Flagyl

sanofi-aventis

Kjemoterapeutikum.

ATC-nr.: J01X D01, P01A B01 og G01A F01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Pakninger, priser og refusjon

INFUSJONSVÆSKE 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Metronidazol. 5 mg, natr. phosph. 1,5 mg, acid. citric. monohydr. 0,44 mg, natr. chlorid. 7,4 mg, aqua ad iniect. ad 1 ml. pH ca. 5. J01X D01


MIKSTUR 40 mg/ml: 1 ml inneh.: Benzoylmetronidazol. 64 mg aeqv. metronidazol. 40 mg, sacchar. 600 mg, spir. fort. 0,01 ml, methyl. parahydroxybenz. (E 218) 0,8 mg, propyl. parahydroxybenz. (E 216) 0,2 mg, const. et aroma q.s., aqua purif. ad 1 ml. Sukkerholdig. Appelsin-sitronsmak. P01A B01


STIKKPILLER 500 mg: Hver stikkpille inneh.: Metronidazol. 500 mg. P01A B01


TABLETTER 200 mg og 400 mg: Hver tablett inneh.: Metronidazol. 200 mg, resp. 400 mg, const. ad 0,7 g. P01A B01


VAGITORIER 500 mg: Hver vagitorie inneh.: Metronidazol. 500 mg, adeps solid. q.s. G01A F01


Indikasjoner: 

Infeksjoner fremkalt av Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica. Bakteriell vaginose. Kan være effektiv ved akutt ulcererende gingivitis (Vincents angina). Behandling av anaerobe infeksjoner. Profylakse ved colon-/rectumkirurgi. Til behandling av aktiv morbus Crohn. Ved ulcussykdom til eradikering av Helicobacter pylori hos voksne, kombinert med andre antibakterielle midler og vismut/protonpumpehemmer.

Dosering: 

Tablettene bør pga. vond smak ikke knuses. Tas med rikelig drikke. Gardnerella vaginalis: Voksne og barn over 12 år: 2 g (5 tabletter à 400 mg eller 50 ml mikstur) som enkeltdose 1. og 3. dag til pasient og partner. Barn 8-12 år: ½ dose. Trichomonas vaginalis: Voksne og barn over 12 år: 2 g (5 tabletter à 400 mg eller 50 ml mikstur) som enkeltdose, eller 1 tablett à 200 mg/5 ml mikstur 3 ganger daglig i 7 dager. Pasient og partner behandles samtidig med samme dose. Barn under 12 år: 4 mg/kg 3 ganger daglig i 7 dager. Kombinasjonsbehandling: I alvorlige tilfeller kan pasienten behandles med tabletter/mikstur og vagitorier samtidig (1 tablett à 200 mg/5 ml mikstur 3 ganger daglig i 7 dager + 1 vagitorie daglig i 10 dager eller 5 tabletter à 400 mg/50 ml mikstur som enkeltdose + 1 vagitorie daglig i 10 dager). Giardia lamblia: Voksne og barn over 6 år: 2 g (5 tabletter à 400 mg eller 50 ml mikstur) som enkeltdose i 3 dager, eller 1 tablett à 400 mg/10 ml mikstur 2 ganger daglig i 5-10 dager. Barn under 6 år: ½ dose. Entamoeba histolytica: Amøbedysenteri: Voksne og barn over 6 år: 2 g (5 tabletter à 400 mg eller 50 ml mikstur) som enkeltdose i 2-3 dager eller 2 tabletter à 400 mg/20 ml mikstur 3 ganger daglig i 5-10 dager. Barn under 6 år: ½ dose. Leverabscess: Voksne og barn over 6 år: 4-6 tabletter à 400 mg eller 40-60 ml mikstur fordelt på 3 doser daglig i 5 dager. Barn under 6 år: ½ dose. Anaerobe infeksjoner: Infusjonsvæske: Infusjonstid: 500 mg (100 ml) 20 minutter; 1000 mg (200 ml) 30 minutter. Voksne og barn over 12 år: 1500 mg (300 ml) som enkeltdose første behandlingsdag. Deretter 1000 mg (200 ml) daglig som enkeltdose. Alternativt gis 500 mg (100 ml) 3 ganger daglig (8 timers intervall). Barn over 8 uker: 20 mg/kg daglig som enkeltdose eller i doser à 7,5 mg/kg 3 ganger daglig (8 timers intervall). Barn under 8 uker: 15 mg/kg daglig som enkeltdose eller 5-7,5 mg/kg 2 ganger daglig (12 timers intervall). Hos nyfødte barn med gestasjonsalder <40 uker kan metronidazol akkumuleres i første leveuke. Serumkonsentrasjonen bør om mulig kontrolleres etter noen døgns terapi. Behandlingen fortsetter inntil peroral eller rektal dosering kan påbegynnes. Administreres enten alene eller sammen med andre passende antibakterielle midler. Behandlingen tilpasses infeksjonenes alvorlighetsgrad. Mikstur: Voksne og barn over 12 år: 10 ml 3 ganger daglig. Barn under 12 år: 7 mg/kg 3 ganger daglig. Tabletter: Voksne og barn over 12 år: 1 tablett à 400 mg, 3 ganger daglig. Barn under 12 år: 7 mg/kg 3 ganger daglig. Stikkpiller: Voksne og barn over 12 år: 2 stikkpiller 3 ganger daglig. Skal den rektale behandling fortsette i mer enn 3 døgn, skal stikkpillene innsettes 2 ganger daglig. Barn under 12 år: 20-30 mg/kg daglig fordelt på 3 doser. Profylakse colon-/rectumkirurgi: Infusjonsvæske: Voksne og barn over 12 år: Preoperativt: Infusjonstid: 1500 mg (300 ml), 50 minutter. 1500 mg infunderes som enkeltdose en time før operasjonen. Barn under 12 år: 20 mg/kg infunderes som enkeltdose en time før operasjonen. Nyfødte med gestasjonsalder <40 uker: 10 mg/kg som enkeltdose en time før operasjonen. Samtidig administrering av andre passende antimikrobielle midler er også nødvendig. Akutt morbus Crohn: Individuell dosering. Tabletter: Voksne og barn over 12 år: Perorale doser ca. 800-1200 mg/døgn. Dosene fordeles på 2 eller 3 doser pr. døgn over en behandlingsperiode på 4-6 måneder. Minste effektive dose bør etterstrebes og døgndosen bør ikke overstige 15 mg/kg/døgn. Eradikering av Helicobacter pylori: Voksne: Total døgndose på 800-1200 mg (20-30 ml mikstur eller 2-3 tabletter (400 mg)) fordelt på 2-5 doser daglig i 14 dager avhengig av valgt regime. Regime I: Metronidazol 400 mg, 3 ganger daglig + tetrasyklin HCL/oksytetrasyklin 500 mg, 4 ganger daglig + vismutsubnitrat 75-150 mg, 4 ganger daglig eller vismutsubnitrat 120 mg 4 ganger daglig. Regime II: Metronidazol 400 mg, 3 ganger daglig + amoxicillin 500 mg, 3 ganger daglig + omeprazol 40 mg 1 gang daglig.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for nitroimidazolpreparat av denne type eller noen av hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler: 

Risiko for karsinogen effekt ved langtidsbehandling kan ikke utelukkes. Kreftrisiko hos mennesker er foreløpig ikke påvist, men det bør utvises forsiktighet med langtidsbruk og hyppig behandling. Unødig bruk av preparatet bør unngås. Bør brukes med forsiktighet ved aktiv eller kronisk perifer eller sentralnervøs lidelse pga. risiko for forverrelse av nevrologiske symptomer. Ved langtidsbehandling og ved høye doser bør blodbildet, spesielt antall leukocytter, kontrolleres samt være oppmerksom på ev. perifer eller sentral nevropati (så som parestesier, ataksi, svimmelhet og krampelignende tilstander). Ved behandling av pasienter med hepatisk encefalopati. Ved mistanke om syfilis bør behandling utsettes til klar diagnose foreligger. Samtidig bruk av Flagyl vagitorier og kondom eller pessar kan øke risikoen for brist av lateksen. Ved eradikering av Helicobacter pylori ved ventrikkelulcus skal forekomsten av bakterien verifiseres før behandlingen igangsettes. Legemidlet antas normalt ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter bør imidlertid informeres om at preparatet kan gi forvirring, svimmelhet, hallusinasjoner, kramper og synsforstyrrelser som gjør at reaksjonsevnen kan nedsettes og en bør da ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner: 

Kombinasjon med alkohol kan gi disulfiramlignende effekt. Bruk av alkohol samtidig med metronidazol under og minst 1 dag etter avsluttet behandling må frarådes. Forvirringstilstander og psykotiske reaksjoner er rapportert hos pasienter som har brukt metronidazol og disulfiram samtidig. Metronidazol kan gi økt effekt av warfarin. Ved samtidig behandling bør protrombintiden monitoreres hyppigere og antikoagulasjonsbehandlingen justeres. Metronidazol kan gi økt plasmakonsentrasjon av litium. Plasmakonsentrasjonene av litium, kreatinin og elektrolytter bør monitoreres mens pasienten får metronidazol. Barbiturater kan redusere effekten av metronidazol. Metronidazol kan gi økt serumkonsentrasjon av ciklosporin. Serumciklosporin og serumkreatinin bør monitoreres hvis samtidig behandling er nødvendig. Metronidazol kan gi redusert clearance av 5-fluorouracil og dermed økt toksisitet. Metronidazol kan øke plasmakonsentrasjonen av busulfan og gi alvorlig busulfantoksisitet.
Vis DRUID-interaksjoner for G01A F01 utvid
Vis DRUID-interaksjoner for J01X D01 utvid
Vis DRUID-interaksjoner for P01A B01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Metronidazol er vist å være mutagent og karsinogent i gnagere, og skal derfor ikke brukes under graviditet, med mindre det anses som helt nødvendig. Overgang i morsmelk: Beregnet dose barnet får i seg er 20% av systemisk tilgjengelig dose. Vagitorier skal brukes med forsiktighet under amming. Øvrige legemiddelformer skal ikke brukes under amming, med mindre det anses som helt nødvendig.

Bivirkninger:

Høye doser og langtidsbehandling (mb. Crohn) øker risikoen for bivirkninger. Benzosyre i miksturen kan forårsake allergiske reaksjoner. Hyppige (>1/100): Gastrointestinale: Moderate og forbigående symptomer som magesmerter, kvalme, brekninger og diaré samt smaksforandringer og tungebelegg. Mindre hyppige: Blod: Forbigående leukopeni. Sjeldne (<1/1000): Blod: Agranulocytose, trombocytopeni og nøytropeni. Gastrointestinale: Enkelte reversible tilfeller av pankreatitt, patologiske leverprøver (økt bilirubinkonsentrasjon i plasma) samt kolestatisk hepatitt. Anoreksi. Oral mukositt. Hud: Urticaria, eksantem, kløe, erythema multiforme. Nevrologiske: Noen få tilfeller av reversibel perifer sensorisk nevropati har vært rapportert ved langvarig og intensiv behandling (totaldoser over 30 g). Krampeanfall, hodepine, svimmelhet, døsighet, ataksi. Psykiske: Psykotiske reaksjoner, forvirring og hallusinasjoner. Syn: Forbigående synsforstyrrelser som diplopi og myopi. Urogenitale: Mørkfarging av urin. Øvrige: Hypersensitivitetsreaksjoner som feber, angioødem og enkelttilfeller av anafylaktisk sjokk og svært sjeldne tilfeller av pustuløse utbrudd. Isolerte tilfeller av encefalopati (f.eks. forvirring) og subakutt cerebralt syndrom (f.eks. ataksi, dysartri, endret ganglag, nystagmus og tremor) som kan resultere i seponering. Laboratorieverdier: Ved behandling med metronidazol er det observert falsk negativ syfilisserologi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Det foreligger ingen spesifikk behandling for massiv overdosering. Mageskylling og symptomatisk behandling anbefales. Ukomplisert forløp er beskrevet etter inntak av doser på 6 og 12 gram. Se Giftinformasjonens anbefalinger G01A F01.

Egenskaper:

Klassifisering: Nitroimidazolderivat med baktericid/protozocid virkning overfor Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, og en rekke anaerobe bakterier, bl.a. Bacteroides. Metabolitten hydroksymetronidazol er også aktiv. Miksturen inneholder benzoylmetronidazol som fungerer som «pro-drug» for metronidazol. Benzoylmetronidazol hydrolyseres til metronidazol og benzoat i gastrointestinaltractus, og absorberes som metronidazol. Behandlingseffekten (eradikeringsraten) hos pasienter med duodenal ulcus beregnes til 95-98% ved regime I og omtrent 90% ved regime II. Behandlingseffekten hos pasienter med ventrikkelulcus er dårligere dokumentert, men er sannsynligvis omtrent 90% for regime I og noe lavere enn 90% for regime II. Absorpsjon: Tabletter: God og rask. Mikstur: Langsommere og i mindre grad (80%) enn tablettene. Vagitorier: Ca. 20% i forhold til peroral administrering. Proteinbinding: 10-15%. Fordeling: Lipidløselighet med god vevspenetrasjon. Passerer blod-hjernebarrieren og penetrerer inn i abscesser. Halveringstid: Ca. 6-10 timer. Terapeutisk serumkonsentrasjon: Intravenøst: Etter infusjon av 1500 mg som engangsdose ble det funnet en gjennomsnittlig serumkonsentrasjon på 40,2, 3,4 og 0,5 μg/ml etter 1, 24 og 48 timer. Etter i.v. infusjon av 500 mg i løpet av 20 minutter ble den maksimale serumkonsentrasjonen etter ½ time 27 μg/ml (11-41 μg/ml). Peroralt: Tabletter: Etter en enkeltdose på 2 g ble det registrert en gjennomsnittlig serumkonsentrasjon på 40,0, 5,7 og 0,9 μg/ml etter henholdsvis 1, 24 og 48 timer. Mikstur: Maks. konsentrasjon 15-22 μg/ml 4-8 timer etter administreringen av 2 g som enkeltdose. Gjennomsnittlig trichomonacidkonsentrasjon er 0,5-1,0 μg/ml. Rektalt: Absorpsjonen er langsommere enn etter peroral administrering. Store individuelle variasjoner. Maks. serumkonsentrasjon 5 μg/ml (5,0-7,5 μg/ml) og 7,3 μg/ml (6,4-9,7 μg/ml) 4-15 timer etter administrering av henholdsvis 500 mg og 1 g. Metabolisme: Hovedsakelig i leveren med dannelse av biologisk aktiv metabolitt (hydroksymetronidazol, 40-50%). Utskillelse: Hovedsakelig i urin og i noen grad i spytt.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved høyst 25°C. Infusjonsvæsken oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Andre opplysninger: 

Infusjonsvæsken har en pH-verdi på 5,0. Infusjonshastighet av infusjonsvæske alene er: 100 ml (= 500 mg) 20 minutter; 200 ml (= 1000 mg) 30 minutter; 300 ml (= 1500 mg) 50 minutter. For øvrig infunderes Flagyl infusjonsvæske i tillatte blandinger med andre infusjonsvæsker med en hastighet på 100 ml over 20 minutter. Dersom pasienten får infusjon med natriumklorid 9 mg/ml, natriumklorid glukose, isoton glukose eller kaliumklorid glukose, kan metronidazol injiseres direkte i slangen til infusjonen. Det anbefales ikke å blande infusjonsvæsken med andre infusjonsoppløsninger. Cefuroksim kan blandes med Flagyl infusjonsvæske i konsentrasjoner inntil 15 mg/ml cefuroksim. Flagyl infusjonsvæske kan gis samtidig med andre antibiotika, men ikke blandes med disse. Ved visse sykelige tilstander er det nødvendig å være oppmerksom på de mengder Na+, Cl- og PO43- som finnes i infusjonsvæske 5 mg/ml, når elektrolytt-tilførsel vurderes. Uttrykt i mmol finnes det: Na+ 135 mmol/liter, Cl- 127 mmol/liter og PO43- 4,2 mmol/liter. (Osmolalitet: 300 mosmol/liter.)

Sist endret: 13.01.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Flagyl, INFUSJONSVÆSKE:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
5 mg/ml20 × 100 ml (plastpose) 527143kr 1003,80J01XD01_1SPC

Flagyl, MIKSTUR:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
40 mg/ml100 ml 014415kr 103,50P01AB01_2SPC

Flagyl, STIKKPILLER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
500 mg10 stk. 511634kr 178,10P01AB01_3SPC

Flagyl, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
200 mg21 stk. (blister) 183947kr 65,60P01AB01_2SPC
400 mg10 stk. (blister) 146530kr 50,30P01AB01_2SPC
30 stk. (blister) 163246kr 95,80P01AB01_1SPC

Flagyl, VAGITORIER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
500 mg10 stk. (+ 10 engangshansker) 151217kr 69,00G01AF01_1SPC