INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktivert hepatitt
A-virus (stamme RG-SB), minst 24 IE, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Adjuvans: Influensavirus-overflateantigener (10 µg hemagglutinin)
av A/Singapore/6/86 (H1N1)-stammen, fosfolipid lecitin 80 µg og cephalin
20 µg.
Indikasjoner:
Profylakse mot hepatitt A hos barn >1 år og
voksne.
Dosering:
1 dose à 0,5 ml injiseres intramuskulært i
deltoideusmuskelen. Hos pasienter med nedsatt koagulasjonsevne kan
vaksinen administreres subkutant i overarmen. For å oppnå langvarig
beskyttelse må det gis en boosterdose på 0,5 ml, helst 6-12 måneder
etter 1. dose, men kan etter begrenset erfaring med voksne, friske
reisende gis opptil 4-10 år senere. Epaxal kan brukes vekselvist med
andre inaktiverte hepatitt A-vaksiner for første og andre dose.
Samtidig aktiv og passiv immunisering: Ved behov for umiddelbar
beskyttelse mot hepatitt A kan Epaxal gis samtidig med humant gammaglobulin
på separate injeksjonssteder.
Vaksine etter eksponering: Vaksine etter eksponering bør gis i samsvar med offisielle anbefalinger.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for innholdsstoffene i vaksinen.
Overfølsomhet for egg, hønseprotein eller formaldehyd. Ved akutte
infeksjonssykdommer med feber skal vaksinasjonen utsettes.
Forsiktighetsregler:
Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal
alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner
etter injeksjon av vaksinen. Influensa-hemagglutinin i Epaxal utgjør
ingen erstatning for influensavaksine. Tilstander som fører til nedsatt
immunforsvar kan gi nedsatt immunrespons. Personer som har gjennomgått
splenektomi bør booster-vaksineres 1-6 måneder etter primær vaksinering,
da disse personene oppnår lavere titre. Gjelder også for andre med
nedsatt immunforsvar. Erfaring med vaksinering av barn <1 år og
voksne >60 år er begrenset. Epaxal kan inneholde spor av polymyksin
B.
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Tilstrekkelige data fra bruk hos gravide foreligger
ikke. Effekten på fosterutviklingen er ikke evaluert. Det er ikke
forventet skadelige effekter på fosteret. Vaksinen bør ikke gis til
gravide med mindre det er økt risiko for hepatitt A.
Overgang i morsmelk: Ukjent. Ammende bør være forsiktige med bruken
av Epaxal.
Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10):
Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Tretthet, ømhet
på injeksjonsstedet.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Diaré, kvalme. Stoffskifte/ernæring:
Anoreksi. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (indurasjon, rødhet,
hevelse), ubehag, feber.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Oppkast. Hud: Utslett, kløe.
Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Svimmelhet. I enkelte
tilfeller ble en forbigående og liten økning i leverenzymnivået observert.
Det kan enkelte ganger forekomme betennelser i det sentrale og perifere
nervesystem, inkl. ascenderende paralyse opp til åndedrettsparalyse,
f.eks. Guillain-Barrés syndrom. I meget sjeldne tilfeller kan anafylaktisk
sjokk forekomme.
Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Formaaldehydinaktivert hepatitt A-virus (stamme
RG-SB), dyrket i humane diploide (MRC-5) celler. Viruspariklene er
adsorbert til IRIV-virosomer, sammensatt av meget rene influensavirus.
Virkningsmekanisme:
Den 1. vaksinedosen resulterer i beskyttende
antistofftitre hos 78-100% av de vaksinerte i minst 12 måneder. En
2. boostervaksinasjon er antatt å kunne forlenge beskyttelseseffekten
med minst 30 år for minst 95% av de vaksinerte, når en terskelverdi
for antistofftiter på 10 mIE/ml tas i betraktning. Denne vurderingen
er basert på matematisk modellering og ekstrapolering av 10-12 års
oppfølgningsdata fra personer i aldersgruppen 16-45 år. En analyse
av serum fra 26 voksne, friske reisende i alderen 24-73 år, som fikk
en ekstra boosterdose mellom 98-128 måneder etter den 1. dosen, viste
at en forsinkelse på opptil 10 år mellom 1. og 2. vaksinedose ikke
hadde noen innvirkning på omfanget av boosterresponsen. Imidlertid
bør forskriver/lege normalt ikke bruke et lengre intervall mellom
1. og 2. vaksinedose. Kompleksene av IRIV og hepatitt A-virus bindes
aktivt til spesielle reseptorer på makrofager og blir deretter fagocyttert.
Samtidig binder kompleks av IRIV og hepatitt A-virus til B-lymfocytter,
som stimuleres til proliferasjon. Membranen hos de fagocytterte liposomene
fusjonerer med membranen i makrofagenes endosomer, hvilket gjør at
hepatitt A-virusantigenet presenteres på makrofagenes overflate. Dette
styrker presentasjonen av antigen og stimuleringen av T-lymfocytter,
som i sin tur stimulerer B-lymfocyttenes produksjon av anti-hepatitt
A-antistoffer.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Må ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskyttes mot lys.
Andre opplysninger:
Må ristes før bruk. Før bruk bør sprøyten kontrolleres
visuelt. Vaksinen skal være klar og fargeløs.
Sist endret: 05.04.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)