Kortikosteroid.

ATC-nr.: R03B A05

  Står ikke på WADAs dopingliste



INHALASJONSAEROSOL, suspensjon 50 μg/dose, 125 μg/dose og 250 μg/dose: Hver dose inneh.: Fluticason. propion. 50 μg, resp. 125 μg et 250 μg, norfluran. (1,1,1,2-tetrafluoroethan.). Freonfri drivgass.


INHALASJONSPULVER 50 μg/dose i Diskus, 100 μg/dose i Diskus, 250 μg/dose i Diskus og 500 μg/dose i Diskus: Hver dose inneh.: Fluticason. propion. 50 μg, resp. 100 μg, 250 μg et 500 μg, lactos.


Indikasjoner:

Bronkialastma, når tilstanden ikke kan holdes under kontroll av korttidsvirkende bronkolytika brukt ved behov.

Dosering:

Preparatene må brukes regelmessig, også i symptomfrie perioder, for optimal behandlingseffekt. Terapeutisk effekt inntrer etter 4-7 dager, men en viss effekt kan sees etter 24 timer hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med inhalasjonssteroider. Behandlingen må ikke avbrytes plutselig. Dosen må avpasses etter pasientens respons på behandlingen. Ved redusert effekt eller økt bruk av korttidsvirkende bronkodilatator må lege oppsøkes. Ved overgang fra budesonid eller beklometason anbefales dosereduksjon.
Inhalasjonsaerosol: Barn: 1-4 år: 2 doser à 50 µg (100 μg) morgen og kveld administrert via et inhalasjonskammer med ansiktsmaske til barn. Diagnosen og behandlingen av astma bør jevnlig kontrolleres. 4-16 år: 2 doser à 50 µg (100 μg) morgen og kveld. Voksne >16 år: Normaldosering: 125-750 μg morgen og kveld. I særskilte tilfeller kan dosen økes til 1000 μg morgen og kveld. Startdosen tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad. Dosen justeres til en oppnår kontroll eller lavest mulig dose som gir tilfredsstillende klinisk effekt.
Inhalasjonspulver: Startdosen tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad. Dosen justeres til en oppnår kontroll eller lavest mulig dose som gir tilfredsstillende klinisk effekt. Barn: 4-16 år: 50-100 μg morgen og kveld. Voksne >16 år: Normaldosering: 100-750 μg morgen og kveld. I særskilte tilfeller kan dosen økes til 1000 μg morgen og kveld.
Administrering: Kun til inhalasjon. Pasienten bør gurgle halsen og skylle munnen med vann etter hver inhalasjon for å forebygge heshet og candidainfeksjon. Pasienten bør instrueres nøye i riktig inhalasjonsteknikk. Inhalasjonsaerosol: Før bruk skal innsiden og utsiden av inhalatoren, inkl. munnstykket, sjekkes for løse gjenstander. Pasienter som har koordineringsproblemer ved bruk av inhalasjonsaerosol bør bruke et inhalasjonskammer som hjelpemiddel. Til barn 1-4 år er preparatet kun godkjent til bruk i inhalasjonskammer med ansiktsmaske til barn. Barn 4-5 år: Inhalasjonskammer med ansiktsmaske til barn anbefales.

Kontraindikasjoner:

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler:

Paradoksal bronkospasme kan oppstå som en umiddelbar økning i hvesing etter doseinntak. Dette bør behandles umiddelbart med en hurtigvirkende inhalasjonsbronkodilator. Bruk av flutikasonpropionat skal øyeblikkelig seponeres, pasienten vurderes, og om nødvendig alternativ behandling startes. Pasientene bør informeres om alltid å ha en bronkodilatator med raskt innsettende effekt og kort virketid (f.eks. salbutamol) tilgjengelig for behandling av akutte astmasymptomer. Dersom pasienten må øke forbruket av bronkodilatator med kort virketid for å kontrollere astmasymptomene, tyder dette på en forverring av sykdommen og behandlingen bør revurderes. Plutselig og tiltagende forverring av astmasymptomene er potensielt livstruende, og det må vurderes å øke kortikosteroiddosen. Hos risikopasienter kan daglig «peak flow»-monitorering vurderes. Systemiske effekter kan forekomme med et hvilket som helst kortikosteroid til inhalasjon, spesielt ved høye doser brukt over lang tid. Faren for slike effekter er langt mindre ved inhalasjon enn ved oral terapi. Ved langtidsbehandling av barn anbefales regelmessig kontroll av høyde. Pga. mulig svekket binyrebarkrespons, bør pasienter som overføres fra oral steroidterapi til inhalasjonsterapi følges nøye og binyrebarkfunksjon kontrolleres jevnlig. Etter introduksjon av inhalasjonsbehandling, bør nedtrapping av systemisk behandling skje gradvis, og pasienten bør oppfordres til å ha med seg et kort med advarsel om mulig behov for tilleggsbehandling i stress-situasjoner. Overgang til inhalasjonsterapi kan også avdekke allergier som tidligere har vært under kontroll med systemisk behandling. Disse behandles symptomatisk. Behandling med flutikasonpropionat må ikke stoppes brått. Forsiktighet ved aktiv eller latent lungetuberkulose. Ved overgang fra budesonid eller beklometason bør det ved innstilling av dosen tas hensyn til at flutikason er mer potent. Det har vært sjeldne rapporter om økninger i blodglukosenivåer, dette bør vurderes ved forskrivning til pasienter med diabetes mellitus i anamnesen. Binyrebarkfunksjon og binyrereserven forblir vanligvis innenfor normalnivå ved bruk av anbefalte doser. Mulighet for svekket binyrebarkfunksjon må alltid tas i betraktning i nødssituasjoner, inkl. ved kirurgi og andre situasjoner som kan utløse stress, spesielt hos pasienter som tar høye doser over en lengre periode, og pasienter overført fra oral steroidterapi. Tilleggsbehandling med kortikosteroid for den enkelte kliniske tilstand må vurderes, og om nødvendig, råd fra spesialist før planlagte prosedyrer. Inhalert flutikasonpropionat bør minimere behovet for orale steroider. Muligheten for bivirkninger hos pasienter som et resultat av tidligere eller intermitterende administrering av orale steroider, kan imidlertid vedvare en stund. Inhalasjonspulver: Det må utvises forsiktighet ved allergi mot melkeprotein.

Interaksjoner:

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R03B A05
Under normale forhold oppnås lav plasmakonsentrasjon av flutikasonpropionat etter inhalasjon, og klinisk signifikante interaksjoner er dermed lite sannsynlig. Det er vist at ritonavir (høypotent CYP 3A4-hemmer) kan gi sterk økning i plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat og sterk reduksjon i serumkonsentrasjonen av kortisol. Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon er rapportert ved samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir, og bør derfor unngås, med mindre nytten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroideffekter. Det er vist at andre CYP 3A4-hemmere gir uvesentlig (erytromycin) eller mindre (ketokonazol) økning i systemisk eksponering for flutikasonpropionat, uten merkbart reduserte serumkonsentrasjoner av kortisol. Det skal likevel utvises forsiktighet ved samtidig bruk av sterke CYP 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol) etter som det er en potensiell fare for økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet:

Graviditet: Begrenset mengde data fra gravide. Skal bare brukes hvis forventet nytte oppveier mulig risiko for fosteret. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Hos rotter er det påvist flutikasonpropionat i melk etter s.c. dosering. Etter inhalasjon ved anbefalte doser er plasmanivået trolig lavt. Skal bare brukes under amming dersom forventet nytte oppveier mulig risiko for barnet som ammes. Fertilitet: Dyrestudier har ikke vist effekter på fertilitet hos noen av kjønnene. Ingen humane data.
Flutikason

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Candidainfeksjoner i munn og svelg. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Kontusjoner (blåmerker). Luftveier: Heshet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Kutane hypersensitivitetsreaksjoner. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Infeksiøse: Candidainfeksjoner i øsofagus. Svært sjeldne (<1/10 000): Endokrine: Cushings syndrom, karakteristiske kjennetegn på Cushings syndrom, binyrebarksuppresjon, vekstretardasjon, nedsatt bentetthet. Immunsystemet: Angioødem (hovedsakelig ødem i ansikt og svelg), respirasjonssymptomer (dyspné og/eller bronkospasme), anafylaktiske reaksjoner. Luftveier: Paradoksal bronkospasme. Psykiske: Angst, søvnproblemer, atferdsendringer inkl. hyperaktivitet og irritabilitet (hovedsakelig hos barn). Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi. Øye: Katarakt, glaukom.Ukjent frekvens: Luftveier: Neseblødning. Psykiske: Depresjon, aggresjon (spesielt hos barn).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Akutt inhalasjon av flutikasonpropionat i høyere dose enn godkjent kan føre til forbigående suppresjon av hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen. Akuttbehandling er vanligvis ikke nødvendig, da normal binyrebarkfunksjon typisk normaliseres innen få dager. Dersom bruk av høyere dose enn godkjent har pågått over lengre tid, er betydelig binyrebarksuppresjon mulig. Det er rapportert meget sjeldent om akutt adrenal krise, hovedsakelig hos barn eksponert for høyere dose enn godkjent (typisk 1000 μg daglig) over lengre perioder (måneder eller år). Symptomer inkl. hypoglykemi med påfølgende nedsatt bevissthet og/eller kramper. Situasjoner som potensielt kan utløse akutt adrenal krise inkl. traume, kirurgi, infeksjon eller enhver hurtig dosereduksjon. Pasienter som bruker høyere dose enn godkjent bør følges tett og gradvis redusere dosen. Se Giftinformasjonens anbefalinger for glukokortikoider H02A B.

Egenskaper:

Klassifisering: Kortikosteroid med høy lokal antiinflammatorisk aktivitet. Potent antiinflammatorisk effekt i lungene. I lungevev har flutikasonpropionatreseptorkomplekset en halveringstid på ca. 10 timer. Ved inhalasjon av terapeutiske doser er den systemiske effekten neglisjerbar. Dette skyldes ufullstendig absorpsjon fra mage-tarmkanalen og utstrakt inaktivering ved 1. passasje gjennom leveren. Absorpsjon: Ubetydelig etter peroralt inntak. Absolutt biotilgjengelighet er blitt estimert for flutikasonpropionat diskus (7,8%) og flutikasonpropionat inhalasjonsaerosol (10,9%). Ubetydelig oral biotilgjengelighet (<1%), pga. ufullstendig absorpsjon og høy grad av first pass-metabolisme. Proteinbinding: Ca. 90%. Metabolisme: Hovedsakelig i lever via CYP 3A4 til en inaktiv karboksylsyremetabolitt. Utskillelse: Hovedsakelig i feces.

Oppbevaring og holdbarhet:

Inhalasjonsaerosol: Etter bruk skal beskyttelseshetten settes på munnstykket igjen ved å trykke den på plass. Beskyttes mot frost og direkte sollys. Diskus: Oppbevares på tørt sted.

Sist endret: 29.04.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

12.04.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Flutide, INHALASJONSAEROSOL, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
50 μg/dose120 doser
564302
Blå resept
-
126,70CSPC_ICON
125 μg/dose120 doser
114520
Blå resept
Byttegruppe
242,10CSPC_ICON
250 μg/dose120 doser
114587
Blå resept
Byttegruppe
389,50CSPC_ICON

Flutide, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
50 μg/dose i Diskus60 doser
053157
Blå resept
-
91,20CSPC_ICON
100 μg/dose i Diskus60 doser
053223
Blå resept
-
123,40CSPC_ICON
250 μg/dose i Diskus60 doser
053389
Blå resept
-
219,10CSPC_ICON
500 μg/dose i Diskus60 doser
053470
Blå resept
-
342,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for et bestemt fremmed stoff. Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på den ukjente substansen som kalles et allergen. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): En akutt og alvorlig allergisk reaksjon. En allergisk reaksjon er når kroppens immunsystem reagerer på en relativt harmløs substans. I verste fall kan det resultere i et anafylaktisk sjokk, som innebærer pustebesvær og kraftig blodtrykksfall.

anamnese: En pasients sykehistorie. Det pasienten har søkt hjelp for hos lege; for eksempel hvilke symptomer som har forekommet og når de oppsto.

angioødem: Opphovning i huden, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Angioødem kan forekomme ved allergi, men også f.eks. varme, sollys og trykk kan være utløsende faktorer. Noen ganger oppstår angioødem ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød på grunn av kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

blåmerker (hematom, bloduttredelser): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

cyp (cytokrom p-450, cyp450): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

diabetes mellitus: Tidligere også kalt sukkersyke. Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

dyspné: Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyes kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperglykemi: Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vekstretardasjon (veksthemming): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øsofagus: Spiserør