Fenemal

Nycomed Pharma

Antiepileptikum. Sedativum.

ATC-nr.: N03A A02

Reseptgruppe B. Vanedannende preparat.TForsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner.

Krever Schengen-attest

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Andre opplysninger | Pakninger, priser og refusjon

TABLETTER 50 mg: Hver tablett inneh.: Fenobarbital (fenemal) 50 mg, laktose, hjelpestoffer. Med delestrek.


Indikasjoner: 

Epilepsi, ved generaliserte tonisk-kloniske anfall (grand mal) særlig oppvåknings- og innsovningsanfall, fokalmotoriske og fokalsensoriske anfall.

Dosering: 

Tilpasses individuelt. Dosen økes gradvis til anfallskontroll nås. Veiledende vedlikeholdsdoser: Voksne: 1-3 mg/kg/døgn. Kan vanligvis tas som en enkeltdose. Barn: Inntil 5 mg/kg/døgn, ev. høyere dose avhengig av serumkonsentrasjonen. Døgndosen deles på 2 enkeltdoser. Med vanlig dosering tar det 2-3 uker før stabile serumkonsentrasjoner oppnås og effekten kan vurderes. Ved epilepsi må effekten vurderes kontinuerlig når dosen økes. Serumkonsentrasjonen bør følges nøye inntil terapeutisk nivå er nådd, og videre med kontroll hver 3. måned. Dersom den kliniske tilstand er tilfredsstillende, kan kontroll av serumnivået senere begrenses til 1 gang årlig. Brå seponering kan gi alvorlige reaksjoner hos epileptikere, må unngås unntatt ved sikre tegn på intoksikasjon eller ved alvorlige allergiske reaksjoner.

Kontraindikasjoner: 

Porfyri. Overfølsomhet for barbiturater.

Forsiktighetsregler: 

Forsiktighet ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon og ved redusert respirasjonskapasitet. Vedvarende bruk kan gi toleranseutvikling og fare for kumulasjon og kronisk forgiftning. Pga. sedativ effekt kan reaksjonsevnen påvirkes. Pasienten bør advares mot f.eks. å kjøre bil eller passe farlige maskiner. Bør ikke gis til alkohol- eller narkotikamisbrukere eller pasienter som er disponert for misbruk. Ved start og seponering av tilleggsmedikasjon som kan gi interaksjoner, bør pasienten overvåkes nøye, kontroll av serumkonsentrasjonen tilrådes ved epilepsi og feberkramper. Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert ved behandling med antiepileptika. En metaanalyse av antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd. Mekanismen bak risikoen er ukjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med fenobarbital. Pasienten bør overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling vurderes. Pasienten (og pårørende) bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd oppstår. For å unngå tannskade pga. munntørrhet, bør tennene børstes med fluortannkrem 2 ganger daglig.

Interaksjoner: 

Kan påvirke eliminasjon/effekt av andre legemidler ved enzyminduksjon, kan nedsette effekten av f.eks. perorale antikoagulantia. CNS-depresjon kan forsterkes hvis Fenemal kombineres med f.eks. alkohol, analgetika, sedativa/hypnotika. Effekten av fenobarbital kan bli redusert ved samtidig bruk av johannesurt (Hypericum perforatum). Johannesurt induserer enzymer som metaboliserer fenobarbital og bør derfor ikke kombineres med fenobarbital. Enzyminduksjonen kan vare i minst 2 uker etter at bruken av johannesurt er avsluttet. Hvis en pasient allerede bruker johannesurt bør fenobarbitalkonsentrasjonen måles og bruken av johannesurt opphøre. Justering av fenobarbitaldosen kan være påkrevd. Fenobarbital kan nedsette effekten av ciklosporin, doksysyklin, felodipin, kinidin, kloramfenikol, metronidazol, mianserin, nimodipin, steroider, topiramat, trisykliske antidepressiver, vitamin D og warfarin. Pyridoksin kan nedsette effekten av fenobarbital. Felbamat kan gi økt konsentrasjon av fenobarbital. Metylfenidat og metadon kan øke effekten av fenobarbital. Samtidig bruk av fenytoin og karbamazepin gir synergistisk terapieffekt i tillegg til dels nedsatt dels økt enkelteffekt av fenytoin/karbamazepin. Lamotrigin gir synergistisk terapieffekt, men nedsetter enkelteffekten av lamotrigin. Fenobarbital nedsetter effekten av valproinsyre og øker effekten av fenobarbital.
Vis DRUID-interaksjoner for N03A A02 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Passerer placenta. Fenobarbital er vist å forårsake misdannelser og mentale og motoriske utviklingsforstyrrelser; det såkalte føtale hydantoinsyndromet. Hvis forebyggelse av anfall svekkes eller opphører, kan dette føre til betydelig risiko for både mor og det ufødte barnet, og denne risikoen kan være alvorligere enn risikoen for misdannelser. Generelt gjelder det at risiko for fosterskader er minst når monoterapi benyttes, når lavest mulig dose velges og når folattilskudd gis før og under graviditeten. Økt blødningsrisiko hos den nyfødte tilsier at vitamin K1 bør gis profylaktisk til moren siste måned før fødsel. Hos nyfødte bør protrombinnivået bestemmes og behandling med vitamin K1 vurderes. Enkelte tilfeller av neonatal sedasjon og abstinenssymptomer (kan oppstå inntil 10-14 dager etter fødsel) hos barnet er rapportert ved bruk av fenobarbital sent i svangerskapet. Fenobarbital skal bare brukes hvis fordelen oppveier risikoen. Overgang i morsmelk: Går over. Fenobarbital akkumuleres i barnet. Det er sannsynlig at barn som ammes påvirkes. Preparatet skal derfor ikke brukes under amming.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Makrocytose. Hud: Utslett, ev. med feber. Nevrologiske: Nystagmus, ataksi ved høye konsentrasjoner, «hang over», hyperirritabilitet hos barn, forvirring hos eldre. Øvrige: Nedsatt våkenhet og konsentrasjonsforstyrrelser, vanligvis doseavhengige og forsvinner vanligvis pga. toleranseutvikling etter noen ukers behandling. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Munntørrhet. Stoffskifte/ernæring: Osteomalaci, etter langvarig behandling. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Megaloblastisk anemi. Hud: Eksfoliativ dermatitt.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Overdosering: Søvnighet, konfusjon, utydelig tale, nystagmus, ataksi. Akutt forgiftning: Toksisk dose til voksne: Ca. 1 g. Letal dose: Vanligvis ca. 5 g. Forgiftningssymptomer: CNS-depresjon med respirasjonshemning. Svak, uregelmessig puls, hypotensjon, sjokk. Koma. Cyanose. Refleksbortfall. Hypotermi. Nyresvikt. Behandling: Manifest intoksikasjon under epilepsibehandling: Forbigående seponering i 3-5 døgn med daglig kontroll av serumkonsentrasjon. Akutt forgiftning: Brekkmiddel og aktivt kull hvis pasienten er ved bevissthet. Ventrikkelskylling ved nylig inntatt overdose. Ved normal nyrefunksjon: Forsert alkalisk diurese. Respirasjon og sirkulasjon overvåkes. Alvorlige forgiftninger krever behandling i sykehus. Se Giftinformasjonens anbefalinger N03A A02.

Egenskaper:

Klassifisering: Barbiturat med lang virketid. Sedativ-hypnotisk og antikonvulsiv effekt. Absorpsjon: Nesten fullstendig, men noe langsom. Maks. serumkonsentrasjon etter ca. 4 timer. Proteinbinding: 40-60%. Fordeling: Til alle vev og kroppsvæsker. Halveringstid: 2-6 døgn. Terapeutisk serumkonsentrasjon: 45-130 μmol/liter (10-30 μg/ml). Metabolisme: Metaboliseres i lever. Utskillelse: Utskilles også uomdannet i urinen (urinutskillelsen øker ved alkalisering).

Andre opplysninger: 

Når serumkonsentrasjonen skal bestemmes, er det nødvendig med opplysninger om all medikasjon, nøyaktig dosering og pasientens vekt.

Sist endret: 19.11.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Fenemal, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
50 mg100 stk. (boks) 598847kr 90,30N03AA02_1SPC