NESEDRÅPER 1 mg/ml: Hver endosebeholder inneh.: Flutikasonpropionat
400 μg, polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat,
dinatriumfosfat, natriumklorid, sterilt vann.
NESESPRAY 50 μg/dose: Hver dose inneh.: Flutikasonpropionat
50 μg, glukose, Avicel RC 591, fenetanol 250 μg, benzalkoniumklorid
20 μg, polysorbat 80, sterilt vann til 100 mg.
Indikasjoner:
Nesedråper: Symptomatisk behandling
av nesepolypper.
Nesespray: Behandling og profylakse
av sesongallergisk og helårlig allergisk rhinitt og vasomotorisk rhinitt.
Dosering:
For å oppnå maksimal effekt er det nødvendig
å bruke preparatet regelmessig.
Nesedråper: Optimal
virkning på polypper oppnås etter noen ukers behandling. Dersom symptomlindring
ikke sees etter 4-6 ukers behandling, bør alternativ behandling vurderes.
Voksne >18 år: Innholdet i 1 endosebeholder (0,4
ml) fordeles i neseborene 1-2 ganger daglig. Se bruksanvisning.
Barn: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for
behandling av polypper hos barn.
Nesespray: Optimal
respons inntrer vanligvis først etter flere dagers behandling. Ved
ødematøs slimhinne kan det være nødvendig å benytte et slimhinneavsvellende
middel de første dagene.
Voksne og barn >12 år: 2 doser i hvert nesebor 1 gang daglig, fortrinnsvis om morgenen.
I enkelte tilfeller er 2 doser i hvert nesebor 2 ganger daglig nødvendig.
Når effekt inntrer bør laveste effektive dose benyttes.
Barn: 6-11 år: 1 dose i hvert nesebor 1 gang daglig,
fortrinnsvis om morgenen. I enkelte tilfeller er 1 dose i hvert nesebor
2 ganger daglig nødvendig. Daglig dose bør ikke overstige 2 doser
i hvert nesebor. Anbefales ikke til barn <6 år da det ikke foreligger
tilstrekkelige data.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler:
Unilateral polypose er sjelden og kan tyde
på annen sykdom. Diagnosen bør bekreftes av en spesialist. Infeksjoner
i neseslimhinnen og bihulene må behandles med spesifikk antiinfeksjonsterapi.
Slik infeksjon er ikke en kontraindikasjon for behandling av polypper
med Flutide Nasal nesedråper. Forsiktighet bør utvises ved overgang
fra systemisk steroidbehandling til lokal behandling, spesielt dersom
det er grunn til å mistenke binyrebarksuppresjon. Nesedråper: Preparatet
bør ikke komme i kontakt med øynene. Nesespray: Unormal høy spredning
av allergener om sommeren kan gjøre det nødvendig med tilleggsbehandling.
Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved høye doser over lengre
perioder. Det er mye mindre sannsynlig at disse effektene skjer ved
bruk av nesespray enn ved bruk av perorale kortikosteroider, og bivirkningene
kan variere fra pasient til pasient og mellom ulike kortikosteroider.
Potensielle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide
symptomer, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom,
katarakt, glaukom og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte
bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser,
angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Veksthemming
er rapportert hos barn som får enkelte nasale kortikosteroider ved
godkjente doser. Ved bruk over lengre perioder bør høyde monitoreres
regelmessig hos barn. Behandling med høyere doser enn anbefalt kan
gi klinisk signifikant binyrebarksuppresjon, og tillegg av systemiske
kortikosteroider bør vurderes i perioder med påkjenninger eller ved
planlagt kirurgi.
Interaksjoner:
Det er vist at ritonavir (høypotent CYP 3A4-hemmer)
kan gi sterk økning i plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat
og sterk reduksjon i serumkonsentrasjonen av kortisol. Cushings syndrom
og binyrebarksuppresjon er rapportert ved samtidig bruk av flutikasonpropionat
og ritonavir, og bør derfor unngås. Det er vist at andre CYP 3A4-hemmere
gir uvesentlig (erytromycin) eller mindre (ketokonazol) økning i systemisk
eksponering for flutikasonpropionat, uten merkbart reduserte serumkonsentrasjoner
av kortisol. Det skal likevel utvises forsiktighet ved samtidig bruk
av sterke CYP 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol) etter som det er en
potensiell fare for økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk.
Relevansen av dette for mennesker er usikker, da det hittil ikke er
påvist økt forekomst av misdannelser etter bruk av kortikosteroider
i graviditeten. Etter systemisk langtidsbehandling av gravide med
kortikosteroider er det blitt påvist redusert fødsels- og placentavekt.
Det foreligger også en risiko for binyrebarksuppresjon hos det nyfødte
barnet. Preparatet skal ikke brukes ved graviditet hvis ikke fordelen
oppveier en mulig risiko.
Overgang i morsmelk: Opplysninger foreligger ikke og preparatet
bør derfor ikke brukes under amming.
Bivirkninger:
Systemiske bivirkninger kan forekomme, særlig
ved bruk av høye doser over lengre perioder.
Svært vanlige (≥1/10):
Luftveier: Neseblødning.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Luftveier: Uttørring av neseslimhinne og hals,
irritasjon i nese/hals. Nevrologiske: Hodepine og ubehagelig smak
og lukt (nesespray).
Svært sjeldne (<1/10 000): Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske reaksjoner,
bronkospasme, hudutslett, ødem i ansikt eller tunge. Luftveier: Septumperforasjon.
Øye: Glaukom, økt intraokulært trykk, katarakt.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Bruk av høyere doser enn anbefalt over lengre
perioder kan gi forbigående suppresjon av binyrebarken.
Overdosering
av nesedråper: Behandling bør fortsette med anbefalt dose.
Deretter vil hypofyse-binyrebarkfunksjonen gjenopprettes i løpet av
få dager.
Se Giftinformasjonens anbefalinger for flutikason: Glukokortikoider
H02A B.
Egenskaper:
Klassifisering: Kortikosteroid for lokal applikasjon direkte
på neseslimhinnen. Nesesprayen inneholder ikke drivgasser. Potent
antiinflammatorisk effekt, men ved lokal applikasjon av terapeutiske
doser er den systemiske effekten neglisjerbar. Dette skyldes bl.a.
ufullstendig absorpsjon fra mage-tarmkanalen og utstrakt inaktivering
ved first pass-metabolisme i leveren.
Absorpsjon:
Systemisk biotilgjengelighet er svært lav (0,06%).
Proteinbinding:
Ca. 90%.
Halveringstid:
Ca. 8 timer.
Metabolisme:
Hovedsakelig i leveren via CYP 3A4 til en inaktiv
karboksylsyremetabolitt.
Utskillelse:
Hovedsakelig i feces.
Oppbevaring og holdbarhet:
Må ikke fryses.
Nesedråper: Oppbevares i ytteremballasje. Etter åpning av folie: 28 dager. Aluminiumsfolien
brettes sammen etter åpning.
Sist endret: 14.09.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)