Vaksine mot hepatitt A.

ATC-nr.: J07B C02

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktivert hepatitt A-virus (stamme RG-SB), minst 24 IE, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Adjuvans: Influensavirus-overflateantigener (10 µg hemagglutinin) av A/Singapore/6/86 (H1N1)-stammen, fosfolipid lecitin 80 µg og cephalin 20 µg.


Indikasjoner: 

Profylakse mot hepatitt A hos barn >1 år og voksne.

Dosering: 

1 dose à 0,5 ml injiseres intramuskulært i deltoideusmuskelen. Hos pasienter med nedsatt koagulasjonsevne kan vaksinen administreres subkutant i overarmen. For å oppnå langvarig beskyttelse må det gis en boosterdose på 0,5 ml, helst 6-12 måneder etter 1. dose, men kan etter begrenset erfaring med voksne, friske reisende gis opptil 4-10 år senere. Epaxal kan brukes vekselvist med andre inaktiverte hepatitt A-vaksiner for første og andre dose. Samtidig aktiv og passiv immunisering: Ved behov for umiddelbar beskyttelse mot hepatitt A kan Epaxal gis samtidig med humant gammaglobulin på separate injeksjonssteder. Vaksine etter eksponering: Vaksine etter eksponering bør gis i samsvar med offisielle anbefalinger.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene i vaksinen. Overfølsomhet for egg, hønseprotein eller formaldehyd. Ved akutte infeksjonssykdommer med feber skal vaksinasjonen utsettes.

Forsiktighetsregler: 

Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter injeksjon av vaksinen. Influensa-hemagglutinin i Epaxal utgjør ingen erstatning for influensavaksine. Tilstander som fører til nedsatt immunforsvar kan gi nedsatt immunrespons. Personer som har gjennomgått splenektomi bør booster-vaksineres 1-6 måneder etter primær vaksinering, da disse personene oppnår lavere titre. Gjelder også for andre med nedsatt immunforsvar. Erfaring med vaksinering av barn <1 år og voksne >60 år er begrenset. Epaxal kan inneholde spor av polymyksin B.

Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Tilstrekkelige data fra bruk hos gravide foreligger ikke. Effekten på fosterutviklingen er ikke evaluert. Det er ikke forventet skadelige effekter på fosteret. Vaksinen bør ikke gis til gravide med mindre det er økt risiko for hepatitt A. Overgang i morsmelk: Ukjent. Ammende bør være forsiktige med bruken av Epaxal.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Tretthet, ømhet på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (indurasjon, rødhet, hevelse), ubehag, feber. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Oppkast. Hud: Utslett, kløe. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Svimmelhet. I enkelte tilfeller ble en forbigående og liten økning i leverenzymnivået observert. Det kan enkelte ganger forekomme betennelser i det sentrale og perifere nervesystem, inkl. ascenderende paralyse opp til åndedrettsparalyse, f.eks. Guillain-Barrés syndrom. I meget sjeldne tilfeller kan anafylaktisk sjokk forekomme.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper:

Klassifisering: Formaaldehydinaktivert hepatitt A-virus (stamme RG-SB), dyrket i humane diploide (MRC-5) celler. Viruspariklene er adsorbert til IRIV-virosomer, sammensatt av meget rene influensavirus. Virkningsmekanisme: Den 1. vaksinedosen resulterer i beskyttende antistofftitre hos 78-100% av de vaksinerte i minst 12 måneder. En 2. boostervaksinasjon er antatt å kunne forlenge beskyttelseseffekten med minst 30 år for minst 95% av de vaksinerte, når en terskelverdi for antistofftiter på 10 mIE/ml tas i betraktning. Denne vurderingen er basert på matematisk modellering og ekstrapolering av 10-12 års oppfølgningsdata fra personer i aldersgruppen 16-45 år. En analyse av serum fra 26 voksne, friske reisende i alderen 24-73 år, som fikk en ekstra boosterdose mellom 98-128 måneder etter den 1. dosen, viste at en forsinkelse på opptil 10 år mellom 1. og 2. vaksinedose ikke hadde noen innvirkning på omfanget av boosterresponsen. Imidlertid bør forskriver/lege normalt ikke bruke et lengre intervall mellom 1. og 2. vaksinedose. Kompleksene av IRIV og hepatitt A-virus bindes aktivt til spesielle reseptorer på makrofager og blir deretter fagocyttert. Samtidig binder kompleks av IRIV og hepatitt A-virus til B-lymfocytter, som stimuleres til proliferasjon. Membranen hos de fagocytterte liposomene fusjonerer med membranen i makrofagenes endosomer, hvilket gjør at hepatitt A-virusantigenet presenteres på makrofagenes overflate. Dette styrker presentasjonen av antigen og stimuleringen av T-lymfocytter, som i sin tur stimulerer B-lymfocyttenes produksjon av anti-hepatitt A-antistoffer.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Må ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskyttes mot lys.

Andre opplysninger: 

Må ristes før bruk. Før bruk bør sprøyten kontrolleres visuelt. Vaksinen skal være klar og fargeløs.

Sist endret: 05.04.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Epaxal, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 383919kr 289,60-SPC
10 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 383927kr 2582,10-SPC