Flexbumin

Baxter

Humant albumin.

ATC-nr.: B05A A01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.




INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 200 g/liter: 1000 ml inneh.: Humant albumin 200 g, natriumklorid 4,3 g, natriumkaprylat 2,7 g, natriumacetyltryptofanat 4,3 g, vann til injeksjonsvæsker. Total mengde natrium 130-160 mmol/liter. Minst 95% av proteinmengden er humant albumin.


Indikasjoner: 

For gjenoppretting og vedlikehold av sirkulerende blodvolum der volumunderskudd er påvist, og bruk av kolloid er egnet. Valget av albumin istedenfor et kunstig kolloid vil avhenge av pasientens kliniske situasjon basert på offisielle anbefalinger.

Dosering: 

Oppløsningens konsentrasjon, dosering og infusjonshastighet bør tilpasses pasientens kliniske tilstand. Riktig dose er avhengig av pasientens størrelse, alvorlighetsgrad av skaden eller sykdommen, samt av pågående væske- og proteintap. Adekvate målemetoder for sirkulerende volum (ikke nivå av plasmaalbumin) bør brukes for å bestemme dosen. Ved administrering bør hemodynamisk ytelse overvåkes jevnlig, dvs. arterielt blodtrykk og pulsfrekvens, sentralt venetrykk, kiletrykk i pulmonalarterien, urinmengde, elektrolytter, hematokrit/hemoglobin, kliniske tegn på hjerte/lungesvikt (f.eks. dyspné) og på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine). Kan gis direkte i.v. eller fortynnes med isoton oppløsning (f.eks. glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml). Infusjonshastigheten bør tilpasses individuelle forhold samt indikasjon. Ved utskifting av plasma skal infusjonshastighet tilpasses eliminasjonshastighet.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for albumin eller noen av hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler: 

Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar stans av injeksjonen. Standard medisinsk behandling skal iverksettes ved sjokk. Albumin bør brukes med forsiktighet der hypervolemi med følgetilstander eller hemodilusjon kan medføre spesiell risiko for pasient. Dette er: Dekompensert hjertesvikt, hypertensjon, øsofagusvaricer, lungeødem, blødningstendens, alvorlig anemi, renal- og postrenal anuri. Kolloidosmotisk effekt av humant albumin 200 g/liter er omtrent 4 ganger større enn for blodplasma. Pga. dette må forholdsregler tas slik at adekvat hydrering av pasient ivaretas ved administrering av konsentrert albumin. Pasienten bør overvåkes nøye for å unngå sirkulatorisk overbelastning og overhydrering. Humant albumin 200 g/liter oppløsning har et relativt lite innhold av elektrolytter sammenlignet med humant albumin 40-50 g/liter oppløsning. Ved administrering bør elektrolyttstatus overvåkes og nødvendige forholdsregler bør tas for å gjenopprette eller vedlikeholde elektrolyttbalanse. Flexbumin inneholder 130-160 mmol natrium/liter. Dette må tas hensyn til hos pasienter på natriumkontrollert diett. Albuminoppløsning må ikke fortynnes med vann til injeksjonsvæsker, da dette kan gi hemolyse. Dersom relativt store volumer skal erstattes må koagulasjon og hematokrit kontrolleres. En må forsikre seg om at adekvat substitusjon av andre blodkomponenter (koagulasjonsfaktorer, elektrolytter, blodplater og erytrocytter) oppnås. Hypervolemi kan forekomme dersom dosering og infusjonshastighet ikke tilpasses pasientens sirkulatoriske tilstand. Ved første tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, tungpustethet, halsvenestase) eller økt blodtrykk, økt venetrykk og lungeødem, skal infusjonen stanses umiddelbart. Standard tiltak for å hindre infeksjon som resultat fra bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma inkluderer selektering av givere, undersøkelse av hver enkelt donasjon og av plasma-pooler mht. spesifikke markører for infeksjon og effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus. Til tross for dette kan ikke sannsynligheten for overføring av infeksiøse agens fullstendig utelukkes når legemidler fremstilt av humant blod eller plasma gis. Dette gjelder også hittil ukjente virus og andre patogener. Det er ikke rapportert om virusoverføringer med albumin fremstilt etter den europeiske farmakopeens spesifikasjoner og etablerte prosesser.

Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Sikkerhet under graviditet er ikke undersøkt i kontrollerte kliniske studier. Erfaring antyder imidlertid at ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller nyfødt barn kan forventes. Ingen reproduksjonsstudier på dyr er utført. Humant albumin er en normal bestanddel av blod.

Bivirkninger:

Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Rødme, utslett. Øvrige: Feber. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Ved alvorlige bivirkninger må infusjonen stoppes og egnet behandling igangsettes. Etter markedsføring: Gastrointestinale: Brekninger, dysguesi. Hjerte/kar: Takykardi, hypotensjon. Hud: Urticaria, kløe. Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner, overfølsomhets- og allergiske reaksjoner. Luftveier: Dyspné. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Frysninger.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Hypervolemi kan forekomme ved for høy dosering og infusjonshastighet. Behandling: Ved første tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, tungpustethet, halsvenestase) eller økt blodtrykk, forhøyet sentralt venetrykk og lungeødem, skal infusjonen avbrytes umiddelbart og hemodynamiske parametre overvåkes nøye.

Egenskaper:

Klassifisering: Humant albumin. Virkningsmekanisme: Humant albumin bidrar kvantitativt med mer enn halvparten av total mengde protein i plasma. Oppløsningen er hyperosmotisk. Humant albumin bidrar til blodets kolloidosmotiske trykk, transportfunksjon, stabiliserer sirkulerende blodvolum og er bærer av hormoner, enzymer, legemidler og toksiner. Fordeling: Ved normale forhold er total utskiftbar albuminmengde 4-5 g/kg kroppsvekt hvorav 40-45% finnes intravaskulært og 55-60% ekstravaskulært. Økt kapillær permeabilitet endrer kinetikken og unormal distribusjon kan forekomme ved f.eks. alvorlig brannskade eller septisk sjokk. Halveringstid: Ca. 19 døgn. Metabolisme: Hovedsakelig intracellulært av lysosyme proteaser. Hos friske individer vil <10% av infundert albumin forlate intravaskulære rom i løpet av de første 2 timene etter infusjon. Det er stor individuell variasjon mht. effekten på plasmavolum. Hos noen kan plasmavolumet forbli økt i noen timer. Hos kritisk syke kan imidlertid albumin lekke ut av vaskulært rom i store mengder og med uforutsigbar hastighet.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved høyst 25°C. Må ikke fryses.

Andre opplysninger: 

Må ikke blandes med andre legemidler (med unntak av glukose eller natriumklorid), fullblod og pakkede røde blodceller. Må ikke blandes med protein hydrolysater (f.eks. parenteral ernæring) eller løsninger som inneholder alkohol, da disse kombinasjonene kan medføre utfelling av protein. Må ikke fortynnes i vann til injeksjonsvæsker, da dette kan forårsake hemolyse. Ved bruk av store volum, bør preparatet varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsninger som er uklare eller som har utfellinger skal ikke brukes. Dette kan indikere at proteinet er ustabilt eller at oppløsningen er kontaminert. Må ikke brukes hvis ikke forseglingen er intakt. Ved lekkasjer skal pakningen kasseres. Navn og batchnr. anbefales registrert hver gang preparatet gis.

Sist endret: 27.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

14.02.2012

  

Flexbumin, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
200 g/liter12 × 100 ml (plastpose) 082969kr 6814,30-SPC