Ellaone

HRA Pharma

Postkoital antikonsepsjon.

ATC-nr.: G03A D02

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Krever særlig overvåkning av bivirkninger

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER 30 mg: Hver tablett inneh.: Ulipristalacetat 30 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer.


Indikasjoner: 

Nødprevensjon innen 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt.

Dosering: 

Behandlingen består av 1 tablett som skal tas så raskt som mulig, men ikke senere enn 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt. Tabletten kan tas med eller uten mat. Kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen. Ved ev. oppkast innen 3 timer etter inntak, bør ny tablett tas. Graviditet skal være avkreftet før inntak. Barn og ungdom: Begrenset erfaring med bruk hos kvinner <18 år. Alvorlig leversvikt: Bruk frarådes pga. mangel på spesifikke studier.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Graviditet.

Forsiktighetsregler: 

Samtidig bruk av nødprevensjon som inneholder levonorgestrel anbefales ikke. Bruk hos kvinner med alvorlig astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig med oralt glukokortikoid, anbefales ikke. Brukes kun i nødsituasjoner. Må aldri erstatte vanlig prevensjonsmiddel. I alle tilfeller bør kvinner rådes til å bruke fast prevensjon. Bruk av vanlig hormonprevensjon er ikke kontraindisert, men preparatet kan redusere den svangerskapsforebyggende virkningen. Etter bruk av nødprevensjon anbefales derfor bruk av pålitelig barrieremetode ved påfølgende samleier til neste menstruasjonsperiode starter. Bruk flere ganger i samme menstruasjonssyklus anbefales ikke, da sikkerhet og effekt etter gjentatt administrering innenfor samme menstruasjonssyklus ikke er undersøkt. Nødprevensjon hindrer ikke graviditet i alle tilfeller. Det foreligger ingen effektdata for kvinner som har hatt ubeskyttet samleie >120 timer før inntak av preparatet. Ved usikkerhet bør det tas en graviditetstest for å utelukke graviditet dersom menstruasjonsperioden er forsinket med >7 dager, ved unormal blødning på forventet menstruasjonsdag eller ved symptomer på graviditet. Hvis graviditet inntreffer etter inntak, bør ektopisk svangerskap tas i betraktning. Ektopisk svangerskap kan fortsette til tross for uterusblødning. Menstruasjonen kan av og til komme noen dager tidligere eller senere enn forventet. Hos ca. 7% av kvinnene starter menstruasjonen >7 dager tidligere enn forventet og ca. 18,5% av kvinnene hadde en forsinkelse på >7 dager. 4% av forsinkelsene var >20 dager. Preparatet inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, en spesiell form for heriditær laktasemangel (lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner: 

Effekten av ulipristalacetat reduseres ved samtidig bruk av CYP 3A4-indusere (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, ritonavir og johannesurt (Hypericum perforatum)). Samtidig bruk anbefales derfor ikke. Enzyminduksjon avtar langsomt og effekten av ulipristalacetat kan påvirkes selv om kvinnen har sluttet å ta enzyminduser i løpet av de siste 2-3 ukene. Samtidig inntak av legemidler som øker gastrisk pH (f.eks. protonpumpehemmere, antacida, H2-antagonister) kan redusere effekten av ulipristalacetat. Samtidig bruk anbefales ikke. Potente CYP 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon) kan øke eksponeringen for ulipristalacetat. Klinisk relevans er ukjent. Ulipristalacetat bindes til progesteronreseptoren med høy affinitet og kan derfor påvirke virkningen av legemidler som inneholder progesteron. Svangerskapsforebyggende virkning av prevensjon med kombinerte hormoner eller med kun progesteron kan bli redusert. Samtidig bruk av ulipristalacetat og nødprevensjon som inneholder levonorgestrel anbefales ikke. Ulipristalacetat kan hemme P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eteksilat, digoksin). Samtidig bruk anbefales ikke.
Vis DRUID-interaksjoner for G03A D02 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Se Kontraindikasjoner. Svært lite data tilgjengelig vedrørende helsen til fostre/nyfødte som er eksponert for ulipristalacetat under graviditet. Det er ikke observert teratogen effekt, men dyrestudier er utilstrekkelige mht. reproduksjonstoksisitet. Det føres et graviditetsregister for å overvåke utfallet av svangerskap hos kvinner som eksponeres for ulipristalacetat. Pasienter og helsepersonell henstilles til å rapportere all eksponering for preparatet under svangerskap til innehaver av markedsføringstillatelsen. Overgang i morsmelk: Ukjent. Ulipristalacetat er lipofilt og kan teoretisk sett utskilles i morsmelk. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Etter inntak av preparatet frarådes amming i minst 36 timer.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Øvre abdominale smerter, uspesifiserte abdominale smerter og ubehag, kvalme, oppkast. Kjønnsorganer/bryst: Bekkensmerter, dysmenoré, ømme bryster. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, ryggsmerte. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Psykiske: Stemningsleieforstyrrelser. Øvrige: Tretthet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, konstipasjon, munntørrhet, nedre abdominale smerter, dyspepsi, flatulens. Hjerte/kar: Hetetokter. Hud: Akne, hudlesjoner, pruritt. Infeksiøse: Influensa, nasofaryngitt, urinveisinfeksjon, vaginitt. Kjønnsorganer/bryst: Blødninger i skjeden, menoragi, metroragi, menstruasjonslidelser, hetetokter, skjedeutflod, premenstruelt syndrom. Nevrologiske: Somnolens, migrene. Psykiske: Emosjonelle lidelser, angst, hyperaktivitet, insomni, libidoendringer. Stoffskifte/ernæring: Endret appetitt. Øye: Synforstyrrelser. Øvrige: Feber, irritabilitet, kuldegysninger, utilpasshet, smerte. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Gastroøsofageal reflukssykdom, tannverk. Hjerte/kar: Blødninger. Hud: Genital pruritt, urticaria. Infeksiøse: Infeksiøs konjunktivitt, hordeolum, pelvioperitonitt. Kjønnsorganer/bryst: Dyspareuni, dysfunksjonell livmorsblødning, genital pruritt, hypomenoré, menstruasjonsforstyrrelser, ovarialcysteruptur, smerter i vulva/vagina. Luftveier: Kongestion i øvre luftveier, hoste, epistakse, halstørrhet. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i ekstremitetene, artralgi. Nevrologiske: Dårlig søvnkvalitet, synkope, tremor, parosmi, svekket oppmerksomhet, smaksforstyrrelser. Nyre/urinveier: Blæresmerter, kromaturi, nefrolitiasis, nyresmerte, urinveislidelser. Psykiske: Desorientering. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering. Øre: Vertigo. Øye: Fotofobi, unormale fornemmelser i øyet, okulær hyperemi. Øvrige: Ubehag i brystet, inflammasjon, tørste.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Begrenset erfaring med overdosering. Enkeltdoser på opptil 200 mg er administrert til et begrenset antall personer og ingen alvorlige bivirkninger er rapportert. Se Giftinformasjonens anbefalinger G03A D02.

Egenskaper:

Klassifisering: Hormonpreparat til postkoital antikonsepsjon. Aktiv syntetisk selektiv progesteronreseptormodulator som virker gjennom høyaffinitetsbinding til progesteronreseptoren. Virkningsmekanisme: Antas primært å hemme eller forsinke ovulasjon. Hos noen kvinner kan også follikkelrupturen forsinkes, selv når ulipristalacetat tas like før eggløsning. Ulipristal gir lavere risiko for graviditet enn levonorgestrel ved bruk som nødprevensjon mellom 0-72 timer etter ubeskyttet samleie. Gitt 48-120 timer etter ubeskyttet samleie gir ulipristal en graviditetsrate på 2,1%. Absorpsjon: Raskt. Maks. plasmakonsentrasjon (ca. 176 ng/ml) etter ca. 1 time. Fettrik frokost resulterte i lavere Cmax, forsinket Tmax og høyere AUC sammenlignet med fastende tilstand. Absorpsjonen er pH-avhengig og kan reduseres ved økt gastrisk pH, uansett årsak. Proteinbinding: >98%. Halveringstid: Ca. 32 timer etter inntak av 30 mg. Metabolisme: I lever, hovedsakelig av CYP 3A4. Utskillelse: Gjennomsnittlig clearance ca. 77 liter/time.

Sist endret: 20.11.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Ellaone, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
30 mg1 stk. (blister) 045566kr 265,60-SPC