INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 200 g/liter: 1000 ml inneh.: Humant albumin 200 g,
natriumklorid 4,3 g, natriumkaprylat 2,7 g, natriumacetyltryptofanat
4,3 g, vann til injeksjonsvæsker. Total mengde natrium 130-160 mmol/liter.
Minst 95% av proteinmengden er humant albumin.
Indikasjoner:
For gjenoppretting og vedlikehold av sirkulerende
blodvolum der volumunderskudd er påvist, og bruk av kolloid er egnet.
Valget av albumin istedenfor et kunstig kolloid vil avhenge av pasientens
kliniske situasjon basert på offisielle anbefalinger.
Dosering:
Oppløsningens konsentrasjon, dosering og infusjonshastighet
bør tilpasses pasientens kliniske tilstand. Riktig dose er avhengig
av pasientens størrelse, alvorlighetsgrad av skaden eller sykdommen,
samt av pågående væske- og proteintap. Adekvate målemetoder for sirkulerende
volum (ikke nivå av plasmaalbumin) bør brukes for å bestemme dosen.
Ved administrering bør hemodynamisk ytelse overvåkes jevnlig, dvs.
arterielt blodtrykk og pulsfrekvens, sentralt venetrykk, kiletrykk
i pulmonalarterien, urinmengde, elektrolytter, hematokrit/hemoglobin,
kliniske tegn på hjerte/lungesvikt (f.eks. dyspné) og på økt intrakranielt
trykk (f.eks. hodepine). Kan gis direkte i.v. eller fortynnes med
isoton oppløsning (f.eks. glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml).
Infusjonshastigheten bør tilpasses individuelle forhold samt indikasjon.
Ved utskifting av plasma skal infusjonshastighet tilpasses eliminasjonshastighet.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for albumin eller noen av hjelpestoffene.
Forsiktighetsregler:
Mistanke om allergiske eller anafylaktiske
reaksjoner krever umiddelbar stans av injeksjonen. Standard medisinsk
behandling skal iverksettes ved sjokk. Albumin bør brukes med forsiktighet
der hypervolemi med følgetilstander eller hemodilusjon kan medføre
spesiell risiko for pasient. Dette er: Dekompensert hjertesvikt, hypertensjon,
øsofagusvaricer, lungeødem, blødningstendens, alvorlig anemi, renal-
og postrenal anuri. Kolloidosmotisk effekt av humant albumin 200 g/liter
er omtrent 4 ganger større enn for blodplasma. Pga. dette må forholdsregler
tas slik at adekvat hydrering av pasient ivaretas ved administrering
av konsentrert albumin. Pasienten bør overvåkes nøye for å unngå sirkulatorisk
overbelastning og overhydrering. Humant albumin 200 g/liter oppløsning
har et relativt lite innhold av elektrolytter sammenlignet med humant
albumin 40-50 g/liter oppløsning. Ved administrering bør elektrolyttstatus
overvåkes og nødvendige forholdsregler bør tas for å gjenopprette
eller vedlikeholde elektrolyttbalanse. Flexbumin inneholder 130-160
mmol natrium/liter. Dette må tas hensyn til hos pasienter på natriumkontrollert
diett. Albuminoppløsning må ikke fortynnes med vann til injeksjonsvæsker,
da dette kan gi hemolyse. Dersom relativt store volumer skal erstattes
må koagulasjon og hematokrit kontrolleres. En må forsikre seg om at
adekvat substitusjon av andre blodkomponenter (koagulasjonsfaktorer,
elektrolytter, blodplater og erytrocytter) oppnås. Hypervolemi kan
forekomme dersom dosering og infusjonshastighet ikke tilpasses pasientens
sirkulatoriske tilstand. Ved første tegn på kardiovaskulær overbelastning
(hodepine, tungpustethet, halsvenestase) eller økt blodtrykk, økt
venetrykk og lungeødem, skal infusjonen stanses umiddelbart. Standard
tiltak for å hindre infeksjon som resultat fra bruk av legemidler
fremstilt av humant blod eller plasma inkluderer selektering av givere,
undersøkelse av hver enkelt donasjon og av plasma-pooler mht. spesifikke
markører for infeksjon og effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning
av virus. Til tross for dette kan ikke sannsynligheten for overføring
av infeksiøse agens fullstendig utelukkes når legemidler fremstilt
av humant blod eller plasma gis. Dette gjelder også hittil ukjente
virus og andre patogener. Det er ikke rapportert om virusoverføringer
med albumin fremstilt etter den europeiske farmakopeens spesifikasjoner
og etablerte prosesser.
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Sikkerhet under graviditet er ikke undersøkt
i kontrollerte kliniske studier. Erfaring antyder imidlertid at ingen
skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller nyfødt
barn kan forventes. Ingen reproduksjonsstudier på dyr er utført. Humant
albumin er en normal bestanddel av blod.
Bivirkninger:
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Rødme, utslett.
Øvrige: Feber.
Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent:
Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Ved alvorlige
bivirkninger må infusjonen stoppes og egnet behandling igangsettes.
Etter markedsføring: Gastrointestinale: Brekninger, dysguesi.
Hjerte/kar: Takykardi, hypotensjon. Hud: Urticaria, kløe. Immunsystemet:
Anafylaktiske reaksjoner, overfølsomhets- og allergiske reaksjoner.
Luftveier: Dyspné. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Frysninger.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Hypervolemi kan forekomme ved for høy dosering
og infusjonshastighet.
Behandling:
Ved første tegn på kardiovaskulær overbelastning
(hodepine, tungpustethet, halsvenestase) eller økt blodtrykk, forhøyet
sentralt venetrykk og lungeødem, skal infusjonen avbrytes umiddelbart
og hemodynamiske parametre overvåkes nøye.
Egenskaper:
Klassifisering: Humant albumin.
Virkningsmekanisme:
Humant albumin bidrar kvantitativt med mer
enn halvparten av total mengde protein i plasma. Oppløsningen er hyperosmotisk.
Humant albumin bidrar til blodets kolloidosmotiske trykk, transportfunksjon,
stabiliserer sirkulerende blodvolum og er bærer av hormoner, enzymer,
legemidler og toksiner.
Fordeling:
Ved normale forhold er total utskiftbar albuminmengde
4-5 g/kg kroppsvekt hvorav 40-45% finnes intravaskulært og 55-60%
ekstravaskulært. Økt kapillær permeabilitet endrer kinetikken og unormal
distribusjon kan forekomme ved f.eks. alvorlig brannskade eller septisk
sjokk.
Halveringstid:
Ca. 19 døgn.
Metabolisme:
Hovedsakelig intracellulært av lysosyme proteaser.
Hos friske individer vil <10% av infundert albumin forlate intravaskulære
rom i løpet av de første 2 timene etter infusjon. Det er stor individuell
variasjon mht. effekten på plasmavolum. Hos noen kan plasmavolumet
forbli økt i noen timer. Hos kritisk syke kan imidlertid albumin lekke
ut av vaskulært rom i store mengder og med uforutsigbar hastighet.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares ved høyst 25°C. Må ikke fryses.
Andre opplysninger:
Må ikke blandes med andre legemidler (med unntak
av glukose eller natriumklorid), fullblod og pakkede røde blodceller.
Må ikke blandes med protein hydrolysater (f.eks. parenteral ernæring)
eller løsninger som inneholder alkohol, da disse kombinasjonene kan
medføre utfelling av protein. Må ikke fortynnes i vann til injeksjonsvæsker,
da dette kan forårsake hemolyse. Ved bruk av store volum, bør preparatet
varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsninger
som er uklare eller som har utfellinger skal ikke brukes. Dette kan
indikere at proteinet er ustabilt eller at oppløsningen er kontaminert.
Må ikke brukes hvis ikke forseglingen er intakt. Ved lekkasjer skal
pakningen kasseres. Navn og batchnr. anbefales registrert hver gang
preparatet gis.
Sist endret: 27.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
14.02.2012