Forsiktighetsregler: 

Risiko for trombotiske og tromboemboliske hendelser. Trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkl. DIC, venetrombose, lungeemboli, myokardinfarkt og slag, har forekommet ved bruk av preparatet. Det kan være økt risiko for trombotiske og tromboemboliske hendelser ved høye doser. Mange av disse hendelsene oppstår ved doser >200 E/kg/dag eller hos pasienter med andre risikofaktorer for tromboemboliske hendelser. Mulig tilstedeværelse av slike risikofaktorer bør alltid vurderes ved medfødt og ervervet hemofili. Ved tegn eller symptomer på trombotiske og tromboemboliske tilstander skal infusjonen stoppes umiddelbart og passende diagnostiske og terapeutiske tiltak igangsettes. Brukes i følgende situasjoner kun hvis respons på behandling med andre blodkoagulasjonsfaktorkonsentrater ikke forventes, f.eks. ved høy inhibitortiter og livstruende blødning eller blødningsrisiko (f.eks. posttraumatisk eller postoperativt): DIC; laboratorieprøver og/eller kliniske symptomer. Leverskade; pga. forsinket clearance av aktiverte koagulasjonsfaktorer er det økt risiko for å utvikle DIC. Koronar hjertesykdom, akutt trombose og/eller emboli. Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Pasienten bør informeres om tidlige symptomer, f.eks. erytem, hudutslett, generell urticaria, pruritus, pustevansker/dyspné, tetthet i brystet, generell uvelhet, svimmelhet og blodtrykksfall opptil allergisk sjokk, og rådes til å avbryte behandlingen og kontakte lege umiddelbart ved slike symptomer. Ved sjokk skal standard behandling igangsettes. Når reeksponering vurderes ved mistenkt overfølsomhet for preparatet, må forventet fordel og risiko nøye vurderes. Kjent eller mistenkt overfølsomhet (allergisk eller ikke-allergisk), inkl. potensiell støttende behandling og/eller profylakse eller alternative terapeutiske substanser må tas i betraktning. Enkeltdoser på 100 E/kg kroppsvekt og daglig dose på 200 E/kg kroppsvekt må ikke overskrides. Nøye overvåking kreves ved enkeltdose på 100 E/kg kroppsvekt, særlig mht. utvikling av DIC eller symptomer på akutt koronar iskemi. Høye doser bør kun gis så lenge det er strengt nødvendig for å stanse en blødning. Ved klinisk signifikante endringer i blodtrykk eller pulsfrekvens, pustevansker, hoste eller brystsmerter, må infusjonen straks avbrytes, og diagnostikk og behandling initieres. Signifikante laboratorieparametre for DIC er fall i fibrinogen, fall i trombocyttellingen og/eller forekomst av fibrin/fibrinogen nedbrytningsprodukter (FDP). Andre parametre for DIC er klart forlenget trombintid, protrombintid eller aPTT. Ved inhibitorutløst hemofili eller inhibitorutvikling mot faktor VIII, IX og/eller XI, blir aPTT forlenget av den underliggende sykdommen. Ved inhibitorutløst hemofili eller inhibitorutvikling mot koagulasjonsfaktorer kan behandling gi økt blødningstendens og samtidig økt risiko for trombose. In vitro-prøver som aPTT, koagulasjonstid for fullblod (WBCT) og tromboelastogram (TEG) som bevis på effekt samsvarer ikke nødvendigvis med det kliniske bildet. Forsøk på å normalisere disse verdiene ved å øke dosen vil derfor ikke kunne lykkes, og må sterkt frarådes pga. mulig risiko for å utløse DIC grunnet overdosering. Trombocyttelling anbefales ved utilstrekkelig behandlingsrespons, da tilstrekkelig antall funksjonelt intakte trombocytter er nødvendig for effekt. Mulighet for overføring av infeksjoner, også av hittil ukjent type, kan ikke helt utelukkes ved bruk av legemidler fremstilt av humant blod/plasma. Tiltak under produksjon anses som effektive mot virus som hiv, HBV, HCV og HAV, men kan ha begrenset verdi mot parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig ved graviditet (føtal infeksjon), nedsatt immunforsvar eller økt erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi). Hepatitt A- og B-vaksinering bør vurderes når faktor VIII-inhibitorprodukter fremstilt av humant plasma gis regelmessig eller gjentatt. Pga. pasientspesifikke faktorer kan respons på «bypassing»-agens variere. I en gitt blødningssituasjon kan pasient som erfarer utilstrekkelig respons på en agens, respondere på en annen agens. Ved utilstrekkelig respons på «bypassing»-agens, bør det vurderes å bruke en annen agens. Administrering til pasient med inhibitorer kan resultere i initial anamnestisk økning av inhibitornivåer. Ved fortsatt administrering, kan inhibitorer reduseres over tid. Kliniske data antyder at effekten av Feiba ikke reduseres. Kun begrensede kliniske data er tilgjengelig om bruk av Feiba som blødningsprofylakse hos hemofilipasienter. Inneholder ca. 80 mg natrium/hetteglass, som må tas i betraktning ved diett med lavt natriuminnhold.