Preparater A-Z
Evicel, OPPLØSNING TIL VEVSLIM:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 sett (1 ml hettegl.) | 033971 | kr 1392,30 | - |  | |
| 1 sett (2 ml hettegl.) | 033982 | kr 2431,80 | - | | |
| 1 sett (5 ml hettegl.) | 033994 | kr 5340,50 | - | |
Står ikke på WADAs dopinglisteOPPLØSNING TIL VEVSLIM: 1 sett inneh.: I) Hetteglass med komponent 1: Humant koagulerbart protein av hovedsakelig fibrinogen og fibronectin 50-90 mg/ml (total proteinkvantitet er 80-120 mg/ml), argininhydroklorid, glysin, natriumklorid, natriumsitrat, kalsiumklorid, vann til injeksjonsvæsker. 2) Hetteglass med komponent 2: Humant trombin 800-1200 IE/ml, kalsiumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker. Natrium 11,6-12,9 mg/ml.
Indikasjoner:
Støttende behandling ved kirurgi der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelig for forbedring av hemostase. Suturstøtte for hemostase ved vaskulær kirurgi.Dosering:
Til epilesjonal bruk. Kun erfarne kirurger må bruke preparatet. Volumet som skal påføres, og hyppigheten av påføringene må alltid vurderes ut fra pasientens underliggende kliniske behov. Dosen som skal påføres styres av variabler som omfatter, men er ikke begrenset til, type kirurgisk inngrep, størrelse på området og tilsiktet påføringsmåte samt antall påføringer. Påføringen må individtilpasses av behandlende lege. Ved kliniske utprøvninger med vaskulær kirurgi er det brukt individuelle doser på opptil 4 ml, mens det ved retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi er brukt individuelle doser på opptil 10 ml. For noen prosedyrer (f.eks. levertraume) kan det imidlertid være nødvendig med større volum. Innledende produktvolum, som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller målflateområde, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet. Påføringen kan om nødvendig gjentas. Før påføring må sårflaten være så tørr som mulig, se SPC. Tilberedning og påføring: Se SPC.Forsiktighetsregler:
Kun til epilesjonal bruk. Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis preparatet utilsiktet gis intravaskulært. Bør påføres i et tynt lag. Overdreven, klumpete påføring kan negativt påvirke preparatets effekt, og også leging av såret. Luft- og gassemboli kan forekomme ved bruk av sprayenheter med trykkregulator ved påføring. Dette ser ut til å ha en sammenheng med sprayenheter med høyere enn anbefalt trykk og som brukes svært nær vevsoverflaten. Ved påføring med sprayenhet, bør trykk og sprayavstand være innenfor produsentens anbefalte nivåer. Dersom en klar anbefaling mangler, bør trykket ikke overstige 1,4-1,7 bar. Sprayavstanden bør ikke være mindre enn 10-15 cm fra vevsoverflaten. Ved spraying må endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og CO2-innholdet på slutten av ekshalasjon overvåkes, pga. muligheten for luft- eller gassemboli. Ved bruk av ekstra bomullspinner må instruksene følges. Tilstrekkelige data er ikke tilgjengelig for å støtte bruk ved vevsliming, nevrokirurgi, påføring via et fleksibelt endoskop for behandling av blødninger eller i gastrointestinale anastomoser. Før administrering må kroppsdeler som ikke er i ønsket påføringsområde tildekkes tilstrekkelig, for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder. Overfølsomhetsreaksjoner (allergi) kan forekomme. Tegn på overfølsomhetsreaksjoner er elveblest, generalisert urticaria, trangpustethet, kortpustethet, hypotensjon og anafylakse. Ved slike symptomer må administreringen avsluttes umiddelbart. Ved sjokk må standard medisinsk sjokkbehandling iverksettes. Standardtiltak for å forebygge infeksjoner som oppstår pga. bruk av legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma, omfatter utvalg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører, og inklusjon av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus. På tross av dette kan ikke muligheten for overføring av smittsomme stoffer utelukkes fullstendig, når legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma administreres. Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener. Tiltakene som treffes, vurderes effektive for innkapslede viruser, som hiv, hepatitt C- og hepatitt B-virus, samt for ikke-innkapslet hepatitt A-virus. Tiltakene som treffes, kan ha begrenset effekt mot ikke-innkapslede virus, som parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide (fosterinfeksjon) og for personer med immunsvikt eller økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi). Det anbefales sterkt at navn og batchnr. registreres hver gang preparatet administreres.Interaksjoner:
Formelle interaksjonsstudier er ikke utført. Preparatet kan denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger). Slike stoffer bør fjernes i størst mulig omfang før preparatet påføres.Graviditet/Amming:
Sikkerhet ved bruk under graviditet eller amming er ikke undersøkt. Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelige til å vurdere sikkerheten med tanke på reproduksjon, embryo- eller fosterutvikling, gestasjonsforløp og peri- og postnatal utvikling. Preparatet bør kun administreres til gravide og ammende hvis absolutt nødvendig.Bivirkninger:
Bivirkninger rapportert for fibrint vevslim er oppført nedenfor. Det er ikke rapportert om slike bivirkninger under kliniske utprøvninger med Evicel, og hyppigheten er derfor ukjent. Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (bl.a. angioødem, brennende eller stikkende/sviende følelse på påføringsstedet, bronkospasmer, kuldefølelse, rødming, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, trangpustethet, prikking, oppkast, tungpustethet) kan forekomme i sjeldne tilfeller ved behandling med fibrinvevslim/hemostatiske midler. I enkelte tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg videre til alvorlig anafylakse. Overfølsomhet og allergiske reaksjoner kan spesielt sees hvis preparatet påføres gjentatte ganger, eller administreres til pasienter med kjent overfølsomhet for innholdsstoffene i preparatet. Milde reaksjoner kan behandles med antihistaminer. Alvorlige hypotensive reaksjoner krever umiddelbar intervensjon ved bruk av gjeldende prinsipper for sjokkterapi. Antistoffer mot komponenter i fibrinvevslim/hemostatiske midler forekommer sjelden. Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan føre til tromboemboliske tilfeller og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), og også risiko for anafylaktisk reaksjon (se Forsiktighetsregler). Følgende bivirkninger under kliniske studier ble vurdert som mulig relatert til Evicel-behandling: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Hematom. Infeksiøse: Abdominal abscess. Infeksjon i graft, stafylokokkinfeksjon. Undersøkelser: Redusert hemoglobin. Øvrige: Perifert ødem. Hemoragi på snittstedet. Okklusjon i vaskulær graft. Sår. Hematom etter inngrepet. Postoperative sårkomplikasjoner.Egenskaper:
Klassifisering: Lokalt hemostatikum. Virkningsmekanisme: Fibrinadhesjonssystemet igangsetter siste fase av fysiologisk blodkoagulering. Fibrinogen omdannes til fibrin gjennom splitting av fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinpeptider. Fibrinmonomerene samles og danner fibrinkoagel. Faktor XIIIa, som er aktivert fra faktor XIII med trombin, kryssbinder fibrin. Kalsiumioner er nødvendig for begge prosesser, omdanningen av fibrinogen og kryssbindingen av fibrin. Ved sårheling, fremmes en økning i fibrinolytisk aktivitet av plasmin og nedbryting av fibrin. Absorpsjon: Etter lokal påføring går trombinabsorpsjonen til plasma sakte, og består hovedsakelig av trombinnedbrytingsprodukter. Metabolisme: Fibrint vevslim/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, ved fibrinolyse og fagocytose.Sist endret: 18.11.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
