <10 000 IE/døgn. Se Giftinformasjonens anbefalinger for aledronat M05B A04 og vitamin D A11C C.

Egenskaper:

Klassifisering: Bisfosfonat og kolekalsiferol. Virkningsmekanisme: Alendronat: Spesifikk hemmer av benresorpsjonen, uten direkte virkning på bendannelsen. Alendronat lokaliseres selektivt ved aktive resorpsjonssteder, og hemmer spesifikt osteoklastenes aktiviteter. Rekruttering eller binding av osteoklastene påvirkes ikke. Alendronat gir en signifikant økning av benmassen i ryggvirvler, lårhals og trokanter. Signifikant redusert risiko for vertebrale frakturer og hoftebrudd er vist etter 3 års behandling. Kolekalsiferol: Vitamin D3 blir omdannet til 25-hydroksyvitamin D3 i lever og lagres inntil det er behov for det. Omdanning til det aktive kalsium-mobiliserende hormonet 1,25-dihydroksyvitamin D3 (kalsitriol) i nyrene er strengt regulert. Hovedoppgaven til 1,25-dihydroksyvitamin D3 er å øke absorpsjon av både kalsium og fosfat i tarmen, i tillegg til å regulere serumkalsium, utskillelse av kalsium og fosfat via nyrene, bendannelse og benresorpsjon. Vitamin D3 er nødvendig for normal bendannelse. Absorpsjon: Alendronat: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet etter en natts faste og 2 timer før standardisert frokost er 0,64%. Biotilgjengeligheten nedsettes kraftig ved samtidig matinntak. Kolekalsiferol: Etter inntak etter en natts faste og 2 timer før måltid, var gjennomsnittlig AUC0-120 for vitamin D3 296,4 ng × timer/ml hos voksne personer. Gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for vitamin D3 var 5,9 ng/ml, og median tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) var 12 timer. Proteinbinding: Alendronat: Ca. 78%. Kolekalsiferol: Sirkulerende vitamin D3 er bundet til vitamin D-bindende protein. Fordeling: Alendronat: Distribueres forbigående til bløtvev men blir raskt redistribuert til ben eller utskilt i urin. Gjennomsnittlig distribusjonsvolum, utenom ben, er minst 28 liter. Kolekalsiferol: Vitamin D3 distribueres raskt, hovedsakelig til lever. Mindre mengder distribueres til fettvev og muskelvev, og lagres der som vitamin D3 for senere frisetting til sirkulasjonen. Halveringstid: Alendronat: Estimert terminal halveringstid >10 år, som gjenspeiler den normale benomsetningen. Renal clearance er 71 ml/minutt. Kolekalsiferol: Ca. 24 timer. Utskillelse: Alendronat: Ca. 50% renalt, resten lagres i skjelettet. Utskilles herfra i en langsom terminal fase som trolig reflekterer langsom frigjøring av alendronat fra skjelettet. Kolekalsiferol: Gjennomsnittlig ekskresjon i urin etter 48 timer er 2,4%, og gjennomsnittlig ekskresjon i feces etter 4 dager er 4,9%, begge i form av metabolitter fra utgangsstoffet.

Sist endret: 11.05.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

19.04.2012

  

Fosavance, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
4 stk. (blister) 025126kr 245,30-SPC
12 stk. (blister) 025306kr 617,80-SPC