Preparater A-Z
Eloxatin, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 mg/ml | 10 ml (hettegl.) | 039005 | kr 2290,50 | - |  |
| 20 ml (hettegl.) | 039014 | kr 4546,00 | - | | |
| 40 ml (hettegl.) | 054905 | kr 9056,90 | - | |
Eloxatin
Står ikke på WADAs dopinglisteKONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Oksaliplatin 5 mg, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Oksaliplatin i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og folininsyre (FS) er indisert for adjuvant behandling av stadium III (Duke’s C) coloncancer etter fullstendig reseksjon av primærtumoren, samt for behandling av metastaserende kolorektalcancer.Dosering:
Må bare brukes ved onkologiavdelinger på sykehus og må kun administreres under tilsyn av spesialist innen onkologi. Må fortynnes før bruk. Skal bare gis til voksne. Krever ingen forutgående hydrering. Adjuvant behandling: Anbefalt dose 85 mg/m2 gitt i.v. annenhver uke i 6 måneder (12 kurer). Metastaserende sykdom: Anbefalt dose 85 mg/m2 gitt som i.v. infusjon annenhver uke. Dosen må tilpasses pasientens toleranse for legemidlet. Bør alltid gis før fluoropyramidiner (5-FU). Oksaliplatin gis som i.v. infusjon i løpet av 2-6 timer, utblandet i 250-500 ml 50 mg/ml glukoseoppløsning til en konsentrasjon 0,2-0,7 mg/ml. 0,7 mg/ml er høyeste konsentrasjon i klinisk praksis for en dose oksaliplatin på 85 mg/m2. Oksaliplatin er hovedsakelig brukt i kombinasjon med regimer basert på kontinuerlig infusjon av 5-FU. Ved dosering av oksaliplatin annenhver uke er 5-FU gitt som kombinasjon av bolus og kontinuerlig infusjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ved moderat nedsatt nyrefunksjon kan behandling initieres med normal anbefalt dose. Det er ikke nødvendig å justere dosen ved mildt nedsatt nyrefunksjon. Nedsatt leverfunksjon: Frekvens og alvorlighetsgrad av lever- og galleveisbivirkninger kan ha sammenheng med progredierende sykdom og med unormale leverfunksjonsverdier før start av behandling. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Barn: Ikke indisert for bruk.Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for oksaliplatin. Myelosuppresjon (antall nøytrofile granulocytter <2 × 109/liter og/eller antall trombocytter <100 × 109/liter) eller perifer sensorisk nevropati med funksjonelle utfall før behandlingsstart. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt). Amming.Forsiktighetsregler:
Dokumentasjon om sikkerhet ved moderat nedsatt nyrefunksjon er begrenset og administrering bør kun skje etter nøye vurdering av nytte/risiko. Nyrefunksjonen monitoreres nøye og dosen må justeres iht. ev. toksisitet. Pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner på platinaforbindelser må overvåkes nøye mhp. allergiske reaksjoner. Ved anafylaktisk reaksjon, avbrytes infusjonen umiddelbart og nødvendig behandling gis. Videre behandling med oksaliplatin er kontraindisert. Ved ekstravasal oksaliplatininfusjon, må infusjonen avbrytes umiddelbart og vanlig symptomatisk lokalbehandling gis. Pga. risiko for nevrologisk toksisitet må pasienten overvåkes nøye, spesielt om andre legemidler med spesifikk nevrologisk toksisitet brukes samtidig. Nevrologisk undersøkelse bør utføres før hver ny behandling og deretter jevnlig. Hvis akutt laryngofaryngeal dysestesi oppstår under eller i løpet av de første timene etter en 2-timers infusjon, bør neste infusjon gis som en 6-timers infusjon. Ved nevrologiske symptomer (parestesier, dysestesier), bør tid og alvorlighetsgrad tas i betraktning og følgende dosejustering utføres: Dersom symptomene varer >7 dager, og i tillegg er plagsomme for pasienten, bør dosen reduseres fra 85 til 65 mg/m2 (metastatisk behandling) eller til 75 mg/m2 (adjuvant behandling). Dersom parestesier uten funksjonelt utfall vedvarer til neste behandlingssyklus, bør dosen reduseres fra 85 til 65 mg/m2 (metastatisk behandling) eller til 75 mg/m2 (adjuvant behandling). Dersom parestesier med funksjonelt utfall vedvarer til neste behandlingssyklus, bør oksaliplatin seponeres. Dersom symptomene bedrer seg etter avbrutt behandling, kan behandling med oksaliplatin fortsatt vurderes. Pasienten bør informeres om muligheten for vedvarende symptomer på perifer sensorisk nevropati selv etter avsluttet behandling. Lokaliserte moderate parestesier eller parestesier som kan interferere med funksjonelle aktiviteter kan vedvare opptil 3 år etter opphør av adjuvant behandling. Ved gastrointestinal toksisitet som kvalme og oppkast/brekninger bør profylaktisk og/eller terapeutisk antiemetisk behandling vurderes. Dehydrering, paralytisk ileus, intestinal obstruksjon, hypokalemi, metabolsk acidose og nedsatt nyrefunksjon kan forårsakes av alvorlig diaré/brekninger, spesielt når oksaliplatin brukes i kombinasjon med 5-FU. Ved hematologisk toksisitet (antall nøytrofile granulocytter <1,5 × 109/liter eller antall trombocytter <50 × 109/liter) utsettes neste behandlingskur inntil de hematologiske verdiene er akseptable. Kontroll av hematologisk status, inkl. hvite blodceller med differensialtelling, bør utføres før behandlingsstart og foran hver enkelt behandlingskur. Pasienten må få tilstrekkelig informasjon om risikoen for diaré/brekninger, mukositt/stomatitt og nøytropeni etter oksaliplatin-/5-FU-behandling, slik at behandlende lege kan kontaktes umiddelbart for korrekt behandling. Dersom mukositt/stomatitt inntreffer med eller uten nøytropeni, bør neste behandlingskur utsettes til bedring av mukositt/stomatitt til grad 1 eller mindre, og/eller til antallet nøytrofile granulocytter er ≥1,5 × 109/liter. Når oksaliplatin kombineres med 5-FU (med eller uten FS) bør dosen av 5-FU justeres på vanlig måte avhengig av 5-FUs toksisitet. Ved diaré grad 4, nøytropeni grad 3-4 (nøytrofile granulocytter <1 × 109/liter) eller trombocytopeni grad 3-4 (antall trombocytter <50 × 109/liter), bør oksaliplatindosen reduseres fra 85 til 65 mg/m2 (metastatisk behandling) eller til 75 mg/m2 (adjuvant behandling) i tillegg til nødvendig dosereduksjon av 5-FU. Dersom det oppstår uforklarlige respiratoriske symptomer som tørrhoste, dyspné, surkling eller lungeinfiltrat påvist ved radiologi, bør oksaliplatinbehandling avbrytes inntil ytterligere undersøkelser av lungene utelukker interstitiell lungesykdom eller lungefibrose. Ved unormale leverfunksjonsverdier eller ved portal hypertensjon som ikke åpenbart skyldes levermetastaser, må en være oppmerksom på at legemiddelinduserte vaskulære leversykdommer kan oppstå i svært sjeldne tilfeller. Genotoksiske effekter er observert i prekliniske studier. Mannlige pasienter som mottar oksaliplatinbehandling anbefales derfor å ikke bli far under og opptil 6 måneder etter behandling. I tillegg anbefales de å søke råd om sædbevaring før behandlingsstart fordi oksaliplatin kan ha irreversibel negativ effekt på fertiliteten. Kvinner bør ikke bli gravide under oksaliplatinbehandlingen. Behandling kan føre til synsforstyrrelser, forbigående tap av synsevnen (reversibel ved seponering), svimmelhet, kvalme, oppkast/brekninger samt andre nevrologiske symptomer som påvirker ganglaget og balansen, og som kan føre til en mindre til moderat påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.Interaksjoner:
In vitrostudier viser ingen signifikante endringer i plasmaproteinbindingen av oksaliplatin i kombinasjon med erytromycin, salisylater, granisetron, paklitaksel og natriumvalproat.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Anbefales ikke brukt under graviditet pga. fare for fosterskader. Kvinner i fertil alder som får oksaliplatin bør advares mot å bli gravide, og oksaliplatin bør kun gis etter at pasienten er informert om aktuell risiko for fosteret og etter samtykke til behandling. Egnet prevensjonsmiddel må brukes under og etter opphør av behandling, hhv. 4 måneder for kvinner og 6 måneder for menn. Overgang i morsmelk: Skal ikke brukes under amming.Bivirkninger:
De vanligste bivirkningene av oksaliplatin i kombinasjon med 5-FU/FS er gastrointestinale (diaré, kvalme, oppkast/brekninger og mukositt), hematologiske (nøytropeni, trombocytopeni) og nevrologiske (akutt og dosekumulativ perifer sensorisk nevropati). Generelt er disse bivirkningene hyppigere og mer alvorlige når oksaliplatin gis sammen med 5-FU/FS enn når 5-FU/FS gis alene. Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Anemi, nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, lymfopeni. Gastrointestinale: Kvalme, diaré, oppkast/brekninger, stomatitt/mukositt, abdominal smerte, obstipasjon. Hjerte/kar: Epistaksis. Hud: Hudsykdommer, alopesi. Immunsystemet: Allergi/allergiske reaksjoner1. Infeksiøse: Infeksjon. Luftveier: Dyspné, hoste. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Perifer sensorisk nevropati, sensorisk forstyrrelse, dysgeusi, hodepine. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi, glykemi, hypokalemi, endret natriumnivå. Undersøkelser: Økt leverfunksjonsverdier, økt nivå av alkalisk fosfatase, bilirubin eller laktatdehydrogenase, vektøkning (adjuvant behandling). Øvrige: Utmattelse, feber2, asteni, smerte, reaksjoner på injeksjonsstedet3. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Dyspepsi, gastroøsofageal refluks, gastrointestinal blødning, rektalblødning. Hjerte/kar: Blødninger, flushing, dyp venetrombose, lungeemboli, hypertensjon. Hud: Hudavskalling (dvs. hånd-fot-syndrom), erytematøst utslett, utslett, hyperhidrose, neglsykdom. Infeksiøse: Rhinitt, infeksjon i øvre luftveier, febril nøytropeni/nøytropen sepsis. Luftveier: Hikke. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, skjelettsmerter. Nevrologiske: Svimmelhet, motorisk nevritt, meningisme. Nyre/urinveier: Hematuri, dysuri, unormal miksjonsfrekvens. Psykiske: Depresjon, insomni. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering. Undersøkelser: Økt kreatininnivå, vektnedgang (metastatisk behandling). Øye: Konjuktivitt, synsforstyrrelser. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Ileus, intestinal obstruksjon. Psykiske: Nervøsitet. Stoffskifte/ernæring: Metabolsk acidose. Øre: Ototoksisitet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Immunallergisk trombocytopeni, hemolytisk anemi. Gastrointestinale: Kolitt inkl. diaré forårsaket av Clostridium difficile. Luftveier: Interstitiell lungesydom, noen ganger dødelig, lungefibrose. Nevrologiske: Dysartri. Øre: Døvhet. Øye: Forbigående nedsatt visus, forstyrrelser i synsfeltet, optisk nevritt, forbigående tap av synsevnen som er reversibel ved seponering. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Hemolytisk-uremisk syndrom. Lever/galle: Sinusoidalt obstruksjonssyndrom i lever, også kjent som veneobstruksjonssykdom i lever, eller patologiske manifestasjoner relatert til slike leversykdommer, bl.a. peliosis hepatis, nodulær regenerativ hyperplasi, perisinusoidal fibrose. Kliniske manifestasjoner kan være portal hypertensjon og/eller økte transaminaser. Nevrologiske: Kramper. Nyre/urinveier: Akutt tubulær nekrose, akutt interstitiell nefritt, akutt nyresvikt. 1 Vanlige allergiske reaksjoner som hudutslett (spesielt urticaria), konjunktivitt, rhinitt. Vanlige anafylaktiske reaksjoner, inkl. bronkospasme, brystsmerter, angioødem, hypotensjon og anafylaktisk sjokk. 2 Feber, stivhet (skjelvinger), enten fra infeksjoner (med eller uten febril nøytropeni) eller ev. av immunologisk opphav er svært vanlig. 3 Reaksjoner på injeksjonsstedet som lokal smerte, rødhet, hevelse og trombose er rapportert. Ekstravasasjon kan også medføre lokal smerte og inflammasjon som kan være alvorlig og føre til komplikasjoner som nekrose, spesielt hvis oksaliplatin administreres via perifer vene. Nevrologiske bivirkninger er doseavhengige og inkl. perifer sensorisk nevropati som dysestesi og/eller parestesi i ekstremitetene, med eller uten kramper og som ofte utløses eller forverres av kulde. Disse symptomene opptrer hos inntil 95% av pasientene. Varigheten av symptomene øker med antall behandlinger og går vanligvis tilbake mellom behandlingene. Smerte og/eller funksjonelle utfall, avhengig av varigheten av symptomene, indikerer dosejustering eller seponering. Slike funksjonelle utfall inkl. vanskeligheter med å utføre presisjonsbetonte bevegelser og er en mulig følge av sensorisk svekkelse. I de fleste tilfeller vil de nevrologiske symptomene forbedres ved seponering. Akutte nevrosensoriske manifestasjoner er rapportert. Symptomene begynner vanligvis noen timer etter administrering og utløses ofte av kulde. Disse symptomene gir seg vanligvis utslag i form av forbigående parestesi, dysestesi og hypestesi. Akutt syndrom av faryngolaryngeal dysestesi forekommer hos ca. 1-2% av pasientene i form av subjektiv følelse av dysfagi eller dyspné/kvelningsfornemmelser uten noen objektive tegn på pusteproblemer (hverken cyanose eller hypoksi), laryngospasme eller bronkospasme (hverken stridor eller gisping). Antihistaminer og bronkodilatorer er brukt som behandling, men symptomene er raskt reversible selv uten behandling. Ved å forlenge infusjonstiden reduseres forekomsten av dette syndromet. Andre symptomer som av og til observeres er kjevespasmer, muskelspasmer, ukontrollerte muskelkontraksjoner, muskeltrekninger, myoklonus, unormal koordinasjon, unormal gange, ataksi, balanseforstyrrelser, følelse av tetthet, trykk, ubehag eller smerte i brystet eller strupen. Dysfunksjon av kranialnervene kan forekomme, inkl. ptose, diplopi, afoni, dysfoni, heshet (noen ganger beskrevet som stemmebåndslammelse), unormal følelse i tungen, dysartri (noen ganger beskrevet som afasi), trigeminusnevralgi, smerte i ansiktet, smerte i øyne, nedsatt synsklarhet, synsfeltsforstyrrelser. Dysartri, tap av dype senereflekser og Lhermittes symptom samt isolerte tilfeller av optisk nevritt er rapportert.Overdosering/Forgiftning:
Intet kjent antidot. Kjente bivirkninger kan forverres ytterligere. Hematologiske parametre bør monitoreres og symptomatisk behandling gis. Se Giftinformasjonens anbefalinger for oksaliplatin: Platinaforbindelser L01X A.Egenskaper:
Klassifisering: Antineoplastisk platinaforbindelse. Virkningsmekanisme: Ikke fullstendig klarlagt, men studier viser at biotransformerte, hydrerte former av oksaliplatin interagerer med DNA og lager kryssbindinger (intrastrand og interstrand): Dette avbryter DNA-syntesen, og medfører cytotoksisk og antitumoreffekt. Oksaliplatin viser et vidt spekter av både cytotoksisk og antitumoral aktivitet. Dette gjelder for flere ulike modellsystemer av tumorer, inkl. humane modeller av kolorektalcancer, samt i mange forskjellige cisplatinresistente tumormodeller. Synergistisk cytotoksisk effekt er observert i kombinasjon med 5-FU. Proteinbinding: Bindes irreversibelt til erytrocytter. Fordeling: Etter infusjon i 2 timer gjenfinnes 15% av administrert platina i blodsirkulasjonen og de resterende 85% fordeles raskt i vev eller skilles ut via urin. Distribusjonsvolumet ved steady state bestemt ved behandlingens første syklus med en «ikke-kompartmentanalyse» er 440 liter for regimet med 85 mg/m2 og 582 liter for regimet med 130 mg/m2. Halveringstid: Irreversibel binding til erytrocytter og plasma resulterer i halveringstid som er nær naturlig livslengde for erytrocytter og serumalbumin. Halveringstider bestemt med en «kompartmentanalyse» for regimet med 85 mg/m2 er 26 minutter (α), 16,8 timer (β) og 391 timer (γ). De tilsvarende verdiene for regimet med 130 mg/m2 er 17 minutter (α), 16,3 timer (β) og 273 timer (γ). Metabolisme: Omfattende metabolisme, og ingen uforandrede aktive stoffer påvises i ultrafiltratet av plasma etter 2 timers infusjon. Flere cytotoksiske biotransformasjonsprodukter er funnet i blodsirkulasjonen sammen med flere inaktive konjugater ved senere tidspunkt. Utskillelse: Platina utskilles hovedsakelig i urin og størstedelen i løpet av de første 48 timene etter administrering. Ved dag 5 gjenfinnes ca. 54% av total dose i urinen og <3% i feces.Andre opplysninger:
Fortynnet legemiddel må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonspose eller infusjonssett. Kan gis samtidig med folininsyre (FS) via treveiskran. Se pakningsvedlegget for veiledning om tilberedning. Må ikke blandes med basiske legemidler eller basiske oppløsninger, spesielt 5-FU, tilberedninger av FS inneholdende trometamol og trometamolsalter av andre aktive stoffer. Må ikke fortynnes med saltholdige oppløsninger eller andre oppløsninger som inneholder kloridioner (inkl. kalsium-, kalium- eller natriumklorider). Injeksjonsutstyr som inneholder aluminium må ikke brukes.Sist endret: 27.10.2009
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
