Antikonsepsjonsmiddel.

ATC-nr.: G03A A13

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Kan rekvireres av helsesøster og jordmor

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



DEPOTPLASTER 203 μg/33,9 μg pr. 24 timer: Hvert depotplaster inneh.: Norelgestromin 6 mg, etinyløstradiol 600 μg, hjelpestoffer.


Indikasjoner: 

Prevensjonsmiddel for kvinner. Beregnet på kvinner i fertil alder. Sikkerhet og effekt er dokumentert hos kvinner fra 18 til 45 år.

Dosering: 

Det første depotplasteret settes på ren, tørr, hårløs og frisk hud uten rifter den 1. dagen i menstruasjonen. Festes på seteballen, magen, ytre overarm eller øvre del av brystkassen, på et sted hvor det ikke vil gnisse mot stramme klær. Må ikke festes på brystene. Depotplasteret skal sitte på i 7 dager. Den 8. dagen tas depotplasteret av og nytt depotplaster festes på et nytt sted. Det samme gjøres på dag 15. Etter 3 uker med depotplaster følger 7 depotplasterfrie dager (dag 22-28 i syklusen) hvorpå en menstruasjonslignende blødning inntreffer. Neste depotplaster settes på etter 7 depotplasterfrie dager. Påse daglig at depotplasteret er godt festet. Ved bytte fra perorale kombinasjons-p-piller skal behandlingen begynne første blødningsdag. Hvis det ikke oppstår bortfallsblødning innen 5 dager etter siste aktive p-pille (med hormoner), må graviditet utelukkes før oppstart med Evra. Dersom behandlingen innledes senere enn første blødningsdag, må det samtidig brukes et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel i 7 dager. Ved bytte fra annen hormonell prevensjon, ved bruk etter fødsel eller abort, eller ved avvik fra anbefalt dosering eller uteglemt utskiftningsdag, se pakningsvedlegg. Evra depotplaster skal ikke klippes, skades eller endres på noen måte da dette kan redusere prevensjonseffekten.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Venetrombose, nåværende eller tidligere, med eller uten lungeemboli. Arterietrombose, nåværende eller tidligere (f.eks. cerebrovaskulær skade, myokardinfarkt, retinatrombose) eller forstadier til trombose (f.eks. angina pectoris eller transient iskemisk anfall). Migrene med fokal aura. Tilstedeværelse av alvorlig eller flere risikofaktorer for arterietrombose: Alvorlig hypertensjon (vedvarende verdier på ≥160 mm Hg systolisk eller ≥100 mm Hg diastolisk), diabetes mellitus med vaskulære komplikasjoner og arvelig dyslipoproteinemi. Mulig arvelig eller ervervet predisposisjon for vene- eller arterietrombose, f.eks. protein C (APC)-mangel eller resistens, antitrombin-III-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupus antikoagulanter). Kjent eller mistenkt brystkarsinom. Karsinom i livmoren eller andre kjente eller mistenkte østrogenavhengige neoplasmer. Unormal leverfunksjon forbundet med akutt eller kronisk hepatocellulær sykdom. Hepatiske adenomer eller karsinomer. Udiagnostisert abnorm genitalblødning.

Forsiktighetsregler: 

Før behandlingen starter foretas en grundig medisinsk undersøkelse, inkl. familieanamnese og blodtrykksmåling. Graviditet utelukkes. Hyppighet av senere undersøkelser baseres på etablert klinisk praksis og tilpasses den enkelte kvinne. Effektiviteten kan reduseres hos kvinner som veier ≥90 kg. Bruk av kombinerte hormonbaserte prevensjonsmidler, inkl. Evra, gir økt risiko for venøse tromboembolier (dyp venetrombose, lungeemboli). En retrospektiv kohortstudie antyder at kvinner 15-44 år har økt forekomst av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) ved bruk av Evra sammenlignet med 2. generasjons p-piller. Forekomsten økte 1,4 ganger (95% KI 0,9-2,3) hos kvinner med eller uten andre risikofaktorer for VTE, og 1,5 ganger (95% KI 0,8-2,7) hos kvinner uten andre risikofaktorer for VTE. Risikoen for VTE øker med: Økende alder, positiv familieanamnese (venøs tromboemboli hos søsken eller foreldre i relativt ung alder), fedme, langvarig immobilisering og store kirurgiske inngrep i bena eller alvorlig traume. I disse situasjonene er det tilrådelig å avbryte bruken (ved planlagt kirurgi minst 4 uker før) og ikke fortsette før 2 uker etter fullstendig remobilisering. Risikoen for arterielle tromboembolier øker med: Økende alder, røyking (kvinner over 35 år bør sterkt anbefales å ikke røyke hvis de ønsker å bruke Evra), dyslipoproteinemi, fedme, hypertensjon, hjerteklaffefeil, hjerteflimmer, positiv familieanamnese (arteriell tromboemboli hos søsken eller foreldre i relativt ung alder). Ved mistanke om arvelig disposisjon for VTE eller arterielle tromboembolier skal kvinnen henvises til en spesialist for rådgivning før det tas en avgjørelse vedrørende bruk av hormonell antikonsepsjon. Ved mistenkt eller bekreftet trombose skal preparatet seponeres og egnet alternativ prevensjon må benyttes pga. den teratogene effekten av kumarinanaloger. Andre medisinske tilstander som er assosiert med karkomplikasjoner omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs colitt). En økning i frekvens eller styrke av hodepine (som kan være forløper for en cerebrovaskulær hendelse) kan være grunnlag for å seponere preparatet umiddelbart. Noe økt risiko for brystkreft. Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Levertumor må anses som en differensialdiagnose ved sterk smerte i øvre del av buken, forstørrelse av leveren eller tegn på indre blødninger i abdomen. Kvinner med hypertriglyseridemi eller slik i familieanamnesen kan ha økt risiko for pankreatitt. Ved ev. utvikling av vedvarende klinisk signifikant hypertensjon, bør preparatet seponeres og hypertensjonen behandles. Bruken kan gjenopptas hvis normotensive verdier oppnås. Følgende tilstander kan forekomme eller forverres både ved svangerskap og ved bruk av perorale kombinasjons-p-piller: Gulsott og/eller kløe relatert til kolestase, dannelse av gallesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otoskleroserelatert hørselstap. Ved akutte eller kroniske forstyrrelser av leverfunksjon seponeres preparatet inntil normalisering av markørene for leverdysfunksjon. Tilbakevending av kolestaserelatert pruritus som tidligere har forekommet under graviditet eller ved tidligere bruk av kjønnshormoner, krever at bruken av kombinerte hormonbaserte antikonsepsjonsmidler avbrytes. Kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, og diabetikere bør monitoreres nøye, særlig i begynnelsen av behandlingen. En forverring av endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er assosiert med hormonell antikonsepsjon. Kvinner med tendens til kloasma bør unngå å utsette seg for sollys eller ultrafiolette stråler. Uregelmessige blødninger (spotting eller gjennombruddsblødning) kan forekomme ved bruk av kombinerte hormonbaserte prevensjonsmidler, særlig i løpet av de første månedene preparatet tas. Av den grunn er en medisinsk vurdering av ev. uregelmessige blødninger kun nyttig etter en tilpasningsperiode på ca. 3 sykluser. Hvis uregelmessige blødninger vedvarer eller inntrer etter sykluser som før var regelmessige, samtidig som Evra er brukt i samsvar med anbefalt fremgangsmåte, må man regne med at blødningen ikke skyldes bruk av Evra. Det må vurderes om ikke-hormonelle faktorer kan være årsaken, og sykdom eller graviditet må utelukkes. Utskrapning kan også komme på tale.

Interaksjoner: 

Interaksjoner mellom orale prevensjonsmidler og andre legemidler kan føre til gjennombruddsblødning og/eller sviktende prevensjon. Interaksjoner kan forekomme med legemidler som induserer leverenzymer som kan gi økt clearance av kjønnshormoner (f.eks. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan og hiv-legemidler (f.eks. ritonavir og nevirapin) og muligens også okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og preparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum). Maksimal enzyminduksjon blir vanligvis sett etter ca. 10 dager, men kan opprettholdes i minst 4 uker etter avsluttet legemiddelterapi. Sviktende prevensjon er rapportert ved bruk av antibiotika som penicilliner og tetrasykliner. I en interaksjonsstudie ble farmakokinetikken til norelgestromin eller etinyløstradiol ikke signifikant påvirket ved oral administrering av tetrasyklinhydroklorid, 500 mg 4 ganger daglig i 3 dager før og 7 dager under bruk av Evra. Etorikoksib er vist å øke plasmanivået av etinyløstradiol når det tas samtidig med et oralt trefase-prevensjonsmiddel. Det antas at etorikoksib øker etinyløstradiolnivået fordi det hemmer sulfotransferaseaktivitet og dermed hemmer etinyløstradiolmetabolisme. Kvinner som får korttidsbehandling med noen av de ovennevnte klasser av legemidler eller enkelte aktive substanser (leverensyminduserende legemidler) foruten rifampicin, må midlertidig bruke en barrieremetode i tillegg til Evra, dvs. i løpet av den tiden det andre legemidlet brukes og 7 dager etter at det er avsluttet. For kvinner som tar rifampicin må en barrieremetode brukes i tillegg til Evra i den tiden rifampicin tas og i 28 dager etter avslutning. For kvinner som får langtidsbehandling med aktive substanser som er leverezyminduserende, anbefales bruk av andre pålitelige ikke-hormonelle prevensjonsmetoder. Kvinner som får behandling med antibiotika (foruten rifampicin) må bruke en barrieremetode i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet. Hvis det andre legemidlet brukes utover slutten av en plasteruke, skal neste depotplaster settes på uten den vanlige plasterfri uken. Hormonelle prevensjonsmidler kan påvirke metabolismen til andre substanser. Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner enten øke (f.eks. ciklosporin) eller synke (f.eks. lamotrigin). Bruk av steroide prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av enkelte laboratorietester, inkl. biokjemiske parametre av lever-, skjoldbruskkjertel-, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av (transport-) proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid-/lipoproteinfraksjoner, parametre i karbohydratmetabolismen og parametre i koagulasjon og fibrinolyse. Endringene holder seg vanligvis innenfor normalområdet for laboratorieverdiene.
Vis DRUID-interaksjoner for G03A A13 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Hvis graviditet inntreffer må behandlingen seponeres umiddelbart. Overgang i morsmelk: Hormonbaserte kombinasjonspreparater kan innvirke på ammingen, idet de kan redusere mengden av og endre sammensetningen av morsmelken. Bruk anbefales ikke før kvinnen har sluttet å amme. Forsinket befruktning kan oppleves etter seponering.

Bivirkninger:

Vanligst er hodepine, kvalme og brystømhet. Spotting, brystømhet og kvalme kan oppstå ved behandlingsstart, men avtar vanligvis etter de første 3 syklusene. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Kjønnsorganer/bryst: Brystømhet. Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominalsmerte, oppkast, diaré, abdominal distensjon. Hud: Akne, utslett, kløe, hudreaksjoner, hudirritasjoner. Infeksiøse: (Vulvo)vaginal mykotisk infeksjon, vaginal candidainfeksjon. Kjønnsorganer/bryst: Dysmenoré, vaginal blødning og menstruasjonsforstyrrelser2,3, uterine kramper, brystlidelser, vaginal utflod. Muskel-skjelettsystemet: Muskelskramper. Nevrologiske: Svimmelhet, migrene. Psykiske: Humørsvingninger, affektive og angstlidelser. Undersøkelser: Vektøkning. Øvrige: Utilpasshet, tretthet, reaksjoner på administreringsstedet (erytem, irritasjon, kløe, utslett). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Alopesi, allergisk dermatitt, eksem, fotosensitivitetsreaksjon, kontaktdermatitt, urticaria, erytem. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Kjønnsorganer/bryst: Galaktoré, premenstruelt syndrom, vulvovaginal tørrhet. Psykiske: Søvnløshet, nedsatt libido. Stoffskifte/ernæring: Hyperkolesterolemi, væskeretensjon, økt appetitt. Undersøkelser: Økt blodtrykk, lipidforstyrrelser2. Øvrige: Generalisert ødem, perifert ødem, reaksjoner på administreringsstedet2. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Kolitt1. Hjerte/kar: (Akutt) myokardinfarkt1,3, hypertensiv krise1, arteriell trombose2,3, venøs trombose2,3, trombose1,3. Hud: Angioødem1, erythema (multiforme nodusum)1, kloasma3, eksfoliativt utslett1, generalisert kløe, utslett (erytematøst kløende), seborreisk dermatitt1. Infeksiøse: Pustuløst utslett1, pustler på administreringsstedet. Kjønnsorganer/bryst: Cervikal dysplasi1, nedsatt melkeproduksjon1, genital utflod. Lever/galle: Kolecystitt, gallestenslidelse3, hepatisk lesjon1, kolestatisk gulsott1,3, kolestase1,3. Luftveier: Lunge(arterie)-trombose1,3, lungeemboli3. Nevrologiske: Cerebralt infarkt2,3, cerebral blødning1,3, unormal smak1. Psykiske: Sinne1, frustrasjon1, økt libido. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi1, insulinresistens1. Svulster/cyster: Hepatiske neoplasmer1,3, brystkreft1,3, cervixkarsinom1,3, hepatiske adenomer1,3, uterin leiomyom, fibroadenomer i brystene. Undersøkelser: Redusert blodglukose1,3, unormale glukoseverdier i blod1,3. Øye: Intoleranse overfor kontaktlinser1. Øvrige: Ødemer i ansiktet1, pitting ødem1, hevelser, reaksjoner på administreringsstedet (f.eks. abscesser, erosjoner), lokalisert ødem1. 1Rapportert etter markedsføring. 2Inkl. bivirkninger rapportert i kliniske studier og rapportert etter markedsføring. 3Se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Se Giftinformasjonens anbefalinger G03A.

Egenskaper:

Klassifisering: Lavdosert østrogen/gestagen monofasisk kombinasjonspreparat. Depotplasteret frigjør 203 μg norelgestromin og 33,9 μg etinyløstradiol pr. 24 timer. Virkningsmekanisme: Undertrykkelse av ovulasjonen og forandringer i cervix og endometriet. Absorpsjon: Maks. serumkonsentrasjon etter 48 timer. Terapeutisk serumkonsentrasjon vedvarer i 7 døgn. Css opprettholdes i ytterligere 2 dager ved glemt skifte av depotplaster. Klinisk effekt vil derfor fortsette, selv om planlagt utskiftningsdag blir overskredet med 48 timer. Proteinbinding: Norelgestromin, norgestrel og etinyløstradiol er sterkt bundet til serumproteiner (97-98%). Halveringstid: Etter fjerning av depotplaster var gjennomsnittlig halveringstid for norelgestromin 28 timer og for etinyløstradiol 17 timer. Metabolisme: Norelgestromin metaboliseres i leveren til norgestrel samt ulike hydroksylerte og konjugerte metabolitter. Etinyløstradiol metaboliseres også til ulike hydroksylerte produkter og deres glukuron- og sulfatkonjugater. Utskillelse: Elimineres via nyrer og feces.

Sist endret: 21.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

21.02.2012

  

Evra, DEPOTPLASTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
203 μg/33,9 μg pr. 24 timer9 stk. 012921kr 272,80-SPC