Ferriprox

Apotex

Jernbindende middel.

ATC-nr.: V03A C02

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg og 1 g: Hver tablett inneh.: Deferipron 500 mg og 1 g. Fargestoff: Titandioksid (E 171). Med delestrek.


MIKSTUR, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh.: Deferipron 100 mg, sukralose (E 955). Fargestoff: Paraoransje (E 110). Kirsebærsmak.


Indikasjoner: 

Behandling av jernoverskudd hos pasienter med talassemi major når behandling med deferoksamin er kontraindisert eller utilstrekkelig.

Dosering: 

Behandling skal initieres og vedlikeholdes av lege med erfaring innen behandling av talassemi. Normal dose: 25 mg/kg kroppsvekt 3 ganger daglig. Dose pr. kg kroppsvekt skal beregnes til nærmeste ½ tablett eller 2,5 ml mikstur. Anbefalte doser for kroppsvekt med 10 kg intervaller:

 

Dose for 75 mg/kg/dag

Dose for 100 mg/kg/dag

Vekt
(kg)

Tablett pr. dag
(500 mg)

Tablett pr. dag
(1 g)

Tablett pr. dag
(500 mg)

Tablett pr. dag
(1 g)

20

3

1,5

4

2

30

4,5

2,5

6

3

40

6

3

8

4

50

7,5

4

10

5

60

9

4,5

12

6

70

10,5

5,5

14

7

80

12

6

16

8

90

13,5

7

18

9

Doser >100 mg/kg/dag anbefales ikke pga. potensiell økt risiko for bivirkninger. Kronisk administrering av >2,5 ganger maks. anbefalt dose er forbundet med nevrologiske lidelser. Barn: Begrenset informasjon om bruk hos barn 6-10 år. Ingen informasjon om bruk hos barn <6 år.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Tilbakevendende episoder med nøytropeni eller agranulocytose. Graviditet eller amming. Samtidig bruk av legemidler kjent for å ha tilknytning til nøytropeni eller som kan forårsake agranulocytose må unngås, pga. ukjent mekanisme for deferipronindusert nøytropeni.

Forsiktighetsregler: 

Behandling skal ikke startes ved nøytropeni. Deferipron kan forårsake nøytropeni, inkl. agranulocytose. Nøytrofiltall bør overvåkes ukentlig. Ved infeksjon må preparatet seponeres og nøytrofiltallet kontrolleres oftere. Pasienten må rådes til å umiddelbart informere lege ved symptomer på infeksjon, f.eks. feber, sår hals eller influensalignende symptomer. Det anbefales at behandlingsprotokoll er på plass før deferipronbehandling startes. Risikoen for agranulocytose og nøytropeni er større dersom baseline nøytrofiltall er <1,5 × 109/liter. Nøytropeni: Seponer umiddelbart deferipron og alle andre legemidler med potensiale til å forårsake nøytropeni. Pasienten skal rådes til å begrense kontakten med andre personer for å redusere infeksjonsfaren. Kontroller umiddelbart totalt antall blodceller (CBC), med kontroll av antall hvite blodceller (WBC), korrigert for nærvær av kjerneholdige røde blodceller, antall nøytrofile og antall blodplater når hendelsen diagnostiseres. Gjentas daglig. Etter normalisering, anbefales fortsatt kontroll av CBC, WBC, nøytrofile og blodplater hver uke i 3 påfølgende uker, for å sikre fullstendig restituering. Utvikles tegn på infeksjon samtidig med nøytropeni, utføres hensiktsmessige dyrkninger og diagnostiske prosedyrer, og et hensiktsmessig terapeutisk regime startes. Alvorlig nøytropeni eller agranulocytose: Følg retningslinjene ovenfor samt hensiktsmessig behandling som G-CSF («granulocyte colony stimulating factor»), som startes samme dag som hendelsen identifiseres. Gis daglig til tilstanden forsvinner. Isoler pasienten, og dersom klinisk indisert, legg pasienten inn på sykehus. Ved nøytropeni anbefales ikke ny behandling. Ved agranulocytose er ytterligere behandling kontraindisert. Kontroll av jerndepot: For å vurdere behandlingseffekt bør serumferritinkonsentrasjon eller andre indikatorer på jernmengde måles hver 2.-3. måned. Seponering skal vurderes ved serumferritin <500 μg/liter. Det anbefales kontroll av sinkkonsentrasjonen i plasma, og sinktilskudd ved ev. mangel. Nedsatt immunforsvar: Behandling av pasienter med svekket immunforsvar (f.eks. hiv-positive), skal ikke startes med mindre potensiell nytte overgår potensielle risikoer, da deferipron er assosiert med nøytropeni og agranulocytose. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon og leverfibrose: Det foreligger ingen data om bruk ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Siden deferipron primært elimineres via nyrene, kan det være økt risiko for komplikasjoner ved nedsatt nyrefunksjon. Tilsvarende må forsiktighet utvises ved nedsatt leverfunksjon da deferipron metaboliseres i lever. Renal og hepatisk funksjon må overvåkes når denne pasientgruppen behandles med deferipron. Ved vedvarende økning i serum alaninaminotransferase (ALAT), skal seponering overveies. Hos talassemi-pasienter er det en sammenheng mellom leverfibrose og jernoverskudd og/eller hepatitt C. Spesiell forsiktighet skal utvises for å sikre at behandlingen gir optimal effekt. Nøye overvåkning av leverhistologi anbefales. Urinen kan bli rødaktig/brun pga. utskillelsen av jern-deferipronkomplekset. Kronisk overdose og nevrologiske lidelser: Nevrologiske lidelser er observert hos barn behandlet med 2,5-3 ganger anbefalt dose i flere år. Bruk av doser >100 mg/kg/dag anbefales ikke.

Interaksjoner: 

Ingen rapporterte interaksjoner. Deferipron bindes til metalliske kationer, og interaksjon med treverdige kationavhengige legemidler (f.eks. aluminiumbaserte antacida) er mulig. Samtidig inntak av aluminiumbaserte antacida og deferipron anbefales derfor ikke. Sikkerhet ved samtidig bruk av C-vitaminer er ikke studert. Basert på rapportert negativ interaksjon som kan oppstå mellom deferoksamin og C-vitamin, må det utvises forsiktighet når deferipron og C-vitamin gis samtidig.
Vis DRUID-interaksjoner for V03A C02 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Utilstrekkelig data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Risiko for mennesker er ukjent. Fertile kvinner må rådes til å unngå graviditet pga. legemidlets klastogene og teratogene egenskaper. Disse kvinnene må rådes til å bruke prevensjon, og umiddelbart slutte å ta deferipron ved graviditet, eller planlagt graviditet. Overgang i morsmelk: Ukjent. Det er ikke utført prenatale eller postnatale reproduksjonsstudier hos dyr. Må ikke brukes under amming. Dersom behandling ikke kan unngås, må ammingen opphøre.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, buksmerter, oppkast. Nyre/urinveier: Kromaturi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Nøytropeni, agranulocytose. Gastrointestinale: Diaré. Muskel-skjelettsystemet: Leddsmerter. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Økt appetitt. Undersøkelser: Økte leverenzymer. Øvrige: Tretthet. Det er sett økning av fibrose i forbindelse med økt jernoverskudd eller hepatitt C. Lavt plasmanivå av sink er rapportert hos et mindretall av pasientene. Nivået ble normalisert med oralt sinksupplement. Det er observert nevrologiske lidelser (som cerebellare symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsatt psykomotorisk funksjon, håndbevegelser og aksial hypotoni) hos barn som frivillig hadde fått >2,5 ganger maks. anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år. De nevrologiske lidelsene gikk gradvis tilbake etter seponering.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Ingen rapporterte tilfeller av akutt overdose. Ved overdose er nøye klinisk overvåkning nødvendig. Se Giftinformasjonens anbefalinger V03A C02.

Egenskaper:

Klassifisering: Jernbindende stoff. Bidentat ligand som binder jern i molarforholdet 3:1. Virkningsmekanisme: Fremmer jernutskillelse og hindrer progresjon av jernakkumulering (vurdert ved serumferritin) hos pasienter med transfusjonsavhengig talassemi. Absorpsjon: Ved faste nås maks. plasmakonsentrasjon (Tmax) etter 46-60 minutter. Utvides til 2 timer etter måltid. Halveringstid: 2-3 timer. Metabolisme: Hovedsakelig til konjugert glukuronid, uten jernbindende evne. Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene. 75-90% av dosen gjenfinnes i urinen de første 24 timene, i form av fri deferipron, glukuronidmetabolitten og jern-deferipronkomplekset. Varierende mengde via feces.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Miksturen brukes innen 35 dager etter åpning.

Sist endret: 15.02.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Ferriprox, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
500 mg100 stk. (flaske) 003687kr 2492,60-SPC
1 g50 stk. (flaske) 453071kr 2492,60-SPC

Ferriprox, MIKSTUR, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
100 mg/ml500 ml (flaske m/målekopp) 123020kr 2275,00-SPC