Fosamax 70 mg

MSD

Benresorpsjonshemmer.

ATC-nr.: M05B A04

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Krever særlig overvåkning av bivirkninger

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER 70 mg: Hver tablett inneh.: Natriumalendronat (trihydrat) tilsv. alendronat 70 mg, laktoseanhydrat 113,4 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner: 

Behandling av postmenopausal osteoporose. Fosamax reduserer risikoen for virvel- og hoftefrakturer.

Dosering: 

Anbefalt dose er 1 tablett (70 mg) 1 gang i uken, se Administrering. Optimal behandlingsvarighet ved osteoporose er ikke fastslått. Behov for fortsatt behandling vurderes regelmessig, basert på individuell nytte-/risikovurdering, særlig ved bruk i ≥5 år. Pasienter med osteoporose bør ha et adekvat daglig inntak av kalsium og vitamin D. Dosejustering er ikke nødvendig for eldre eller ved GFR >35 ml/minutt. Anbefales ikke ved nedsatt nyrefunksjon (GFR <35 ml/minutt) pga. manglende erfaring. Bruk av alendronat er undersøkt hos et lite antall pasienter <18 år med osteogenesis imperfecta. Ikke anbefalt til barn <18 år pga. utilstrekkelige data. Hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart. Andre sykdommer som påvirker mineralmetabolismen (f.eks. D-vitaminmangel og hypoparatyreoidisme) bør også bli effektivt behandlet. Hos disse pasientene bør serumkalsium og symptomer på hypokalsemi følges nøye under alendronatbehandlingen. Administrering: Tabletten skal tas når en står opp om morgenen, sammen med et glass vann på fastende mage, minst ½ time før inntak av annen drikke, mat eller andre medisiner. Tablettene skal svelges hele. For å redusere risikoen for sår i orofarynks må tabletten ikke suges eller tygges. For å lette transporten av tabletten til magesekken, og derved redusere risikoen for øsofageal irritasjon, skal pasienten sitte oppreist eller stå inntil dagens første måltid er inntatt (dvs. minst ½ time etter tablettinntak). Tabletten skal ikke tas ved sengetid eller før en står opp. Pasienter må få beskjed om at hvis de glemmer å ta tabletten på den dagen i uken de pleier å ta den, bør de ta tabletten om morgenen dagen etter at de kommer på det. De må ikke ta 2 tabletter på samme dag, men gå tilbake til å ta 1 tablett i uken slik de opprinnelig pleier på den faste dagen.

Kontraindikasjoner: 

Abnormiteter i spiserøret og andre faktorer som kan forsinke øsofagealtømming, slik som striktur eller akalasi. Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter. Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Hypokalsemi.

Forsiktighetsregler: 

Preparatet kan forårsake lokal irritasjon og sår i slimhinnen i øvre mage-tarmkanal. Tablettene skal derfor ikke gis til pasienter som ikke kan sitte oppreist eller stå i minst ½ time. Pga. fare for forverring av grunnsykdommen, bør det utvises forsiktighet når alendronat gis til pasienter med aktivt besvær i øvre mage-tarmkanal, slik som dysfagi, sykdom i øsofagus, gastritt, duodenitt, ulcus eller med nylig (innen siste år) alvorlig mage-tarmsykdom som ulcus pepticum, aktiv mage-tarmblødning eller andre kirurgiske inngrep i øvre mage-tarmkanal enn pyloroplastikk. Ved kjent Barretts øsofagus bør nytte og potensiell risiko knyttet til alendronat vurderes individuelt. Øsofageale reaksjoner (f.eks. øsofagitt, øsofageal ulcus og erosjoner, i sjeldne tilfeller etterfulgt av øsofageal striktur) er rapportert (enkelte ganger alvorlige og med sykehusinnleggelse som konsekvens). Legen bør derfor være oppmerksom på ethvert tegn eller symptom som kan indikere en ev. øsofageal reaksjon, og pasienten bør få beskjed om å slutte å ta alendronat og oppsøke lege ved symptomer på øsofageale irritasjoner som dysfagi, smerte ved svelging eller retrosternal smerte, samt ny eller forverret halsbrann. Risikoen for alvorlige øsofageale bivirkninger synes å være større for pasienter som ikke tar alendronat som forskrevet og/eller som fortsetter å ta alendronat etter at de har fått symptomer som kan tyde på øsofageal irritasjon. Det er svært viktig at pasientene både får og forstår alle doseringsanvisningene. Pasienten bør informeres om at øsofageale problemer kan oppstå dersom anvisningene ikke følges. Omfattende kliniske studier viser ingen økt risiko, men det er kommet noen få rapporter om gastriske og duodenale sår (etter markedsføring). Noen av disse var alvorlige og medførte komplikasjoner. Osteonekrose i kjeven, hovedsakelig i forbindelse med tanntrekking og/eller lokale infeksjoner (inkl. osteomyelitt), er rapportert hos kreftpasienter. Mange av disse fikk kjemoterapi og kortikosteroider sammen med bisfosfonatene. Osteonekrose i kjeven er også rapportert hos osteoporosepasienter behandlet med orale bisfosfonater. En tannundersøkelse med egnet preventiv tannlegebehandling bør vurderes før behandling med orale bisfosfonater ved dårlig dentalstatus. Invasiv tannbehandling bør unngås. Tannkirurgi kan forverre tilstanden hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven. Seponering av bisfosfonater synes ikke å redusere risikoen, og nytte/risiko bør vurderes individuelt. Ben-, ledd- og/eller muskelsmerter er rapportert. Symptomene er sjelden alvorlige og/eller fører til redusert arbeidsevne. Tiden før symptomene inntrer, varierer fra 1 dag til flere måneder etter behandlingsoppstart. Hos de fleste pasientene forsvinner symptomene etter seponering. En undergruppe fikk tilbakefall ved nytt inntak av samme preparat eller et annet bisfosfonat. Atypiske subtrokantære frakturer og diafysefrakturer i lårbenet, ofte bilaterale, er rapportert ved langtidsbehandling. Inntreffer etter lite eller intet forutgående traume. Femur på motsatt side bør undersøkes ved brudd i lårbensskaftet. Frakturene heles dårlig, og seponering av bisfosfonat anbefales inntil nytte/risiko er vurdert. Pasienter oppfordres til å rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte for ev. evaluering med tanke på lårbensfraktur. Reduksjoner i serumkalsium og fosfat kan forekomme, spesielt hos pasienter som får glukokortikoider og hvor kalsiumabsorpsjonen er nedsatt. Reduksjonene er vanligvis små og asymptomatiske, men sjeldne tilfeller av symptomatisk hypokalsemi, av og til alvorlig, er rapportert hos predisponerte pasienter. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne, arvelige problemer med en spesiell form for hereditær laktasemangel (lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Barn: Ikke indisert.

Interaksjoner: 

Bør ikke gis samtidig med kalsiumtilskudd, antacida og andre legemidler siden disse sannsynligvis vil nedsette alendronatabsorpsjonen. Pasienten bør derfor vente minst ½ time etter inntak av preparatet før andre legemidler tas (intervallet kan være lenger hvis påkrevd for andre legemidler). Absorpsjonen av alendronat reduseres kraftig ved matinntak. Det er ikke meldt om bivirkninger som skyldes samtidig bruk av østrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) og alendronat i kliniske studier. Inntak av NSAIDs er forbundet med gastrointestinal irritasjon, og forsiktighet må utvises ved samtidig bruk.
Vis DRUID-interaksjoner for M05B A04 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Preparatet skal ikke brukes ved graviditet. Det finnes ingen adekvate data angående bruk av alendronat hos gravide. Alendronatets påvirkning på kalsiumhomøostasen kan medføre fare for fosterutviklingen og svangeskapsforløpet. Overgang i morsmelk: Ukjent. Preparatet bør derfor ikke brukes under amming.

Bivirkninger:

Vanligst er magesmerter. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, sure oppstøt, forstoppelse, diaré, dyspepsi, flatulens, øsofageal ulcus, dysfagi, oppblåst mage. Hud: Alopesi, pruritus. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i muskler/skjelett (knokkel, muskel eller ledd), noen ganger sterke, hovne ledd. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Øre: Vertigo. Øvrige: Asteni, perifert ødem. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger, gastritt, øsofagitt, erosjoner i øsofagus, melena. Hud: Utslett, erytem. Nevrologiske: Dysgeusi. Øye: Øyebetennelse (uveitt, skleritt, episkleritt). Øvrige: Forbigående symptomer som myalgi, utilpasshet og feber, typisk i forbindelse med behandlingsstart. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Sår i orofarynks, øsofageal striktur, øvre gastrointestinale PUBs (perforasjon, ulcus, blødning). Hud: Utslett med lysømfintlighet, alvorlige hudreaksjoner inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. urticaria og angioødem. Muskel-skjelettsystemet: Osteonekrose i kjeven, atypiske subtrokantære frakturer og diafysefrakturer i lårbenet. Stoffskifte/ernæring: Symptomatisk hypokalsemi (ofte ved predisponerende tilstander). Laboratorieverdier: Forbigående reduksjon av S-kalsium og S-fosfat.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Spesifikk informasjon vedrørende overdosering finnes ikke. Hypokalsemi, hypofosfatemi og øvre gastrointestinale bivirkninger, f.eks. urolig mage, halsbrann, øsofagitt, gastritt eller ulcus kan oppstå ved overdosering. Behandling: Melk eller antacida bør gis for å binde alendronat. Pga. risikoen for øsofagusirritasjon bør brekning ikke fremkalles, og pasienten bør holdes oppreist. Se Giftinformasjonens anbefalinger M05B A04.

Egenskaper:

Klassifisering: Bisfosfonat. Virkningsmekanisme: Spesifikk benresorpsjonenshemmer. Alendronat lokaliseres selektivt ved aktive resorpsjonssteder, og hemmer spesifikt osteoklastenes aktivitet. Rekruttering eller binding av osteoklastene påvirkes ikke. Alendronat gir en signifikant økning av benmassen i ryggvirvler, lårhals og trochanter. Signifikant redusert risiko for vertebrale frakturer og hoftebrudd er vist etter 3 års behandling hos postmenopausale kvinner med osteoporose. Behandlingsgevinsten synes mer uttalt hos kvinner med tidligere osteoporotiske frakturer og hos eldre kvinner (>65 år). Absorpsjon: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet etter en natts faste og 2 timer før standardisert frokost er 0,64%. Biotilgjengeligheten nedsettes kraftig ved samtidig matinntak. Proteinbinding: Ca. 78%. Fordeling: Distribueres forbigående til bløtvev, men blir raskt redistribuert til ben eller blir utskilt i urin. Gjennomsnittlig distribusjonsvolum, utenom ben, er minst 28 liter. Halveringstid: Halveringstiden i plasma er ca. 2 timer. Estimert terminal halveringstid >10 år som gjenspeiler den normale benomsetningen. Renal clearance er 71 ml/minutt. Utskillelse: Ca. 50% renalt, resten lagres i skjelettet. Herfra utskilles i en langsom terminal fase som trolig reflekterer langsom frigjøring av alendronat fra skjelettet.

Sist endret: 27.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

12.03.2012

  

Fosamax 70 mg, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
70 mg3 × 4 stk. (blister) 005565kr 413,00 (trinnpris kr 191,40)M05BA04_1SPC